Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, joka mahdollistaa jatkuvan hoidon pääsyn potilaille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet ruksolitinibitutkimuksiin

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation

Avoin, monikeskustutkimus, joka mahdollistaa jatkuvan hoidon pääsyn potilaille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet ruksolitinibitutkimuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuvaa ruksolitinibia yksinään, ruksolitinibia plus taustasyöpähoitoa tai pelkkä taustasyöpähoitoa koehenkilöille Incyten sponsoroimasta ruksolitinibitutkimuksesta, joka on saavuttanut tutkimustavoitteensa tai on lopetettu.

Tämä tutkimus tarjoaa myös toisen mekanismin tutkimuslääketurvallisuuteen liittyvien haittatapahtumien raportoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana ja saa hoitoa Incyten tukemassa kliinisessä ruksolitinibitutkimuksessa, joka on päättynyt tai lopetettu.
  • Tällä hetkellä sietää hoitoa vanhempien protokollassa.
  • Tällä hetkellä hyötyy hoidosta yksin ruksolitinibillä, ruksolitinibillä ja taustasyöpähoidolla tai pelkällä taustasyövän hoidolla, tutkijan määrityksen mukaan.
  • Sinulla on vähintään stabiili sairaus tutkijan määrittämänä.
  • On osoittanut, että tutkija on arvioinut, että se noudattaa emotutkimuksen protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • On lopetettu pysyvästi emotutkimuksessa jostain syystä.
  • Mahdollisuus saada ruksolitinibi- ja/tai taustasyöpähoitoa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Osallistujien tutkimushoidon tulee olla sama kuin emotutkimuksen annostus, kun ylitysprotokolla aloitetaan. Annosmuutokset ovat sallittuja.
Lääke: Ruksolitinibi
5 mg BID
Muut nimet:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Kokeellinen: Ruksolitinibi ja taustasyöpähoito
Osallistujien tutkimushoidon tulee olla sama kuin emotutkimuksen annostus, kun ylitysprotokolla aloitetaan. Annosmuutokset ovat sallittuja.
Lääke: Ruksolitinibi
5 mg BID
Muut nimet:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini samassa annoksessa kuin emotutkimuksessa siirtymisen aikaan.
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi samassa annoksessa kuin emotutkimuksessa siirtymishetkellä.
Muut nimet:
  • Stivarga®
Kokeellinen: Taustasyöpähoito yksin
Kapesitabiinia ja regorafenibia samassa annoksessa kuin emotutkimuksessa siirtymishetkellä.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini samassa annoksessa kuin emotutkimuksessa siirtymisen aikaan.
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi samassa annoksessa kuin emotutkimuksessa siirtymishetkellä.
Muut nimet:
  • Stivarga®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyypit
Aikaikkuna: Enimmäiskesto 2 kuukauden välein (enintään 1 kuukausi regorafenibia saavilla koehenkilöillä) ilmoittautumisesta 30–37 päivään hoidon päättymisen jälkeen 24 kuukauteen asti.
Potilaita hoidetaan, kunnes sairauden etenemisen tai lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Enimmäiskesto 2 kuukauden välein (enintään 1 kuukausi regorafenibia saavilla koehenkilöillä) ilmoittautumisesta 30–37 päivään hoidon päättymisen jälkeen 24 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa