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Uno studio in aperto per consentire l'accesso continuo al trattamento per i soggetti precedentemente arruolati negli studi su Ruxolitinib

24 ottobre 2023 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in aperto, multicentrico, rollover per consentire l'accesso continuo al trattamento per i soggetti precedentemente arruolati negli studi su Ruxolitinib

Lo scopo di questo studio è fornire una fornitura continua di ruxolitinib da solo, ruxolitinib più terapia antitumorale di base o terapia oncologica di base da sola ai soggetti di uno studio sponsorizzato da Incyte su ruxolitinib che ha raggiunto i suoi obiettivi di studio o è stato terminato.

Questo studio fornirà anche un altro meccanismo per la segnalazione di eventi avversi correlati alla sicurezza del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente arruolato e in trattamento in uno studio clinico sponsorizzato da Incyte su ruxolitinib che è stato completato o terminato.
  • Attualmente tollerante al trattamento nel protocollo genitore.
  • Attualmente beneficiano del trattamento con ruxolitinib da solo, ruxolitinib più terapia antitumorale di base o terapia antitumorale di base da sola, come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere almeno una malattia stabile, come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, con i requisiti del protocollo dello studio genitore.

Criteri di esclusione:

  • È stato definitivamente interrotto dal trattamento in studio nello studio principale per qualsiasi motivo.
  • In grado di accedere a ruxolitinib e/o alla terapia antitumorale di base al di fuori dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib
Il trattamento dello studio per i partecipanti deve essere lo stesso del dosaggio dello studio principale al momento dell'avvio del protocollo di rollover. Sono consentite modifiche della dose.
Droga: Ruxolitinib
5 mg BID
Altri nomi:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Sperimentale: Ruxolitinib più terapia antitumorale di base
Il trattamento dello studio per i partecipanti deve essere lo stesso del dosaggio dello studio principale al momento dell'avvio del protocollo di rollover. Sono consentite modifiche della dose.
Droga: Ruxolitinib
5 mg BID
Altri nomi:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Droga: Capecitabina
Capecitabina alla stessa dose fornita nello studio originario al momento del rollover.
Altri nomi:
  • Xeloda®
Droga: Regorafenib
Regorafenib alla stessa dose fornita nello studio originario al momento del rollover.
Altri nomi:
  • Stivarga®
Sperimentale: Sola terapia del cancro di base
Capecitabina e Regorafenib alla stessa dose fornita nello studio originario al momento del rollover.
Droga: Capecitabina
Capecitabina alla stessa dose fornita nello studio originario al momento del rollover.
Altri nomi:
  • Xeloda®
Droga: Regorafenib
Regorafenib alla stessa dose fornita nello studio originario al momento del rollover.
Altri nomi:
  • Stivarga®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e tipi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durata massima ogni 2 mesi (durata massima di 1 mese per i soggetti che ricevono regorafenib) dall'arruolamento fino a 30-37 giorni dopo la fine del trattamento fino a 24 mesi.
I soggetti saranno trattati fino a quando la progressione della malattia o i criteri di interruzione non saranno soddisfatti.
Durata massima ogni 2 mesi (durata massima di 1 mese per i soggetti che ricevono regorafenib) dall'arruolamento fino a 30-37 giorni dopo la fine del trattamento fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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