- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02956096
Evaluering av autonom modulering i hjerneslag etter transkraniell likestrømstimulering og tredemølletrening
Evaluering av autonom modulering hos hemiparetiske pasienter etter transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og tredemølletrening: klinisk forsøk, kontrollert, en randomisert, dobbeltblind
Introduksjon: Pasienter etter hjerneslag kan ha autonom dysfunksjon, med økt blodtrykk, hjertefrekvens (HR) og økt risiko for plutselig død. Studier har vist at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan modulere det autonome nervesystemet hos friske personer, men lite er kjent om disse effektene ved hjerneslag.
Mål: Å evaluere effekten av tDCS etter tredemølletrening i det autonome nervesystemets modulering hos pasienter etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Pasienter etter hjerneslag kan ha autonom dysfunksjon, med økt blodtrykk, hjertefrekvens (HR) og økt risiko for plutselig død. Studier har vist at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan modulere det autonome nervesystemet hos friske personer, men lite er kjent om disse effektene ved hjerneslag.
Mål: Å evaluere effekten av tDCS etter tredemølletrening i det autonome nervesystemets modulering hos pasienter etter hjerneslag.
Metoder: Klinisk studie, crossover, kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde individer med hemiparese etter hjerneslag voksne. Pasientene vil gjennomgå en spirometrisk evaluering (Havneprotokollen modifisert med konstant hastighet, bestemt av individet og stigningen på tredemøllen med økt 2,5 % hvert 2. minutt). Neste dag vil begynne med en av de to randomiserte protokollene, en ukes intervall mellom dem: 1 (tDCS aktiv og tredemølle), 2 (tDCS placebo og tredemølle). Hver protokoll vil vare i 40 minutter (20 minutter med tDCS over 20 minutter matte). De vil bli evaluert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og blodtrykksvariabilitet (VPA) før et minutt for protokollene og i restitusjonsfasen, i 15 minutter. 2mA strømintensitet, anodeelektroden over venstre temporal cortex og katoden på den kontralaterale deltoideusmuskelen. Tatt i betraktning de nevrofysiologiske effektene av ikke-invasive teknikker nevromodulatorer plastisitet før modulering av det autonome nervesystemet, konkluderes det med at denne studien viser potensial for oppdagelsen av et nytt terapeutisk verktøy i rehabilitering av pasienter med hjerneslag og hypertensjon. Hypotesen er at å øke eksitabiliteten til venstre insulære cortex, en modulering av det autonome nervesystemet for å kontrollere variasjonen i systolisk blodtrykk og hjertefrekvens er mulig i forbindelse med aerob trening, kan gi større hemodynamisk effektivitet og redusere treningstiden. Det er også forstått at studien kan ha innvirkning på reduksjonen av offentlige kostnader brukt på rehabilitering av pasienter med hjerneslag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01504001
- University Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende hemiparese på grunn av hjerneslag i mer enn 6 måneder;
- Engasjement mild eller moderat motor i den nedre delen (20 til 31 poeng), i henhold til resultatene fra Fugl-Meyer-testen
- komfortabel ganghastighet på bakken mellom 0,3 og 1,15 m / s;
- Rangering mellom nivå 04-06 på Functional Mobility Scale (FMS) - Functional Mobility Scale og ambulere minst 50 meter
- Presentasjon av AVE-avbildningen
- Vitenskapssignatur angående det frie og informerte samtykket (WIC).
Ekskluderingskriterier:
- presentere kognitiv svikt (mini mental) med skårer under 24 poeng;
- synshemming som kan forstyrre gjennomføringen av testene;
- alvorlig hjertesvikt (kongestiv hjertesvikt, angina, perifer vaskulær sykdom), bruk av pacemaker, β-blokkere og propranolol;
- kontraindikasjoner for bruk av tDCS (hjerneimplantater av metallklips nær området som skal stimuleres, historie med tilbakevendende anfall, tilbakevendende epilepsi og hjernesvulster, hjernepacemaker og/eller plater eller metallenheter i stedet for stimulering tDCS)
- uregelmessig menstruasjonssyklus eller være i menstruasjonsperioden under evalueringen;
- Ingen legeerklæring for treningstest på tredemølle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS-enhet og treatmølle
Stimuleringen utføres med en likestrøm-tDCS Stimulator Plus-enhet, via to overflateelektroder svamp (ikke-metallisk) 5-7 cm2 i saltvann fuktet med en 2mA strøm i løpet av 20 minutter etter at hemodinamisk analyse er utført i 15 minutter og deretter laget kun trene tredemølle i 20 minutter.
Placebo tDCS vil følge de samme prosedyrene, men tDCS enheten vil bare være slått på i 20 sekunder.
Løpingen i tredemøllen vil bli holdt på en enkelt treningsøkt og hastigheten på kardiopulmonal treningstesting og helning fra 60 til 80 % av maksimalt oppnådd i kardiopulmonal testing, slik at pasienten når 60 % til 70 % av hjertet rentereserve (MACKO, 2005).
|
Den aktive tDCS og placebo vil bli påført anodeelektroden på venstre temporal cortex plassert på hodebunnen i regionen T3.
Katodeelektroden på den midtre deltoideusmuskelen kontralateralt til anoden.
Løpingen i tredemøllen vil bli holdt på en enkelt treningsøkt og hastigheten på kardiopulmonal treningstesting og helning fra 60 til 80 % av maksimalt oppnådd i kardiopulmonal testing, slik at pasienten når 60 % til 70 % av hjertet rentereserve.
|
|
Sham-komparator: 1- tDCS
1. Hvem som mottok stimulering transkraniell likestrøm aktiv vil motta simuleringsstimulering og hvem som mottok placebostimulering motta aktiv stimulering og deretter vil de to gruppene trene på tredemøllen
|
Den aktive tDCS og placebo vil bli påført anodeelektroden på venstre temporal cortex plassert på hodebunnen i regionen T3.
Katodeelektroden på den midtre deltoideusmuskelen kontralateralt til anoden.
Løpingen i tredemøllen vil bli holdt på en enkelt treningsøkt og hastigheten på kardiopulmonal treningstesting og helning fra 60 til 80 % av maksimalt oppnådd i kardiopulmonal testing, slik at pasienten når 60 % til 70 % av hjertet rentereserve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 år
|
Cardiac Frequency Variability (HRV) som målt ved spektralanalyse av Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Nederland), i ms²
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrykkvariabilitet (BPV) målt ved spektralanalyse av Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Nederland), i mmHg
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Vandermeeren Y, Jamart J, Ossemann M. Effect of tDCS with an extracephalic reference electrode on cardio-respiratory and autonomic functions. BMC Neurosci. 2010 Mar 16;11:38. doi: 10.1186/1471-2202-11-38.
- Graham HK, Harvey A, Rodda J, Nattrass GR, Pirpiris M. The Functional Mobility Scale (FMS). J Pediatr Orthop. 2004 Sep-Oct;24(5):514-20. doi: 10.1097/00004694-200409000-00011.
- Smith AC, Saunders DH, Mead G. Cardiorespiratory fitness after stroke: a systematic review. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):499-510. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00791.x. Epub 2012 May 9.
- Kluding PM, Tseng BY, Billinger SA. Exercise and executive function in individuals with chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):11-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318208ee6c.
- Al-Qudah ZA, Yacoub HA, Souayah N. Disorders of the Autonomic Nervous System after Hemispheric Cerebrovascular Disorders: An Update. J Vasc Interv Neurol. 2015 Oct;8(4):43-52.
- Verberne AJ, Owens NC. Cortical modulation of the cardiovascular system. Prog Neurobiol. 1998 Feb;54(2):149-68. doi: 10.1016/s0301-0082(97)00056-7.
- Christensen H, Boysen G, Christensen AF, Johannesen HH. Insular lesions, ECG abnormalities, and outcome in acute stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):269-71. doi: 10.1136/jnnp.2004.037531.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Eckardt M, Gerlach L, Welter FL. Prolongation of the frequency-corrected QT dispersion following cerebral strokes with involvement of the insula of Reil. Eur Neurol. 1999;42(4):190-3. doi: 10.1159/000008105.
- Kang J, Hong JH, Jang MU, Kim BJ, Bae HJ, Han MK. Cardioembolism and Involvement of the Insular Cortex in Patients with Ischemic Stroke. PLoS One. 2015 Oct 21;10(10):e0139540. doi: 10.1371/journal.pone.0139540. eCollection 2015.
- Macey PM, Wu P, Kumar R, Ogren JA, Richardson HL, Woo MA, Harper RM. Differential responses of the insular cortex gyri to autonomic challenges. Auton Neurosci. 2012 May 21;168(1-2):72-81. doi: 10.1016/j.autneu.2012.01.009. Epub 2012 Feb 17.
- Makovac E, Thayer JF, Ottaviani C. A meta-analysis of non-invasive brain stimulation and autonomic functioning: Implications for brain-heart pathways to cardiovascular disease. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):330-341. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.05.001. Epub 2016 May 13.
- Pang MY, Eng JJ, Dawson AS, Gylfadottir S. The use of aerobic exercise training in improving aerobic capacity in individuals with stroke: a meta-analysis. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):97-111. doi: 10.1191/0269215506cr926oa.
- Nagai M, Hoshide S, Kario K. The insular cortex and cardiovascular system: a new insight into the brain-heart axis. J Am Soc Hypertens. 2010 Jul-Aug;4(4):174-82. doi: 10.1016/j.jash.2010.05.001.
- Noetscher GM, Yanamadala J, Makarov SN, Pascual-Leone A. Comparison of cephalic and extracephalic montages for transcranial direct current stimulation--a numerical study. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Sep;61(9):2488-98. doi: 10.1109/TBME.2014.2322774.
- Oppenheimer SM, Gelb A, Girvin JP, Hachinski VC. Cardiovascular effects of human insular cortex stimulation. Neurology. 1992 Sep;42(9):1727-32. doi: 10.1212/wnl.42.9.1727.
- Oppenheimer SM, Kedem G, Martin WM. Left-insular cortex lesions perturb cardiac autonomic tone in humans. Clin Auton Res. 1996 Jun;6(3):131-40. doi: 10.1007/BF02281899.
- Lista Paz A, Gonzalez Doniz L, Ortigueira Garcia S, Saleta Canosa JL, Moreno Couto C. Respiratory Muscle Strength in Chronic Stroke Survivors and Its Relation With the 6-Minute Walk Test. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):266-72. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.089. Epub 2015 Oct 28.
- Montenegro RA, Farinatti Pde T, Fontes EB, Soares PP, Cunha FA, Gurgel JL, Porto F, Cyrino ES, Okano AH. Transcranial direct current stimulation influences the cardiac autonomic nervous control. Neurosci Lett. 2011 Jun 15;497(1):32-6. doi: 10.1016/j.neulet.2011.04.019. Epub 2011 Apr 17.
- Roth EJ. Heart disease in patients with stroke. Part II: Impact and implications for rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jan;75(1):94-101.
- Ruggiero DA, Mraovitch S, Granata AR, Anwar M, Reis DJ. A role of insular cortex in cardiovascular function. J Comp Neurol. 1987 Mar 8;257(2):189-207. doi: 10.1002/cne.902570206.
- Scheitz JF, Erdur H, Haeusler KG, Audebert HJ, Roser M, Laufs U, Endres M, Nolte CH. Insular cortex lesions, cardiac troponin, and detection of previously unknown atrial fibrillation in acute ischemic stroke: insights from the troponin elevation in acute ischemic stroke study. Stroke. 2015 May;46(5):1196-201. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008681. Epub 2015 Apr 2.
- Soros P, Hachinski V. Cardiovascular and neurological causes of sudden death after ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2012 Feb;11(2):179-88. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70291-5.
- De Raedt S, De Vos A, De Keyser J. Autonomic dysfunction in acute ischemic stroke: an underexplored therapeutic area? J Neurol Sci. 2015 Jan 15;348(1-2):24-34. doi: 10.1016/j.jns.2014.12.007. Epub 2014 Dec 8.
- Tokgozoglu SL, Batur MK, Topcuoglu MA, Saribas O, Kes S, Oto A. Effects of stroke localization on cardiac autonomic balance and sudden death. Stroke. 1999 Jul;30(7):1307-11. doi: 10.1161/01.str.30.7.1307.
- Triposkiadis F, Karayannis G, Giamouzis G, Skoularigis J, Louridas G, Butler J. The sympathetic nervous system in heart failure physiology, pathophysiology, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.015.
- van de Port IG, Kwakkel G, Wittink H. Systematic review of cardiopulmonary exercise testing post stroke: Are we adhering to practice recommendations? J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):881-900. doi: 10.2340/16501977-2031.
- Xiong L, Leung H, Chen XY, Han JH, Leung T, Soo Y, Wong E, Chan A, Lau A, Wong KS. Preliminary findings of the effects of autonomic dysfunction on functional outcome after acute ischemic stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2012 May;114(4):316-20. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.10.037. Epub 2011 Nov 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- u64963ep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .