このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経頭蓋直流刺激とトレッドミルトレーニング後の脳卒中における自律神経変調の評価

2016年11月22日 更新者:Glauber Heinz、University of Nove de Julho

経頭蓋直流刺激 (tDCS) およびトレッドミルトレーニング後の片麻痺患者における自律神経調節の評価: 臨床試験、対照、ランダム化、二重盲検

はじめに: 脳卒中後の患者は、血圧、心拍数 (HR) の上昇、および突然死のリスクの増加を伴う自律神経機能障害を患っている可能性があります。 研究では、経頭蓋直流刺激(tDCS)が健康な被験者の自律神経系を調節できることが示されていますが、脳卒中におけるこれらの影響についてはほとんど知られていません。

目的: 脳卒中後の患者の自律神経系調節におけるトレッドミルトレーニング後の tDCS の効果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 脳卒中後の患者は、血圧、心拍数 (HR) の上昇、および突然死のリスクの増加を伴う自律神経機能障害を患っている可能性があります。 研究では、経頭蓋直流刺激(tDCS)が健康な被験者の自律神経系を調節できることが示されていますが、脳卒中におけるこれらの影響についてはほとんど知られていません。

目的: 脳卒中後の患者の自律神経系調節におけるトレッドミルトレーニング後の tDCS の効果を評価すること。

方法:臨床研究、クロスオーバー、対照、ランダム化、脳卒中後の片麻痺のある二重盲検成人を対象とした。 患者は肺活量測定の評価を受けます(ハーバープロトコルを一定の速度で修正し、個人によって決定され、トレッドミルの傾斜は2分ごとに2.5%ずつ増加します)。 翌日は、1 週間の間隔をあけて 2 つのランダム化プロトコルのうちの 1 つで始まります: 1 (tDCS アクティブとトレッドミル)、2 (tDCS プラセボとトレッドミル)。 各プロトコルは 40 分間続きます (20 分間の tDCS と 20 分間のマット)。 被験者は、プロトコルの開始前に 1 分前に心拍数変動 (HRV) と血圧変動 (VPA) を評価され、回復段階では 15 分間評価されます。 電流強度 2mA、陽極電極は左側頭葉皮質上、陰極は対側三角筋上にあります。 自律神経系の調節前の神経調節物質の可塑性に対する非侵襲的技術の神経生理学的効果を考慮すると、この研究は脳卒中や高血圧の患者のリハビリテーションにおける新たな治療ツールの発見の可能性を示していると結論づけられる。 この仮説は、左島皮質の興奮性を高めること、収縮期血圧と心拍数の変動を制御する自律神経系の調節が有酸素トレーニングと併用可能であり、血行力学的効果を高め、トレーニング時間を短縮できるというものです。 この研究は、脳卒中患者のリハビリテーションに費やされる公的費用の削減に影響を与える可能性があることも理解されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01504001
        • University Nove de Julho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中による片麻痺が6か月以上続いている。
  • Fugl-Meyer テストのスコアによると、下部メンバーの軽度または中程度の運動能力 (20 ~ 31 ポイント)
  • 地上での快適な歩行速度は0.3〜1.15 m / sです。
  • Functional Mobility Scale (FMS) のレベル 04 ~ 06 の評価 - Functional Mobility Scale および少なくとも 50 メートルの歩行
  • AVEイメージングのプレゼンテーション
  • 自由なインフォームド・コンセント (WIC) に関する科学署名。

除外基準:

  • スコアが24点未満の認知障害(軽度の精神障害)がある。
  • テストの実施を妨げる可能性のある視覚障害。
  • 重度の心不全(うっ血性心不全、狭心症、末梢血管疾患)、ペースメーカーの使用、β遮断薬およびプロプラノロール。
  • tDCSの使用に対する禁忌(刺激される領域の近くの金属クリップの脳インプラント、再発性発作の病歴、再発性てんかんおよび脳腫瘍、脳ペースメーカーおよび/または刺激tDCSの代わりのプレートまたは金属デバイス)
  • 月経周期が不規則であるか、評価中に月経期間中である。
  • トレッドミル運動テストの診断書がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:tDCSデバイスとトリートミル
刺激は、直流 tDCS Stimulator Plus デバイスを使用し、血行動態分析を 15 分間実行した後、2mA の電流で湿らせた生理食塩水で湿らせた 5 ~ 7 cm2 の 2 つの表面電極スポンジ (非金属) を 20 分間流して行われます。トレッドミルで20分間トレーニング。 プラセボ tDCS も同じ手順に従いますが、tDCS デバイスのスイッチがオンになるのは 20 秒間だけです。 トレッドミルでのランニングは 1 回のトレーニング セッションで行われ、患者が心臓の 60% ~ 70% に達するように、心肺運動テストの速度と傾斜は心肺テストで達成される最大値の 60 ~ 80% になります。レートリザーブ(MACKO、2005)。
活性tDCSおよびプラセボは、領域T3の頭皮上に配置された左側頭皮質上の陽極電極に適用される。 陰極電極は、陽極の反対側の三角筋中央部にあります。
トレッドミルでのランニングは 1 回のトレーニング セッションで行われ、患者が心臓の 60% ~ 70% に達するように、心肺運動テストの速度と傾斜は心肺テストで達成される最大値の 60 ~ 80% になります。レートリザーブ。
偽コンパレータ:1-tDCS
1. 経頭蓋直流刺激をアクティブに受けたグループはシャム刺激を受け取り、プラセボ刺激を受けたグループはアクティブ刺激を受け取り、その後 2 つのグループがトレッドミルでトレーニングを行います。
活性tDCSおよびプラセボは、領域T3の頭皮上に配置された左側頭皮質上の陽極電極に適用される。 陰極電極は、陽極の反対側の三角筋中央部にあります。
トレッドミルでのランニングは 1 回のトレーニング セッションで行われ、患者が心臓の 60% ~ 70% に達するように、心肺運動テストの速度と傾斜は心肺テストで達成される最大値の 60 ~ 80% になります。レートリザーブ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠:1年
Finomiter (FMS、Finapres Measurement Systems、アーネム、オランダ) によるスペクトル分析によって測定された心臓周波数変動 (HRV) (ms² 単位)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変動
時間枠:1年
Finomiter (FMS、Finapres Measurement Systems、アーネム、オランダ) によるスペクトル分析によって測定された血圧変動 (BPV) (mmHg)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月22日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • u64963ep

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する