Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av autonom modulering i hjerneslag etter transkraniell likestrømstimulering og tredemølletrening

22. november 2016 oppdatert av: Glauber Heinz, University of Nove de Julho

Evaluering av autonom modulering hos hemiparetiske pasienter etter transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og tredemølletrening: klinisk forsøk, kontrollert, en randomisert, dobbeltblind

Introduksjon: Pasienter etter hjerneslag kan ha autonom dysfunksjon, med økt blodtrykk, hjertefrekvens (HR) og økt risiko for plutselig død. Studier har vist at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan modulere det autonome nervesystemet hos friske personer, men lite er kjent om disse effektene ved hjerneslag.

Mål: Å evaluere effekten av tDCS etter tredemølletrening i det autonome nervesystemets modulering hos pasienter etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Pasienter etter hjerneslag kan ha autonom dysfunksjon, med økt blodtrykk, hjertefrekvens (HR) og økt risiko for plutselig død. Studier har vist at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan modulere det autonome nervesystemet hos friske personer, men lite er kjent om disse effektene ved hjerneslag.

Mål: Å evaluere effekten av tDCS etter tredemølletrening i det autonome nervesystemets modulering hos pasienter etter hjerneslag.

Metoder: Klinisk studie, crossover, kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde individer med hemiparese etter hjerneslag voksne. Pasientene vil gjennomgå en spirometrisk evaluering (Havneprotokollen modifisert med konstant hastighet, bestemt av individet og stigningen på tredemøllen med økt 2,5 % hvert 2. minutt). Neste dag vil begynne med en av de to randomiserte protokollene, en ukes intervall mellom dem: 1 (tDCS aktiv og tredemølle), 2 (tDCS placebo og tredemølle). Hver protokoll vil vare i 40 minutter (20 minutter med tDCS over 20 minutter matte). De vil bli evaluert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og blodtrykksvariabilitet (VPA) før et minutt for protokollene og i restitusjonsfasen, i 15 minutter. 2mA strømintensitet, anodeelektroden over venstre temporal cortex og katoden på den kontralaterale deltoideusmuskelen. Tatt i betraktning de nevrofysiologiske effektene av ikke-invasive teknikker nevromodulatorer plastisitet før modulering av det autonome nervesystemet, konkluderes det med at denne studien viser potensial for oppdagelsen av et nytt terapeutisk verktøy i rehabilitering av pasienter med hjerneslag og hypertensjon. Hypotesen er at å øke eksitabiliteten til venstre insulære cortex, en modulering av det autonome nervesystemet for å kontrollere variasjonen i systolisk blodtrykk og hjertefrekvens er mulig i forbindelse med aerob trening, kan gi større hemodynamisk effektivitet og redusere treningstiden. Det er også forstått at studien kan ha innvirkning på reduksjonen av offentlige kostnader brukt på rehabilitering av pasienter med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504001
        • University Nove de Julho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende hemiparese på grunn av hjerneslag i mer enn 6 måneder;
  • Engasjement mild eller moderat motor i den nedre delen (20 til 31 poeng), i henhold til resultatene fra Fugl-Meyer-testen
  • komfortabel ganghastighet på bakken mellom 0,3 og 1,15 m / s;
  • Rangering mellom nivå 04-06 på Functional Mobility Scale (FMS) - Functional Mobility Scale og ambulere minst 50 meter
  • Presentasjon av AVE-avbildningen
  • Vitenskapssignatur angående det frie og informerte samtykket (WIC).

Ekskluderingskriterier:

  • presentere kognitiv svikt (mini mental) med skårer under 24 poeng;
  • synshemming som kan forstyrre gjennomføringen av testene;
  • alvorlig hjertesvikt (kongestiv hjertesvikt, angina, perifer vaskulær sykdom), bruk av pacemaker, β-blokkere og propranolol;
  • kontraindikasjoner for bruk av tDCS (hjerneimplantater av metallklips nær området som skal stimuleres, historie med tilbakevendende anfall, tilbakevendende epilepsi og hjernesvulster, hjernepacemaker og/eller plater eller metallenheter i stedet for stimulering tDCS)
  • uregelmessig menstruasjonssyklus eller være i menstruasjonsperioden under evalueringen;
  • Ingen legeerklæring for treningstest på tredemølle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS-enhet og treatmølle
Stimuleringen utføres med en likestrøm-tDCS Stimulator Plus-enhet, via to overflateelektroder svamp (ikke-metallisk) 5-7 cm2 i saltvann fuktet med en 2mA strøm i løpet av 20 minutter etter at hemodinamisk analyse er utført i 15 minutter og deretter laget kun trene tredemølle i 20 minutter. Placebo tDCS vil følge de samme prosedyrene, men tDCS enheten vil bare være slått på i 20 sekunder. Løpingen i tredemøllen vil bli holdt på en enkelt treningsøkt og hastigheten på kardiopulmonal treningstesting og helning fra 60 til 80 % av maksimalt oppnådd i kardiopulmonal testing, slik at pasienten når 60 % til 70 % av hjertet rentereserve (MACKO, 2005).
Den aktive tDCS og placebo vil bli påført anodeelektroden på venstre temporal cortex plassert på hodebunnen i regionen T3. Katodeelektroden på den midtre deltoideusmuskelen kontralateralt til anoden.
Løpingen i tredemøllen vil bli holdt på en enkelt treningsøkt og hastigheten på kardiopulmonal treningstesting og helning fra 60 til 80 % av maksimalt oppnådd i kardiopulmonal testing, slik at pasienten når 60 % til 70 % av hjertet rentereserve.
Sham-komparator: 1- tDCS
1. Hvem som mottok stimulering transkraniell likestrøm aktiv vil motta simuleringsstimulering og hvem som mottok placebostimulering motta aktiv stimulering og deretter vil de to gruppene trene på tredemøllen
Den aktive tDCS og placebo vil bli påført anodeelektroden på venstre temporal cortex plassert på hodebunnen i regionen T3. Katodeelektroden på den midtre deltoideusmuskelen kontralateralt til anoden.
Løpingen i tredemøllen vil bli holdt på en enkelt treningsøkt og hastigheten på kardiopulmonal treningstesting og helning fra 60 til 80 % av maksimalt oppnådd i kardiopulmonal testing, slik at pasienten når 60 % til 70 % av hjertet rentereserve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 år
Cardiac Frequency Variability (HRV) som målt ved spektralanalyse av Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Nederland), i ms²
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 1 år
Blodtrykkvariabilitet (BPV) målt ved spektralanalyse av Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Nederland), i mmHg
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere