Esteróides anti-inflamatórios na prevenção da sensibilidade dentária
3 de novembro de 2020 atualizado por: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense
Avaliação do Uso de Esteroides Antiinflamatórios na Prevenção da Sensibilidade Dentária em Técnica de Clareamento Dental de Consultório
Clínico randomizado, triplo-cego, usado para medir o nível de sensibilidade dentária em voluntários usando uma escala analógica virtual modificada (VAS).
Serão selecionados e recrutados 66 voluntários, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos.
Todos os voluntários serão orientados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento.
Os voluntários serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle receberá cápsulas placebo e aplicação de gel dessensibilizante contendo nitrato de potássio 6% e flúor 0,10% (tratamento convencional) e o grupo experimental receberá o anti-inflamatório corticosteróide (dexametasona, cápsula - 8mg) e aplicação de gel placebo.
Os pacientes serão atendidos em duas sessões clínicas com intervalo de 7 dias (uma semana) entre elas.
O protocolo de uso do produto é o seguinte: Os voluntários do grupo experimental receberão seis cápsulas de dexametasona 8 mg cada para serem administradas por via oral, inicialmente dois dias antes da primeira consulta clareadora da seguinte forma: 8 mg (1 cápsula) 9h pela manhã, dois dias antes da primeira sessão clínica de clareamento; 8 mg (1 cápsula) das 9h a 1 dia antes do primeiro treino de clareamento, 8 mg (1 cápsula) às 9h do dia do primeiro treino de clareamento.
Após 7 dias (uma semana), será realizado o mesmo protocolo para a segunda e última sessão prática de clareamento de consultório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delineamento experimental seguirá as normas consolidadas para relatórios de ensaios (CONSORT).
Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa devidamente registrado, o ensaio será realizado na clínica da faculdade de odontologia da Universidade Federal Fluminense localizada em Nova Friburgo. Todos os participantes do Instituto de Saúde serão informados sobre a natureza e os objetivos do estudo. be one test study Clinicamente randomizado, paralelo, triplo-cego, usado para medir o nível de sensibilidade dentária em voluntários usando uma escala analógica virtual modificada (VAS).
Serão selecionados e recrutados 66 voluntários, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos.
Todos os voluntários serão orientados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento.
Os voluntários serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle receberá cápsulas placebo e aplicação de gel dessensibilizante contendo nitrato de potássio 6% e flúor 0,10% (tratamento convencional) e o grupo experimental receberá o anti-inflamatório corticosteróide (dexametasona, cápsula - 8mg) e aplicação de gel placebo.
Os pacientes serão atendidos em duas sessões clínicas com intervalo de 7 dias (uma semana) entre elas.
O protocolo de uso do produto é o seguinte: Os voluntários do grupo experimental receberão seis cápsulas de dexametasona 8 mg cada para serem administradas por via oral, inicialmente dois dias antes da primeira consulta clareadora da seguinte forma: 8 mg (1 cápsula) 9h pela manhã, dois dias antes da primeira sessão clínica de clareamento; 8 mg (1 cápsula) das 9h a 1 dia antes do primeiro treino de clareamento, 8 mg (1 cápsula) às 9h do dia do primeiro treino de clareamento.
Após 7 dias (uma semana), será realizado o mesmo protocolo para a segunda e última sessão prática de clareamento de consultório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários selecionados deveriam apresentar bom estado geral de saúde, idade mínima de 18 anos, independentemente de gênero, cor/raça e etnia, orientação sexual e identidade de gênero.
- Os voluntários devem ter uma higiene bucal aceitável, apresentar as arcadas superior e inferior sem ausência de dentes do primeiro pré-molar direito ao primeiro pré-molar esquerdo.
- Esses elementos têm que estar saudáveis, ou seja, não ter nenhum tipo de restauração.
- Os voluntários devem assinar o termo de consentimento e esclarecimento, se comprometer a retornar para exames periódicos e pertencer ao grupo de não fumantes.
Critério de exclusão:
- Não possuir histórico médico de doenças que possam afetar os resultados do estudo;
- os sujeitos não poderiam ter feito uso de cigarro nos últimos 30 dias; ter alguma patologia importante na cavidade oral;
- não estar grávida e também não estar amamentando;
- possuir histórico de sensibilidade ou reações adversas aos anti-inflamatórios utilizados no estudo;
- não ter cálculos ou doença periodontal avançada;
- não ter consumido drogas, álcool ou qualquer medicamento que possa cobrir os resultados, como outros tipos de anti-inflamatórios ou analgésicos;
- Os voluntários não deveriam ter feito uso de produtos indicados para sensibilidade dentária, como dentifrício dessensibilizante ou produto similar e não apresentar histórico de recessão ou hipersensibilidade exacerbada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
35 pacientes neste grupo serão submetidos ao procedimento de clareamento usando a intervenção de acetato de dexametasona.
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As voluntárias do grupo Acetato de Dexametasona (grupo experimental) receberão seis cápsulas de dexametasona 8 mg cada para serem administradas por via oral, inicialmente dois dias antes da primeira consulta clareadora da seguinte forma: 8 mg (1 cápsula) 9h dois dias antes da primeira consulta clínica clareamento de sessão; 8 mg (1 cápsula) das 9h a 1 dia antes da sessão de clareamento, 8 mg (1 cápsula) às 9h do dia da primeira sessão de clareamento. Intervenção clínica: 1- Secar os dentes e aplicar Barreira Gengival em ambas as arcadas.
2- Fotopolimerização.
3- Fixe firmemente um bocal de mistura ao Pola Office+.
4- Aplique uma fina camada de gel em todos os dentes a serem tratados.
5- Deixe o gel agir por 8 minutos.
6- Aspirar.
7- Repita os passos 5-6 duas vezes.
8- Após a última aplicação, aspirar todo o gel, em seguida lavar e aplicar sucção.
9- Remova a Barreira Gengival.
10- Um gel placebo será aplicado com pincel na superfície vestibular dos dentes clareados por 2 a 3 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
35 pacientes deste grupo serão submetidos ao procedimento de clareamento usando a intervenção de Nitrato de Potássio
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Os voluntários do Grupo Nitrato de Potássio (grupo Placebo) receberão 6 cápsulas de placebo, que continham os mesmos componentes do medicamento dexametasona, exceto o princípio ativo (amido [50%], lactose monohidratada [35%], fosfato de cálcio dibásico [14% ], e estearato de magnésio [1%]). Sessão clínica: 1- Secar os dentes e aplicar Barreira Gengival em ambas as arcadas.
2- Fotopolimerização.
3- Fixe firmemente um bocal de mistura ao Pola Office+.
4- Aplique uma fina camada de gel em todos os dentes a serem tratados.
5- Deixe o gel agir por 8 minutos.
6- Aspirar.
7- Repita os passos 5-6 duas vezes.
8- Após a última aplicação, aspirar todo o gel, em seguida lavar e aplicar sucção.
9- Remova a Barreira Gengival.
10- Um gel dessensibilizante contendo nitrato de potássio a 6% será aplicado com pincel na superfície labial dos dentes clareados por 2 a 3 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (0-100) para Sensibilidade Dentária.
Prazo: Uma hora
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Os investigadores avaliaram a sensibilidade do dente 1 hora após o clareamento.
Escala de 0-100 0 significa sem sensibilidade 100 significa sensibilidade máxima
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Uma hora
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Escala Visual Analógica (0-100) para Sensibilidade Dentária.
Prazo: Vinte e quatro horas
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Os investigadores avaliaram a sensibilidade dentária 24 horas após o clareamento.
Escala de 0-100 0 significa sem sensibilidade 100 significa sensibilidade máxima
|
Vinte e quatro horas
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Escala Visual Analógica (0-100) para Sensibilidade Dentária.
Prazo: Quarenta e oito horas
|
Os investigadores avaliaram a sensibilidade do dente 48 horas após o clareamento.
Escala de 0-100 0 significa sem sensibilidade 100 significa sensibilidade máxima
|
Quarenta e oito horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Vadivelu N, Mitra S, Schermer E, Kodumudi V, Kaye AD, Urman RD. Preventive analgesia for postoperative pain control: a broader concept. Local Reg Anesth. 2014 May 29;7:17-22. doi: 10.2147/LRA.S62160. eCollection 2014.
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Kossatz S, Fernandes D, Loguercio AD, Reis A. Administration of ascorbic acid to prevent bleaching-induced tooth sensitivity: a randomized triple-blind clinical trial. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):128-35. doi: 10.2341/12-483-C. Epub 2013 Jun 26.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Bonafe E, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Effectiveness of a desensitizing agent before in-office tooth bleaching in restored teeth. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):839-45. doi: 10.1007/s00784-013-1055-7.
- Bonafe E, Bacovis CL, Iensen S, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Tooth sensitivity and efficacy of in-office bleaching in restored teeth. J Dent. 2013 Apr;41(4):363-9. doi: 10.1016/j.jdent.2013.01.007. Epub 2013 Jan 26.
- Faria-E-Silva AL, Nahsan FP, Fernandes MT, Martins-Filho PR. Effect of preventive use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on sensitivity after dental bleaching: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):87-93.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2014.10.007.
- He LB, Shao MY, Tan K, Xu X, Li JY. The effects of light on bleaching and tooth sensitivity during in-office vital bleaching: a systematic review and meta-analysis. J Dent. 2012 Aug;40(8):644-53. doi: 10.1016/j.jdent.2012.04.010. Epub 2012 Apr 21.
- Li Y, Greenwall L. Safety issues of tooth whitening using peroxide-based materials. Br Dent J. 2013 Jul;215(1):29-34. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.629.
- Markowitz K. Pretty painful: why does tooth bleaching hurt? Med Hypotheses. 2010 May;74(5):835-40. doi: 10.1016/j.mehy.2009.11.044. Epub 2009 Dec 31.
- Costa CA, Riehl H, Kina JF, Sacono NT, Hebling J. Human pulp responses to in-office tooth bleaching. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):e59-64. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.12.002.
- Bamgbose BO, Akinwande JA, Adeyemo WL, Ladeinde AL, Arotiba GT, Ogunlewe MO. Effects of co-administered dexamethasone and diclofenac potassium on pain, swelling and trismus following third molar surgery. Head Face Med. 2005 Nov 7;1:11. doi: 10.1186/1746-160X-1-11.
- Paula E, Kossatz S, Fernandes D, Loguercio A, Reis A. The effect of perioperative ibuprofen use on tooth sensitivity caused by in-office bleaching. Oper Dent. 2013 Nov-Dec;38(6):601-8. doi: 10.2341/12-107-C. Epub 2013 Apr 15.
- Reis A, Tay LY, Herrera DR, Kossatz S, Loguercio AD. Clinical effects of prolonged application time of an in-office bleaching gel. Oper Dent. 2011 Nov-Dec;36(6):590-6. doi: 10.2341/10-173-C. Epub 2011 Sep 13.
- Charakorn P, Cabanilla LL, Wagner WC, Foong WC, Shaheen J, Pregitzer R, Schneider D. The effect of preoperative ibuprofen on tooth sensitivity caused by in-office bleaching. Oper Dent. 2009 Mar-Apr;34(2):131-5. doi: 10.2341/08-33.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Hipersensibilidade
- Inflamação
- Sensibilidade Dentinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- bleaching
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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