Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af autonom modulering i slagtilfælde efter transkraniel jævnstrømsstimulering og løbebåndstræning

22. november 2016 opdateret af: Glauber Heinz, University of Nove de Julho

Evaluering af autonom modulering hos hemiparetiske patienter efter transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og løbebåndstræning: klinisk forsøg, kontrolleret, en randomiseret, dobbeltblind

Introduktion: Patienter efter et slagtilfælde kan have autonom dysfunktion med øget blodtryk, hjertefrekvens (HR) og øget risiko for pludselig død. Undersøgelser har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan modulere det autonome nervesystem hos raske forsøgspersoner, men man ved kun lidt om disse virkninger ved slagtilfælde.

Formål: At evaluere effekten af ​​tDCS efter løbebåndstræning i det autonome nervesystems modulering hos patienter efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Patienter efter et slagtilfælde kan have autonom dysfunktion med øget blodtryk, hjertefrekvens (HR) og øget risiko for pludselig død. Undersøgelser har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan modulere det autonome nervesystem hos raske forsøgspersoner, men man ved kun lidt om disse virkninger ved slagtilfælde.

Formål: At evaluere effekten af ​​tDCS efter løbebåndstræning i det autonome nervesystems modulering hos patienter efter slagtilfælde.

Metoder: Klinisk undersøgelse, crossover, kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede personer med hemiparese efter slagtilfælde voksne. Patienterne vil gennemgå en spirometrisk evaluering (Harbor-protokol modificeret med konstant hastighed, bestemt af den enkelte og løbebåndets hældning med 2,5 % øget hvert 2. minut). Den næste dag begynder med en af ​​de to randomiserede protokoller, en uges interval mellem dem: 1 (tDCS aktiv og løbebånd), 2 (tDCS placebo og løbebånd). Hver protokol varer 40 minutter (20 min tDCS over 20 min mat). De vil blive evalueret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og blodtryksvariabilitet (VPA) inden et minut for protokollerne og i restitutionsfasen i 15 minutter. 2mA strømintensitet, anodeelektroden over venstre temporal cortex og katode på den kontralaterale deltoidmuskel. I betragtning af de neurofysiologiske virkninger af ikke-invasive teknikker, neuromodulatorer plasticitet før moduleringen af ​​det autonome nervesystem, konkluderes det, at denne undersøgelse viser potentiale for opdagelsen af ​​et nyt terapeutisk værktøj til rehabilitering af patienter med slagtilfælde og hypertension. Hypotesen er, at forøgelse af excitabiliteten af ​​den venstre insulære cortex, en modulering af det autonome nervesystem til styring af variabiliteten i systolisk blodtryk og hjertefrekvens er mulig i forbindelse med aerob træning, kan give større hæmodynamisk effektivitet og reducere træningstiden. Det er også underforstået, at undersøgelsen kan have indflydelse på reduktionen af ​​offentlige omkostninger brugt på rehabilitering af patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
        • University Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende hemiparese på grund af slagtilfælde i mere end 6 måneder;
  • Engagement mild eller moderat motor i den nederste del (20 til 31 point), ifølge resultaterne af Fugl-Meyer test
  • behagelig ganghastighed på jorden mellem 0,3 og 1,15 m/s;
  • Bedømmelse mellem niveau 04-06 på Functional Mobility Scale (FMS) - Functional Mobility Scale og ambulere mindst 50 meter
  • Præsentation af AVE-billeddannelsen
  • Videnskabens signatur vedrørende det frie og informerede samtykke (WIC).

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende kognitiv svækkelse (mini mental) med score under 24 point;
  • synsnedsættelse, der kan forstyrre udførelsen af ​​testene;
  • alvorligt hjertesvigt (kongestiv hjertesvigt, angina, perifer vaskulær sygdom), brug af pacemaker, β-blokkere og propranolol;
  • kontraindikationer for brugen af ​​tDCS (hjerneimplantater af metalclips nær det område, der skal stimuleres, historie med tilbagevendende anfald, tilbagevendende epilepsi og hjernetumorer, hjernepacemaker og/eller plader eller metalanordninger i stedet for stimulering tDCS)
  • uregelmæssig menstruationscyklus eller være i menstruationsperioden under evalueringen;
  • Ingen lægeerklæring til træningstest på løbebånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS-enhed og Treatmill
Stimuleringen udføres med en jævnstrøm-tDCS Stimulator Plus enhed, via to overfladeelektroder svamp (ikke-metallisk) 5-7 cm2 i saltvand fugtet med en 2mA strøm i 20 minutter efter hæmodinamic analyse er udført i 15 minutter og derefter kun lavet træningsløbebånd i 20 minutter. Placebo tDCS vil følge de samme procedurer, men tDCS-enheden vil kun være tændt i 20 sekunder. Løbet i løbebåndet vil blive afholdt på en enkelt træningssession og hastigheden af ​​den kardiopulmonale træningstest og hældning fra 60 til 80% af det maksimale opnået ved kardiopulmonal testning, for at patienten når 60% til 70% af hjertet rentereserve (MACKO, 2005).
Den aktive tDCS og placebo vil blive påført anodeelektroden på venstre temporal cortex placeret på hovedbunden i regionen T3. Katodeelektroden på den midterste deltoidmuskel kontralateralt til anoden.
Løbet i løbebåndet vil blive afholdt på en enkelt træningssession og hastigheden af ​​den kardiopulmonale træningstest og hældning fra 60 til 80% af det maksimale opnået ved kardiopulmonal testning, for at patienten når 60% til 70% af hjertet rentereserve.
Sham-komparator: 1- tDCS
1. Hvem der modtog stimulering transkraniel jævnstrøm aktiv vil modtage simuleret stimulering og hvem der modtog placebo stimulation modtager aktiv stimulation og derefter vil de to grupper træne på løbebåndet
Den aktive tDCS og placebo vil blive påført anodeelektroden på venstre temporal cortex placeret på hovedbunden i regionen T3. Katodeelektroden på den midterste deltoidmuskel kontralateralt til anoden.
Løbet i løbebåndet vil blive afholdt på en enkelt træningssession og hastigheden af ​​den kardiopulmonale træningstest og hældning fra 60 til 80% af det maksimale opnået ved kardiopulmonal testning, for at patienten når 60% til 70% af hjertet rentereserve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 1 år
Cardiac Frequency Variability (HRV) målt ved spektralanalyse af Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Holland), i ms²
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 1 år
Blodtryksvariabilitet (BPV) målt ved spektralanalyse af Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Holland), i mmHg
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

3
Abonner