- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02956096
Évaluation de la modulation autonome dans les accidents vasculaires cérébraux après stimulation transcrânienne à courant continu et entraînement sur tapis roulant
Évaluation de la modulation autonome chez les patients hémiparétiques après stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et entraînement sur tapis roulant : essai clinique, contrôlé, randomisé, en double aveugle
Introduction : Les patients post-AVC peuvent avoir un dysfonctionnement autonome, avec une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque (FC) et un risque accru de mort subite. Des études ont montré que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut moduler le système nerveux autonome chez des sujets sains, mais on sait peu de choses sur ces effets dans les accidents vasculaires cérébraux.
Objectif : Évaluer l'effet de la tDCS après un entraînement sur tapis roulant dans la modulation du système nerveux autonome chez les patients post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Les patients post-AVC peuvent avoir un dysfonctionnement autonome, avec une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque (FC) et un risque accru de mort subite. Des études ont montré que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut moduler le système nerveux autonome chez des sujets sains, mais on sait peu de choses sur ces effets dans les accidents vasculaires cérébraux.
Objectif : Évaluer l'effet de la tDCS après un entraînement sur tapis roulant dans la modulation du système nerveux autonome chez les patients post-AVC.
Méthodes : Étude clinique, croisée, contrôlée, randomisée, en double aveugle, chez des adultes atteints d'hémiparésie après un AVC. Les patients subiront une évaluation spirométrique (protocole Harbour modifié avec une vitesse constante, déterminée par l'individu et l'inclinaison du tapis roulant avec incrément de 2,5 % toutes les 2 minutes). Le lendemain commencera par l'un des deux protocoles randomisés, à une semaine d'intervalle entre eux : 1 (tDCS actif et tapis roulant), 2 (tDCS placebo et tapis roulant). Chaque protocole durera 40 minutes (20min de tDCS sur 20min mat). Ils seront évalués la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la variabilité de la pression artérielle (VPA) avant une minute pour les protocoles et en phase de récupération, pendant 15 minutes. Intensité de courant de 2 mA, l'électrode d'anode sur le cortex temporal gauche et la cathode sur le muscle deltoïde controlatéral. Considérant les effets neurophysiologiques des techniques non invasives de plasticité des neuromodulateurs avant la modulation du système nerveux autonome, il est conclu que cette étude montre un potentiel pour la découverte d'un nouvel outil thérapeutique dans la réhabilitation des patients victimes d'AVC et d'hypertension. L'hypothèse est que l'augmentation de l'excitabilité du cortex insulaire gauche, une modulation du système nerveux autonome dans le contrôle de la variabilité de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque est possible en conjonction avec l'entraînement aérobie, peut fournir une plus grande efficacité hémodynamique et diminuer le temps d'entraînement. Il est également entendu que l'étude peut avoir un impact sur la réduction des dépenses publiques consacrées à la réadaptation des patients victimes d'un AVC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 01504001
- University Nove de Julho
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présentez une hémiparésie due à un accident vasculaire cérébral depuis plus de 6 mois ;
- Engagement moteur léger ou modéré du membre inférieur (20 à 31 points), selon les scores du test de Fugl-Meyer
- vitesse de marche confortable au sol comprise entre 0,3 et 1,15 m/s ;
- Évaluation entre les niveaux 04 à 06 sur l'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS) - Échelle de mobilité fonctionnelle et marche d'au moins 50 mètres
- Présentation de l'imagerie AVE
- Science Signature concernant le consentement libre et éclairé (WIC).
Critère d'exclusion:
- présenter des troubles cognitifs (mini mental) avec des scores inférieurs à 24 points ;
- une déficience visuelle pouvant interférer avec la réalisation des tests ;
- insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, maladie vasculaire périphérique), utilisation d'un stimulateur cardiaque, de bêta-bloquants et de propranolol ;
- contre-indications à l'utilisation de la tDCS (implants cérébraux de clips métalliques à proximité de la région à stimuler, antécédents de crises récurrentes, d'épilepsie récurrente et de tumeurs cérébrales, stimulateur cérébral et/ou plaques ou dispositifs métalliques à la place de la stimulation tDCS)
- cycle menstruel irrégulier ou être dans la période menstruelle au cours de l'évaluation ;
- Pas de certificat médical pour l'épreuve d'effort sur tapis roulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil tDCS et Treatmill
La stimulation est accomplie avec un appareil à courant continu-tDCS Stimulator Plus, via deux électrodes de surface éponge (non métallique) 5-7 cm2 dans une solution saline humidifiée avec un courant de 2mA pendant 20 minutes après que l'analyse hémodynamique est effectuée pendant 15 minutes puis faite uniquement tapis roulant d'entraînement pendant 20 minutes.
Placebo tDCS suivra les mêmes procédures, mais l'appareil tDCS ne sera allumé que pendant 20 secondes.
La course sur tapis roulant se déroulera sur une seule séance d'entraînement et la vitesse de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et la pente de 60 à 80% du maximum atteint lors de l'épreuve cardiopulmonaire, afin que le patient atteigne 60% à 70% du cœur taux de réserve (MACKO , 2005).
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Le tDCS actif et le placebo seront appliqués à l'électrode d'anode sur le cortex temporal gauche placé sur le cuir chevelu dans la région T3.
L'électrode cathodique sur le muscle deltoïde moyen controlatéral à l'anode.
La course sur tapis roulant se déroulera sur une seule séance d'entraînement et la vitesse de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et la pente de 60 à 80% du maximum atteint lors de l'épreuve cardiopulmonaire, afin que le patient atteigne 60% à 70% du cœur réserve de taux.
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Comparateur factice: 1- tDCS
1. Qui a reçu une stimulation transcrânienne à courant continu active recevra une stimulation Sham et qui a reçu la stimulation placebo recevra une stimulation active puis les deux groupes feront l'entraînement sur le tapis roulant
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Le tDCS actif et le placebo seront appliqués à l'électrode d'anode sur le cortex temporal gauche placé sur le cuir chevelu dans la région T3.
L'électrode cathodique sur le muscle deltoïde moyen controlatéral à l'anode.
La course sur tapis roulant se déroulera sur une seule séance d'entraînement et la vitesse de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et la pente de 60 à 80% du maximum atteint lors de l'épreuve cardiopulmonaire, afin que le patient atteigne 60% à 70% du cœur réserve de taux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 ans
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) mesurée par analyse spectrale par Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Pays-Bas), en ms²
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la pression artérielle
Délai: 1 ans
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Variabilité de la pression artérielle (BPV) mesurée par analyse spectrale par Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Pays-Bas), en mmHg
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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