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Steroidi antinfiammatori nella prevenzione della sensibilità dei denti

3 novembre 2020 aggiornato da: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Valutazione degli steroidi antinfiammatori da utilizzare nella prevenzione della sensibilità dei denti nell'ufficio della tecnica di sbiancamento dei denti

Clinica randomizzata, in triplo cieco, utilizzata per misurare il livello di sensibilità dei denti su volontari utilizzando una scala analogica virtuale (VAS) modificata. Sessantasei volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutti i volontari saranno guidati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. I volontari saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di controllo riceverà capsule di placebo e l'applicazione di gel desensibilizzante contenente il 6% di nitrato di potassio e lo 0,10% di fluoro (trattamento convenzionale) e il gruppo sperimentale riceverà i corticosteroidi antinfiammatori (desametasone, capsula - 8 mg) e applicazione di un gel placebo. I pazienti saranno trattati in due sessioni cliniche con un intervallo di 7 giorni (una settimana) tra di loro. Il protocollo per l'uso del prodotto è il seguente: I volontari del gruppo sperimentale riceveranno sei capsule di desametasone da 8 mg ciascuna da somministrare per via orale, inizialmente due giorni prima della prima richiesta di sbiancamento come segue: 8 mg (1 capsula) 9:00 al mattino due giorni prima della prima seduta clinica sbiancamento; 8 mg (1 capsula) dalle 9:00 a 1 giorno prima della prima sessione pratica di sbiancamento, 8 mg (1 capsula) fino alle 9:00 del giorno della prima sessione pratica di sbiancamento. Dopo 7 giorni (una settimana), si terrà lo stesso protocollo per la seconda e ultima sessione pratica di sbiancamento ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno sperimentale seguirà gli standard consolidati per i rapporti di prova (CONSORT). Dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca regolarmente iscritto, la sperimentazione sarà condotta presso la clinica della scuola di odontoiatria dell'Università Federale Fluminense sita in Nova Friburgo. Tutti i partecipanti all'Istituto Superiore di Sanità saranno informati sulla natura e sugli obiettivi dello studio. essere uno studio di prova clinico randomizzato, parallelo, in triplo cieco, utilizzato per misurare il livello di sensibilità dei denti volontari utilizzando una scala analogica virtuale modificata (VAS). Sessantasei volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutti i volontari saranno guidati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. I volontari saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di controllo riceverà capsule di placebo e l'applicazione di gel desensibilizzante contenente il 6% di nitrato di potassio e lo 0,10% di fluoro (trattamento convenzionale) e il gruppo sperimentale riceverà i corticosteroidi antinfiammatori (desametasone, capsula - 8 mg) e applicazione di un gel placebo. I pazienti saranno trattati in due sessioni cliniche con un intervallo di 7 giorni (una settimana) tra di loro. Il protocollo per l'uso del prodotto è il seguente: I volontari del gruppo sperimentale riceveranno sei capsule di desametasone da 8 mg ciascuna da somministrare per via orale, inizialmente due giorni prima della prima richiesta di sbiancamento come segue: 8 mg (1 capsula) 9:00 al mattino due giorni prima della prima seduta clinica sbiancamento; 8 mg (1 capsula) dalle 9:00 a 1 giorno prima della prima sessione pratica di sbiancamento, 8 mg (1 capsula) fino alle 9:00 del giorno della prima sessione pratica di sbiancamento. Dopo 7 giorni (una settimana), si terrà lo stesso protocollo per la seconda e ultima sessione pratica di sbiancamento ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari selezionati devono presentare un buono stato di salute generale, avere almeno 18 anni di età, indipendentemente da genere, colore/razza ed etnia, orientamento sessuale e identità di genere.
  • I volontari devono avere un'igiene orale accettabile, presentare le arcate superiori e inferiori senza assenza di denti dal primo premolare destro al primo premolare sinistro.
  • Questi elementi devono essere sani, cioè non avere alcun tipo di ripristino.
  • I volontari devono firmare il modulo di assenso e chiarimento, essersi impegnati a rientrare per gli esami periodici e appartenere al gruppo dei non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • Non avere anamnesi di malattie che possono influenzare i risultati dello studio;
  • i soggetti non possono aver fatto uso di sigarette negli ultimi 30 giorni; avere qualche patologia importante nella cavità orale;
  • non essere incinta e non allattare;
  • avere una storia di sensibilità o reazioni avverse agli antinfiammatori utilizzati nello studio;
  • non avere calcoli o malattia parodontale avanzata;
  • non aver consumato droghe, alcol o qualsiasi farmaco che possa coprire i risultati, come altri tipi di antinfiammatori o antidolorifici;
  • I volontari non devono aver utilizzato prodotti indicati per la sensibilità dentale, come dentifrici desensibilizzanti o prodotti simili e non presentare una storia di recessione o ipersensibilità esacerbata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
35 pazienti in questo gruppo saranno sottoposti alla procedura di sbiancamento utilizzando l'intervento di desametasone acetato.
Droga: Desametasone acetato
I volontari del gruppo Desametasone acetato (gruppo sperimentale) riceveranno sei capsule di desametasone da 8 mg ciascuna da somministrare per via orale, inizialmente due giorni prima della prima richiesta di sbiancamento come segue: 8 mg (1 capsula) 9:00 due giorni prima della prima visita clinica sessione di sbiancamento; 8 mg (1 capsula) dalle 9:00 a 1 giorno prima della sessione di sbiancamento, 8 mg (1 capsula) fino alle 9:00 del giorno della prima sessione di sbiancamento.Intervento clinico: 1- Asciugare i denti e applicare la barriera gengivale su entrambe le arcate. 2- Fotopolimerizzare. 3- Fissare saldamente un beccuccio miscelatore al Pola Office+. 4- Applicare uno strato sottile di gel su tutti i denti sottoposti al trattamento. 5- Lasciare agire il gel per 8 minuti. 6- Aspiralo. 7- Ripetere i passaggi 5-6 due volte. 8- Dopo l'ultima applicazione, aspirare tutto il gel, quindi lavare e applicare l'aspirazione. 9- Rimuovere la barriera gengivale. 10- Un gel placebo verrà applicato con un pennello sulla superficie labiale dei denti sbiancati per 2 o 3 minuti.
Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore placebo: Placebo
35 pazienti in questo gruppo saranno sottoposti alla procedura di sbiancamento utilizzando l'intervento di nitrato di potassio
Droga: Nitrato di potassio
I volontari del gruppo Potassium Nitrate (gruppo Placebo) riceveranno 6 capsule placebo, che contenevano gli stessi componenti del farmaco dedesametasone tranne il principio attivo (amido [50%], lattosio monoidrato [35%], fosfato di calcio dibasico [14% ], e stearato di magnesio [1%]). Seduta clinica: 1- Asciugare i denti e applicare Gingival Barrier su entrambe le arcate. 2- Fotopolimerizzare. 3- Fissare saldamente un beccuccio miscelatore al Pola Office+. 4- Applicare uno strato sottile di gel su tutti i denti sottoposti al trattamento. 5- Lasciare agire il gel per 8 minuti. 6- Aspiralo. 7- Ripetere i passaggi 5-6 due volte. 8- Dopo l'ultima applicazione, aspirare tutto il gel, quindi lavare e applicare l'aspirazione. 9- Rimuovere la barriera gengivale. 10- Un gel desensibilizzante contenente il 6% di nitrato di potassio verrà applicato con un pennello sulla superficie labiale dei denti sbiancati per 2 o 3 minuti.
Altri nomi:
  • Smooth SDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica (0-100) per la sensibilità dei denti.
Lasso di tempo: Un'ora
I ricercatori hanno valutato la sensibilità dei denti 1 ora dopo lo sbiancamento. Scala da 0-100 0 significa nessuna sensibilità 100 significa massima sensibilità
Un'ora
Scala analogica visiva (0-100) per la sensibilità dei denti.
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
I ricercatori hanno valutato la sensibilità dei denti 24 ore dopo lo sbiancamento. Scala da 0-100 0 significa nessuna sensibilità 100 significa massima sensibilità
Ventiquattro ore
Scala analogica visiva (0-100) per la sensibilità dei denti.
Lasso di tempo: Quarantotto ore
I ricercatori hanno valutato la sensibilità dei denti 48 ore dopo lo sbiancamento. Scala da 0-100 0 significa nessuna sensibilità 100 significa massima sensibilità
Quarantotto ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bleaching

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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