Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вегетативной модуляции при инсульте после транскраниальной стимуляции постоянным током и тренировки на беговой дорожке

22 ноября 2016 г. обновлено: Glauber Heinz, University of Nove de Julho

Оценка вегетативной модуляции у пациентов с гемипарезом после транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и тренировки на беговой дорожке: клиническое исследование, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое

Введение: у пациентов, перенесших инсульт, может наблюдаться вегетативная дисфункция с повышением артериального давления, частоты сердечных сокращений (ЧСС) и повышенным риском внезапной смерти. Исследования показали, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может модулировать вегетативную нервную систему у здоровых людей, но мало что известно об этих эффектах при инсульте.

Цель: оценить влияние tDCS после тренировки на беговой дорожке на модуляцию вегетативной нервной системы у пациентов, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: у пациентов, перенесших инсульт, может наблюдаться вегетативная дисфункция с повышением артериального давления, частоты сердечных сокращений (ЧСС) и повышенным риском внезапной смерти. Исследования показали, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может модулировать вегетативную нервную систему у здоровых людей, но мало что известно об этих эффектах при инсульте.

Цель: оценить влияние tDCS после тренировки на беговой дорожке на модуляцию вегетативной нервной системы у пациентов, перенесших инсульт.

Методы: клиническое исследование, перекрестное, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование лиц с гемипарезом после инсульта у взрослых. Пациенты будут проходить спирометрическую оценку (модифицированный протокол Харбора с постоянной скоростью, определяемой индивидуально, и наклоном беговой дорожки с увеличением на 2,5% каждые 2 минуты). Следующий день начнется с одного из двух рандомизированных протоколов с интервалом в одну неделю между ними: 1 (tDCS активный и беговая дорожка), 2 (tDCS плацебо и беговая дорожка). Каждый протокол будет длиться 40 минут (20 минут tDCS в течение 20 минут). У них будет оцениваться вариабельность сердечного ритма (ВСР) и вариабельность артериального давления (ВПА) за минуту до протоколов и в фазе восстановления в течение 15 минут. Сила тока 2 мА, анодный электрод над левой височной корой, катод на контралатеральной дельтовидной мышце. Рассматривая нейрофизиологические эффекты неинвазивных методик пластичности нейромодуляторов перед модуляцией вегетативной нервной системы, делается вывод, что данное исследование показывает потенциал для открытия нового терапевтического средства в реабилитации больных с инсультом и артериальной гипертензией. Гипотеза заключается в том, что повышение возбудимости левой островковой коры, модуляция вегетативной нервной системы в регуляции вариабельности систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений возможны в сочетании с аэробной тренировкой, могут обеспечить большую гемодинамическую эффективность и сократить время тренировки. Также понятно, что исследование может повлиять на сокращение государственных расходов на реабилитацию пациентов с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01504001
        • University Nove de Julho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие гемипареза вследствие инсульта более 6 мес;
  • Легкая или умеренная моторика нижнего члена (от 20 до 31 балла) по шкале теста Фугля-Мейера
  • комфортная скорость ходьбы по земле от 0,3 до 1,15 м/с;
  • Рейтинг между уровнями 04-06 по шкале функциональной подвижности (FMS) - Шкала функциональной подвижности и ходьба не менее 50 метров
  • Презентация визуализации AVE
  • Научная подпись в отношении свободного и информированного согласия (WIC).

Критерий исключения:

  • присутствуют когнитивные нарушения (минимальные психические) с оценкой ниже 24 баллов;
  • нарушение зрения, которое может помешать выполнению тестов;
  • тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность, стенокардия, заболевания периферических сосудов), использование кардиостимулятора, β-блокаторы и пропранолол;
  • противопоказания к применению tDCS (имплантаты металлических зажимов в головной мозг вблизи области, подлежащей стимуляции, наличие в анамнезе повторяющихся судорог, рецидивирующей эпилепсии и опухолей головного мозга, наличие кардиостимулятора головного мозга и/или пластин или металлических устройств вместо стимуляции tDCS)
  • нерегулярный менструальный цикл или менструальный период во время оценки;
  • Нет медицинской справки для теста на беговой дорожке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство tDCS и Treatmill
Стимуляцию проводят аппаратом постоянного тока-tDCS Stimulator Plus, через два поверхностных электрода губчатых (неметаллических) площадью 5-7 см2, смоченных в физиологическом растворе током 2 мА, в течение 20 минут, после чего проводят гемодинамический анализ в течение 15 минут, а затем производят только тренировочная беговая дорожка в течение 20 минут. Плацебо tDCS будет следовать тем же процедурам, но устройство tDCS будет включено только на 20 секунд. Бег на беговой дорожке будет проходить на одном тренировочном занятии и со скоростью сердечно-легочной пробы с нагрузкой и наклоном от 60 до 80% от максимальной, достигнутой при сердечно-легочной пробе, с тем, чтобы пациент достиг 60-70% сердечного ритма. резерв скорости (MACKO, 2005).
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Активный tDCS и плацебо будут наноситься на анодный электрод на левой височной коре, помещенный на кожу головы в области T3. Катодный электрод на средней дельтовидной мышце контралатеральнее анода.
Устройство: тренировка на беговом полотне
Бег на беговой дорожке будет проходить на одном тренировочном занятии и со скоростью сердечно-легочной пробы с нагрузкой и наклоном от 60 до 80% от максимальной, достигнутой при сердечно-легочной пробе, с тем, чтобы пациент достиг 60-70% сердечного ритма. резерв скорости.
Фальшивый компаратор: 1- tDCS
1. Кто получил транскраниальную активную стимуляцию постоянным током, получит фиктивную стимуляцию, а кто получил стимуляцию плацебо, получит активную стимуляцию, а затем две группы будут выполнять тренировку на беговой дорожке.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Активный tDCS и плацебо будут наноситься на анодный электрод на левой височной коре, помещенный на кожу головы в области T3. Катодный электрод на средней дельтовидной мышце контралатеральнее анода.
Устройство: тренировка на беговом полотне
Бег на беговой дорожке будет проходить на одном тренировочном занятии и со скоростью сердечно-легочной пробы с нагрузкой и наклоном от 60 до 80% от максимальной, достигнутой при сердечно-легочной пробе, с тем, чтобы пациент достиг 60-70% сердечного ритма. резерв скорости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
Вариабельность сердечной частоты (ВСР), измеренная с помощью спектрального анализа с помощью Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Арнем, Нидерланды), в мс²
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: 1 год
Вариабельность артериального давления (ВАД), измеренная спектральным анализом с помощью Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Арнем, Нидерланды), в мм рт.ст.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • u64963ep

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться