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Valutazione della modulazione autonomica nell'ictus dopo stimolazione transcranica a corrente continua e allenamento su tapis roulant

22 novembre 2016 aggiornato da: Glauber Heinz, University of Nove de Julho

Valutazione della modulazione autonomica nei pazienti emiparetici dopo stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e allenamento su tapis roulant: sperimentazione clinica, controllata, randomizzata, in doppio cieco

Introduzione: i pazienti post-ictus possono avere disfunzione autonomica, con aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca (FC) e aumento del rischio di morte improvvisa. Gli studi hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può modulare il sistema nervoso autonomo in soggetti sani, ma si sa poco di questi effetti nell'ictus.

Obiettivo: valutare l'effetto della tDCS dopo l'allenamento su tapis roulant nella modulazione del sistema nervoso autonomo nei pazienti post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: i pazienti post-ictus possono avere disfunzione autonomica, con aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca (FC) e aumento del rischio di morte improvvisa. Gli studi hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può modulare il sistema nervoso autonomo in soggetti sani, ma si sa poco di questi effetti nell'ictus.

Obiettivo: valutare l'effetto della tDCS dopo l'allenamento su tapis roulant nella modulazione del sistema nervoso autonomo nei pazienti post-ictus.

Metodi: studio clinico, crossover, controllato, randomizzato, in doppio cieco, individui con emiparesi dopo ictus adulti. I pazienti saranno sottoposti a valutazione spirometrica (protocollo Harbor modificato con velocità costante, determinata dall'individuo e inclinazione del tapis roulant con incremento del 2,5% ogni 2 minuti). Il giorno successivo inizierà con uno dei due protocolli randomizzati, a distanza di una settimana tra loro: 1 (tDCS attivo e tapis roulant), 2 (tDCS placebo e tapis roulant). Ogni protocollo durerà 40 minuti (20min di tDCS su 20min mat). Verranno valutate la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la variabilità della pressione arteriosa (VPA) prima di un minuto per i protocolli e nella fase di recupero, per 15 minuti. Intensità di corrente di 2 mA, l'elettrodo anodo sopra la corteccia temporale sinistra e il catodo sul muscolo deltoide controlaterale. Considerando gli effetti neurofisiologici della plasticità dei neuromodulatori delle tecniche non invasive prima della modulazione del sistema nervoso autonomo, si conclude che questo studio mostra il potenziale per la scoperta di un nuovo strumento terapeutico nella riabilitazione di pazienti con ictus e ipertensione. L'ipotesi è che aumentando l'eccitabilità della corteccia insulare sinistra, una modulazione del sistema nervoso autonomo nel controllo della variabilità della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca è possibile in concomitanza con l'allenamento aerobico, possa fornire una maggiore efficacia emodinamica e diminuire il tempo di allenamento. Resta inoltre inteso che lo studio può avere un impatto sulla riduzione dei costi pubblici spesi per la riabilitazione dei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01504001
        • University Nove de Julho
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presente emiparesi dovuta a ictus da più di 6 mesi;
  • Impegno motorio lieve o moderato nell'arto inferiore (da 20 a 31 punti), secondo i punteggi del test Fugl-Meyer
  • velocità di camminata confortevole sul terreno compresa tra 0,3 e 1,15 m/s;
  • Valutazione tra i livelli 04-06 su Functional Mobility Scale (FMS) - Functional Mobility Scale e deambulare almeno 50 metri
  • Presentazione dell'imaging AVE
  • Science Signature in merito al consenso libero e informato (WIC).

Criteri di esclusione:

  • presente deterioramento cognitivo (mini mentale) con punteggi inferiori a 24 punti;
  • compromissione della vista che può interferire con l'esecuzione dei test;
  • insufficienza cardiaca grave (insufficienza cardiaca congestizia, angina, malattia vascolare periferica), uso di pacemaker, β-bloccanti e propranololo;
  • controindicazioni all'uso di tDCS (impianti cerebrali di clip metalliche vicino alla regione da stimolare, anamnesi di crisi epilettiche ricorrenti, epilessia ricorrente e tumori cerebrali, pacemaker cerebrale e/o placche o dispositivi metallici al posto della stimolazione tDCS)
  • ciclo mestruale irregolare o essere nel periodo mestruale durante la valutazione;
  • Nessun certificato medico per prova da sforzo su tapis roulant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dispositivo tDCS e Treatmill
La stimolazione è realizzata con un dispositivo a corrente continua-tDCS Stimulator Plus, tramite due elettrodi di superficie spugna (non metallica) 5-7 cm2 in soluzione fisiologica inumidita con una corrente di 2 mA durante 20 minuti dopo l'analisi emodinamica viene eseguita per 15 minuti e poi fatta solo tapis roulant di allenamento per 20 minuti. Placebo tDCS seguirà le stesse procedure, ma il dispositivo tDCS verrà acceso solo per 20 secondi. La corsa sul tapis roulant si svolgerà su un'unica sessione di allenamento e la velocità del test da sforzo cardiopolmonare e la pendenza dal 60 all'80% del massimo raggiunto nel test cardiopolmonare, in modo che il paziente raggiunga il 60% al 70% del cuore riserva tariffaria (MACKO , 2005).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La tDCS attiva e il placebo saranno applicati all'elettrodo anodo sulla corteccia temporale sinistra posizionato sullo scalpo nella regione T3. L'elettrodo catodico sul muscolo deltoide medio controlaterale all'anodo.
Dispositivo: allenamento sulla cintura da corsa
La corsa sul tapis roulant si svolgerà su un'unica sessione di allenamento e la velocità del test da sforzo cardiopolmonare e la pendenza dal 60 all'80% del massimo raggiunto nel test cardiopolmonare, in modo che il paziente raggiunga il 60% al 70% del cuore riserva tariffaria.
Comparatore fittizio: 1- tDCS
1. Chi ha ricevuto la stimolazione transcranica in corrente continua attiva riceverà la stimolazione Sham e chi ha ricevuto la stimolazione placebo riceverà la stimolazione attiva e poi i due gruppi faranno il workout sul tapis roulant
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La tDCS attiva e il placebo saranno applicati all'elettrodo anodo sulla corteccia temporale sinistra posizionato sullo scalpo nella regione T3. L'elettrodo catodico sul muscolo deltoide medio controlaterale all'anodo.
Dispositivo: allenamento sulla cintura da corsa
La corsa sul tapis roulant si svolgerà su un'unica sessione di allenamento e la velocità del test da sforzo cardiopolmonare e la pendenza dal 60 all'80% del massimo raggiunto nel test cardiopolmonare, in modo che il paziente raggiunga il 60% al 70% del cuore riserva tariffaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 anni
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata mediante analisi spettrale di Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Paesi Bassi), in ms²
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anni
Variabilità della pressione sanguigna (BPV) misurata mediante analisi spettrale di Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Paesi Bassi), in mmHg
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • u64963ep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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