- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02956096
Evaluación de la modulación autonómica en el accidente cerebrovascular después de la estimulación transcraneal de corriente continua y el entrenamiento en cinta rodante
Evaluación de la modulación autonómica en pacientes hemiparéticos después de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y el entrenamiento en cinta rodante: ensayo clínico, controlado, aleatorizado, doble ciego
Introducción: Los pacientes post ACV pueden tener disfunción autonómica, con aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca (FC) y aumento del riesgo de muerte súbita. Los estudios han demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede modular el sistema nervioso autónomo en sujetos sanos, pero se sabe poco sobre estos efectos en el accidente cerebrovascular.
Objetivo: Evaluar el efecto de la tDCS después del entrenamiento en cinta rodante en la modulación del sistema nervioso autónomo en pacientes post-ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: Los pacientes post ACV pueden tener disfunción autonómica, con aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca (FC) y aumento del riesgo de muerte súbita. Los estudios han demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede modular el sistema nervioso autónomo en sujetos sanos, pero se sabe poco sobre estos efectos en el accidente cerebrovascular.
Objetivo: Evaluar el efecto de la tDCS después del entrenamiento en cinta rodante en la modulación del sistema nervioso autónomo en pacientes post-ictus.
Métodos: Estudio clínico, cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego en individuos adultos con hemiparesia después de un ictus. Los pacientes se someterán a una evaluación espirométrica (protocolo Harbor modificado con velocidad constante, determinada por el individuo y la inclinación de la caminadora con incrementos de 2.5% cada 2 minutos). El día siguiente comenzará con uno de los dos protocolos aleatorizados, con un intervalo de una semana entre ellos: 1 (tDCS activo y cinta rodante), 2 (tDCS placebo y cinta rodante). Cada protocolo tendrá una duración de 40 minutos (20 min de tDCS sobre 20 min mat). Se les evaluará la variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC) y la variabilidad de la presión arterial (VPA) antes de un minuto para los protocolos y en la fase de recuperación, durante 15 minutos. Intensidad de corriente de 2 mA, el electrodo de ánodo sobre la corteza temporal izquierda y el cátodo en el músculo deltoides contralateral. Teniendo en cuenta los efectos neurofisiológicos de las técnicas no invasivas sobre la plasticidad de los neuromoduladores antes de la modulación del sistema nervioso autónomo, se concluye que este estudio muestra potencial para el descubrimiento de una nueva herramienta terapéutica en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular e hipertensión. La hipótesis es que aumentando la excitabilidad de la corteza insular izquierda, una modulación del sistema nervioso autónomo en el control de la variabilidad en la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca es posible en conjunto con el entrenamiento aeróbico, puede proporcionar una mayor eficacia hemodinámica y disminuir el tiempo de entrenamiento. También se entiende que el estudio puede tener impacto en la reducción de los costos públicos gastados en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01504001
- University Nove de Julho
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentar hemiparesia por ictus de más de 6 meses;
- Compromiso motor leve o moderado en el miembro inferior (20 a 31 puntos), según las puntuaciones del test de Fugl-Meyer
- velocidad de marcha cómoda en el suelo entre 0,3 y 1,15 m/s;
- Calificación entre los niveles 04-06 en la Escala de Movilidad Funcional (FMS) - Escala de Movilidad Funcional y deambular al menos 50 metros
- Presentación de la imagen AVE
- Ciencia Firma sobre el consentimiento libre e informado (WIC).
Criterio de exclusión:
- presentar deterioro cognitivo (mini mental) con puntuaciones inferiores a 24 puntos;
- discapacidad visual que pueda interferir con la realización de las pruebas;
- insuficiencia cardiaca grave (insuficiencia cardiaca congestiva, angina, enfermedad vascular periférica), uso de marcapasos, bloqueadores β y propranolol;
- contraindicaciones para el uso de tDCS (implantes cerebrales de clips metálicos cerca de la región a estimular, antecedentes de convulsiones recurrentes, epilepsia recurrente y tumores cerebrales, marcapasos cerebrales y/o placas o dispositivos metálicos en lugar de estimulación tDCS)
- ciclo menstrual irregular o estar en el período menstrual durante la evaluación;
- Sin certificado médico para la prueba de esfuerzo en cinta rodante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo tDCS y Treatmill
La estimulación se realiza con un dispositivo de corriente continua-tDCS Stimulator Plus, a través de dos electrodos de superficie esponja (no metálica) de 5-7 cm2 en solución salina humedecida con una corriente de 2mA durante 20 minutos, luego se realiza el análisis hemodinámico durante 15 minutos y luego se realiza solo caminadora de entrenamiento durante 20 minutos.
Placebo tDCS seguirá los mismos procedimientos, pero el dispositivo tDCS solo se encenderá durante 20 segundos.
La carrera en cinta rodante se realizará en un solo entrenamiento y la velocidad de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y pendiente del 60 al 80% del máximo alcanzado en la prueba cardiopulmonar, con el fin de que el paciente llegue al 60% al 70% del corazón tasa de reserva (MACKO, 2005).
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El tDCS activo y el placebo se aplicarán al electrodo de ánodo en la corteza temporal izquierda colocado en el cuero cabelludo en la región T3.
El electrodo de cátodo en el músculo deltoides medio contralateral al ánodo.
La carrera en cinta rodante se realizará en un solo entrenamiento y la velocidad de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y pendiente del 60 al 80% del máximo alcanzado en la prueba cardiopulmonar, con el fin de que el paciente llegue al 60% al 70% del corazón tasa de reserva.
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Comparador falso: 1- tDCS
1. Quienes recibieron estimulación de corriente continua transcraneal activa recibirán estimulación simulada y quienes recibieron estimulación placebo recibirán estimulación activa y luego los dos grupos harán el entrenamiento en la caminadora.
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El tDCS activo y el placebo se aplicarán al electrodo de ánodo en la corteza temporal izquierda colocado en el cuero cabelludo en la región T3.
El electrodo de cátodo en el músculo deltoides medio contralateral al ánodo.
La carrera en cinta rodante se realizará en un solo entrenamiento y la velocidad de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y pendiente del 60 al 80% del máximo alcanzado en la prueba cardiopulmonar, con el fin de que el paciente llegue al 60% al 70% del corazón tasa de reserva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medida mediante análisis espectral por Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Países Bajos), en ms²
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Variabilidad de la presión arterial (BPV) medida mediante análisis espectral por Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Países Bajos), en mmHg
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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