- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02956096
Avaliação da Modulação Autonômica no AVC Após Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Treinamento em Esteira
Avaliação da Modulação Autonômica em Pacientes Hemiparéticos Após Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Treinamento em Esteira: Ensaio Clínico, Controlado, Randomizado, Duplo-cego
Introdução: Pacientes pós-AVC podem apresentar disfunção autonômica, com aumento da pressão arterial, da frequência cardíaca (FC) e aumento do risco de morte súbita. Estudos demonstraram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode modular o sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis, mas pouco se sabe sobre esses efeitos no AVC.
Objetivo: Avaliar o efeito da tDCS após treinamento em esteira na modulação do sistema nervoso autônomo em pacientes pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes pós-AVC podem apresentar disfunção autonômica, com aumento da pressão arterial, da frequência cardíaca (FC) e aumento do risco de morte súbita. Estudos demonstraram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode modular o sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis, mas pouco se sabe sobre esses efeitos no AVC.
Objetivo: Avaliar o efeito da tDCS após treinamento em esteira na modulação do sistema nervoso autônomo em pacientes pós-AVC.
Métodos: Estudo clínico, cruzado, controlado, randomizado, duplo-cego em indivíduos adultos com hemiparesia após AVC. Os pacientes serão submetidos a avaliação espirométrica (protocolo de Harbor modificado com velocidade constante, determinada pelo indivíduo e inclinação da esteira com incremento de 2,5% a cada 2 minutos). O dia seguinte começará com um dos dois protocolos randomizados, com intervalo de uma semana entre eles: 1 (tDCS ativa e esteira), 2 (tDCS placebo e esteira). Cada protocolo terá duração de 40 minutos (20min de tDCS em 20min de esteira). Serão avaliadas a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a variabilidade da pressão arterial (VPA) antes de um minuto para os protocolos e na fase de recuperação, por 15 minutos. Intensidade de corrente de 2mA, o eletrodo do ânodo sobre o córtex temporal esquerdo e o cátodo no músculo deltóide contralateral. Considerando os efeitos neurofisiológicos da plasticidade dos neuromoduladores das técnicas não invasivas perante a modulação do sistema nervoso autônomo, conclui-se que este estudo apresenta potencial para a descoberta de uma nova ferramenta terapêutica na reabilitação de pacientes com AVC e hipertensão. A hipótese é que aumentando a excitabilidade do córtex insular esquerdo, uma modulação do sistema nervoso autônomo no controle da variabilidade da pressão arterial sistólica e da frequência cardíaca é possível em conjunto com o treinamento aeróbico, pode proporcionar maior eficácia hemodinâmica e diminuir o tempo de treinamento. Entende-se também que o estudo pode ter impacto na redução dos gastos públicos com a reabilitação de pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01504001
- University Nove de Julho
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentar hemiparesia por AVC há mais de 6 meses;
- Comprometimento motor leve ou moderado em membro inferior (20 a 31 pontos), de acordo com os escores do teste de Fugl-Meyer
- velocidade de caminhada confortável no solo entre 0,3 e 1,15 m/s;
- Classificação entre os níveis 04-06 na Functional Mobility Scale (FMS) - Functional Mobility Scale e deambular pelo menos 50 metros
- Apresentação da imagem AVE
- Assinatura científica relativa ao consentimento livre e informado (WIC).
Critério de exclusão:
- apresentar comprometimento cognitivo (mini mental) com escores abaixo de 24 pontos;
- deficiência visual que possa interferir na realização dos testes;
- insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva, angina, doença vascular periférica), uso de marcapasso, β-bloqueadores e propranolol;
- contraindicações ao uso de tDCS (implantes cerebrais de clipes metálicos próximos à região a ser estimulada, histórico de convulsões recorrentes, epilepsia recorrente e tumores cerebrais, marca-passo cerebral e/ou placas ou dispositivos metálicos no lugar da estimulação tDCS)
- ciclo menstrual irregular ou estar no período menstrual durante a avaliação;
- Sem atestado médico para teste de esforço em esteira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dispositivo tDCS e Treatmill
A estimulação é realizada com um aparelho de corrente contínua-tDCS Stimulator Plus, através de dois eletrodos de superfície esponja (não metálica) 5-7 cm2 em soro fisiológico umedecido com corrente de 2mA durante 20 minutos, após a análise hemodinâmica é realizada por 15 minutos e então feita apenas esteira de treinamento por 20 minutos.
O placebo tDCS seguirá os mesmos procedimentos, mas o dispositivo tDCS será ligado por apenas 20 segundos.
A corrida na esteira será realizada em uma única sessão de treinamento e a velocidade do teste de exercício cardiopulmonar e inclinação de 60 a 80% do máximo alcançado no teste cardiopulmonar, de forma que o paciente atinja 60% a 70% do coração reserva tarifária (MACKO , 2005).
|
A tDCS ativa e o placebo serão aplicados em eletrodo anodo no córtex temporal esquerdo colocado no couro cabeludo na região T3.
O eletrodo do cátodo no músculo deltóide médio contralateral ao ânodo.
A corrida na esteira será realizada em uma única sessão de treinamento e a velocidade do teste de exercício cardiopulmonar e inclinação de 60 a 80% do máximo alcançado no teste cardiopulmonar, de forma que o paciente atinja 60% a 70% do coração reserva tarifária.
|
Comparador Falso: 1- tDCS
1. Quem recebeu estimulação transcraniana em corrente contínua ativa receberá estimulação Sham e quem recebeu estimulação placebo receberá estimulação ativa e em seguida os dois grupos farão o treino na esteira
|
A tDCS ativa e o placebo serão aplicados em eletrodo anodo no córtex temporal esquerdo colocado no couro cabeludo na região T3.
O eletrodo do cátodo no músculo deltóide médio contralateral ao ânodo.
A corrida na esteira será realizada em uma única sessão de treinamento e a velocidade do teste de exercício cardiopulmonar e inclinação de 60 a 80% do máximo alcançado no teste cardiopulmonar, de forma que o paciente atinja 60% a 70% do coração reserva tarifária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 1 ano
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) medida por análise espectral pelo Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Holanda), em ms²
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Variabilidade da pressão arterial (BPV) conforme medida por análise espectral por Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Holanda), em mmHg
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Vandermeeren Y, Jamart J, Ossemann M. Effect of tDCS with an extracephalic reference electrode on cardio-respiratory and autonomic functions. BMC Neurosci. 2010 Mar 16;11:38. doi: 10.1186/1471-2202-11-38.
- Graham HK, Harvey A, Rodda J, Nattrass GR, Pirpiris M. The Functional Mobility Scale (FMS). J Pediatr Orthop. 2004 Sep-Oct;24(5):514-20. doi: 10.1097/00004694-200409000-00011.
- Smith AC, Saunders DH, Mead G. Cardiorespiratory fitness after stroke: a systematic review. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):499-510. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00791.x. Epub 2012 May 9.
- Kluding PM, Tseng BY, Billinger SA. Exercise and executive function in individuals with chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):11-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318208ee6c.
- Al-Qudah ZA, Yacoub HA, Souayah N. Disorders of the Autonomic Nervous System after Hemispheric Cerebrovascular Disorders: An Update. J Vasc Interv Neurol. 2015 Oct;8(4):43-52.
- Verberne AJ, Owens NC. Cortical modulation of the cardiovascular system. Prog Neurobiol. 1998 Feb;54(2):149-68. doi: 10.1016/s0301-0082(97)00056-7.
- Christensen H, Boysen G, Christensen AF, Johannesen HH. Insular lesions, ECG abnormalities, and outcome in acute stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):269-71. doi: 10.1136/jnnp.2004.037531.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Eckardt M, Gerlach L, Welter FL. Prolongation of the frequency-corrected QT dispersion following cerebral strokes with involvement of the insula of Reil. Eur Neurol. 1999;42(4):190-3. doi: 10.1159/000008105.
- Kang J, Hong JH, Jang MU, Kim BJ, Bae HJ, Han MK. Cardioembolism and Involvement of the Insular Cortex in Patients with Ischemic Stroke. PLoS One. 2015 Oct 21;10(10):e0139540. doi: 10.1371/journal.pone.0139540. eCollection 2015.
- Macey PM, Wu P, Kumar R, Ogren JA, Richardson HL, Woo MA, Harper RM. Differential responses of the insular cortex gyri to autonomic challenges. Auton Neurosci. 2012 May 21;168(1-2):72-81. doi: 10.1016/j.autneu.2012.01.009. Epub 2012 Feb 17.
- Makovac E, Thayer JF, Ottaviani C. A meta-analysis of non-invasive brain stimulation and autonomic functioning: Implications for brain-heart pathways to cardiovascular disease. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):330-341. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.05.001. Epub 2016 May 13.
- Pang MY, Eng JJ, Dawson AS, Gylfadottir S. The use of aerobic exercise training in improving aerobic capacity in individuals with stroke: a meta-analysis. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):97-111. doi: 10.1191/0269215506cr926oa.
- Nagai M, Hoshide S, Kario K. The insular cortex and cardiovascular system: a new insight into the brain-heart axis. J Am Soc Hypertens. 2010 Jul-Aug;4(4):174-82. doi: 10.1016/j.jash.2010.05.001.
- Noetscher GM, Yanamadala J, Makarov SN, Pascual-Leone A. Comparison of cephalic and extracephalic montages for transcranial direct current stimulation--a numerical study. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Sep;61(9):2488-98. doi: 10.1109/TBME.2014.2322774.
- Oppenheimer SM, Gelb A, Girvin JP, Hachinski VC. Cardiovascular effects of human insular cortex stimulation. Neurology. 1992 Sep;42(9):1727-32. doi: 10.1212/wnl.42.9.1727.
- Oppenheimer SM, Kedem G, Martin WM. Left-insular cortex lesions perturb cardiac autonomic tone in humans. Clin Auton Res. 1996 Jun;6(3):131-40. doi: 10.1007/BF02281899.
- Lista Paz A, Gonzalez Doniz L, Ortigueira Garcia S, Saleta Canosa JL, Moreno Couto C. Respiratory Muscle Strength in Chronic Stroke Survivors and Its Relation With the 6-Minute Walk Test. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):266-72. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.089. Epub 2015 Oct 28.
- Montenegro RA, Farinatti Pde T, Fontes EB, Soares PP, Cunha FA, Gurgel JL, Porto F, Cyrino ES, Okano AH. Transcranial direct current stimulation influences the cardiac autonomic nervous control. Neurosci Lett. 2011 Jun 15;497(1):32-6. doi: 10.1016/j.neulet.2011.04.019. Epub 2011 Apr 17.
- Roth EJ. Heart disease in patients with stroke. Part II: Impact and implications for rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jan;75(1):94-101.
- Ruggiero DA, Mraovitch S, Granata AR, Anwar M, Reis DJ. A role of insular cortex in cardiovascular function. J Comp Neurol. 1987 Mar 8;257(2):189-207. doi: 10.1002/cne.902570206.
- Scheitz JF, Erdur H, Haeusler KG, Audebert HJ, Roser M, Laufs U, Endres M, Nolte CH. Insular cortex lesions, cardiac troponin, and detection of previously unknown atrial fibrillation in acute ischemic stroke: insights from the troponin elevation in acute ischemic stroke study. Stroke. 2015 May;46(5):1196-201. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008681. Epub 2015 Apr 2.
- Soros P, Hachinski V. Cardiovascular and neurological causes of sudden death after ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2012 Feb;11(2):179-88. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70291-5.
- De Raedt S, De Vos A, De Keyser J. Autonomic dysfunction in acute ischemic stroke: an underexplored therapeutic area? J Neurol Sci. 2015 Jan 15;348(1-2):24-34. doi: 10.1016/j.jns.2014.12.007. Epub 2014 Dec 8.
- Tokgozoglu SL, Batur MK, Topcuoglu MA, Saribas O, Kes S, Oto A. Effects of stroke localization on cardiac autonomic balance and sudden death. Stroke. 1999 Jul;30(7):1307-11. doi: 10.1161/01.str.30.7.1307.
- Triposkiadis F, Karayannis G, Giamouzis G, Skoularigis J, Louridas G, Butler J. The sympathetic nervous system in heart failure physiology, pathophysiology, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.015.
- van de Port IG, Kwakkel G, Wittink H. Systematic review of cardiopulmonary exercise testing post stroke: Are we adhering to practice recommendations? J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):881-900. doi: 10.2340/16501977-2031.
- Xiong L, Leung H, Chen XY, Han JH, Leung T, Soo Y, Wong E, Chan A, Lau A, Wong KS. Preliminary findings of the effects of autonomic dysfunction on functional outcome after acute ischemic stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2012 May;114(4):316-20. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.10.037. Epub 2011 Nov 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- u64963ep
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .