Anti-inflammatoriset steroidit hampaiden herkkyyden ehkäisyssä
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense
Tulehdusta ehkäisevien steroidien käytön arviointi hampaiden herkkyyden ehkäisyssä hampaiden valkaisutekniikan toimistossa
Kliininen satunnaistettu, kolmoissokkomenetelmä, jota käytetään mittaamaan hampaiden herkkyystasoa vapaaehtoisilla käyttämällä modifioitua virtuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Kuusikymmentäkuusi vapaaehtoista valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti.
Kaikki vapaaehtoiset opastetaan ja allekirjoittavat selvennys- ja suostumusehdot.
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmä saa lumekapseleita ja 6 % kaliumnitraattia ja 0,10 % fluoria sisältävää herkkyyttä vähentävää geeliä (tavanomainen hoito) ja koeryhmä saa anti-inflammatorisia kortikosteroideja (deksametasoni, kapseli). - 8 mg) ja plasebogeelin käyttö.
Potilaita hoidetaan kahdessa kliinisessä istunnossa 7 päivän (yksi viikon) välein.
Tuotteen käyttösuunnitelma on seuraava: Koeryhmän vapaaehtoiset saavat kuusi 8 mg:n deksametasonikapselia suun kautta, aluksi kaksi päivää ennen ensimmäistä valkaisukyselyä seuraavasti: 8 mg (1 kapseli) klo 9.00 valkaisu aamulla kaksi päivää ennen ensimmäistä kliinistä istuntoa; 8 mg (1 kapseli) klo 9–1 päivä ennen ensimmäistä valkaisuharjoittelua, 8 mg (1 kapseli) klo 9 aamulla ensimmäisen valkaisuharjoituksen päivänä.
7 päivän (yksi viikko) kuluttua sama protokolla pidetään toisessa ja viimeisessä harjoitusistunnossa toimistovalkaisussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu noudattaa konsolidoituja testiraporttien standardeja (CONSORT).
Tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimus suoritetaan Nova Friburgossa sijaitsevan Federal Fluminensen yliopiston hammaslääkärikoulun klinikalla. Jokaiselle terveysinstituutin osallistujalle ilmoitetaan tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista. olla yksi testitutkimus Kliininen satunnaistettu, rinnakkais-, kolmoissokkotutkimus, jota käytetään mittaamaan vapaaehtoisten hampaiden herkkyystasoa modifioidulla virtuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Kuusikymmentäkuusi vapaaehtoista valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti.
Kaikki vapaaehtoiset opastetaan ja allekirjoittavat selvennys- ja suostumusehdot.
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmä saa lumekapseleita ja 6 % kaliumnitraattia ja 0,10 % fluoria sisältävää herkkyyttä vähentävää geeliä (tavanomainen hoito) ja koeryhmä saa anti-inflammatorisia kortikosteroideja (deksametasoni, kapseli). - 8 mg) ja plasebogeelin käyttö.
Potilaita hoidetaan kahdessa kliinisessä istunnossa 7 päivän (yksi viikon) välein.
Tuotteen käyttösuunnitelma on seuraava: Koeryhmän vapaaehtoiset saavat kuusi 8 mg:n deksametasonikapselia suun kautta, aluksi kaksi päivää ennen ensimmäistä valkaisukyselyä seuraavasti: 8 mg (1 kapseli) klo 9.00 valkaisu aamulla kaksi päivää ennen ensimmäistä kliinistä istuntoa; 8 mg (1 kapseli) klo 9–1 päivä ennen ensimmäistä valkaisuharjoittelua, 8 mg (1 kapseli) klo 9 aamulla ensimmäisen valkaisuharjoituksen päivänä.
7 päivän (yksi viikko) kuluttua sama protokolla pidetään toisessa ja viimeisessä harjoitusistunnossa toimistovalkaisussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittujen vapaaehtoisten tulee esitellä hyvä yleinen terveydentila, olla vähintään 18-vuotiaita sukupuolesta, ihonväristä/rodusta ja etnisestä taustasta, seksuaalisesta suuntautumisesta ja sukupuoli-identiteetistä riippumatta.
- Vapaaehtoisilla on oltava hyväksyttävä suuhygienia, ja heidän on esitettävä ylä- ja alakaaret ilman hampaiden puuttumista ensimmäisestä etuhammasta oikealle vasemmalle ensimmäiselle etuhampaille.
- Näiden elementtien on oltava terveitä, eli niillä ei saa olla minkäänlaista restaurointia.
- Vapaaehtoisten tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja selvennys, olla sitoutuneet palaamaan määräaikaistutkimuksiin ja kuulua tupakoimattomien ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole lääketieteellistä historiaa sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin;
- tutkittavat eivät voineet käyttää savukkeita viimeisten 30 päivän aikana; sinulla on jokin tärkeä patologia suuontelossa;
- ette ole raskaana eivätkä myöskään imetä;
- sinulla on aiemmin ollut herkkyyttä tai haittavaikutuksia tutkimuksessa käytetylle anti-inflammatoriselle lääkkeelle;
- ei ole laskelmia tai edennyt parodontaali;
- eivät ole käyttäneet huumeita, alkoholia tai muita lääkkeitä, jotka voivat peittää tulokset, kuten muun tyyppisiä tulehduskipulääkkeitä tai kipulääkkeitä;
- Vapaaehtoiset eivät ole saaneet käyttää hampaiden herkkyyteen tarkoitettuja tuotteita, herkistymistä vähentävää hammastahnaa tai vastaavaa tuotetta, eikä heillä ole ollut taantumaa tai pahentunutta yliherkkyyshistoriaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
35 potilasta tässä ryhmässä käy läpi valkaisutoimenpiteen käyttämällä deksametasoniasetaattiinterventiota.
|
Deksametasoni-asetaattiryhmän (kokeellinen ryhmä) vapaaehtoiset saavat kuusi 8 mg:n deksametasonikapselia suun kautta, aluksi kaksi päivää ennen ensimmäistä valkaisukyselyä seuraavasti: 8 mg (1 kapseli) klo 9.00 kaksi päivää ennen ensimmäistä kliinistä tutkimusta. istunnon valkaisu; 8 mg (1 kapseli) klo 9–1 päivä ennen valkaisukertaa, 8 mg (1 kapseli) klo 9.00 ensimmäisen valkaisujakson päivänä. Kliininen toimenpide: 1- Kuivaa hampaat ja aseta ieneste molempiin kaareihin.
2- Valokovetus.
3- Kiinnitä sekoitussuutin tukevasti Pola Office+:aan.
4- Levitä ohut kerros geeliä kaikkiin hoidettaviin hampaisiin.
5- Anna geelin vaikuttaa 8 minuuttia.
6- Imu se pois.
7- Toista vaiheet 5-6 kahdesti.
8- Ime pois kaikki geeli viimeisen käyttökerran jälkeen, pese sitten ja ime.
9- Poista ieneste.
10- Plasebogeeliä levitetään harjalla valkaistujen hampaiden labiaaliselle pinnalle 2–3 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
35 potilasta tässä ryhmässä käy läpi valkaisutoimenpiteen käyttämällä kaliumnitraattiinterventiota
|
Kaliumnitraattiryhmän (Placebo-ryhmä) vapaaehtoiset saavat 6 plasebokapselia, jotka sisälsivät samoja deksametasonilääkkeen komponentteja paitsi vaikuttavaa ainetta (tärkkelys [50 %], laktoosimonohydraatti [35 %], kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti [14 %] ] ja magnesiumstearaatti [1 %]). Kliininen istunto: 1- Kuivaa hampaat ja aseta ieneste molempiin kaareihin.
2- Valokovetus.
3- Kiinnitä sekoitussuutin tukevasti Pola Office+:aan.
4- Levitä ohut kerros geeliä kaikkiin hoidettaviin hampaisiin.
5- Anna geelin vaikuttaa 8 minuuttia.
6- Imu se pois.
7- Toista vaiheet 5-6 kahdesti.
8- Ime pois kaikki geeli viimeisen käyttökerran jälkeen, pese sitten ja ime.
9- Poista ieneste.
10- 6 % kaliumnitraattia sisältävää herkkyyttä vähentävää geeliä levitetään siveltimellä valkaistujen hampaiden labiaaliselle pinnalle 2-3 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100) hampaiden herkkyyteen.
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Tutkijat arvioivat hampaiden herkkyyttä 1 tunti valkaisun jälkeen.
Asteikko 0-100 0 tarkoittaa ei herkkyyttä 100 tarkoittaa maksimiherkkyyttä
|
Yksi tunti
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100) hampaiden herkkyyteen.
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia
|
Tutkijat arvioivat hampaiden herkkyyttä 24 tuntia valkaisun jälkeen.
Asteikko 0-100 0 tarkoittaa ei herkkyyttä 100 tarkoittaa maksimiherkkyyttä
|
Kaksikymmentäneljä tuntia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100) hampaiden herkkyyteen.
Aikaikkuna: Neljäkymmentäkahdeksan tuntia
|
Tutkijat arvioivat hampaiden herkkyyttä 48 tuntia valkaisun jälkeen.
Asteikko 0-100 0 tarkoittaa ei herkkyyttä 100 tarkoittaa maksimiherkkyyttä
|
Neljäkymmentäkahdeksan tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Vadivelu N, Mitra S, Schermer E, Kodumudi V, Kaye AD, Urman RD. Preventive analgesia for postoperative pain control: a broader concept. Local Reg Anesth. 2014 May 29;7:17-22. doi: 10.2147/LRA.S62160. eCollection 2014.
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Kossatz S, Fernandes D, Loguercio AD, Reis A. Administration of ascorbic acid to prevent bleaching-induced tooth sensitivity: a randomized triple-blind clinical trial. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):128-35. doi: 10.2341/12-483-C. Epub 2013 Jun 26.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Bonafe E, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Effectiveness of a desensitizing agent before in-office tooth bleaching in restored teeth. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):839-45. doi: 10.1007/s00784-013-1055-7.
- Bonafe E, Bacovis CL, Iensen S, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Tooth sensitivity and efficacy of in-office bleaching in restored teeth. J Dent. 2013 Apr;41(4):363-9. doi: 10.1016/j.jdent.2013.01.007. Epub 2013 Jan 26.
- Faria-E-Silva AL, Nahsan FP, Fernandes MT, Martins-Filho PR. Effect of preventive use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on sensitivity after dental bleaching: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):87-93.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2014.10.007.
- He LB, Shao MY, Tan K, Xu X, Li JY. The effects of light on bleaching and tooth sensitivity during in-office vital bleaching: a systematic review and meta-analysis. J Dent. 2012 Aug;40(8):644-53. doi: 10.1016/j.jdent.2012.04.010. Epub 2012 Apr 21.
- Li Y, Greenwall L. Safety issues of tooth whitening using peroxide-based materials. Br Dent J. 2013 Jul;215(1):29-34. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.629.
- Markowitz K. Pretty painful: why does tooth bleaching hurt? Med Hypotheses. 2010 May;74(5):835-40. doi: 10.1016/j.mehy.2009.11.044. Epub 2009 Dec 31.
- Costa CA, Riehl H, Kina JF, Sacono NT, Hebling J. Human pulp responses to in-office tooth bleaching. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):e59-64. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.12.002.
- Bamgbose BO, Akinwande JA, Adeyemo WL, Ladeinde AL, Arotiba GT, Ogunlewe MO. Effects of co-administered dexamethasone and diclofenac potassium on pain, swelling and trismus following third molar surgery. Head Face Med. 2005 Nov 7;1:11. doi: 10.1186/1746-160X-1-11.
- Paula E, Kossatz S, Fernandes D, Loguercio A, Reis A. The effect of perioperative ibuprofen use on tooth sensitivity caused by in-office bleaching. Oper Dent. 2013 Nov-Dec;38(6):601-8. doi: 10.2341/12-107-C. Epub 2013 Apr 15.
- Reis A, Tay LY, Herrera DR, Kossatz S, Loguercio AD. Clinical effects of prolonged application time of an in-office bleaching gel. Oper Dent. 2011 Nov-Dec;36(6):590-6. doi: 10.2341/10-173-C. Epub 2011 Sep 13.
- Charakorn P, Cabanilla LL, Wagner WC, Foong WC, Shaheen J, Pregitzer R, Schneider D. The effect of preoperative ibuprofen on tooth sensitivity caused by in-office bleaching. Oper Dent. 2009 Mar-Apr;34(2):131-5. doi: 10.2341/08-33.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Yliherkkyys
- Tulehdus
- Dentiinin herkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- bleaching
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .