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歯の過敏症の予防における抗炎症性ステロイド

2020年11月3日 更新者:Luiz Augusto da Costa Poubel、Universidade Federal Fluminense

歯のホワイトニング技術オフィスにおける歯の過敏症の予防に使用する抗炎症性ステロイドの評価

修正された仮想アナログ スケール (VAS) を使用して、ボランティアの歯の感受性のレベルを測定するために使用される、無作為化された臨床三重盲検法。 66 人のボランティアが選択され、採用基準と事前に確立された除外基準に従って採用されます。 すべてのボランティアは案内を受け、説明と同意の条件に署名します。 ボランティアは無作為に 2 つのグループに分けられます。対照群にはプラセボ カプセルを投与し、6% 硝酸カリウムと 0.10% フッ素を含む減感作ゲルを適用します (従来の治療)。実験群には抗炎症性コルチコステロイド (デキサメタゾン、カプセル) を投与します。 - 8mg) およびプラセボゲルの塗布。 患者は、7日間(1週間)の間隔をあけて2回の臨床セッションで治療されます。 製品の使用プロトコルは次のとおりです。実験群のボランティアは、デキサメタゾン 8 mg の 6 つのカプセルを経口投与されます。最初は、次のように最初の漂白クエリの 2 日前に投与されます。8 mg (1 カプセル) 午前 9 時最初の臨床セッションホワイトニングの2日前の朝。 8 mg (1 カプセル) を最初のホワイトニング練習セッションの午前 9 時から 1 日前まで、8 mg (1 カプセル) をホワイトニングの最初の練習セッションの日の午前 9 時まで。 7 日後 (1 週間) に、2 回目と最後の練習セッションのオフィスブリーチングのために同じプロトコルが開催されます。

調査の概要

詳細な説明

実験計画は、試験報告書の統合基準 (CONSORT) に従います。 正式に登録された研究倫理委員会による承認後、試験はノヴァ・フリブルゴにある連邦フルミネンセ大学の歯科医院で実施されます。すべての健康研究所の参加者は、試験の性質と目的について通知されます。 be one test study 修正仮想アナログスケール (VAS) を使用して歯の過敏症ボランティアのレベルを測定するために使用される、臨床無作為化、並行、三重盲検。 66 人のボランティアが選択され、採用基準と事前に確立された除外基準に従って採用されます。 すべてのボランティアは案内を受け、説明と同意の条件に署名します。 ボランティアは無作為に 2 つのグループに分けられます。対照群にはプラセボ カプセルを投与し、6% 硝酸カリウムと 0.10% フッ素を含む減感作ゲルを適用します (従来の治療)。実験群には抗炎症性コルチコステロイド (デキサメタゾン、カプセル) を投与します。 - 8mg) およびプラセボゲルの塗布。 患者は、7日間(1週間)の間隔をあけて2回の臨床セッションで治療されます。 製品の使用プロトコルは次のとおりです。実験群のボランティアは、デキサメタゾン 8 mg の 6 つのカプセルを経口投与されます。最初は、次のように最初の漂白クエリの 2 日前に投与されます。8 mg (1 カプセル) 午前 9 時最初の臨床セッションホワイトニングの2日前の朝。 8 mg (1 カプセル) を最初のホワイトニング練習セッションの午前 9 時から 1 日前まで、8 mg (1 カプセル) をホワイトニングの最初の練習セッションの日の午前 9 時まで。 7 日後 (1 週間) に、2 回目と最後の練習セッションのオフィスブリーチングのために同じプロトコルが開催されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択されたボランティアは、性別、肌の色/人種、民族性、性的指向、性自認に関係なく、一般的な健康状態が良好で、少なくとも 18 歳以上である必要があります。
  • ボランティアは、許容範囲内の口腔衛生を維持し、上顎および下顎の歯列が存在し、右から左の第一小臼歯までの第一小臼歯の歯が欠けていなければなりません。
  • これらの要素は健全でなければなりません。
  • ボランティアは、同意書と説明書に署名し、定期検査のために戻ることを約束し、非喫煙者のグループに属している必要があります。

除外基準:

  • -研究の結果に影響を与える可能性のある病気の病歴がない;
  • 被験者は過去 30 日間にタバコを吸っていなかった可能性があります。口腔内にいくつかの重要な病状があります。
  • 妊娠しておらず、授乳中ではない;
  • -研究で使用された抗炎症剤に対する過敏症または有害反応の病歴がある;
  • 計算や進行した歯周病がない;
  • 他の種類の抗炎症剤や鎮痛剤のように、結果をカバーできる薬物、アルコール、または薬物を摂取していません。
  • ボランティアは、歯磨き粉または同様の製品を脱感作するなど、歯の過敏性が示されている製品を使用してはならず、不況または悪化した過敏症の病歴を示してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
このグループの 35 人の患者は、デキサメタゾン アセテート介入を使用した美白処置を受けます。
デキサメタゾン アセテート グループ (実験グループ) のボランティアは、次のように最初の漂白クエリの 2 日前に、最初はデキサメタゾン 8 mg の 6 つのカプセルを経口投与されます: 8 mg (1 カプセル) 最初の臨床の 2 日前の午前 9 時セッションホワイトニング; 8 mg (1 カプセル) 午前 9 時からセッション ホワイトニングの 1 日前まで、8 mg (1 カプセル) をホワイトニングの最初のセッションの日の午前 9 時まで。 2-光硬化。 3- ミキシングノズルをポーラ オフィスプラスにしっかりと取り付けます。 4- 治療を受けるすべての歯にジェルを薄く塗布します。 5- ジェルを8分間つけたままにします。 6- 吸引します。 7- 手順 5 ~ 6 を 2 回繰り返します。 8-最後の塗布後、ゲルをすべて吸引し、洗浄して吸引します。 9- 歯肉バリアを取り除きます。 10- ホワイトニングした歯の陰唇面にプラセボ ジェルをブラシで 2 ~ 3 分間塗布します。
他の名前:
  • デキサメタゾン
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループの 35 人の患者は、硝酸カリウム介入を使用したホワイトニング手順を受けます。
硝酸カリウムグループ(プラセボグループ)のボランティアは、有効成分(デンプン[50%]、ラクトース一水和物[35%]、二塩基性リン酸カルシウム[14% ]、およびステアリン酸マグネシウム [1%])。臨床セッション:1- 歯を乾かし、歯肉バリアを両方のアーチに適用します。 2-光硬化。 3- ミキシングノズルをポーラ オフィスプラスにしっかりと取り付けます。 4- 治療を受けるすべての歯にジェルを薄く塗布します。 5- ジェルを8分間つけたままにします。 6- 吸引します。 7- 手順 5 ~ 6 を 2 回繰り返します。 8-最後の塗布後、ゲルをすべて吸引し、洗浄して吸引します。 9- 歯肉バリアを取り除きます。 10- 6% の硝酸カリウムを含む減感作ジェルをブラシで歯の陰唇面に塗布し、2 ~ 3 分間ホワイトニングします。
他の名前:
  • SDIを滑らかにする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の感覚のビジュアル アナロジック スケール (0 ~ 100)。
時間枠:一時間
調査員は、漂白の 1 時間後に歯の感受性を評価しました。 0 ~ 100 のスケール 0 は感度なしを意味します 100 は最大の感度を意味します
一時間
歯の感覚のためのビジュアル アナロジック スケール (0-100)。
時間枠:24時間
治験責任医師は、漂白の 24 時間後に歯の感受性を評価しました。 0 ~ 100 のスケール 0 は感度なしを意味します 100 は最大の感度を意味します
24時間
歯の感覚のためのビジュアル アナロジック スケール (0-100)。
時間枠:四十八時間
研究者は、漂白の 48 時間後に歯の感受性を評価しました。 0 ~ 100 のスケール 0 は感度なしを意味します 100 は最大の感度を意味します
四十八時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcos O Barceleiro, MSD, PhD、Fluminense Federal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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