Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske steroider i forebygging av tannfølsomhet

3. november 2020 oppdatert av: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Evaluering av betennelsesdempende steroider for bruk i forebygging av tannfølsomhet i tannblekingsteknikkkontoret

Klinisk randomisert, trippelblind, brukt til å måle nivået av tannfølsomhet på frivillige ved bruk av en modifisert virtuell analog skala (VAS). Sekstiseks frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablert eksklusjon. Alle frivillige vil bli veiledet og signere en avklarings- og samtykkeerklæring. Frivillige vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: kontrollgruppen som mottar placebokapsler og påføring av desensibiliserende gel som inneholder 6 % kaliumnitrat og 0,10 % fluor- (konvensjonell behandling), og den eksperimentelle gruppen vil motta de antiinflammatoriske kortikosteroidene (deksametason, kapsel). - 8mg) og påføring av placebo gel. Pasientene vil bli behandlet i to kliniske sesjoner med et intervall på 7 dager (en uke) mellom dem. Protokollen for bruk av produktet er som følger: De frivillige i forsøksgruppen vil motta seks kapsler med deksametason 8 mg hver som skal administreres oralt, først to dager før den første blekingen som følger: 8 mg (1 kapsel) kl. om morgenen to dager før den første kliniske økten bleking; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 til 1 dag før den første blekingsøkten, 8 mg (1 kapsel) til kl. 9.00 på dagen for den første blekingsøkten. Etter 7 dager (en uke) vil den samme protokollen bli holdt for den andre og siste øvingen kontorbleking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det eksperimentelle designet vil følge de konsoliderte standardene for testrapporter (CONSORT). Etter godkjenning av den behørig registrerte forskningsetiske komiteen, vil forsøket gjennomføres i tannlegeklinikken ved Federal Fluminense University i Nova Friburgo. Alle deltakere i helseinstituttet vil bli informert om studiens art og mål. være én teststudie Klinisk randomisert, parallell, trippelblind, brukt til å måle nivået av tannsensitivitetsfrivillige ved hjelp av en modifisert virtuell analog skala (VAS). Sekstiseks frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablert eksklusjon. Alle frivillige vil bli veiledet og signere en avklarings- og samtykkeerklæring. Frivillige vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: kontrollgruppen som mottar placebokapsler og påføring av desensibiliserende gel som inneholder 6 % kaliumnitrat og 0,10 % fluor- (konvensjonell behandling), og den eksperimentelle gruppen vil motta de antiinflammatoriske kortikosteroidene (deksametason, kapsel). - 8mg) og påføring av placebo gel. Pasientene vil bli behandlet i to kliniske sesjoner med et intervall på 7 dager (en uke) mellom dem. Protokollen for bruk av produktet er som følger: De frivillige i forsøksgruppen vil motta seks kapsler med deksametason 8 mg hver som skal administreres oralt, først to dager før den første blekingen som følger: 8 mg (1 kapsel) kl. om morgenen to dager før den første kliniske økten bleking; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 til 1 dag før den første blekingsøkten, 8 mg (1 kapsel) til kl. 9.00 på dagen for den første blekingsøkten. Etter 7 dager (en uke) vil den samme protokollen bli holdt for den andre og siste øvingen kontorbleking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De utvalgte frivillige bør ha en god generell helsetilstand, være minst 18 år, uavhengig av kjønn, farge/rase og etnisitet, seksuell legning og kjønnsidentitet.
  • Frivillige må ha en akseptabel munnhygiene, presentere øvre og nedre buer uten fravær av tenner fra første premolar rett til venstre første premolar.
  • Disse elementene må være sunne, det vil si ikke ha noen form for restaurering.
  • Frivillige må signere samtykkeskjema og avklaring, ha forpliktet seg til å returnere for periodiske undersøkelser og tilhøre gruppen av ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke sykehistorie med sykdommer som kan påvirke resultatene av studien;
  • forsøkspersoner kunne ikke ha brukt sigaretter i løpet av de siste 30 dagene; har noen viktig patologi i munnhulen;
  • ikke å være gravid og heller ikke ammer;
  • har noen historie med følsomhet eller uønskede reaksjoner på anti-inflammatorisk brukt i studien;
  • ikke ha beregninger eller avansert periodontal sykdom;
  • ikke har inntatt narkotika, alkohol eller andre medisiner som kan dekke resultatene, som andre typer anti-inflammatoriske eller smertestillende midler;
  • De frivillige skal ikke ha brukt produkter indikert for dental sensitivitet, som desensibiliserende tannkrem eller lignende produkt og ikke ha resesjon eller forverret overfølsomhetshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
35 pasienter i denne gruppen vil gjennomgå blekingsprosedyren med Dexamethasonacetat-intervensjonen.
Legemiddel: Deksametasonacetat
De frivillige i deksametasonacetatgruppen (eksperimentell gruppe) vil motta seks kapsler med deksametason 8 mg hver som skal administreres oralt, først to dager før den første blekingen som følger: 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 to dager før første kliniske behandling. økt bleking; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 til 1 dag før bleking, 8 mg (1 kapsel) til kl. 9.00 på dagen for den første blekingsøkten. Klinisk intervensjon: 1- Tørk tenner og påfør Gingival Barriere på begge buene. 2- Lyskur. 3- Fest en blandedyse godt til Pola Office+. 4- Påfør et tynt lag gel på alle tenner som skal behandles. 5- La gelen stå på i 8 minutter. 6- Sug den av. 7- Gjenta trinn 5-6 to ganger. 8- Etter siste påføring, sug all gelen av, vask deretter og påfør sug. 9- Fjern gingivalbarrieren. 10- En placebo-gel påføres med en børste på labialoverflaten av tennene bleket i 2 til 3 minutter.
Andre navn:
  • Deksametason
Placebo komparator: Placebo
35 pasienter i denne gruppen vil gjennomgå blekingsprosedyren ved bruk av kaliumnitrat-intervensjonen
Legemiddel: Kaliumnitrat
De frivillige i kaliumnitratgruppen (Placebogruppen) vil motta 6 placebokapsler, som inneholdt de samme komponentene av deksametason-medikamentet bortsett fra den aktive ingrediensen (stivelse [50 %), laktosemonohydrat [35 %), dibasisk kalsiumfosfat [14 % ], og magnesiumstearat [1 %]).Klinisk økt:1- Tørk tenner og påfør Gingival Barrier på begge buene. 2- Lyskur. 3- Fest en blandedyse godt til Pola Office+. 4- Påfør et tynt lag gel på alle tenner som skal behandles. 5- La gelen stå på i 8 minutter. 6- Sug den av. 7- Gjenta trinn 5-6 to ganger. 8- Etter siste påføring, sug all gelen av, vask deretter og påfør sug. 9- Fjern gingivalbarrieren. 10- En desensibiliserende gel som inneholder 6 % kaliumnitrat påføres med en børste på labialoverflaten av tennene bleket i 2 til 3 minutter.
Andre navn:
  • Glatt SDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (0-100) for tannfølsomhet.
Tidsramme: En time
Etterforskerne evaluerte tannfølsomheten 1 time etter bleking. Skala fra 0-100 0 betyr ingen følsomhet 100 betyr maksimal følsomhet
En time
Visual Analogic Scale (0-100) for tannfølsomhet.
Tidsramme: Tjuefire timer
Etterforskerne evaluerte tannfølsomheten 24 timer etter bleking. Skala fra 0-100 0 betyr ingen følsomhet 100 betyr maksimal følsomhet
Tjuefire timer
Visual Analogic Scale (0-100) for tannfølsomhet.
Tidsramme: Førtiåtte timer
Etterforskerne evaluerte tannfølsomheten 48 timer etter bleking. Skala fra 0-100 0 betyr ingen følsomhet 100 betyr maksimal følsomhet
Førtiåtte timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bleaching

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere