- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02956096
Evaluering af autonom modulering i slagtilfælde efter transkraniel jævnstrømsstimulering og løbebåndstræning
Evaluering af autonom modulering hos hemiparetiske patienter efter transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og løbebåndstræning: klinisk forsøg, kontrolleret, en randomiseret, dobbeltblind
Introduktion: Patienter efter et slagtilfælde kan have autonom dysfunktion med øget blodtryk, hjertefrekvens (HR) og øget risiko for pludselig død. Undersøgelser har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan modulere det autonome nervesystem hos raske forsøgspersoner, men man ved kun lidt om disse virkninger ved slagtilfælde.
Formål: At evaluere effekten af tDCS efter løbebåndstræning i det autonome nervesystems modulering hos patienter efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Patienter efter et slagtilfælde kan have autonom dysfunktion med øget blodtryk, hjertefrekvens (HR) og øget risiko for pludselig død. Undersøgelser har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan modulere det autonome nervesystem hos raske forsøgspersoner, men man ved kun lidt om disse virkninger ved slagtilfælde.
Formål: At evaluere effekten af tDCS efter løbebåndstræning i det autonome nervesystems modulering hos patienter efter slagtilfælde.
Metoder: Klinisk undersøgelse, crossover, kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede personer med hemiparese efter slagtilfælde voksne. Patienterne vil gennemgå en spirometrisk evaluering (Harbor-protokol modificeret med konstant hastighed, bestemt af den enkelte og løbebåndets hældning med 2,5 % øget hvert 2. minut). Den næste dag begynder med en af de to randomiserede protokoller, en uges interval mellem dem: 1 (tDCS aktiv og løbebånd), 2 (tDCS placebo og løbebånd). Hver protokol varer 40 minutter (20 min tDCS over 20 min mat). De vil blive evalueret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og blodtryksvariabilitet (VPA) inden et minut for protokollerne og i restitutionsfasen i 15 minutter. 2mA strømintensitet, anodeelektroden over venstre temporal cortex og katode på den kontralaterale deltoidmuskel. I betragtning af de neurofysiologiske virkninger af ikke-invasive teknikker, neuromodulatorer plasticitet før moduleringen af det autonome nervesystem, konkluderes det, at denne undersøgelse viser potentiale for opdagelsen af et nyt terapeutisk værktøj til rehabilitering af patienter med slagtilfælde og hypertension. Hypotesen er, at forøgelse af excitabiliteten af den venstre insulære cortex, en modulering af det autonome nervesystem til styring af variabiliteten i systolisk blodtryk og hjertefrekvens er mulig i forbindelse med aerob træning, kan give større hæmodynamisk effektivitet og reducere træningstiden. Det er også underforstået, at undersøgelsen kan have indflydelse på reduktionen af offentlige omkostninger brugt på rehabilitering af patienter med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
- University Nove de Julho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende hemiparese på grund af slagtilfælde i mere end 6 måneder;
- Engagement mild eller moderat motor i den nederste del (20 til 31 point), ifølge resultaterne af Fugl-Meyer test
- behagelig ganghastighed på jorden mellem 0,3 og 1,15 m/s;
- Bedømmelse mellem niveau 04-06 på Functional Mobility Scale (FMS) - Functional Mobility Scale og ambulere mindst 50 meter
- Præsentation af AVE-billeddannelsen
- Videnskabens signatur vedrørende det frie og informerede samtykke (WIC).
Ekskluderingskriterier:
- nuværende kognitiv svækkelse (mini mental) med score under 24 point;
- synsnedsættelse, der kan forstyrre udførelsen af testene;
- alvorligt hjertesvigt (kongestiv hjertesvigt, angina, perifer vaskulær sygdom), brug af pacemaker, β-blokkere og propranolol;
- kontraindikationer for brugen af tDCS (hjerneimplantater af metalclips nær det område, der skal stimuleres, historie med tilbagevendende anfald, tilbagevendende epilepsi og hjernetumorer, hjernepacemaker og/eller plader eller metalanordninger i stedet for stimulering tDCS)
- uregelmæssig menstruationscyklus eller være i menstruationsperioden under evalueringen;
- Ingen lægeerklæring til træningstest på løbebånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tDCS-enhed og Treatmill
Stimuleringen udføres med en jævnstrøm-tDCS Stimulator Plus enhed, via to overfladeelektroder svamp (ikke-metallisk) 5-7 cm2 i saltvand fugtet med en 2mA strøm i 20 minutter efter hæmodinamic analyse er udført i 15 minutter og derefter kun lavet træningsløbebånd i 20 minutter.
Placebo tDCS vil følge de samme procedurer, men tDCS-enheden vil kun være tændt i 20 sekunder.
Løbet i løbebåndet vil blive afholdt på en enkelt træningssession og hastigheden af den kardiopulmonale træningstest og hældning fra 60 til 80% af det maksimale opnået ved kardiopulmonal testning, for at patienten når 60% til 70% af hjertet rentereserve (MACKO, 2005).
|
Den aktive tDCS og placebo vil blive påført anodeelektroden på venstre temporal cortex placeret på hovedbunden i regionen T3.
Katodeelektroden på den midterste deltoidmuskel kontralateralt til anoden.
Løbet i løbebåndet vil blive afholdt på en enkelt træningssession og hastigheden af den kardiopulmonale træningstest og hældning fra 60 til 80% af det maksimale opnået ved kardiopulmonal testning, for at patienten når 60% til 70% af hjertet rentereserve.
|
Sham-komparator: 1- tDCS
1. Hvem der modtog stimulering transkraniel jævnstrøm aktiv vil modtage simuleret stimulering og hvem der modtog placebo stimulation modtager aktiv stimulation og derefter vil de to grupper træne på løbebåndet
|
Den aktive tDCS og placebo vil blive påført anodeelektroden på venstre temporal cortex placeret på hovedbunden i regionen T3.
Katodeelektroden på den midterste deltoidmuskel kontralateralt til anoden.
Løbet i løbebåndet vil blive afholdt på en enkelt træningssession og hastigheden af den kardiopulmonale træningstest og hældning fra 60 til 80% af det maksimale opnået ved kardiopulmonal testning, for at patienten når 60% til 70% af hjertet rentereserve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsvariation
Tidsramme: 1 år
|
Cardiac Frequency Variability (HRV) målt ved spektralanalyse af Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Holland), i ms²
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Blodtryksvariabilitet (BPV) målt ved spektralanalyse af Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Holland), i mmHg
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Vandermeeren Y, Jamart J, Ossemann M. Effect of tDCS with an extracephalic reference electrode on cardio-respiratory and autonomic functions. BMC Neurosci. 2010 Mar 16;11:38. doi: 10.1186/1471-2202-11-38.
- Graham HK, Harvey A, Rodda J, Nattrass GR, Pirpiris M. The Functional Mobility Scale (FMS). J Pediatr Orthop. 2004 Sep-Oct;24(5):514-20. doi: 10.1097/00004694-200409000-00011.
- Smith AC, Saunders DH, Mead G. Cardiorespiratory fitness after stroke: a systematic review. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):499-510. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00791.x. Epub 2012 May 9.
- Kluding PM, Tseng BY, Billinger SA. Exercise and executive function in individuals with chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):11-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318208ee6c.
- Al-Qudah ZA, Yacoub HA, Souayah N. Disorders of the Autonomic Nervous System after Hemispheric Cerebrovascular Disorders: An Update. J Vasc Interv Neurol. 2015 Oct;8(4):43-52.
- Verberne AJ, Owens NC. Cortical modulation of the cardiovascular system. Prog Neurobiol. 1998 Feb;54(2):149-68. doi: 10.1016/s0301-0082(97)00056-7.
- Christensen H, Boysen G, Christensen AF, Johannesen HH. Insular lesions, ECG abnormalities, and outcome in acute stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):269-71. doi: 10.1136/jnnp.2004.037531.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Eckardt M, Gerlach L, Welter FL. Prolongation of the frequency-corrected QT dispersion following cerebral strokes with involvement of the insula of Reil. Eur Neurol. 1999;42(4):190-3. doi: 10.1159/000008105.
- Kang J, Hong JH, Jang MU, Kim BJ, Bae HJ, Han MK. Cardioembolism and Involvement of the Insular Cortex in Patients with Ischemic Stroke. PLoS One. 2015 Oct 21;10(10):e0139540. doi: 10.1371/journal.pone.0139540. eCollection 2015.
- Macey PM, Wu P, Kumar R, Ogren JA, Richardson HL, Woo MA, Harper RM. Differential responses of the insular cortex gyri to autonomic challenges. Auton Neurosci. 2012 May 21;168(1-2):72-81. doi: 10.1016/j.autneu.2012.01.009. Epub 2012 Feb 17.
- Makovac E, Thayer JF, Ottaviani C. A meta-analysis of non-invasive brain stimulation and autonomic functioning: Implications for brain-heart pathways to cardiovascular disease. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):330-341. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.05.001. Epub 2016 May 13.
- Pang MY, Eng JJ, Dawson AS, Gylfadottir S. The use of aerobic exercise training in improving aerobic capacity in individuals with stroke: a meta-analysis. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):97-111. doi: 10.1191/0269215506cr926oa.
- Nagai M, Hoshide S, Kario K. The insular cortex and cardiovascular system: a new insight into the brain-heart axis. J Am Soc Hypertens. 2010 Jul-Aug;4(4):174-82. doi: 10.1016/j.jash.2010.05.001.
- Noetscher GM, Yanamadala J, Makarov SN, Pascual-Leone A. Comparison of cephalic and extracephalic montages for transcranial direct current stimulation--a numerical study. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Sep;61(9):2488-98. doi: 10.1109/TBME.2014.2322774.
- Oppenheimer SM, Gelb A, Girvin JP, Hachinski VC. Cardiovascular effects of human insular cortex stimulation. Neurology. 1992 Sep;42(9):1727-32. doi: 10.1212/wnl.42.9.1727.
- Oppenheimer SM, Kedem G, Martin WM. Left-insular cortex lesions perturb cardiac autonomic tone in humans. Clin Auton Res. 1996 Jun;6(3):131-40. doi: 10.1007/BF02281899.
- Lista Paz A, Gonzalez Doniz L, Ortigueira Garcia S, Saleta Canosa JL, Moreno Couto C. Respiratory Muscle Strength in Chronic Stroke Survivors and Its Relation With the 6-Minute Walk Test. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):266-72. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.089. Epub 2015 Oct 28.
- Montenegro RA, Farinatti Pde T, Fontes EB, Soares PP, Cunha FA, Gurgel JL, Porto F, Cyrino ES, Okano AH. Transcranial direct current stimulation influences the cardiac autonomic nervous control. Neurosci Lett. 2011 Jun 15;497(1):32-6. doi: 10.1016/j.neulet.2011.04.019. Epub 2011 Apr 17.
- Roth EJ. Heart disease in patients with stroke. Part II: Impact and implications for rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jan;75(1):94-101.
- Ruggiero DA, Mraovitch S, Granata AR, Anwar M, Reis DJ. A role of insular cortex in cardiovascular function. J Comp Neurol. 1987 Mar 8;257(2):189-207. doi: 10.1002/cne.902570206.
- Scheitz JF, Erdur H, Haeusler KG, Audebert HJ, Roser M, Laufs U, Endres M, Nolte CH. Insular cortex lesions, cardiac troponin, and detection of previously unknown atrial fibrillation in acute ischemic stroke: insights from the troponin elevation in acute ischemic stroke study. Stroke. 2015 May;46(5):1196-201. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008681. Epub 2015 Apr 2.
- Soros P, Hachinski V. Cardiovascular and neurological causes of sudden death after ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2012 Feb;11(2):179-88. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70291-5.
- De Raedt S, De Vos A, De Keyser J. Autonomic dysfunction in acute ischemic stroke: an underexplored therapeutic area? J Neurol Sci. 2015 Jan 15;348(1-2):24-34. doi: 10.1016/j.jns.2014.12.007. Epub 2014 Dec 8.
- Tokgozoglu SL, Batur MK, Topcuoglu MA, Saribas O, Kes S, Oto A. Effects of stroke localization on cardiac autonomic balance and sudden death. Stroke. 1999 Jul;30(7):1307-11. doi: 10.1161/01.str.30.7.1307.
- Triposkiadis F, Karayannis G, Giamouzis G, Skoularigis J, Louridas G, Butler J. The sympathetic nervous system in heart failure physiology, pathophysiology, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.015.
- van de Port IG, Kwakkel G, Wittink H. Systematic review of cardiopulmonary exercise testing post stroke: Are we adhering to practice recommendations? J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):881-900. doi: 10.2340/16501977-2031.
- Xiong L, Leung H, Chen XY, Han JH, Leung T, Soo Y, Wong E, Chan A, Lau A, Wong KS. Preliminary findings of the effects of autonomic dysfunction on functional outcome after acute ischemic stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2012 May;114(4):316-20. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.10.037. Epub 2011 Nov 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- u64963ep
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Karthick BalasubramanianIkke rekrutterer endnuSlag | Slagtilfælde, iskæmiskSaudi Arabien