Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительные стероиды в профилактике повышенной чувствительности зубов

3 ноября 2020 г. обновлено: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Оценка использования противовоспалительных стероидов для профилактики чувствительности зубов в кабинете техники отбеливания зубов

Клинический рандомизированный тройной слепой метод измерения уровня чувствительности зубов у добровольцев с использованием модифицированной виртуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шестьдесят шесть добровольцев будут отобраны и набраны в соответствии с критериями включения и заранее установленными исключениями. Все добровольцы будут проинструктированы и подпишут условия разъяснения и согласия. Добровольцы будут случайным образом разделены на две группы: контрольная группа получит капсулы плацебо и применение десенсибилизирующего геля, содержащего 6% нитрата калия и 0,10% фтор- (традиционное лечение), а экспериментальная группа получит противовоспалительные кортикостероиды (дексаметазон, капсулы - 8 мг) и применение геля плацебо. Лечение пациентов будет проходить в два клинических сеанса с интервалом в 7 дней (одна неделя) между ними. Протокол использования продукта следующий: добровольцы в экспериментальной группе получат шесть капсул дексаметазона по 8 мг каждая для перорального введения, первоначально за два дня до первого запроса на отбеливание, следующим образом: 8 мг (1 капсула) 9:00. утром за два дня до первого клинического сеанса отбеливания; 8 мг (1 капсула) с 9:00 до 1 дня до первого практического сеанса отбеливания, 8 мг (1 капсула) до 9:00 в день первого практического сеанса отбеливания. Через 7 дней (одна неделя) будет проведен второй и последний практический сеанс офисного отбеливания по тому же протоколу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальный план будет соответствовать сводным стандартам отчетов об испытаниях (CONSORT). После одобрения Комитетом по этике исследований, должным образом зарегистрированных, испытание будет проведено в клинике стоматологической школы Федерального университета Флуминенсе, расположенной в Нова Фрибурго. Все участники Института здоровья будут проинформированы о характере и целях исследования. одно тестовое исследование Клиническое рандомизированное, параллельное, тройное слепое, применявшееся для измерения уровня чувствительности зубов добровольцев с использованием модифицированной виртуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шестьдесят шесть добровольцев будут отобраны и набраны в соответствии с критериями включения и заранее установленными исключениями. Все добровольцы будут проинструктированы и подпишут условия разъяснения и согласия. Добровольцы будут случайным образом разделены на две группы: контрольная группа получит капсулы плацебо и применение десенсибилизирующего геля, содержащего 6% нитрата калия и 0,10% фтор- (традиционное лечение), а экспериментальная группа получит противовоспалительные кортикостероиды (дексаметазон, капсулы - 8 мг) и применение геля плацебо. Лечение пациентов будет проходить в два клинических сеанса с интервалом в 7 дней (одна неделя) между ними. Протокол использования продукта следующий: добровольцы в экспериментальной группе получат шесть капсул дексаметазона по 8 мг каждая для перорального введения, первоначально за два дня до первого запроса на отбеливание, следующим образом: 8 мг (1 капсула) 9:00. утром за два дня до первого клинического сеанса отбеливания; 8 мг (1 капсула) с 9:00 до 1 дня до первого практического сеанса отбеливания, 8 мг (1 капсула) до 9:00 в день первого практического сеанса отбеливания. Через 7 дней (одна неделя) будет проведен второй и последний практический сеанс офисного отбеливания по тому же протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отобранные добровольцы должны иметь хорошее общее состояние здоровья, быть не моложе 18 лет, независимо от пола, цвета кожи/расы и этнической принадлежности, сексуальной ориентации и гендерной идентичности.
  • Добровольцы должны иметь приемлемую гигиену полости рта, представить верхнюю и нижнюю дуги без отсутствия зубов от первого премоляра справа до левого первого премоляра.
  • Эти элементы должны быть здоровыми, то есть не имеющими какого-либо восстановления.
  • Добровольцы должны подписать форму согласия и разъяснения, обязались возвращаться на периодические осмотры и принадлежать к группе некурящих.

Критерий исключения:

  • Не иметь в анамнезе заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования;
  • субъекты не могли курить в течение последних 30 дней; имеют какую-либо важную патологию в ротовой полости;
  • не беременны, а также не кормите грудью;
  • наличие в анамнезе чувствительности или побочных реакций на противовоспалительные препараты, используемые в исследовании;
  • не имеющих расчетов или запущенного пародонтоза;
  • не употребляли наркотики, алкоголь или какие-либо лекарства, которые могут скрыть результаты, такие как другие виды противовоспалительных или обезболивающих средств;
  • Добровольцы не должны были использовать продукты, показанные для чувствительности зубов, такие как десенсибилизирующая зубная паста или аналогичный продукт, и не должны были иметь рецессию или обострение гиперчувствительности в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
35 пациентов из этой группы пройдут процедуру отбеливания с использованием ацетата дексаметазона.
Лекарство: Дексаметазона ацетат
Добровольцы в группе ацетата дексаметазона (экспериментальная группа) получат шесть капсул дексаметазона по 8 мг каждая для перорального введения, первоначально за два дня до первого запроса на отбеливание, следующим образом: 8 мг (1 капсула) в 9:00 за два дня до первого клинического отбеливания. сеансовое отбеливание; 8 мг (1 капсула) с 9:00 до 1 дня до сеанса отбеливания, 8 мг (1 капсула) до 9:00 в день первого сеанса отбеливания. Клиническое вмешательство: 1- Высушите зубы и нанесите Gingival Barrier на обе дуги. 2- Светолечение. 3- Надежно прикрепите смесительную насадку к Pola Office+. 4- Нанесите тонкий слой геля на все зубы, подвергающиеся лечению. 5- Оставьте гель на 8 минут. 6- Отсоси. 7- Повторите шаги 5-6 два раза. 8- После последнего применения отсосите весь гель, затем промойте и отсосите. 9- Снимите десневой барьер. 10. Гель плацебо наносится кистью на вестибулярную поверхность отбеленных зубов на 2-3 минуты.
Другие имена:
  • Дексаметазон
Плацебо Компаратор: Плацебо
35 пациентов из этой группы пройдут процедуру отбеливания с использованием нитрата калия.
Лекарство: Азотнокислый калий
Добровольцы из группы нитрата калия (группа плацебо) получат 6 капсул плацебо, содержащих те же компоненты препарата дедексаметазон, за исключением активного ингредиента (крахмал [50%], моногидрат лактозы [35%], двухосновный фосфат кальция [14% ] и стеарат магния [1%]. Клиническая сессия: 1- Высушите зубы и нанесите Gingival Barrier на обе дуги. 2- Светолечение. 3- Надежно прикрепите смесительную насадку к Pola Office+. 4- Нанесите тонкий слой геля на все зубы, подвергающиеся лечению. 5- Оставьте гель на 8 минут. 6- Отсоси. 7- Повторите шаги 5-6 два раза. 8- После последнего применения отсосите весь гель, затем промойте и отсосите. 9- Снимите десневой барьер. 10- Десенсибилизирующий гель, содержащий 6% нитрата калия, наносится кистью на вестибулярную поверхность отбеленных зубов на 2-3 минуты.
Другие имена:
  • Сглаживание SDI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (0-100) для чувствительности зубов.
Временное ограничение: Один час
Исследователи оценили чувствительность зубов через 1 час после отбеливания. Шкала от 0 до 100 0 означает отсутствие чувствительности 100 означает максимальную чувствительность
Один час
Визуальная аналоговая шкала (0-100) для чувствительности зубов.
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
Исследователи оценили чувствительность зубов через 24 часа после отбеливания. Шкала от 0 до 100 0 означает отсутствие чувствительности 100 означает максимальную чувствительность
Двадцать четыре часа
Визуальная аналоговая шкала (0-100) для чувствительности зубов.
Временное ограничение: Сорок восемь часов
Исследователи оценили чувствительность зубов через 48 часов после отбеливания. Шкала от 0 до 100 0 означает отсутствие чувствительности 100 означает максимальную чувствительность
Сорок восемь часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal Fluminense

Следователи

  • Главный следователь: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • bleaching

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться