Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att möjliggöra fortsatt behandlingstillgång för försökspersoner som tidigare varit inskrivna i studier av Ruxolitinib

24 oktober 2023 uppdaterad av: Incyte Corporation

En öppen etikett, multicenter, rollover-studie för att möjliggöra fortsatt behandlingstillgång för försökspersoner som tidigare varit inskrivna i studier av Ruxolitinib

Syftet med denna studie är att tillhandahålla fortsatt tillförsel av enbart ruxolitinib, ruxolitinib plus bakgrundscancerterapi eller enbart bakgrundscancerterapi till försökspersoner från en Incyte-sponsrad studie av ruxolitinib som har nått sina studiemål eller har avslutats.

Denna studie kommer också att tillhandahålla en annan mekanism för att rapportera biverkningar relaterade till studieläkemedelssäkerhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande inskriven och får behandling i en Incyte-sponsrad klinisk studie av ruxolitinib som har avslutats eller avslutats.
  • Tolererar för närvarande behandling i föräldraprotokollet.
  • För närvarande drar nytta av behandlingen med enbart ruxolitinib, ruxolitinib plus bakgrundscancerterapi eller enbart bakgrundscancerterapi, enligt utredarens bedömning.
  • Har åtminstone stabil sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
  • Har visat överensstämmelse, som bedömts av utredaren, med kraven på moderstudieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Har permanent avbrutits från studiebehandlingen i föräldrastudien av någon anledning.
  • Kunna få tillgång till ruxolitinib och/eller bakgrundscancerbehandling utanför den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruxolitinib
Studiebehandlingen för deltagarna bör vara densamma som dosen från moderstudien vid den tidpunkt då roll-over-protokollet initieras. Dosändringar är tillåtna.
Läkemedel: Ruxolitinib
5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Experimentell: Ruxolitinib plus cancerterapi i bakgrunden
Studiebehandlingen för deltagarna bör vara densamma som dosen från moderstudien vid den tidpunkt då roll-over-protokollet initieras. Dosändringar är tillåtna.
Läkemedel: Ruxolitinib
5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin i samma dos som gavs i moderstudien vid tidpunkten för överrullningen.
Andra namn:
  • Xeloda®
Läkemedel: Regorafenib
Regorafenib i samma dos som i moderstudien vid tidpunkten för överrullningen.
Andra namn:
  • Stivarga®
Experimentell: Enbart bakgrund cancerterapi
Capecitabin och Regorafenib i samma dos som gavs i moderstudien vid tidpunkten för överrullningen.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin i samma dos som gavs i moderstudien vid tidpunkten för överrullningen.
Andra namn:
  • Xeloda®
Läkemedel: Regorafenib
Regorafenib i samma dos som i moderstudien vid tidpunkten för överrullningen.
Andra namn:
  • Stivarga®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och typer av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Maximal längd på varannan månad (maximal längd på 1 månad för patienter som får regorafenib) från inskrivning till 30-37 dagar efter avslutad behandling upp till 24 månader.
Patienter kommer att behandlas tills sjukdomsprogression eller avbrottskriterier är uppfyllda.
Maximal längd på varannan månad (maximal längd på 1 månad för patienter som får regorafenib) från inskrivning till 30-37 dagar efter avslutad behandling upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Beräknad)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ruxolitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera