Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende steroïden ter voorkoming van tandgevoeligheid

3 november 2020 bijgewerkt door: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Evaluatie van ontstekingsremmende steroïden die kunnen worden gebruikt bij de preventie van tandgevoeligheid in het Teeth Whitening Technique Office

Klinisch gerandomiseerd, driedubbelblind, gebruikt om het niveau van tandgevoeligheid bij vrijwilligers te meten met behulp van een gemodificeerde virtuele analoge schaal (VAS). Zesenzestig vrijwilligers zullen worden geselecteerd en aangeworven, volgens inclusiecriteria en vooraf vastgestelde uitsluiting. Alle vrijwilligers worden begeleid en ondertekenen een verklaring en toestemming. Vrijwilligers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de controlegroep krijgt placebocapsules en het aanbrengen van desensibiliserende gel met 6% kaliumnitraat en 0,10% fluor (conventionele behandeling) en de experimentele groep krijgt de ontstekingsremmende corticosteroïden (dexamethason, capsule - 8 mg) en aanbrengen van een placebo-gel. Patiënten worden behandeld in twee klinische sessies met een tussenpoos van 7 dagen (één week). Het protocol voor gebruik van het product is als volgt: De vrijwilligers in de experimentele groep zullen zes capsules dexamethason 8 mg per oraal toegediend krijgen, aanvankelijk twee dagen voor de eerste bleekbeurt als volgt: 8 mg (1 capsule) 9 am 's morgens twee dagen voor de eerste klinische sessie bleken; 8 mg (1 capsule) van 9.00 uur tot 1 dag vóór de eerste oefensessie bleken, 8 mg (1 capsule) tot 9.00 uur op de dag van de eerste oefensessie bleken. Na 7 dagen (één week) wordt hetzelfde protocol aangehouden voor de tweede en laatste oefensessie kantoorbleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het experimentele ontwerp volgt de geconsolideerde normen voor testrapporten (CONSORT). Na goedkeuring door de ethische commissie voor onderzoek, die naar behoren is geregistreerd, zal de proef worden uitgevoerd in de kliniek van de tandheelkundige school aan de Federale Fluminense Universiteit in Nova Friburgo. Alle deelnemers aan het gezondheidsinstituut zullen worden geïnformeerd over de aard en de doelstellingen van de studie. een teststudie zijn Klinisch gerandomiseerd, parallel, driedubbelblind, gebruikt om het niveau van tandgevoeligheid van vrijwilligers te meten met behulp van een gemodificeerde virtuele analoge schaal (VAS). Zesenzestig vrijwilligers zullen worden geselecteerd en aangeworven, volgens inclusiecriteria en vooraf vastgestelde uitsluiting. Alle vrijwilligers worden begeleid en ondertekenen een verklaring en toestemming. Vrijwilligers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de controlegroep krijgt placebocapsules en het aanbrengen van desensibiliserende gel met 6% kaliumnitraat en 0,10% fluor (conventionele behandeling) en de experimentele groep krijgt de ontstekingsremmende corticosteroïden (dexamethason, capsule - 8 mg) en aanbrengen van een placebo-gel. Patiënten worden behandeld in twee klinische sessies met een tussenpoos van 7 dagen (één week). Het protocol voor gebruik van het product is als volgt: De vrijwilligers in de experimentele groep zullen zes capsules dexamethason 8 mg per oraal toegediend krijgen, aanvankelijk twee dagen voor de eerste bleekbeurt als volgt: 8 mg (1 capsule) 9 am 's morgens twee dagen voor de eerste klinische sessie bleken; 8 mg (1 capsule) van 9.00 uur tot 1 dag vóór de eerste oefensessie bleken, 8 mg (1 capsule) tot 9.00 uur op de dag van de eerste oefensessie bleken. Na 7 dagen (één week) wordt hetzelfde protocol aangehouden voor de tweede en laatste oefensessie kantoorbleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geselecteerde vrijwilligers moeten een goede algemene gezondheidstoestand hebben, minimaal 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht, huidskleur/ras en etniciteit, seksuele geaardheid en genderidentiteit.
  • Vrijwilligers moeten een aanvaardbare mondhygiëne hebben, de boven- en onderkaak presenteren zonder ontbrekende tanden van de eerste premolaar rechts naar de linker eerste premolaar.
  • Deze elementen moeten gezond zijn, dat wil zeggen dat ze geen enkele vorm van herstel hebben.
  • Vrijwilligers moeten het toestemmingsformulier en de toelichting ondertekenen, hebben toegezegd terug te komen voor periodieke onderzoeken en behoren tot de groep van niet-rokers.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen medische voorgeschiedenis hebben van ziekten die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • proefpersonen mogen de afgelopen 30 dagen geen sigaretten hebben gebruikt; een belangrijke pathologie in de mondholte hebben;
  • niet zwanger zijn en ook geen borstvoeding geven;
  • een voorgeschiedenis hebben van gevoeligheid of bijwerkingen van ontstekingsremmers die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • geen berekeningen of vergevorderde parodontitis;
  • geen drugs, alcohol of andere medicijnen hebt gebruikt die de resultaten kunnen verdoezelen, zoals andere soorten ontstekingsremmers of pijnstillers;
  • De vrijwilligers mogen geen producten hebben gebruikt die zijn geïndiceerd voor tandheelkundige gevoeligheid, zoals desensibiliserende tandpasta of vergelijkbaar product en mogen geen geschiedenis van recessie of verergerde overgevoeligheid hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
35 patiënten in deze groep ondergaan de bleekprocedure met behulp van de Dexamethasonacetaat-interventie.
Geneesmiddel: Dexamethason-acetaat
De vrijwilligers in de dexamethasonacetaatgroep (experimentele groep) krijgen zes capsules dexamethason van elk 8 mg die oraal moeten worden toegediend, aanvankelijk twee dagen vóór de eerste bleekvraag als volgt: 8 mg (1 capsule) 9 uur twee dagen vóór de eerste klinische sessie bleken; 8 mg (1 capsule) van 9.00 uur tot 1 dag vóór de bleeksessie, 8 mg (1 capsule) tot 9.00 uur op de dag van de eerste bleeksessie. Klinische interventie: 1- Droog de tanden en breng Gingival Barrier aan op beide bogen. 2- Lichtuitharding. 3- Bevestig een mengmondstuk stevig op de Pola Office+. 4- Breng een dunne laag gel aan op alle tanden die worden behandeld. 5- Laat de gel 8 minuten inwerken. 6- Zuig het af. 7- Herhaal stappen 5-6 twee keer. 8- Na de laatste toepassing, zuigt u alle gel af, wast u en oefent u zuigkracht uit. 9- Verwijder tandvleesbarrière. 10- Een placebo-gel wordt met een borstel aangebracht op het labiale oppervlak van de tanden die gedurende 2 tot 3 minuten wit zijn gemaakt.
Andere namen:
  • Dexamethason
Placebo-vergelijker: Placebo
35 patiënten in deze groep ondergaan de bleekprocedure met behulp van de Kaliumnitraat-interventie
Geneesmiddel: Kaliumnitraat
De vrijwilligers in de Potassium Nitrate Group (Placebo-groep) zullen 6 placebo-capsules ontvangen, die dezelfde componenten van de dexamethason-medicijn bevatten behalve het actieve ingrediënt (zetmeel [50%], lactosemonohydraat [35%], dibasisch calciumfosfaat [14% ], en magnesiumstearaat [1%]). Klinische sessie: 1- Droog de tanden en breng Gingival Barrier aan op beide bogen. 2- Lichtuitharding. 3- Bevestig een mengmondstuk stevig op de Pola Office+. 4- Breng een dunne laag gel aan op alle tanden die worden behandeld. 5- Laat de gel 8 minuten inwerken. 6- Zuig het af. 7- Herhaal stappen 5-6 twee keer. 8- Na de laatste toepassing, zuigt u alle gel af, wast u en oefent u zuigkracht uit. 9- Verwijder tandvleesbarrière. 10- Een desensibiliserende gel met 6% kaliumnitraat wordt met een borstel aangebracht op het labiale oppervlak van de tanden die gedurende 2 tot 3 minuten wit zijn gemaakt.
Andere namen:
  • Maak SDI glad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (0-100) voor tandgevoeligheid.
Tijdsspanne: Een uur
De onderzoekers evalueerden de gevoeligheid van de tanden 1 uur na het bleken. Schaal van 0-100 0 betekent geen gevoeligheid 100 betekent maximale gevoeligheid
Een uur
Visuele analoge schaal (0-100) voor tandgevoeligheid.
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
De onderzoekers evalueerden de gevoeligheid van de tanden 24 uur na het bleken. Schaal van 0-100 0 betekent geen gevoeligheid 100 betekent maximale gevoeligheid
Vierentwintig uur
Visuele analoge schaal (0-100) voor tandgevoeligheid.
Tijdsspanne: Achtenveertig uur
De onderzoekers evalueerden de gevoeligheid van de tanden 48 uur na het bleken. Schaal van 0-100 0 betekent geen gevoeligheid 100 betekent maximale gevoeligheid
Achtenveertig uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bleaching

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren