Esteroides antiinflamatorios en la prevención de la sensibilidad dental
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense
Evaluación de Esteroides Antiinflamatorios de Uso en la Prevención de la Sensibilidad Dental en Consultorio Técnico de Blanqueamiento Dental
Clínico aleatorizado, triple ciego, utilizado para medir el nivel de sensibilidad dental en voluntarios utilizando una escala analógica virtual modificada (VAS).
Sesenta y seis voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos.
Todos los voluntarios serán guiados y firmarán un término de aclaración y consentimiento.
Los voluntarios se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo control para recibir cápsulas de placebo y aplicación de gel desensibilizante que contiene nitrato de potasio al 6% y fluoro- 0,10% (tratamiento convencional) y el grupo experimental recibirá los corticoides antiinflamatorios (dexametasona, cápsula - 8mg) y aplicación de un gel placebo.
Los pacientes serán tratados en dos sesiones clínicas con un intervalo de 7 días (una semana) entre ellas.
El protocolo de uso del producto es el siguiente: Las voluntarias del grupo experimental recibirán seis cápsulas de dexametasona de 8 mg cada una para ser administradas por vía oral, inicialmente dos días antes de la primera consulta de blanqueamiento de la siguiente manera: 8 mg (1 cápsula) 9 am por la mañana dos días antes de la primera sesión clínica de blanqueamiento; 8 mg (1 cápsula) de 9 a 1 día antes de la primera sesión de práctica de blanqueamiento, 8 mg (1 cápsula) a las 9 de la mañana del día de la primera sesión de práctica de blanqueamiento.
Después de 7 días (una semana), se realizará el mismo protocolo para la segunda y última sesión práctica de blanqueamiento en consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño experimental seguirá los estándares consolidados para informes de prueba (CONSORT).
Después de la aprobación del Comité de Ética para la Investigación debidamente registrado, el ensayo se realizará en la clínica de la facultad de odontología de la Universidad Federal Fluminense ubicada en Nova Friburgo. Todos los participantes del Instituto de Salud serán informados sobre la naturaleza y los objetivos del estudio. ser un estudio de prueba clínico aleatorizado, paralelo, triple ciego, utilizado para medir el nivel de sensibilidad dental en voluntarios utilizando una escala analógica virtual modificada (VAS).
Sesenta y seis voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos.
Todos los voluntarios serán guiados y firmarán un término de aclaración y consentimiento.
Los voluntarios se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo control para recibir cápsulas de placebo y aplicación de gel desensibilizante que contiene nitrato de potasio al 6% y fluoro- 0,10% (tratamiento convencional) y el grupo experimental recibirá los corticoides antiinflamatorios (dexametasona, cápsula - 8mg) y aplicación de un gel placebo.
Los pacientes serán tratados en dos sesiones clínicas con un intervalo de 7 días (una semana) entre ellas.
El protocolo de uso del producto es el siguiente: Las voluntarias del grupo experimental recibirán seis cápsulas de dexametasona de 8 mg cada una para ser administradas por vía oral, inicialmente dos días antes de la primera consulta de blanqueamiento de la siguiente manera: 8 mg (1 cápsula) 9 am por la mañana dos días antes de la primera sesión clínica de blanqueamiento; 8 mg (1 cápsula) de 9 a 1 día antes de la primera sesión de práctica de blanqueamiento, 8 mg (1 cápsula) a las 9 de la mañana del día de la primera sesión de práctica de blanqueamiento.
Después de 7 días (una semana), se realizará el mismo protocolo para la segunda y última sesión práctica de blanqueamiento en consultorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios seleccionados deberán presentar un buen estado de salud general, tener al menos 18 años de edad, independientemente de su género, color/raza y etnia, orientación sexual e identidad de género.
- Los voluntarios deben tener una higiene bucal aceptable, presentar las arcadas superior e inferior sin ausencia de dientes del primer premolar derecho al primer premolar izquierdo.
- Estos elementos tienen que estar sanos, es decir, no tener ningún tipo de restauración.
- Los voluntarios deben firmar el formulario de consentimiento y aclaración, tener el compromiso de regresar para los exámenes periódicos y pertenecer al grupo de no fumadores.
Criterio de exclusión:
- No tener antecedentes médicos de enfermedades que puedan afectar los resultados del estudio;
- los sujetos no pudieron haber hecho uso de cigarrillos en los últimos 30 días; tener alguna patología importante en la cavidad bucal;
- no estar embarazada y tampoco amamantar;
- tener antecedentes de sensibilidad o reacciones adversas a los antiinflamatorios utilizados en el estudio;
- no tener cálculos o enfermedad periodontal avanzada;
- no haber consumido drogas, alcohol o cualquier medicamento que pueda encubrir los resultados, como otro tipo de antiinflamatorios o analgésicos;
- Los voluntarios no deben haber utilizado productos indicados para la sensibilidad dental, como dentífrico desensibilizante o producto similar y no presentar antecedentes de recesión o hipersensibilidad exacerbada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
35 pacientes de este grupo se someterán al procedimiento de blanqueamiento mediante la intervención de acetato de dexametasona.
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Los voluntarios del grupo Acetato de Dexametasona (grupo experimental) recibirán seis cápsulas de dexametasona de 8 mg cada una para ser administradas por vía oral, inicialmente dos días antes de la primera consulta de blanqueamiento de la siguiente manera: 8 mg (1 cápsula) 9 am dos días antes de la primera clínica sesión de blanqueamiento; 8 mg (1 cápsula) las 9 am a 1 día antes de la sesión de blanqueamiento, 8 mg (1 cápsula) a las 9 am del día de la primera sesión de blanqueamiento. Intervención clínica: 1- Secar los dientes y aplicar Barrera Gingival en ambas arcadas.
2- Fotopolimerización.
3- Acople firmemente una boquilla mezcladora a la Pola Office+.
4- Aplicar una fina capa de gel en todos los dientes en tratamiento.
5- Dejar actuar el gel durante 8 minutos.
6- Succionarlo.
7- Repita los pasos 5-6 dos veces.
8- Después de la última aplicación, aspirar todo el gel, luego lavar y aspirar.
9- Retirar Barrera Gingival.
10- Se aplicará un gel placebo con un cepillo sobre la superficie labial de los dientes blanqueados durante 2 a 3 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
35 pacientes de este grupo se someterán al procedimiento de blanqueamiento mediante la intervención de Nitrato de Potasio
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Los voluntarios del Grupo de Nitrato de Potasio (grupo Placebo) recibirán 6 cápsulas de placebo, que contenían los mismos componentes del fármaco de dexametasona excepto el ingrediente activo (almidón [50%], lactosa monohidrato [35%], fosfato de calcio dibásico [14% ], y estearato de magnesio [1%]). Sesión clínica: 1- Secar los dientes y aplicar Barrera Gingival en ambas arcadas.
2- Fotopolimerización.
3- Acople firmemente una boquilla mezcladora a la Pola Office+.
4- Aplicar una fina capa de gel en todos los dientes en tratamiento.
5- Dejar actuar el gel durante 8 minutos.
6- Succionarlo.
7- Repita los pasos 5-6 dos veces.
8- Después de la última aplicación, aspirar todo el gel, luego lavar y aspirar.
9- Retirar Barrera Gingival.
10- Se aplicará con un cepillo un gel desensibilizante que contenga nitrato de potasio al 6% sobre la superficie labial de los dientes blanqueados durante 2 a 3 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (0-100) de Sensibilidad Dental.
Periodo de tiempo: Una hora
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Los investigadores evaluaron la sensibilidad dental 1 hora después del blanqueamiento.
Escala de 0 a 100 0 significa sin sensibilidad 100 significa máxima sensibilidad
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Una hora
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Escala Analógica Visual (0-100) de Sensibilidad Dental.
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
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Los investigadores evaluaron la sensibilidad dental 24 horas después del blanqueamiento.
Escala de 0 a 100 0 significa sin sensibilidad 100 significa máxima sensibilidad
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Veinticuatro horas
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Escala Analógica Visual (0-100) de Sensibilidad Dental.
Periodo de tiempo: Cuarenta y ocho horas
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Los investigadores evaluaron la sensibilidad dental 48 horas después del blanqueamiento.
Escala de 0 a 100 0 significa sin sensibilidad 100 significa máxima sensibilidad
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Cuarenta y ocho horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Vadivelu N, Mitra S, Schermer E, Kodumudi V, Kaye AD, Urman RD. Preventive analgesia for postoperative pain control: a broader concept. Local Reg Anesth. 2014 May 29;7:17-22. doi: 10.2147/LRA.S62160. eCollection 2014.
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- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Kossatz S, Fernandes D, Loguercio AD, Reis A. Administration of ascorbic acid to prevent bleaching-induced tooth sensitivity: a randomized triple-blind clinical trial. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):128-35. doi: 10.2341/12-483-C. Epub 2013 Jun 26.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Bonafe E, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Effectiveness of a desensitizing agent before in-office tooth bleaching in restored teeth. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):839-45. doi: 10.1007/s00784-013-1055-7.
- Bonafe E, Bacovis CL, Iensen S, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Tooth sensitivity and efficacy of in-office bleaching in restored teeth. J Dent. 2013 Apr;41(4):363-9. doi: 10.1016/j.jdent.2013.01.007. Epub 2013 Jan 26.
- Faria-E-Silva AL, Nahsan FP, Fernandes MT, Martins-Filho PR. Effect of preventive use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on sensitivity after dental bleaching: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):87-93.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2014.10.007.
- He LB, Shao MY, Tan K, Xu X, Li JY. The effects of light on bleaching and tooth sensitivity during in-office vital bleaching: a systematic review and meta-analysis. J Dent. 2012 Aug;40(8):644-53. doi: 10.1016/j.jdent.2012.04.010. Epub 2012 Apr 21.
- Li Y, Greenwall L. Safety issues of tooth whitening using peroxide-based materials. Br Dent J. 2013 Jul;215(1):29-34. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.629.
- Markowitz K. Pretty painful: why does tooth bleaching hurt? Med Hypotheses. 2010 May;74(5):835-40. doi: 10.1016/j.mehy.2009.11.044. Epub 2009 Dec 31.
- Costa CA, Riehl H, Kina JF, Sacono NT, Hebling J. Human pulp responses to in-office tooth bleaching. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):e59-64. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.12.002.
- Bamgbose BO, Akinwande JA, Adeyemo WL, Ladeinde AL, Arotiba GT, Ogunlewe MO. Effects of co-administered dexamethasone and diclofenac potassium on pain, swelling and trismus following third molar surgery. Head Face Med. 2005 Nov 7;1:11. doi: 10.1186/1746-160X-1-11.
- Paula E, Kossatz S, Fernandes D, Loguercio A, Reis A. The effect of perioperative ibuprofen use on tooth sensitivity caused by in-office bleaching. Oper Dent. 2013 Nov-Dec;38(6):601-8. doi: 10.2341/12-107-C. Epub 2013 Apr 15.
- Reis A, Tay LY, Herrera DR, Kossatz S, Loguercio AD. Clinical effects of prolonged application time of an in-office bleaching gel. Oper Dent. 2011 Nov-Dec;36(6):590-6. doi: 10.2341/10-173-C. Epub 2011 Sep 13.
- Charakorn P, Cabanilla LL, Wagner WC, Foong WC, Shaheen J, Pregitzer R, Schneider D. The effect of preoperative ibuprofen on tooth sensitivity caused by in-office bleaching. Oper Dent. 2009 Mar-Apr;34(2):131-5. doi: 10.2341/08-33.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Inflamación
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- bleaching
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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