Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé steroidy v prevenci citlivosti zubů

3. listopadu 2020 aktualizováno: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Hodnocení použití protizánětlivých steroidů v prevenci citlivosti zubů v kanceláři techniky bělení zubů

Klinické randomizované, trojitě zaslepené, používané k měření úrovně citlivosti zubů na dobrovolnících pomocí modifikované virtuální analogové škály (VAS). Bude vybráno a přijato 66 dobrovolníků podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení. Všichni dobrovolníci budou vedeni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina dostane placebo kapsle a aplikaci desenzibilizačního gelu s obsahem 6% dusičnanu draselného a 0,10% fluoro- (konvenční léčba) a experimentální skupina dostane protizánětlivé kortikosteroidy (dexamethason, kapsle - 8 mg) a aplikaci placebo gelu. Pacienti budou léčeni ve dvou klinických sezeních s intervalem 7 dnů (jeden týden). Protokol pro použití produktu je následující: Dobrovolníci v experimentální skupině dostanou šest tobolek dexamethasonu 8 mg, každá k perorálnímu podání, zpočátku dva dny před prvním bělícím dotazem následovně: 8 mg (1 tobolka) 9:00 ráno dva dny před prvním klinickým sezením bělení; 8 mg (1 kapsle) 9:00 až 1 den před prvním tréninkem bělení, 8 mg (1 kapsle) až 9:00 v den prvního tréninku bělení. Po 7 dnech (jednom týdnu) bude stejný protokol proveden pro druhé a poslední ordinační bělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design se bude řídit konsolidovanými standardy pro zkušební protokoly (CONSORT). Po schválení řádně zaregistrovanou etickou komisí pro výzkum bude zkouška provedena na klinice zubní školy na Federal Fluminense University se sídlem v Nova Friburgo. Všichni účastníci Health Institute budou informováni o povaze a cílech studie. být jedna testovací studie Klinická randomizovaná, paralelní, trojitě slepá, používaná k měření úrovně citlivosti zubů dobrovolníků pomocí modifikované virtuální analogové škály (VAS). Bude vybráno a přijato 66 dobrovolníků podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení. Všichni dobrovolníci budou vedeni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina dostane placebo kapsle a aplikaci desenzibilizačního gelu s obsahem 6% dusičnanu draselného a 0,10% fluoro- (konvenční léčba) a experimentální skupina dostane protizánětlivé kortikosteroidy (dexamethason, kapsle - 8 mg) a aplikaci placebo gelu. Pacienti budou léčeni ve dvou klinických sezeních s intervalem 7 dnů (jeden týden). Protokol pro použití produktu je následující: Dobrovolníci v experimentální skupině dostanou šest tobolek dexamethasonu 8 mg, každá k perorálnímu podání, zpočátku dva dny před prvním bělícím dotazem následovně: 8 mg (1 tobolka) 9:00 ráno dva dny před prvním klinickým sezením bělení; 8 mg (1 kapsle) 9:00 až 1 den před prvním tréninkem bělení, 8 mg (1 kapsle) až 9:00 v den prvního tréninku bělení. Po 7 dnech (jednom týdnu) bude stejný protokol proveden pro druhé a poslední ordinační bělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybraní dobrovolníci by měli vykazovat dobrý celkový zdravotní stav, být jim alespoň 18 let, bez ohledu na pohlaví, barvu pleti/rasu a etnický původ, sexuální orientaci a genderovou identitu.
  • Dobrovolníci musí mít přijatelnou ústní hygienu, musí mít horní a dolní oblouk bez absence zubů prvního premoláru zprava do levého prvního premoláru.
  • Tyto prvky musí být zdravé, to znamená, že nemají žádný druh obnovy.
  • Dobrovolníci musí podepsat formulář souhlasu a vysvětlení, zavázat se vracet se na pravidelné prohlídky a patřit do skupiny nekuřáků.

Kritéria vyloučení:

  • Nemít v anamnéze nemoci, které mohou ovlivnit výsledky studie;
  • subjekty nemohly v posledních 30 dnech kouřit; mít nějakou důležitou patologii v ústní dutině;
  • nebýt těhotná a také nekojit;
  • s jakoukoli anamnézou citlivosti nebo nežádoucích reakcí na protizánětlivé látky použité ve studii;
  • nemají výpočty nebo pokročilé onemocnění parodontu;
  • nekonzumovali drogy, alkohol ani žádné léky, které by mohly překrýt výsledky, jako jiné typy protizánětlivých léků nebo léků proti bolesti;
  • Dobrovolníci by neměli používat produkty indikované pro dentální citlivost, jako znecitlivující zubní pastu nebo podobný produkt a neměli by mít recesi nebo exacerbovanou hypersenzitivitu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
35 pacientů v této skupině podstoupí bělicí proceduru pomocí dexamethason acetátové intervence.
Lék: Dexamethason acetát
Dobrovolníci ve skupině s dexamethasonacetátem (experimentální skupina) dostanou šest tobolek dexamethason acetátu, z nichž každá bude podávána perorálně, zpočátku dva dny před prvním bělícím testem následovně: 8 mg (1 tobolka) 9 hodin ráno dva dny před prvním klinickým vyšetřením bělení sezení; 8 mg (1 kapsle) 9:00 až 1 den před bělením, 8 mg (1 kapsle) až 9:00 v den prvního bělení. Klinická intervence: 1- Osušte zuby a na oba oblouky naneste Gingival Barrier. 2- Vytvrzení světlem. 3- Pevně ​​připojte směšovací trysku k Pola Office+. 4- Naneste tenkou vrstvu gelu na všechny ošetřované zuby. 5- Gel nechte působit 8 minut. 6- Odsávejte. 7- Opakujte kroky 5-6 dvakrát. 8- Po poslední aplikaci odsajte všechen gel, poté omyjte a aplikujte odsávání. 9- Odstraňte gingivální bariéru. 10- Placebo gel se nanese kartáčkem na labiální povrch vybělených zubů po dobu 2 až 3 minut.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Komparátor placeba: Placebo
35 pacientů v této skupině podstoupí bělicí proceduru intervencí s dusičnanem draselným
Lék: Dusičnan draselný
Dobrovolníci ve skupině s dusičnanem draselným (skupina s placebem) obdrží 6 tobolek s placebem, které obsahovaly stejné složky léku de dexamethason kromě účinné látky (škrob [50 %], monohydrát laktózy [35 %], hydrogenfosforečnan vápenatý [14 % ] a stearát hořečnatý [1 %]). Klinické sezení: 1- Osušte zuby a aplikujte gingivální bariéru na oba oblouky. 2- Vytvrzení světlem. 3- Pevně ​​připojte směšovací trysku k Pola Office+. 4- Naneste tenkou vrstvu gelu na všechny ošetřované zuby. 5- Gel nechte působit 8 minut. 6- Odsávejte. 7- Opakujte kroky 5-6 dvakrát. 8- Po poslední aplikaci odsajte všechen gel, poté omyjte a aplikujte odsávání. 9- Odstraňte gingivální bariéru. 10- Na labiální povrch vybělených zubů na 2 až 3 minuty naneseme štětcem znecitlivující gel obsahující 6 % dusičnanu draselného.
Ostatní jména:
  • Vyhlaďte SDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogická stupnice (0-100) pro citlivost zubů.
Časové okno: Jedna hodina
Vyšetřovatelé hodnotili citlivost zubů 1 hodinu po bělení. Stupnice od 0 do 100 0 znamená žádnou citlivost 100 znamená maximální citlivost
Jedna hodina
Vizuální analogická stupnice (0-100) pro citlivost zubů.
Časové okno: Dvacet čtyři hodin
Vyšetřovatelé hodnotili citlivost zubů 24 hodin po bělení. Stupnice od 0 do 100 0 znamená žádnou citlivost 100 znamená maximální citlivost
Dvacet čtyři hodin
Vizuální analogická stupnice (0-100) pro citlivost zubů.
Časové okno: Čtyřicet osm hodin
Vyšetřovatelé hodnotili citlivost zubů 48 hodin po bělení. Stupnice od 0 do 100 0 znamená žádnou citlivost 100 znamená maximální citlivost
Čtyřicet osm hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bleaching

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit