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Évaluation de la modulation autonome dans les accidents vasculaires cérébraux après stimulation transcrânienne à courant continu et entraînement sur tapis roulant

22 novembre 2016 mis à jour par: Glauber Heinz, University of Nove de Julho

Évaluation de la modulation autonome chez les patients hémiparétiques après stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et entraînement sur tapis roulant : essai clinique, contrôlé, randomisé, en double aveugle

Introduction : Les patients post-AVC peuvent avoir un dysfonctionnement autonome, avec une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque (FC) et un risque accru de mort subite. Des études ont montré que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut moduler le système nerveux autonome chez des sujets sains, mais on sait peu de choses sur ces effets dans les accidents vasculaires cérébraux.

Objectif : Évaluer l'effet de la tDCS après un entraînement sur tapis roulant dans la modulation du système nerveux autonome chez les patients post-AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Les patients post-AVC peuvent avoir un dysfonctionnement autonome, avec une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque (FC) et un risque accru de mort subite. Des études ont montré que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut moduler le système nerveux autonome chez des sujets sains, mais on sait peu de choses sur ces effets dans les accidents vasculaires cérébraux.

Objectif : Évaluer l'effet de la tDCS après un entraînement sur tapis roulant dans la modulation du système nerveux autonome chez les patients post-AVC.

Méthodes : Étude clinique, croisée, contrôlée, randomisée, en double aveugle, chez des adultes atteints d'hémiparésie après un AVC. Les patients subiront une évaluation spirométrique (protocole Harbour modifié avec une vitesse constante, déterminée par l'individu et l'inclinaison du tapis roulant avec incrément de 2,5 % toutes les 2 minutes). Le lendemain commencera par l'un des deux protocoles randomisés, à une semaine d'intervalle entre eux : 1 (tDCS actif et tapis roulant), 2 (tDCS placebo et tapis roulant). Chaque protocole durera 40 minutes (20min de tDCS sur 20min mat). Ils seront évalués la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la variabilité de la pression artérielle (VPA) avant une minute pour les protocoles et en phase de récupération, pendant 15 minutes. Intensité de courant de 2 mA, l'électrode d'anode sur le cortex temporal gauche et la cathode sur le muscle deltoïde controlatéral. Considérant les effets neurophysiologiques des techniques non invasives de plasticité des neuromodulateurs avant la modulation du système nerveux autonome, il est conclu que cette étude montre un potentiel pour la découverte d'un nouvel outil thérapeutique dans la réhabilitation des patients victimes d'AVC et d'hypertension. L'hypothèse est que l'augmentation de l'excitabilité du cortex insulaire gauche, une modulation du système nerveux autonome dans le contrôle de la variabilité de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque est possible en conjonction avec l'entraînement aérobie, peut fournir une plus grande efficacité hémodynamique et diminuer le temps d'entraînement. Il est également entendu que l'étude peut avoir un impact sur la réduction des dépenses publiques consacrées à la réadaptation des patients victimes d'un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01504001
        • University Nove de Julho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présentez une hémiparésie due à un accident vasculaire cérébral depuis plus de 6 mois ;
  • Engagement moteur léger ou modéré du membre inférieur (20 à 31 points), selon les scores du test de Fugl-Meyer
  • vitesse de marche confortable au sol comprise entre 0,3 et 1,15 m/s ;
  • Évaluation entre les niveaux 04 à 06 sur l'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS) - Échelle de mobilité fonctionnelle et marche d'au moins 50 mètres
  • Présentation de l'imagerie AVE
  • Science Signature concernant le consentement libre et éclairé (WIC).

Critère d'exclusion:

  • présenter des troubles cognitifs (mini mental) avec des scores inférieurs à 24 points ;
  • une déficience visuelle pouvant interférer avec la réalisation des tests ;
  • insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, maladie vasculaire périphérique), utilisation d'un stimulateur cardiaque, de bêta-bloquants et de propranolol ;
  • contre-indications à l'utilisation de la tDCS (implants cérébraux de clips métalliques à proximité de la région à stimuler, antécédents de crises récurrentes, d'épilepsie récurrente et de tumeurs cérébrales, stimulateur cérébral et/ou plaques ou dispositifs métalliques à la place de la stimulation tDCS)
  • cycle menstruel irrégulier ou être dans la période menstruelle au cours de l'évaluation ;
  • Pas de certificat médical pour l'épreuve d'effort sur tapis roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil tDCS et Treatmill
La stimulation est accomplie avec un appareil à courant continu-tDCS Stimulator Plus, via deux électrodes de surface éponge (non métallique) 5-7 cm2 dans une solution saline humidifiée avec un courant de 2mA pendant 20 minutes après que l'analyse hémodynamique est effectuée pendant 15 minutes puis faite uniquement tapis roulant d'entraînement pendant 20 minutes. Placebo tDCS suivra les mêmes procédures, mais l'appareil tDCS ne sera allumé que pendant 20 secondes. La course sur tapis roulant se déroulera sur une seule séance d'entraînement et la vitesse de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et la pente de 60 à 80% du maximum atteint lors de l'épreuve cardiopulmonaire, afin que le patient atteigne 60% à 70% du cœur taux de réserve (MACKO , 2005).
Le tDCS actif et le placebo seront appliqués à l'électrode d'anode sur le cortex temporal gauche placé sur le cuir chevelu dans la région T3. L'électrode cathodique sur le muscle deltoïde moyen controlatéral à l'anode.
La course sur tapis roulant se déroulera sur une seule séance d'entraînement et la vitesse de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et la pente de 60 à 80% du maximum atteint lors de l'épreuve cardiopulmonaire, afin que le patient atteigne 60% à 70% du cœur réserve de taux.
Comparateur factice: 1- tDCS
1. Qui a reçu une stimulation transcrânienne à courant continu active recevra une stimulation Sham et qui a reçu la stimulation placebo recevra une stimulation active puis les deux groupes feront l'entraînement sur le tapis roulant
Le tDCS actif et le placebo seront appliqués à l'électrode d'anode sur le cortex temporal gauche placé sur le cuir chevelu dans la région T3. L'électrode cathodique sur le muscle deltoïde moyen controlatéral à l'anode.
La course sur tapis roulant se déroulera sur une seule séance d'entraînement et la vitesse de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et la pente de 60 à 80% du maximum atteint lors de l'épreuve cardiopulmonaire, afin que le patient atteigne 60% à 70% du cœur réserve de taux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 ans
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) mesurée par analyse spectrale par Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Pays-Bas), en ms²
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la pression artérielle
Délai: 1 ans
Variabilité de la pression artérielle (BPV) mesurée par analyse spectrale par Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Pays-Bas), en mmHg
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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