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Eine offene Studie, um Patienten, die zuvor an Ruxolitinib-Studien teilgenommen haben, einen fortgesetzten Zugang zur Behandlung zu ermöglichen

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie, um Patienten, die zuvor an Ruxolitinib-Studien teilgenommen haben, einen fortgesetzten Zugang zur Behandlung zu ermöglichen

Der Zweck dieser Studie ist die kontinuierliche Versorgung mit Ruxolitinib allein, Ruxolitinib plus Hintergrundkrebstherapie oder Hintergrundkrebstherapie allein für Probanden aus einer von Incyte gesponserten Studie zu Ruxolitinib, die ihre Studienziele erreicht hat oder abgebrochen wurde.

Diese Studie wird auch einen weiteren Mechanismus zur Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit der Studie bieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit eingeschrieben und behandelt in einer von Incyte gesponserten klinischen Studie zu Ruxolitinib, die abgeschlossen oder abgebrochen wurde.
  • Derzeit wird die Behandlung gemäß dem übergeordneten Protokoll toleriert.
  • Profitieren derzeit von der Behandlung mit Ruxolitinib allein, Ruxolitinib plus Hintergrund-Krebstherapie oder Hintergrund-Krebstherapie allein, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Mindestens eine stabile Erkrankung haben, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Hat nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Anforderungen des Elternstudienprotokolls nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Studienbehandlung in der Elternstudie wurde aus irgendeinem Grund dauerhaft abgebrochen.
  • Kann außerhalb der klinischen Studie auf Ruxolitinib und/oder eine Hintergrundkrebstherapie zugreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Die Studienbehandlung für die Teilnehmer sollte der Dosierung aus der Elternstudie zum Zeitpunkt der Einführung des Rollover-Protokolls entsprechen. Dosisänderungen sind zulässig.
Arzneimittel: Ruxolitinib
5 mg BID
Andere Namen:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Experimental: Ruxolitinib plus Hintergrundkrebstherapie
Die Studienbehandlung für die Teilnehmer sollte der Dosierung aus der Elternstudie zum Zeitpunkt der Einführung des Rollover-Protokolls entsprechen. Dosisänderungen sind zulässig.
Arzneimittel: Ruxolitinib
5 mg BID
Andere Namen:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin in der gleichen Dosis wie in der Elternstudie zum Zeitpunkt des Übergangs.
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib in der gleichen Dosis wie in der Elternstudie zum Zeitpunkt des Rollovers.
Andere Namen:
  • Stivarga®
Experimental: Allein die Hintergrundkrebstherapie
Capecitabin und Regorafenib in der gleichen Dosis wie in der Elternstudie zum Zeitpunkt des Übergangs.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin in der gleichen Dosis wie in der Elternstudie zum Zeitpunkt des Übergangs.
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib in der gleichen Dosis wie in der Elternstudie zum Zeitpunkt des Rollovers.
Andere Namen:
  • Stivarga®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Maximale Dauer alle 2 Monate (maximale Dauer 1 Monat für Probanden, die Regorafenib erhalten) von der Einschreibung bis 30–37 Tage nach Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten.
Die Probanden werden behandelt, bis die Krankheitsprogression oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Maximale Dauer alle 2 Monate (maximale Dauer 1 Monat für Probanden, die Regorafenib erhalten) von der Einschreibung bis 30–37 Tage nach Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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