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Avaliação da Modulação Autonômica no AVC Após Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Treinamento em Esteira

22 de novembro de 2016 atualizado por: Glauber Heinz, University of Nove de Julho

Avaliação da Modulação Autonômica em Pacientes Hemiparéticos Após Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Treinamento em Esteira: Ensaio Clínico, Controlado, Randomizado, Duplo-cego

Introdução: Pacientes pós-AVC podem apresentar disfunção autonômica, com aumento da pressão arterial, da frequência cardíaca (FC) e aumento do risco de morte súbita. Estudos demonstraram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode modular o sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis, mas pouco se sabe sobre esses efeitos no AVC.

Objetivo: Avaliar o efeito da tDCS após treinamento em esteira na modulação do sistema nervoso autônomo em pacientes pós-AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Pacientes pós-AVC podem apresentar disfunção autonômica, com aumento da pressão arterial, da frequência cardíaca (FC) e aumento do risco de morte súbita. Estudos demonstraram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode modular o sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis, mas pouco se sabe sobre esses efeitos no AVC.

Objetivo: Avaliar o efeito da tDCS após treinamento em esteira na modulação do sistema nervoso autônomo em pacientes pós-AVC.

Métodos: Estudo clínico, cruzado, controlado, randomizado, duplo-cego em indivíduos adultos com hemiparesia após AVC. Os pacientes serão submetidos a avaliação espirométrica (protocolo de Harbor modificado com velocidade constante, determinada pelo indivíduo e inclinação da esteira com incremento de 2,5% a cada 2 minutos). O dia seguinte começará com um dos dois protocolos randomizados, com intervalo de uma semana entre eles: 1 (tDCS ativa e esteira), 2 (tDCS placebo e esteira). Cada protocolo terá duração de 40 minutos (20min de tDCS em 20min de esteira). Serão avaliadas a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a variabilidade da pressão arterial (VPA) antes de um minuto para os protocolos e na fase de recuperação, por 15 minutos. Intensidade de corrente de 2mA, o eletrodo do ânodo sobre o córtex temporal esquerdo e o cátodo no músculo deltóide contralateral. Considerando os efeitos neurofisiológicos da plasticidade dos neuromoduladores das técnicas não invasivas perante a modulação do sistema nervoso autônomo, conclui-se que este estudo apresenta potencial para a descoberta de uma nova ferramenta terapêutica na reabilitação de pacientes com AVC e hipertensão. A hipótese é que aumentando a excitabilidade do córtex insular esquerdo, uma modulação do sistema nervoso autônomo no controle da variabilidade da pressão arterial sistólica e da frequência cardíaca é possível em conjunto com o treinamento aeróbico, pode proporcionar maior eficácia hemodinâmica e diminuir o tempo de treinamento. Entende-se também que o estudo pode ter impacto na redução dos gastos públicos com a reabilitação de pacientes com AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504001
        • University Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentar hemiparesia por AVC há mais de 6 meses;
  • Comprometimento motor leve ou moderado em membro inferior (20 a 31 pontos), de acordo com os escores do teste de Fugl-Meyer
  • velocidade de caminhada confortável no solo entre 0,3 e 1,15 m/s;
  • Classificação entre os níveis 04-06 na Functional Mobility Scale (FMS) - Functional Mobility Scale e deambular pelo menos 50 metros
  • Apresentação da imagem AVE
  • Assinatura científica relativa ao consentimento livre e informado (WIC).

Critério de exclusão:

  • apresentar comprometimento cognitivo (mini mental) com escores abaixo de 24 pontos;
  • deficiência visual que possa interferir na realização dos testes;
  • insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva, angina, doença vascular periférica), uso de marcapasso, β-bloqueadores e propranolol;
  • contraindicações ao uso de tDCS (implantes cerebrais de clipes metálicos próximos à região a ser estimulada, histórico de convulsões recorrentes, epilepsia recorrente e tumores cerebrais, marca-passo cerebral e/ou placas ou dispositivos metálicos no lugar da estimulação tDCS)
  • ciclo menstrual irregular ou estar no período menstrual durante a avaliação;
  • Sem atestado médico para teste de esforço em esteira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo tDCS e Treatmill
A estimulação é realizada com um aparelho de corrente contínua-tDCS Stimulator Plus, através de dois eletrodos de superfície esponja (não metálica) 5-7 cm2 em soro fisiológico umedecido com corrente de 2mA durante 20 minutos, após a análise hemodinâmica é realizada por 15 minutos e então feita apenas esteira de treinamento por 20 minutos. O placebo tDCS seguirá os mesmos procedimentos, mas o dispositivo tDCS será ligado por apenas 20 segundos. A corrida na esteira será realizada em uma única sessão de treinamento e a velocidade do teste de exercício cardiopulmonar e inclinação de 60 a 80% do máximo alcançado no teste cardiopulmonar, de forma que o paciente atinja 60% a 70% do coração reserva tarifária (MACKO , 2005).
A tDCS ativa e o placebo serão aplicados em eletrodo anodo no córtex temporal esquerdo colocado no couro cabeludo na região T3. O eletrodo do cátodo no músculo deltóide médio contralateral ao ânodo.
A corrida na esteira será realizada em uma única sessão de treinamento e a velocidade do teste de exercício cardiopulmonar e inclinação de 60 a 80% do máximo alcançado no teste cardiopulmonar, de forma que o paciente atinja 60% a 70% do coração reserva tarifária.
Comparador Falso: 1- tDCS
1. Quem recebeu estimulação transcraniana em corrente contínua ativa receberá estimulação Sham e quem recebeu estimulação placebo receberá estimulação ativa e em seguida os dois grupos farão o treino na esteira
A tDCS ativa e o placebo serão aplicados em eletrodo anodo no córtex temporal esquerdo colocado no couro cabeludo na região T3. O eletrodo do cátodo no músculo deltóide médio contralateral ao ânodo.
A corrida na esteira será realizada em uma única sessão de treinamento e a velocidade do teste de exercício cardiopulmonar e inclinação de 60 a 80% do máximo alcançado no teste cardiopulmonar, de forma que o paciente atinja 60% a 70% do coração reserva tarifária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 1 ano
Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) medida por análise espectral pelo Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Holanda), em ms²
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 1 ano
Variabilidade da pressão arterial (BPV) conforme medida por análise espectral por Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Holanda), em mmHg
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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