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Evaluación de la modulación autonómica en el accidente cerebrovascular después de la estimulación transcraneal de corriente continua y el entrenamiento en cinta rodante

22 de noviembre de 2016 actualizado por: Glauber Heinz, University of Nove de Julho

Evaluación de la modulación autonómica en pacientes hemiparéticos después de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y el entrenamiento en cinta rodante: ensayo clínico, controlado, aleatorizado, doble ciego

Introducción: Los pacientes post ACV pueden tener disfunción autonómica, con aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca (FC) y aumento del riesgo de muerte súbita. Los estudios han demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede modular el sistema nervioso autónomo en sujetos sanos, pero se sabe poco sobre estos efectos en el accidente cerebrovascular.

Objetivo: Evaluar el efecto de la tDCS después del entrenamiento en cinta rodante en la modulación del sistema nervioso autónomo en pacientes post-ictus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: Los pacientes post ACV pueden tener disfunción autonómica, con aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca (FC) y aumento del riesgo de muerte súbita. Los estudios han demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede modular el sistema nervioso autónomo en sujetos sanos, pero se sabe poco sobre estos efectos en el accidente cerebrovascular.

Objetivo: Evaluar el efecto de la tDCS después del entrenamiento en cinta rodante en la modulación del sistema nervioso autónomo en pacientes post-ictus.

Métodos: Estudio clínico, cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego en individuos adultos con hemiparesia después de un ictus. Los pacientes se someterán a una evaluación espirométrica (protocolo Harbor modificado con velocidad constante, determinada por el individuo y la inclinación de la caminadora con incrementos de 2.5% cada 2 minutos). El día siguiente comenzará con uno de los dos protocolos aleatorizados, con un intervalo de una semana entre ellos: 1 (tDCS activo y cinta rodante), 2 (tDCS placebo y cinta rodante). Cada protocolo tendrá una duración de 40 minutos (20 min de tDCS sobre 20 min mat). Se les evaluará la variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC) y la variabilidad de la presión arterial (VPA) antes de un minuto para los protocolos y en la fase de recuperación, durante 15 minutos. Intensidad de corriente de 2 mA, el electrodo de ánodo sobre la corteza temporal izquierda y el cátodo en el músculo deltoides contralateral. Teniendo en cuenta los efectos neurofisiológicos de las técnicas no invasivas sobre la plasticidad de los neuromoduladores antes de la modulación del sistema nervioso autónomo, se concluye que este estudio muestra potencial para el descubrimiento de una nueva herramienta terapéutica en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular e hipertensión. La hipótesis es que aumentando la excitabilidad de la corteza insular izquierda, una modulación del sistema nervioso autónomo en el control de la variabilidad en la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca es posible en conjunto con el entrenamiento aeróbico, puede proporcionar una mayor eficacia hemodinámica y disminuir el tiempo de entrenamiento. También se entiende que el estudio puede tener impacto en la reducción de los costos públicos gastados en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504001
        • University Nove de Julho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presentar hemiparesia por ictus de más de 6 meses;
  • Compromiso motor leve o moderado en el miembro inferior (20 a 31 puntos), según las puntuaciones del test de Fugl-Meyer
  • velocidad de marcha cómoda en el suelo entre 0,3 y 1,15 m/s;
  • Calificación entre los niveles 04-06 en la Escala de Movilidad Funcional (FMS) - Escala de Movilidad Funcional y deambular al menos 50 metros
  • Presentación de la imagen AVE
  • Ciencia Firma sobre el consentimiento libre e informado (WIC).

Criterio de exclusión:

  • presentar deterioro cognitivo (mini mental) con puntuaciones inferiores a 24 puntos;
  • discapacidad visual que pueda interferir con la realización de las pruebas;
  • insuficiencia cardiaca grave (insuficiencia cardiaca congestiva, angina, enfermedad vascular periférica), uso de marcapasos, bloqueadores β y propranolol;
  • contraindicaciones para el uso de tDCS (implantes cerebrales de clips metálicos cerca de la región a estimular, antecedentes de convulsiones recurrentes, epilepsia recurrente y tumores cerebrales, marcapasos cerebrales y/o placas o dispositivos metálicos en lugar de estimulación tDCS)
  • ciclo menstrual irregular o estar en el período menstrual durante la evaluación;
  • Sin certificado médico para la prueba de esfuerzo en cinta rodante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo tDCS y Treatmill
La estimulación se realiza con un dispositivo de corriente continua-tDCS Stimulator Plus, a través de dos electrodos de superficie esponja (no metálica) de 5-7 cm2 en solución salina humedecida con una corriente de 2mA durante 20 minutos, luego se realiza el análisis hemodinámico durante 15 minutos y luego se realiza solo caminadora de entrenamiento durante 20 minutos. Placebo tDCS seguirá los mismos procedimientos, pero el dispositivo tDCS solo se encenderá durante 20 segundos. La carrera en cinta rodante se realizará en un solo entrenamiento y la velocidad de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y pendiente del 60 al 80% del máximo alcanzado en la prueba cardiopulmonar, con el fin de que el paciente llegue al 60% al 70% del corazón tasa de reserva (MACKO, 2005).
El tDCS activo y el placebo se aplicarán al electrodo de ánodo en la corteza temporal izquierda colocado en el cuero cabelludo en la región T3. El electrodo de cátodo en el músculo deltoides medio contralateral al ánodo.
La carrera en cinta rodante se realizará en un solo entrenamiento y la velocidad de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y pendiente del 60 al 80% del máximo alcanzado en la prueba cardiopulmonar, con el fin de que el paciente llegue al 60% al 70% del corazón tasa de reserva.
Comparador falso: 1- tDCS
1. Quienes recibieron estimulación de corriente continua transcraneal activa recibirán estimulación simulada y quienes recibieron estimulación placebo recibirán estimulación activa y luego los dos grupos harán el entrenamiento en la caminadora.
El tDCS activo y el placebo se aplicarán al electrodo de ánodo en la corteza temporal izquierda colocado en el cuero cabelludo en la región T3. El electrodo de cátodo en el músculo deltoides medio contralateral al ánodo.
La carrera en cinta rodante se realizará en un solo entrenamiento y la velocidad de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y pendiente del 60 al 80% del máximo alcanzado en la prueba cardiopulmonar, con el fin de que el paciente llegue al 60% al 70% del corazón tasa de reserva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medida mediante análisis espectral por Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Países Bajos), en ms²
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
Variabilidad de la presión arterial (BPV) medida mediante análisis espectral por Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Países Bajos), en mmHg
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

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