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Entzündungshemmende Steroide zur Vorbeugung von Zahnempfindlichkeit

3. November 2020 aktualisiert von: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Bewertung von entzündungshemmenden Steroiden zur Vorbeugung von Zahnempfindlichkeit im Büro für Zahnaufhellungstechniken

Klinisch randomisiert, dreifach verblindet, zur Messung der Zahnempfindlichkeit bei Freiwilligen unter Verwendung einer modifizierten virtuellen Analogskala (VAS). Sechsundsechzig Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegten Ausschlusskriterien ausgewählt und rekrutiert. Alle Freiwilligen werden angeleitet und unterschreiben eine Aufklärungs- und Zustimmungserklärung. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Kapseln und die Anwendung eines desensibilisierenden Gels mit 6 % Kaliumnitrat und 0,10 % Fluor (konventionelle Behandlung) und die Versuchsgruppe erhält die entzündungshemmenden Kortikosteroide (Dexamethason, Kapsel - 8 mg) und Anwendung eines Placebo-Gels. Die Patienten werden in zwei klinischen Sitzungen im Abstand von 7 Tagen (einer Woche) behandelt. Das Protokoll zur Anwendung des Produkts lautet wie folgt: Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten sechs Kapseln Dexamethason zu je 8 mg zur oralen Verabreichung, initial zwei Tage vor der ersten Bleichabfrage wie folgt: 8 mg (1 Kapsel) 9 Uhr morgens morgens zwei Tage vor der ersten klinischen Sitzung Bleaching; 8 mg (1 Kapsel) von 9:00 bis 1 Tag vor der ersten Aufhellungspraxis, 8 mg (1 Kapsel) bis 9:00 Uhr am Tag der ersten Aufhellungspraxis. Nach 7 Tagen (einer Woche) wird das gleiche Protokoll für die zweite und letzte Übungssitzung Office Bleaching durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das experimentelle Design folgt den konsolidierten Standards für Testberichte (CONSORT). Nach Genehmigung durch die ordnungsgemäß registrierte Ethikkommission für Forschung wird die Studie in der Klinik der zahnmedizinischen Fakultät der Eidgenössischen Fluminense-Universität in Nova Friburgo durchgeführt. Alle Teilnehmer des Gesundheitsinstituts werden über Art und Ziele der Studie informiert be one test study Klinisch randomisiert, parallel, dreifach verblindet, verwendet, um das Niveau der Zahnempfindlichkeit Freiwilliger unter Verwendung einer modifizierten virtuellen Analogskala (VAS) zu messen. Sechsundsechzig Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegten Ausschlusskriterien ausgewählt und rekrutiert. Alle Freiwilligen werden angeleitet und unterschreiben eine Aufklärungs- und Zustimmungserklärung. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Kapseln und die Anwendung eines desensibilisierenden Gels mit 6 % Kaliumnitrat und 0,10 % Fluor (konventionelle Behandlung) und die Versuchsgruppe erhält die entzündungshemmenden Kortikosteroide (Dexamethason, Kapsel - 8 mg) und Anwendung eines Placebo-Gels. Die Patienten werden in zwei klinischen Sitzungen im Abstand von 7 Tagen (einer Woche) behandelt. Das Protokoll zur Anwendung des Produkts lautet wie folgt: Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten sechs Kapseln Dexamethason zu je 8 mg zur oralen Verabreichung, initial zwei Tage vor der ersten Bleichabfrage wie folgt: 8 mg (1 Kapsel) 9 Uhr morgens morgens zwei Tage vor der ersten klinischen Sitzung Bleaching; 8 mg (1 Kapsel) von 9:00 bis 1 Tag vor der ersten Aufhellungspraxis, 8 mg (1 Kapsel) bis 9:00 Uhr am Tag der ersten Aufhellungspraxis. Nach 7 Tagen (einer Woche) wird das gleiche Protokoll für die zweite und letzte Übungssitzung Office Bleaching durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ausgewählten Freiwilligen sollten einen guten allgemeinen Gesundheitszustand aufweisen, mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von Geschlecht, Hautfarbe/Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, sexueller Orientierung und Geschlechtsidentität.
  • Die Freiwilligen müssen eine akzeptable Mundhygiene haben und die oberen und unteren Bögen ohne fehlende Zähne des ersten Prämolaren rechts bis zum linken ersten Prämolaren präsentieren.
  • Diese Elemente müssen gesund sein, dh keinerlei Wiederherstellung aufweisen.
  • Freiwillige müssen die Einverständniserklärung und Aufklärung unterschreiben, sich zur wiederkehrenden Untersuchung verpflichtet haben und der Gruppe der Nichtraucher angehören.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Krankengeschichte von Krankheiten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können;
  • Probanden konnten in den letzten 30 Tagen keine Zigaretten konsumieren; eine wichtige Pathologie in der Mundhöhle haben;
  • nicht schwanger sind und auch nicht stillen;
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf entzündungshemmende Mittel, die in der Studie verwendet wurden;
  • keine Berechnungen oder fortgeschrittene Parodontitis haben;
  • keine Drogen, Alkohol oder andere Medikamente konsumiert haben, die die Ergebnisse überdecken können, wie andere Arten von entzündungshemmenden Mitteln oder Schmerzmitteln;
  • Die Freiwilligen sollten keine Produkte verwendet haben, die für Zahnempfindlichkeit angezeigt sind, wie z. B. desensibilisierende Zahnpasta oder ähnliche Produkte, und keine Rezession oder verschlimmerte Überempfindlichkeitsgeschichte aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
35 Patienten in dieser Gruppe werden sich dem Aufhellungsverfahren unter Verwendung der Dexamethasonacetat-Intervention unterziehen.
Arzneimittel: Dexamethasonacetat
Die Probanden der Dexamethasonacetat-Gruppe (Versuchsgruppe) erhalten sechs Kapseln Dexamethason à 8 mg zur oralen Verabreichung zunächst zwei Tage vor der ersten Bleichabfrage wie folgt: 8 mg (1 Kapsel) 9 Uhr zwei Tage vor der ersten klinischen Session-Bleaching; 8 mg (1 Kapsel) von 9:00 bis 1 Tag vor der Aufhellungssitzung, 8 mg (1 Kapsel) bis 9:00 Uhr am Tag der ersten Aufhellungssitzung. Klinische Intervention: 1- Zähne trocknen und Gingival Barrier auf beide Bögen auftragen. 2- Lichthärten. 3- Bringen Sie eine Mischdüse fest am Pola Office+ an. 4- Tragen Sie eine dünne Schicht Gel auf alle zu behandelnden Zähne auf. 5- Gel 8 Minuten einwirken lassen. 6- Saugen Sie es ab. 7- Wiederholen Sie die Schritte 5-6 zweimal. 8- Nach der letzten Anwendung das gesamte Gel absaugen, dann waschen und absaugen. 9- Zahnfleischbarriere entfernen. 10- Ein Placebo-Gel wird mit einem Pinsel auf die labiale Oberfläche der aufgehellten Zähne für 2 bis 3 Minuten aufgetragen.
Andere Namen:
  • Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo
35 Patienten in dieser Gruppe werden sich dem Bleaching-Verfahren unter Verwendung der Kaliumnitrat-Intervention unterziehen
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Die Freiwilligen in der Kaliumnitrat-Gruppe (Placebo-Gruppe) erhalten 6 Placebo-Kapseln, die mit Ausnahme des Wirkstoffs (Stärke [50 %], Lactose-Monohydrat [35 %], dibasisches Calciumphosphat [14 %] die gleichen Bestandteile des Dexamethason-Medikaments enthielten. ] und Magnesiumstearat [1 %]). 2- Lichthärten. 3- Bringen Sie eine Mischdüse fest am Pola Office+ an. 4- Tragen Sie eine dünne Schicht Gel auf alle zu behandelnden Zähne auf. 5- Gel 8 Minuten einwirken lassen. 6- Saugen Sie es ab. 7- Wiederholen Sie die Schritte 5-6 zweimal. 8- Nach der letzten Anwendung das gesamte Gel absaugen, dann waschen und absaugen. 9- Zahnfleischbarriere entfernen. 10- Ein desensibilisierendes Gel mit 6 % Kaliumnitrat wird mit einem Pinsel auf die labiale Oberfläche der aufgehellten Zähne für 2 bis 3 Minuten aufgetragen.
Andere Namen:
  • SDI glätten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (0-100) für Zahnempfindlichkeit.
Zeitfenster: Eine Stunde
Die Forscher bewerteten die Zahnempfindlichkeit 1 Stunde nach dem Bleichen. Skala von 0-100 0 bedeutet keine Sensibilität 100 bedeutet maximale Sensibilität
Eine Stunde
Visuelle Analogskala (0-100) für Zahnempfindlichkeit.
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
Die Forscher bewerteten die Zahnempfindlichkeit 24 Stunden nach dem Bleichen. Skala von 0-100 0 bedeutet keine Sensibilität 100 bedeutet maximale Sensibilität
Vierundzwanzig Stunden
Visuelle Analogskala (0-100) für Zahnempfindlichkeit.
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden
Die Forscher bewerteten die Zahnempfindlichkeit 48 Stunden nach dem Bleichen. Skala von 0-100 0 bedeutet keine Sensibilität 100 bedeutet maximale Sensibilität
Achtundvierzig Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bleaching

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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