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Stéroïdes anti-inflammatoires dans la prévention de la sensibilité dentaire

3 novembre 2020 mis à jour par: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Évaluation des stéroïdes anti-inflammatoires utiles dans la prévention de la sensibilité dentaire au cabinet de la technique de blanchiment des dents

Clinique randomisée, en triple aveugle, utilisée pour mesurer le niveau de sensibilité dentaire sur des volontaires à l'aide d'une échelle analogique virtuelle modifiée (EVA). Soixante-six volontaires seront sélectionnés et recrutés, suivant des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Tous les volontaires seront guidés et signeront un terme de clarification et de consentement. Les volontaires seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe témoin recevra des gélules placebo et application de gel désensibilisant contenant 6 % de nitrate de potassium et 0,10 % de fluoro- (traitement conventionnel) et le groupe expérimental recevra les corticostéroïdes anti-inflammatoires (dexaméthasone, gélule - 8mg) et application d'un gel placebo. Les patients seront traités en deux séances cliniques avec un intervalle de 7 jours (une semaine) entre elles. Le protocole d'utilisation du produit est le suivant : Les volontaires du groupe expérimental recevront six gélules de dexaméthasone 8 mg chacune à administrer par voie orale, initialement deux jours avant la première requête de blanchiment comme suit : 8 mg (1 gélule) 9 h le matin deux jours avant la première séance clinique de blanchiment ; 8 mg (1 gélule) le 9 h à 1 jour avant la première séance d'entraînement au blanchiment, 8 mg (1 gélule) à 9 h le jour de la première séance d'entraînement au blanchiment. Au bout de 7 jours (une semaine), le même protocole aura lieu pour la deuxième et dernière séance d'essais de blanchiment en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception expérimentale suivra les normes consolidées pour les rapports d'essai (CONSORT). Après approbation par le comité d'éthique pour la recherche dûment enregistré, l'essai sera mené dans la clinique de l'école dentaire de l'Université fédérale Fluminense située à Nova Friburgo.Tous les participants de l'Institut de santé seront informés de la nature et des objectifs de l'étude. be one test study Clinique randomisée, parallèle, en triple aveugle, utilisée pour mesurer le niveau de sensibilité dentaire des volontaires à l'aide d'une échelle analogique virtuelle modifiée (EVA). Soixante-six volontaires seront sélectionnés et recrutés, suivant des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Tous les volontaires seront guidés et signeront un terme de clarification et de consentement. Les volontaires seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe témoin recevra des gélules placebo et application de gel désensibilisant contenant 6 % de nitrate de potassium et 0,10 % de fluoro- (traitement conventionnel) et le groupe expérimental recevra les corticostéroïdes anti-inflammatoires (dexaméthasone, gélule - 8mg) et application d'un gel placebo. Les patients seront traités en deux séances cliniques avec un intervalle de 7 jours (une semaine) entre elles. Le protocole d'utilisation du produit est le suivant : Les volontaires du groupe expérimental recevront six gélules de dexaméthasone 8 mg chacune à administrer par voie orale, initialement deux jours avant la première requête de blanchiment comme suit : 8 mg (1 gélule) 9 h le matin deux jours avant la première séance clinique de blanchiment ; 8 mg (1 gélule) le 9 h à 1 jour avant la première séance d'entraînement au blanchiment, 8 mg (1 gélule) à 9 h le jour de la première séance d'entraînement au blanchiment. Au bout de 7 jours (une semaine), le même protocole aura lieu pour la deuxième et dernière séance d'essais de blanchiment en cabinet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires sélectionnés doivent présenter un bon état de santé général, être âgés d'au moins 18 ans, sans distinction de sexe, de couleur/race et d'ethnie, d'orientation sexuelle et d'identité de genre.
  • Les volontaires doivent avoir une hygiène buccale acceptable, présenter les arcades supérieure et inférieure sans absence de dents de la première prémolaire droite à la première prémolaire gauche.
  • Ces éléments doivent être sains, c'est-à-dire n'avoir aucune sorte de restauration.
  • Les volontaires doivent signer le formulaire de consentement et de clarification, s'être engagés à revenir pour les examens périodiques et appartenir au groupe des non-fumeurs.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir d'antécédents médicaux de maladies pouvant affecter les résultats de l'étude ;
  • les sujets ne pouvaient pas avoir fait usage de cigarettes au cours des 30 derniers jours ; avoir une pathologie importante dans la cavité buccale;
  • ne pas être enceinte et ne pas allaiter ;
  • avoir des antécédents de sensibilité ou de réactions indésirables aux anti-inflammatoires utilisés dans l'étude ;
  • ne pas avoir de calculs ou de maladie parodontale avancée ;
  • n'ont pas consommé de drogues, d'alcool ou de médicaments pouvant couvrir les résultats, comme d'autres types d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques ;
  • Les volontaires ne doivent pas avoir utilisé de produits indiqués pour la sensibilité dentaire, comme un dentifrice désensibilisant ou un produit similaire et ne doivent pas présenter d'antécédents de récession ou d'hypersensibilité exacerbée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
35 patients de ce groupe subiront la procédure de blanchiment en utilisant l'intervention d'acétate de dexaméthasone.
Médicament: Acétate de dexaméthasone
Les volontaires du groupe acétate de dexaméthasone (groupe expérimental) recevront six gélules de dexaméthasone 8 mg chacune à administrer par voie orale, initialement deux jours avant la première requête de blanchiment comme suit : 8 mg (1 gélule) 9h00 deux jours avant la première clinique séance de blanchiment ; 8 mg (1 gélule) le 9 h à 1 jour avant la séance de blanchiment, 8 mg (1 gélule) à 9 h le jour de la première séance de blanchiment. Intervention clinique : 1- Sécher les dents et appliquer la Barrière Gingivale sur les deux arcades. 2- Photopolymérisation. 3- Fixez solidement un embout mélangeur au Pola Office+. 4- Appliquez une fine couche de gel sur toutes les dents en cours de traitement. 5- Laisser agir le gel pendant 8 minutes. 6- Aspirez-le. 7- Répétez les étapes 5-6 deux fois. 8- Après la dernière application, aspirez tout le gel, puis lavez et aspirez. 9- Retirer la barrière gingivale. 10- Un gel placebo sera appliqué au pinceau sur la surface labiale des dents blanchies pendant 2 à 3 minutes.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
Comparateur placebo: Placebo
35 patients de ce groupe subiront la procédure de blanchiment en utilisant l'intervention au nitrate de potassium
Médicament: Nitrate de potassium
Les volontaires du groupe nitrate de potassium (groupe placebo) recevront 6 gélules placebo, qui contenaient les mêmes composants du médicament de dexaméthasone, à l'exception de l'ingrédient actif (amidon [50 %], lactose monohydraté [35 %], phosphate de calcium dibasique [14 % ], et stéarate de magnésium [1 %]). Séance clinique : 1- Séchez les dents et appliquez la barrière gingivale sur les deux arcades. 2- Photopolymérisation. 3- Fixez solidement un embout mélangeur au Pola Office+. 4- Appliquez une fine couche de gel sur toutes les dents en cours de traitement. 5- Laisser agir le gel pendant 8 minutes. 6- Aspirez-le. 7- Répétez les étapes 5-6 deux fois. 8- Après la dernière application, aspirez tout le gel, puis lavez et aspirez. 9- Retirer la barrière gingivale. 10- Un gel désensibilisant contenant 6% de nitrate de potassium sera appliqué au pinceau sur la surface labiale des dents blanchies pendant 2 à 3 minutes.
Autres noms:
  • SDI lisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle (0-100) pour la sensibilité dentaire.
Délai: Une heure
Les enquêteurs ont évalué la sensibilité des dents 1 heure après le blanchiment. Échelle de 0 à 100 0 signifie aucune sensibilité 100 signifie une sensibilité maximale
Une heure
Échelle visuelle analogique (0-100) pour la sensibilité dentaire.
Délai: Vingt-quatre heures
Les enquêteurs ont évalué la sensibilité des dents 24 heures après le blanchiment. Échelle de 0 à 100 0 signifie aucune sensibilité 100 signifie une sensibilité maximale
Vingt-quatre heures
Échelle visuelle analogique (0-100) pour la sensibilité dentaire.
Délai: Quarante huit heures
Les enquêteurs ont évalué la sensibilité des dents 48 heures après le blanchiment. Échelle de 0 à 100 0 signifie aucune sensibilité 100 signifie une sensibilité maximale
Quarante huit heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal Fluminense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bleaching

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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