Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy przeciwzapalne w profilaktyce nadwrażliwości zębów

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Ocena przydatności sterydów przeciwzapalnych w profilaktyce nadwrażliwości zębów w gabinecie techniki wybielania zębów

Kliniczna randomizacja, potrójnie ślepa próba, stosowana do pomiaru poziomu wrażliwości zębów u ochotników przy użyciu zmodyfikowanej wirtualnej skali analogowej (VAS). Sześćdziesięciu sześciu ochotników zostanie wybranych i zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia i wcześniej ustalonym wykluczeniem. Wszyscy wolontariusze zostaną oprowadzeni i podpiszą warunki wyjaśnienia i zgody. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa kontrolna, która otrzyma kapsułki placebo i podanie żelu odczulającego zawierającego 6% azotanu potasu i 0,10% fluoro- (leczenie konwencjonalne), a grupa eksperymentalna otrzyma przeciwzapalne kortykosteroidy (deksametazon, kapsułka - 8mg) i zastosowanie żelu placebo. Pacjenci będą leczeni podczas dwóch sesji klinicznych w odstępie 7 dni (jeden tydzień). Protokół stosowania produktu jest następujący: Ochotnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają sześć kapsułek deksametazonu po 8 mg każda do podania doustnego, początkowo dwa dni przed pierwszym zapytaniem wybielającym w następujący sposób: 8 mg (1 kapsułka) 9 rano rano na dwa dni przed pierwszą sesją kliniczną wybielania; 8 mg (1 kapsułka) od 9:00 do 1 dnia przed pierwszym treningiem wybielania, 8 mg (1 kapsułka) do godziny 9:00 w dniu pierwszego treningu wybielania. Po 7 dniach (jeden tydzień) ten sam protokół odbędzie się na drugiej i ostatniej sesji treningowej wybielania gabinetowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt eksperymentalny będzie zgodny ze skonsolidowanymi standardami raportów z badań (CONSORT). Po zatwierdzeniu przez należycie zarejestrowaną Komisję Etyki ds. Badań, badanie zostanie przeprowadzone w klinice szkoły dentystycznej Federalnego Uniwersytetu Fluminense w Nova Friburgo. Każdy uczestnik Instytutu Zdrowia zostanie poinformowany o charakterze i celach badania. być jednym badaniem testowym Randomizowane klinicznie, równoległe, z potrójną ślepą próbą, stosowane do pomiaru poziomu nadwrażliwości zębów ochotników przy użyciu zmodyfikowanej wirtualnej skali analogowej (VAS). Sześćdziesięciu sześciu ochotników zostanie wybranych i zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia i wcześniej ustalonym wykluczeniem. Wszyscy wolontariusze zostaną oprowadzeni i podpiszą warunki wyjaśnienia i zgody. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa kontrolna, która otrzyma kapsułki placebo i podanie żelu odczulającego zawierającego 6% azotanu potasu i 0,10% fluoro- (leczenie konwencjonalne), a grupa eksperymentalna otrzyma przeciwzapalne kortykosteroidy (deksametazon, kapsułka - 8mg) i zastosowanie żelu placebo. Pacjenci będą leczeni podczas dwóch sesji klinicznych w odstępie 7 dni (jeden tydzień). Protokół stosowania produktu jest następujący: Ochotnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają sześć kapsułek deksametazonu po 8 mg każda do podania doustnego, początkowo dwa dni przed pierwszym zapytaniem wybielającym w następujący sposób: 8 mg (1 kapsułka) 9 rano rano na dwa dni przed pierwszą sesją kliniczną wybielania; 8 mg (1 kapsułka) od 9:00 do 1 dnia przed pierwszym treningiem wybielania, 8 mg (1 kapsułka) do godziny 9:00 w dniu pierwszego treningu wybielania. Po 7 dniach (jeden tydzień) ten sam protokół odbędzie się na drugiej i ostatniej sesji treningowej wybielania gabinetowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrani ochotnicy powinni prezentować ogólny dobry stan zdrowia, mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od płci, koloru skóry/rasy i pochodzenia etnicznego, orientacji seksualnej i tożsamości płciowej.
  • Ochotnicy muszą mieć akceptowalną higienę jamy ustnej, prezentować górne i dolne łuki bez braku zębów pierwszego przedtrzonowca od prawej do lewego pierwszego przedtrzonowca.
  • Elementy te muszą być zdrowe, to znaczy nie mieć żadnej odbudowy.
  • Chętni muszą podpisać formularz zgody i wyjaśnienia, zobowiązać się do zgłaszania się na badania okresowe oraz należeć do grupy osób niepalących.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mają historii medycznej chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki badania;
  • badani nie mogli używać papierosów w ciągu ostatnich 30 dni; mieć jakąś ważną patologię w jamie ustnej;
  • nie być w ciąży i nie karmić piersią;
  • mających jakąkolwiek historię nadwrażliwości lub reakcji niepożądanych na przeciwzapalne stosowane w badaniu;
  • nie mających kalkulacji lub zaawansowanej choroby przyzębia;
  • nie spożywałeś narkotyków, alkoholu ani żadnych leków, które mogą zakryć wyniki, jak inne rodzaje środków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych;
  • Ochotnicy nie powinni stosować produktów wskazanych przy nadwrażliwości zębów, takich jak odczulająca pasta do zębów lub podobny produkt oraz nie powinni mieć historii recesji lub zaostrzenia nadwrażliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
35 pacjentów z tej grupy zostanie poddanych zabiegowi wybielania z zastosowaniem interwencji octanu deksametazonu.
Lek: Octan deksametazonu
Ochotnicy z grupy otrzymującej octan deksametazonu (grupa eksperymentalna) otrzymają sześć kapsułek deksametazonu po 8 mg każda do podania doustnego, początkowo dwa dni przed pierwszym zabiegiem wybielającym w następujący sposób: 8 mg (1 kapsułka) o godzinie 9 rano dwa dni przed pierwszym zabiegiem klinicznym wybielanie sesyjne; 8 mg (1 kapsułka) od 9:00 do 1 dnia przed sesją wybielania, 8 mg (1 kapsułka) do godziny 9:00 w dniu pierwszej sesji wybielania. Postępowanie kliniczne: 1- Wysuszyć zęby i nałożyć Gingival Barrier na oba łuki zębowe. 2- Utwardzanie światłem. 3- Mocno przymocuj końcówkę mieszającą do Pola Office+. 4- Nałożyć cienką warstwę żelu na wszystkie leczone zęby. 5- Pozostaw żel na 8 minut. 6- Odessać. 7- Powtórz kroki 5-6 dwa razy. 8- Po ostatniej aplikacji odessać cały żel, następnie umyć i zastosować ssanie. 9- Usuń barierę dziąsłową. 10- Żel placebo zostanie nałożony szczoteczką na powierzchnię wargową wybielonych zębów przez 2 do 3 minut.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Komparator placebo: Placebo
35 pacjentów z tej grupy zostanie poddanych zabiegowi wybielania z zastosowaniem azotanu potasu
Lek: Azotan potasu
Ochotnicy z grupy azotanu potasu (grupa placebo) otrzymają 6 kapsułek placebo, które zawierały te same składniki leku deksametazon, z wyjątkiem substancji czynnej (skrobia [50%], laktoza jednowodna [35%], dwuzasadowy fosforan wapnia [14% ] i stearynian magnezu [1%]). Sesja kliniczna: 1- Wysuszyć zęby i nałożyć barierę dziąsłową na oba łuki. 2- Utwardzanie światłem. 3- Mocno przymocuj końcówkę mieszającą do Pola Office+. 4- Nałożyć cienką warstwę żelu na wszystkie leczone zęby. 5- Pozostaw żel na 8 minut. 6- Odessać. 7- Powtórz kroki 5-6 dwa razy. 8- Po ostatniej aplikacji odessać cały żel, następnie umyć i zastosować ssanie. 9- Usuń barierę dziąsłową. 10- Żel znoszący nadwrażliwość zawierający 6% azotanu potasu zostanie nałożony szczoteczką na powierzchnię wargową wybielonych zębów przez 2 do 3 minut.
Inne nazwy:
  • Wygładź SDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (0-100) dla wrażliwości zębów.
Ramy czasowe: Jedna godzina
Badacze ocenili wrażliwość zębów 1 godzinę po wybieleniu. Skala od 0-100 0 oznacza brak wrażliwości 100 oznacza maksymalną czułość
Jedna godzina
Wizualna skala analogowa (0-100) dla wrażliwości zębów.
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny
Badacze ocenili wrażliwość zębów 24 godziny po wybieleniu. Skala od 0-100 0 oznacza brak wrażliwości 100 oznacza maksymalną czułość
Dwadzieścia cztery godziny
Wizualna skala analogowa (0-100) dla wrażliwości zębów.
Ramy czasowe: Czterdzieści osiem godzin
Badacze ocenili wrażliwość zębów 48 godzin po wybieleniu. Skala od 0-100 0 oznacza brak wrażliwości 100 oznacza maksymalną czułość
Czterdzieści osiem godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bleaching

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj