Aivohalvauksen autonomisen modulaation arviointi transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja juoksumattoharjoittelun jälkeen
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Glauber Heinz, University of Nove de Julho
Autonomisen modulaation arviointi hemipareettisilla potilailla transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja juoksumattoharjoittelun jälkeen: kliininen koe, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu
Johdanto: Aivohalvauksen jälkeisillä potilailla voi olla autonominen toimintahäiriö, johon liittyy kohonnut verenpaine, syke (HR) ja lisääntynyt äkillisen kuoleman riski. Tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi moduloida terveiden koehenkilöiden autonomista hermostoa, mutta näistä vaikutuksista aivohalvauksen yhteydessä tiedetään vain vähän.
Tavoite: Arvioida tDCS:n vaikutusta juoksumattoharjoittelun jälkeen autonomisen hermoston modulaatioon potilailla aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Aivohalvauksen jälkeisillä potilailla voi olla autonominen toimintahäiriö, johon liittyy kohonnut verenpaine, syke (HR) ja lisääntynyt äkillisen kuoleman riski. Tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi moduloida terveiden koehenkilöiden autonomista hermostoa, mutta näistä vaikutuksista aivohalvauksen yhteydessä tiedetään vain vähän.
Tavoite: Arvioida tDCS:n vaikutusta juoksumattoharjoittelun jälkeen autonomisen hermoston modulaatioon potilailla aivohalvauksen jälkeen.
Menetelmät: Kliininen tutkimus, crossover, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu henkilö, joilla on hemipareesi aivohalvauksen jälkeen. Potilaille tehdään spirometrinen arviointi (Harbor-protokollaa muokattu vakionopeudella, yksilön ja juoksumaton kaltevuuden määrittämä 2,5 %:n lisäyksellä 2 minuutin välein). Seuraava päivä alkaa yhdellä kahdesta satunnaistetusta protokollasta, viikon välein: 1 (tDCS aktiivinen ja juoksumatto), 2 (tDCS lumelääke ja juoksumatto). Kukin protokolla kestää 40 minuuttia (20 minuuttia tDCS:tä 20 minuutin maton yli). Heille arvioidaan sykevaihtelua (HRV) ja verenpaineen vaihtelua (VPA) ennen minuuttia protokollia varten ja palautumisvaiheessa 15 minuutin ajan. 2 mA virran intensiteetti, anodielektrodi vasemman temporaalisen aivokuoren päällä ja katodi kontralateraalisessa hartialihaksessa. Ottaen huomioon ei-invasiivisten tekniikoiden neuromodulaattorien plastisuuden neurofysiologiset vaikutukset ennen autonomisen hermoston modulaatiota, päätellään, että tämä tutkimus osoittaa potentiaalin löytää uusi terapeuttinen työkalu aivohalvaus- ja verenpainepotilaiden kuntoutuksessa. Hypoteesi on, että vasemman eristyskuoren kiihtyneisyyden lisääminen, autonomisen hermoston modulaatio systolisen verenpaineen ja sykkeen vaihtelun säätelyssä on mahdollista aerobisen harjoittelun yhteydessä, voi tarjota suuremman hemodynaamisen tehokkuuden ja vähentää harjoitusaikaa. Ymmärretään myös, että tutkimuksella voi olla vaikutusta aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen käytettyjen julkisten kustannusten vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01504001
- University Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksesta johtuva hemipareesi yli 6 kuukautta;
- Sitoudu lievä tai kohtalainen motoriikka alaosassa (20-31 pistettä) Fugl-Meyerin testin tulosten mukaan
- mukava kävelynopeus maassa 0,3 - 1,15 m / s;
- Luokitus tasojen 04-06 välillä Functional Mobility Scale (FMS) -funktionaalisen liikkuvuuden asteikolla ja kulje vähintään 50 metriä
- AVE-kuvan esittely
- Tiede allekirjoitus koskien vapaata ja tietoista suostumusta (WIC).
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen kognitiivinen heikentyminen (minimentaalinen), jonka pisteet ovat alle 24 pistettä;
- näön heikkeneminen, joka voi häiritä testien suorittamista;
- vaikea sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, perifeerinen verisuonisairaus), sydämentahdistimen käyttö, beetasalpaajat ja propranololi;
- tDCS:n käytön vasta-aiheet (metalliklipsien aivoimplantit stimuloitavan alueen lähellä, toistuvat kohtaukset, toistuva epilepsia ja aivokasvaimet, aivotahdistin ja/tai levyt tai metallilaitteet stimulaation sijaan tDCS)
- epäsäännöllinen kuukautiskierto tai olla kuukautiskierrossa arvioinnin aikana;
- Ei lääkärintodistusta juoksumaton rasitustestistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tDCS-laite ja Treatmill
Stimulaatio suoritetaan tasavirta-tDCS Stimulator Plus -laitteella kahden pintaelektrodin (ei-metallisen) 5-7 cm2:n keittosuolaliuoksessa, joka on kostutettu 2 mA virralla 20 minuutin ajan sen jälkeen, kun hemodynaaminen analyysi on suoritettu 15 minuuttia ja sitten tehty vain harjoitusjuoksumatto 20 minuuttia.
Placebo tDCS noudattaa samoja toimenpiteitä, mutta tDCS-laite kytketään päälle vain 20 sekunniksi.
Juoksu juoksumatolla pidetään yhdellä harjoituskerralla ja kardiopulmonaalisen rasitustestin nopeus ja kaltevuus 60-80 % kardiopulmonaalisessa testauksessa saavutetusta maksimista, jotta potilas saavuttaa 60-70 % sydämestä korkoreservi (MACKO , 2005).
|
Aktiivista tDCS:ää ja lumelääkettä levitetään vasemman temporaalisen aivokuoren anodielektrodille, joka on sijoitettu päänahan alueelle T3.
Katodielektrodi keskimmäisessä hartialihaksessa, joka on vastakkainen anodin kanssa.
Juoksu juoksumatolla pidetään yhdellä harjoituskerralla ja kardiopulmonaalisen rasitustestin nopeus ja kaltevuus 60-80% kardiopulmonaalisessa testauksessa saavutetusta maksimista, jotta potilas saavuttaa 60-70% sydämestä korkoreservi.
|
|
Huijausvertailija: 1- tDCS
1. Jotka saivat stimulaation transkraniaalista tasavirtaa aktiivisena, saavat valestimulaation ja jotka saivat plasebostimulaation, saavat aktiivisen stimulaation ja sitten kaksi ryhmää harjoittelevat juoksumatolla
|
Aktiivista tDCS:ää ja lumelääkettä levitetään vasemman temporaalisen aivokuoren anodielektrodille, joka on sijoitettu päänahan alueelle T3.
Katodielektrodi keskimmäisessä hartialihaksessa, joka on vastakkainen anodin kanssa.
Juoksu juoksumatolla pidetään yhdellä harjoituskerralla ja kardiopulmonaalisen rasitustestin nopeus ja kaltevuus 60-80% kardiopulmonaalisessa testauksessa saavutetusta maksimista, jotta potilas saavuttaa 60-70% sydämestä korkoreservi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Sydämen taajuuden vaihtelu (HRV) mitattuna spektrianalyysillä Finomiterilla (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Alankomaat), ms²
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Verenpaineen vaihtelu (BPV) mitattuna spektrianalyysillä Finomiterilla (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Alankomaat), mmHg
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Vandermeeren Y, Jamart J, Ossemann M. Effect of tDCS with an extracephalic reference electrode on cardio-respiratory and autonomic functions. BMC Neurosci. 2010 Mar 16;11:38. doi: 10.1186/1471-2202-11-38.
- Graham HK, Harvey A, Rodda J, Nattrass GR, Pirpiris M. The Functional Mobility Scale (FMS). J Pediatr Orthop. 2004 Sep-Oct;24(5):514-20. doi: 10.1097/00004694-200409000-00011.
- Smith AC, Saunders DH, Mead G. Cardiorespiratory fitness after stroke: a systematic review. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):499-510. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00791.x. Epub 2012 May 9.
- Kluding PM, Tseng BY, Billinger SA. Exercise and executive function in individuals with chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):11-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318208ee6c.
- Al-Qudah ZA, Yacoub HA, Souayah N. Disorders of the Autonomic Nervous System after Hemispheric Cerebrovascular Disorders: An Update. J Vasc Interv Neurol. 2015 Oct;8(4):43-52.
- Verberne AJ, Owens NC. Cortical modulation of the cardiovascular system. Prog Neurobiol. 1998 Feb;54(2):149-68. doi: 10.1016/s0301-0082(97)00056-7.
- Christensen H, Boysen G, Christensen AF, Johannesen HH. Insular lesions, ECG abnormalities, and outcome in acute stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):269-71. doi: 10.1136/jnnp.2004.037531.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Eckardt M, Gerlach L, Welter FL. Prolongation of the frequency-corrected QT dispersion following cerebral strokes with involvement of the insula of Reil. Eur Neurol. 1999;42(4):190-3. doi: 10.1159/000008105.
- Kang J, Hong JH, Jang MU, Kim BJ, Bae HJ, Han MK. Cardioembolism and Involvement of the Insular Cortex in Patients with Ischemic Stroke. PLoS One. 2015 Oct 21;10(10):e0139540. doi: 10.1371/journal.pone.0139540. eCollection 2015.
- Macey PM, Wu P, Kumar R, Ogren JA, Richardson HL, Woo MA, Harper RM. Differential responses of the insular cortex gyri to autonomic challenges. Auton Neurosci. 2012 May 21;168(1-2):72-81. doi: 10.1016/j.autneu.2012.01.009. Epub 2012 Feb 17.
- Makovac E, Thayer JF, Ottaviani C. A meta-analysis of non-invasive brain stimulation and autonomic functioning: Implications for brain-heart pathways to cardiovascular disease. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):330-341. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.05.001. Epub 2016 May 13.
- Pang MY, Eng JJ, Dawson AS, Gylfadottir S. The use of aerobic exercise training in improving aerobic capacity in individuals with stroke: a meta-analysis. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):97-111. doi: 10.1191/0269215506cr926oa.
- Nagai M, Hoshide S, Kario K. The insular cortex and cardiovascular system: a new insight into the brain-heart axis. J Am Soc Hypertens. 2010 Jul-Aug;4(4):174-82. doi: 10.1016/j.jash.2010.05.001.
- Noetscher GM, Yanamadala J, Makarov SN, Pascual-Leone A. Comparison of cephalic and extracephalic montages for transcranial direct current stimulation--a numerical study. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Sep;61(9):2488-98. doi: 10.1109/TBME.2014.2322774.
- Oppenheimer SM, Gelb A, Girvin JP, Hachinski VC. Cardiovascular effects of human insular cortex stimulation. Neurology. 1992 Sep;42(9):1727-32. doi: 10.1212/wnl.42.9.1727.
- Oppenheimer SM, Kedem G, Martin WM. Left-insular cortex lesions perturb cardiac autonomic tone in humans. Clin Auton Res. 1996 Jun;6(3):131-40. doi: 10.1007/BF02281899.
- Lista Paz A, Gonzalez Doniz L, Ortigueira Garcia S, Saleta Canosa JL, Moreno Couto C. Respiratory Muscle Strength in Chronic Stroke Survivors and Its Relation With the 6-Minute Walk Test. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):266-72. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.089. Epub 2015 Oct 28.
- Montenegro RA, Farinatti Pde T, Fontes EB, Soares PP, Cunha FA, Gurgel JL, Porto F, Cyrino ES, Okano AH. Transcranial direct current stimulation influences the cardiac autonomic nervous control. Neurosci Lett. 2011 Jun 15;497(1):32-6. doi: 10.1016/j.neulet.2011.04.019. Epub 2011 Apr 17.
- Roth EJ. Heart disease in patients with stroke. Part II: Impact and implications for rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jan;75(1):94-101.
- Ruggiero DA, Mraovitch S, Granata AR, Anwar M, Reis DJ. A role of insular cortex in cardiovascular function. J Comp Neurol. 1987 Mar 8;257(2):189-207. doi: 10.1002/cne.902570206.
- Scheitz JF, Erdur H, Haeusler KG, Audebert HJ, Roser M, Laufs U, Endres M, Nolte CH. Insular cortex lesions, cardiac troponin, and detection of previously unknown atrial fibrillation in acute ischemic stroke: insights from the troponin elevation in acute ischemic stroke study. Stroke. 2015 May;46(5):1196-201. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008681. Epub 2015 Apr 2.
- Soros P, Hachinski V. Cardiovascular and neurological causes of sudden death after ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2012 Feb;11(2):179-88. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70291-5.
- De Raedt S, De Vos A, De Keyser J. Autonomic dysfunction in acute ischemic stroke: an underexplored therapeutic area? J Neurol Sci. 2015 Jan 15;348(1-2):24-34. doi: 10.1016/j.jns.2014.12.007. Epub 2014 Dec 8.
- Tokgozoglu SL, Batur MK, Topcuoglu MA, Saribas O, Kes S, Oto A. Effects of stroke localization on cardiac autonomic balance and sudden death. Stroke. 1999 Jul;30(7):1307-11. doi: 10.1161/01.str.30.7.1307.
- Triposkiadis F, Karayannis G, Giamouzis G, Skoularigis J, Louridas G, Butler J. The sympathetic nervous system in heart failure physiology, pathophysiology, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.015.
- van de Port IG, Kwakkel G, Wittink H. Systematic review of cardiopulmonary exercise testing post stroke: Are we adhering to practice recommendations? J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):881-900. doi: 10.2340/16501977-2031.
- Xiong L, Leung H, Chen XY, Han JH, Leung T, Soo Y, Wong E, Chan A, Lau A, Wong KS. Preliminary findings of the effects of autonomic dysfunction on functional outcome after acute ischemic stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2012 May;114(4):316-20. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.10.037. Epub 2011 Nov 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- u64963ep
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .