Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske steroider til forebyggelse af tandfølsomhed

3. november 2020 opdateret af: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Evaluering af antiinflammatoriske steroider til forebyggelse af tandfølsomhed i tandblegningsteknikkontoret

Klinisk randomiseret, triple-blind, brugt til at måle niveauet af tandfølsomhed på frivillige ved hjælp af en modificeret virtuel analog skala (VAS). 66 frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og på forhånd fastlagt udelukkelse. Alle frivillige vil blive vejledt og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. Frivillige vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen til at modtage placebo-kapsler og påføring af desensibiliserende gel indeholdende 6 % kaliumnitrat og 0,10 % fluor- (konventionel behandling), og forsøgsgruppen vil modtage de anti-inflammatoriske kortikosteroider (dexamethason, kapsel). - 8mg) og påføring af en placebo gel. Patienterne vil blive behandlet i to kliniske sessioner med et interval på 7 dage (en uge) mellem dem. Protokollen for brug af produktet er som følger: De frivillige i forsøgsgruppen vil modtage seks kapsler dexamethason 8 mg hver, der skal administreres oralt, i første omgang to dage før den første blegningsforespørgsel som følger: 8 mg (1 kapsel) kl. om morgenen to dage før den første kliniske session blegning; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 til 1 dag før den første øvelsessession med blegning, 8 mg (1 kapsel) til kl. 9.00 på dagen for den første øvelsessession med blegning. Efter 7 dage (en uge) vil den samme protokol blive holdt for den anden og sidste øvelsessession kontorblegning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det eksperimentelle design vil følge de konsoliderede standarder for testrapporter (CONSORT). Efter godkendelse af den behørigt registrerede forskningsetiske komité vil forsøget blive udført i tandlægeklinikken ved Federal Fluminense University i Nova Friburgo. Alle deltagere i sundhedsinstituttet vil blive informeret om undersøgelsens art og formål. være ét teststudie Klinisk randomiseret, parallel, triple-blind, brugt til at måle niveauet af tandfølsomme frivillige ved hjælp af en modificeret virtuel analog skala (VAS). 66 frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og på forhånd fastlagt udelukkelse. Alle frivillige vil blive vejledt og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. Frivillige vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen til at modtage placebo-kapsler og påføring af desensibiliserende gel indeholdende 6 % kaliumnitrat og 0,10 % fluor- (konventionel behandling), og forsøgsgruppen vil modtage de anti-inflammatoriske kortikosteroider (dexamethason, kapsel). - 8mg) og påføring af en placebo gel. Patienterne vil blive behandlet i to kliniske sessioner med et interval på 7 dage (en uge) mellem dem. Protokollen for brug af produktet er som følger: De frivillige i forsøgsgruppen vil modtage seks kapsler dexamethason 8 mg hver, der skal administreres oralt, i første omgang to dage før den første blegningsforespørgsel som følger: 8 mg (1 kapsel) kl. om morgenen to dage før den første kliniske session blegning; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 til 1 dag før den første øvelsessession med blegning, 8 mg (1 kapsel) til kl. 9.00 på dagen for den første øvelsessession med blegning. Efter 7 dage (en uge) vil den samme protokol blive holdt for den anden og sidste øvelsessession kontorblegning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De udvalgte frivillige skal fremvise en god generel sundhedstilstand, være mindst 18 år, uanset køn, hudfarve/race og etnicitet, seksuel orientering og kønsidentitet.
  • Frivillige skal have en acceptabel mundhygiejne, præsentere de øvre og nedre buer uden fravær af tænder fra første præmolar højre til venstre første præmolar.
  • Disse elementer skal være sunde, det vil sige ikke have nogen form for restaurering.
  • Frivillige skal underskrive samtykkeerklæringen og afklaringen, have forpligtet sig til at vende tilbage til periodiske undersøgelser og tilhøre gruppen af ​​ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke sygehistorie med sygdomme, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen;
  • forsøgspersoner kunne ikke have brugt cigaretter inden for de sidste 30 dage; har nogle vigtige patologier i mundhulen;
  • ikke at være gravid og heller ikke ammer;
  • har nogen historie med følsomhed eller uønskede reaktioner på anti-inflammatorisk anvendt i undersøgelsen;
  • ikke at have beregninger eller fremskreden periodontal sygdom;
  • ikke har indtaget stoffer, alkohol eller anden medicin, der kan dække resultaterne, som andre typer anti-inflammatoriske eller smertestillende midler;
  • De frivillige bør ikke have brugt produkter, der er indiceret for dental følsomhed, som desensibiliserende tandpasta eller lignende produkt og ikke have recession eller forværret overfølsomhedshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
35 patienter i denne gruppe vil gennemgå blegningsproceduren ved hjælp af Dexamethasonacetat-interventionen.
Medicin: Dexamethasonacetat
De frivillige i Dexamethasonacetatgruppen (eksperimentel gruppe) vil modtage seks kapsler dexamethason 8 mg hver, der skal administreres oralt, i første omgang to dage før den første blegningsforespørgsel som følger: 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 to dage før den første kliniske undersøgelse. session blegning; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 til 1 dag før tandblegning, 8 mg (1 kapsel) til kl. 9.00 på dagen for den første blegningssession. Klinisk indgreb: 1- Tør tænderne og påfør Gingival Barriere på begge buer. 2- Lyskur. 3- Sæt en blandedyse fast på Pola Office+. 4- Påfør et tyndt lag gel på alle tænder, der skal behandles. 5- Lad gelen virke i 8 minutter. 6- Sug det af. 7- Gentag trin 5-6 to gange. 8- Efter den sidste påføring, sug al gelen af, vask derefter og påfør sug. 9- Fjern tandkødsbarrieren. 10- En placebo-gel påføres med en børste på læbeoverfladen af ​​tænderne, hvidt i 2 til 3 minutter.
Andre navne:
  • Dexamethason
Placebo komparator: Placebo
35 patienter i denne gruppe vil gennemgå blegningsproceduren ved hjælp af kaliumnitrat-interventionen
Medicin: Kaliumnitrat
De frivillige i kaliumnitratgruppen (Placebo-gruppen) vil modtage 6 placebokapsler, som indeholdt de samme komponenter af dexamethason-lægemidlet undtagen den aktive ingrediens (stivelse [50 %), laktosemonohydrat [35 %), dibasisk calciumphosphat [14 % ], og magnesiumstearat [1 %]). Klinisk session: 1- Tør tænder og påfør Gingival Barrier på begge buer. 2- Lyskur. 3- Sæt en blandedyse fast på Pola Office+. 4- Påfør et tyndt lag gel på alle tænder, der skal behandles. 5- Lad gelen virke i 8 minutter. 6- Sug det af. 7- Gentag trin 5-6 to gange. 8- Efter den sidste påføring, sug al gelen af, vask derefter og påfør sug. 9- Fjern tandkødsbarrieren. 10- En desensibiliserende gel indeholdende 6% kaliumnitrat påføres med en børste på læbeoverfladen af ​​tænderne, der er hvide i 2 til 3 minutter.
Andre navne:
  • Udglat SDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (0-100) for tandfølsomhed.
Tidsramme: En time
Efterforskerne vurderede tandfølsomheden 1 time efter blegning. Skala fra 0-100 0 betyder ingen følsomhed 100 betyder maksimal følsomhed
En time
Visuel analog skala (0-100) for tandfølsomhed.
Tidsramme: Fireogtyve timer
Efterforskerne vurderede tandfølsomheden 24 timer efter blegning. Skala fra 0-100 0 betyder ingen følsomhed 100 betyder maksimal følsomhed
Fireogtyve timer
Visuel analog skala (0-100) for tandfølsomhed.
Tidsramme: 48 timer
Efterforskerne vurderede tandfølsomheden 48 timer efter blegning. Skala fra 0-100 0 betyder ingen følsomhed 100 betyder maksimal følsomhed
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bleaching

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner