이전에 Ruxolitinib 연구에 등록한 피험자의 지속적인 치료 접근을 가능하게 하는 공개 라벨 연구
2026년 8월 13일 업데이트: Incyte Corporation
이전에 Ruxolitinib 연구에 등록한 피험자의 지속적인 치료 접근을 가능하게 하는 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구
이 연구의 목적은 연구 목표에 도달했거나 종료된 룩솔리티닙에 대한 Incyte 후원 연구의 피험자에게 룩솔리티닙 단독, 룩솔리티닙 + 배경 암 요법 또는 배경 암 요법 단독의 지속적인 공급을 제공하는 것입니다.
이 연구는 또한 연구 약물 안전성과 관련된 부작용을 보고하기 위한 또 다른 메커니즘을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
확장된 액세스
승인됨 대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, 미국, 12065
- New York Oncology Hematology Pc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie Oddzial Kliniczny Hematologii
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완료되었거나 종료된 Ruxolitinib의 Incyte 후원 임상 연구에 현재 등록되어 치료를 받고 있습니다.
- 현재 상위 프로토콜에서 치료를 허용합니다.
- 조사자가 결정한 대로 룩솔리티닙 단독, 룩솔리티닙 + 배경 암 요법 또는 배경 암 요법 단독을 사용한 치료로부터 현재 혜택을 받고 있습니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 안정적인 질병을 가집니다.
- 시험자가 평가한 바와 같이 모 연구 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 모 연구에서 연구 치료가 영구적으로 중단되었습니다.
- 임상 연구 외부에서 룩소리티닙 및/또는 배경 암 요법에 접근할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 룩소리티닙
참가자에 대한 연구 치료는 롤오버 프로토콜이 시작될 때 모 연구의 용량과 동일해야 합니다.
용량 수정이 허용됩니다.
|
5mg 1일 2회
다른 이름들:
|
|
실험적: Ruxolitinib + 배경 암 요법
참가자에 대한 연구 치료는 롤오버 프로토콜이 시작될 때 모 연구의 용량과 동일해야 합니다.
용량 수정이 허용됩니다.
|
5mg 1일 2회
다른 이름들:
롤오버 시점에 모 연구에서 제공된 동일한 용량의 카페시타빈.
다른 이름들:
롤오버 시점에 모 연구에서 제공된 동일한 용량의 레고라페닙.
다른 이름들:
|
|
실험적: 배경 암 치료 단독
롤오버 시점에 모 연구에서 제공된 동일한 용량의 카페시타빈 및 레고라페닙.
|
롤오버 시점에 모 연구에서 제공된 동일한 용량의 카페시타빈.
다른 이름들:
롤오버 시점에 모 연구에서 제공된 동일한 용량의 레고라페닙.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 유형
기간: 등록부터 치료 종료 후 30-37일까지 최대 24개월까지 2개월마다 최대 기간(레고라페닙을 투여받는 피험자의 경우 최대 1개월).
|
질병 진행 또는 중단 기준이 충족될 때까지 피험자를 치료할 것입니다.
|
등록부터 치료 종료 후 30-37일까지 최대 24개월까지 2개월마다 최대 기간(레고라페닙을 투여받는 피험자의 경우 최대 1개월).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 폐 신생물
- 대장 신생물
- 유방 신생물
- 췌장 신생물
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 카페시타빈
- RUXOLITINIB
- regorafenib
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-270
- 2023-507225-42-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .