Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatoriska steroider för att förhindra tandkänslighet

3 november 2020 uppdaterad av: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Utvärdering av antiinflammatoriska steroider för att förebygga tandkänslighet i tandblekningsteknikkontoret

Kliniskt randomiserat, trippelblind, används för att mäta nivån av tandkänslighet hos frivilliga med hjälp av en modifierad virtuell analog skala (VAS). Sextiosex volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämd uteslutning. Alla volontärer kommer att vägledas och skriva under en förtydligande och samtycke. Frivilliga kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: kontrollgruppen som får placebokapslar och applicering av desensibiliserande gel innehållande 6 % kaliumnitrat och 0,10 % fluor (konventionell behandling) och experimentgruppen kommer att få de antiinflammatoriska kortikosteroiderna (dexametason, kapsel). - 8mg) och applicering av en placebogel. Patienterna kommer att behandlas i två kliniska sessioner med ett intervall på 7 dagar (en vecka) mellan dem. Protokollet för användning av produkten är som följer: De frivilliga i experimentgruppen kommer att få sex kapslar dexametason 8 mg vardera för att administreras oralt, initialt två dagar före den första blekningsförfrågan enligt följande: 8 mg (1 kapsel) kl. på morgonen två dagar före den första kliniska sessionen blekning; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 till 1 dag före den första övningssessionen med blekning, 8 mg (1 kapsel) till 9.00 på dagen för den första övningssessionen med blekning. Efter 7 dagar (en vecka) kommer samma protokoll att hållas för den andra och sista övningssessionen för kontorsblekning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den experimentella designen kommer att följa de konsoliderade standarderna för testrapporter (CONSORT). Efter godkännande av den vederbörligen registrerade forskningsetiska kommittén kommer prövningen att genomföras på tandläkarkliniken vid Federal Fluminense University i Nova Friburgo. Varje deltagare i hälsoinstitutet kommer att informeras om studiens karaktär och syfte. vara en teststudie Klinisk randomiserad, parallell, trippelblind, används för att mäta nivån på tandkänsliga frivilliga med hjälp av en modifierad virtuell analog skala (VAS). Sextiosex volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämd uteslutning. Alla volontärer kommer att vägledas och skriva under en förtydligande och samtycke. Frivilliga kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: kontrollgruppen som får placebokapslar och applicering av desensibiliserande gel innehållande 6 % kaliumnitrat och 0,10 % fluor (konventionell behandling) och experimentgruppen kommer att få de antiinflammatoriska kortikosteroiderna (dexametason, kapsel). - 8mg) och applicering av en placebogel. Patienterna kommer att behandlas i två kliniska sessioner med ett intervall på 7 dagar (en vecka) mellan dem. Protokollet för användning av produkten är som följer: De frivilliga i experimentgruppen kommer att få sex kapslar dexametason 8 mg vardera för att administreras oralt, initialt två dagar före den första blekningsförfrågan enligt följande: 8 mg (1 kapsel) kl. på morgonen två dagar före den första kliniska sessionen blekning; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 till 1 dag före den första övningssessionen med blekning, 8 mg (1 kapsel) till 9.00 på dagen för den första övningssessionen med blekning. Efter 7 dagar (en vecka) kommer samma protokoll att hållas för den andra och sista övningssessionen för kontorsblekning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De utvalda volontärerna bör uppvisa ett gott allmänt hälsotillstånd, vara minst 18 år, oavsett kön, hudfärg/ras och etnicitet, sexuell läggning och könsidentitet.
  • Frivilliga måste ha en acceptabel munhygien, presentera de övre och nedre bågarna utan frånvaro av tänder från första premolar höger till vänster första premolar.
  • Dessa element måste vara hälsosamma, det vill säga inte ha någon form av restaurering.
  • Volontärer måste underteckna samtyckesformuläret och förtydligandet, ha förbundit sig att återvända för periodiska undersökningar och tillhöra gruppen icke-rökare.

Exklusions kriterier:

  • Har inte medicinsk historia av sjukdomar som kan påverka resultaten av studien;
  • försökspersonerna kunde inte ha använt cigaretter under de senaste 30 dagarna; har någon viktig patologi i munhålan;
  • inte vara gravid och inte heller ammar;
  • har någon historia av känslighet eller negativa reaktioner på antiinflammatoriska som används i studien;
  • inte ha beräkningar eller avancerad periodontal sjukdom;
  • inte har konsumerat droger, alkohol eller någon medicin som kan täcka resultaten, som andra typer av antiinflammatoriska eller smärtstillande medel;
  • De frivilliga ska inte ha använt produkter indikerade för tandkänslighet, som desensibiliserande tandkräm eller liknande produkt och inte ha en recession eller förvärrad överkänslighetshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
35 patienter i denna grupp kommer att genomgå blekningsproceduren med Dexametasonacetat-interventionen.
Läkemedel: Dexametasonacetat
De frivilliga i dexametasonacetatgruppen (experimentgruppen) kommer att få sex kapslar dexametason 8 mg vardera för att administreras oralt, initialt två dagar före den första blekningsförfrågan enligt följande: 8 mg (1 kapsel) 09.00 två dagar före den första kliniska behandlingen session blekning; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 till 1 dag före blekning, 8 mg (1 kapsel) till kl. 9.00 dagen för den första blekningssessionen. Klinisk intervention: 1- Torka tänderna och applicera Gingival Barrier på båda bågarna. 2- Ljusbehandling. 3- Fäst ett blandningsmunstycke ordentligt på Pola Office+. 4- Applicera ett tunt lager gel på alla tänder som genomgår behandling. 5- Lämna gelen på i 8 minuter. 6- Sug av det. 7- Upprepa steg 5-6 två gånger. 8- Efter den sista appliceringen, sug bort all gel, tvätta sedan och applicera sug. 9- Ta bort gingivalbarriären. 10- En placebogel kommer att appliceras med en borste på blygdläpparnas yta av tänderna blekt i 2 till 3 minuter.
Andra namn:
  • Dexametason
Placebo-jämförare: Placebo
35 patienter i denna grupp kommer att genomgå blekningsproceduren med hjälp av kaliumnitratinterventionen
Läkemedel: Kaliumnitrat
De frivilliga i kaliumnitratgruppen (Placebogruppen) kommer att få 6 placebokapslar, som innehöll samma komponenter av dexametasonläkemedlet förutom den aktiva ingrediensen (stärkelse [50 %), laktosmonohydrat [35 %), dibasiskt kalciumfosfat [14 % ], och magnesiumstearat [1 %]). Klinisk session: 1- Torka tänderna och applicera Gingival Barrier på båda bågarna. 2- Ljusbehandling. 3- Fäst ett blandningsmunstycke ordentligt på Pola Office+. 4- Applicera ett tunt lager gel på alla tänder som genomgår behandling. 5- Lämna gelen på i 8 minuter. 6- Sug av det. 7- Upprepa steg 5-6 två gånger. 8- Efter den sista appliceringen, sug bort all gel, tvätta sedan och applicera sug. 9- Ta bort gingivalbarriären. 10- En desensibiliserande gel som innehåller 6 % kaliumnitrat kommer att appliceras med en borste på blygdläpparnas yta av tänderna blekt i 2 till 3 minuter.
Andra namn:
  • Jämna ut SDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogic Scale (0-100) för tandkänslighet.
Tidsram: En timme
Utredarna utvärderade tandkänsligheten 1 timme efter blekning. Skala från 0-100 0 betyder ingen känslighet 100 betyder maximal känslighet
En timme
Visual Analogic Scale (0-100) för tandkänslighet.
Tidsram: Tjugofyra timmar
Utredarna utvärderade tandsens känslighet 24 timmar efter blekning. Skala från 0-100 0 betyder ingen känslighet 100 betyder maximal känslighet
Tjugofyra timmar
Visual Analogic Scale (0-100) för tandkänslighet.
Tidsram: Fyrtioåtta timmar
Utredarna utvärderade tandsens känslighet 48 timmar efter blekning. Skala från 0-100 0 betyder ingen känslighet 100 betyder maximal känslighet
Fyrtioåtta timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Utredare

  • Huvudutredare: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • bleaching

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Dexametasonacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera