Bewertung der autonomen Modulation beim Schlaganfall nach transkranieller Gleichstromstimulation und Laufbandtraining
22. November 2016 aktualisiert von: Glauber Heinz, University of Nove de Julho
Bewertung der autonomen Modulation bei hemiparetischen Patienten nach transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Laufbandtraining: Klinische Studie, kontrolliert, randomisiert, doppelblind
Einleitung: Bei Patienten nach einem Schlaganfall kann es zu einer autonomen Dysfunktion mit erhöhtem Blutdruck, erhöhter Herzfrequenz (HR) und einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Todes kommen. Studien haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) das autonome Nervensystem bei gesunden Probanden modulieren kann, über diese Auswirkungen bei Schlaganfällen ist jedoch wenig bekannt.
Ziel: Bewertung der Wirkung von tDCS nach einem Laufbandtraining auf die Modulation des autonomen Nervensystems bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Bei Patienten nach einem Schlaganfall kann es zu einer autonomen Dysfunktion mit erhöhtem Blutdruck, erhöhter Herzfrequenz (HR) und einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Todes kommen. Studien haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) das autonome Nervensystem bei gesunden Probanden modulieren kann, über diese Auswirkungen bei Schlaganfällen ist jedoch wenig bekannt.
Ziel: Bewertung der Wirkung von tDCS nach einem Laufbandtraining auf die Modulation des autonomen Nervensystems bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Methoden: Klinische Studie, Crossover, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Personen mit Hemiparese nach Schlaganfall bei Erwachsenen. Die Patienten werden einer spirometrischen Untersuchung unterzogen (Harbor-Protokoll mit konstanter Geschwindigkeit, die von der Person bestimmt wird, und der Neigung des Laufbandes, die alle 2 Minuten um 2,5 % erhöht wird). Der nächste Tag beginnt mit einem der beiden randomisierten Protokolle im Abstand von einer Woche: 1 (tDCS aktiv und Laufband), 2 (tDCS-Placebo und Laufband). Jedes Protokoll dauert 40 Minuten (20 Minuten tDCS über 20 Minuten Matte). Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und die Blutdruckvariabilität (VPA) werden vor einer Minute für die Protokolle und in der Erholungsphase für 15 Minuten bewertet. 2 mA Stromstärke, die Anodenelektrode über der linken Schläfenrinde und die Kathode am kontralateralen Deltamuskel. Unter Berücksichtigung der neurophysiologischen Auswirkungen nichtinvasiver Techniken, Neuromodulatoren und Plastizität vor der Modulation des autonomen Nervensystems, wird der Schluss gezogen, dass diese Studie Potenzial für die Entdeckung eines neuen therapeutischen Instruments in der Rehabilitation von Patienten mit Schlaganfall und Bluthochdruck zeigt. Die Hypothese ist, dass eine Erhöhung der Erregbarkeit der linken Inselrinde, eine Modulation des autonomen Nervensystems bei der Kontrolle der Variabilität des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz in Verbindung mit Aerobic-Training möglich ist, eine größere hämodynamische Wirksamkeit bewirken und die Trainingszeit verkürzen kann. Es wird auch davon ausgegangen, dass die Studie Auswirkungen auf die Reduzierung der öffentlichen Kosten für die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten haben könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
- University Nove de Julho
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestehende Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls seit mehr als 6 Monaten;
- Engagement: Leichte oder mäßige Motorik im unteren Glied (20 bis 31 Punkte), entsprechend den Ergebnissen des Fugl-Meyer-Tests
- angenehme Gehgeschwindigkeit am Boden zwischen 0,3 und 1,15 m/s;
- Bewertung zwischen den Stufen 04-06 auf der Functional Mobility Scale (FMS) – Functional Mobility Scale und mindestens 50 Meter gehen
- Präsentation der AVE-Bildgebung
- Wissenschaftliche Unterschrift zur freien und informierten Einwilligung (WIC).
Ausschlusskriterien:
- gegenwärtige kognitive Beeinträchtigung (minimental) mit Werten unter 24 Punkten;
- Sehbehinderung, die die Durchführung der Tests beeinträchtigen kann;
- schwere Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, periphere Gefäßerkrankung), Verwendung von Herzschrittmachern, β-Blockern und Propranolol;
- Kontraindikationen für die Verwendung von tDCS (Gehirnimplantate von Metallklammern in der Nähe der zu stimulierenden Region, Vorgeschichte wiederkehrender Anfälle, wiederkehrender Epilepsie und Hirntumoren, Hirnschrittmacher und/oder Platten oder Metallgeräte anstelle von Stimulations-tDCS)
- unregelmäßiger Menstruationszyklus oder während der Untersuchung in der Menstruationsperiode sein;
- Kein ärztliches Attest für Laufband-Belastungstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: tDCS-Gerät und Treatmill
Die Stimulation erfolgt mit einem Gleichstrom-tDCS-Stimulator-Plus-Gerät über zwei Oberflächenelektroden, einen Schwamm (nichtmetallisch), 5–7 cm2 in Kochsalzlösung, angefeuchtet mit einem 2-mA-Strom, 20 Minuten lang, nachdem die Hämodinamieanalyse 15 Minuten lang durchgeführt und dann nur durchgeführt wurde 20 Minuten lang auf dem Laufband trainieren.
Placebo-tDCS folgt den gleichen Verfahren, das tDCS-Gerät wird jedoch nur 20 Sekunden lang eingeschaltet.
Das Laufen auf dem Laufband erfolgt in einer einzigen Trainingseinheit und die Geschwindigkeit des Herz-Lungen-Tests und der Steigung beträgt 60 bis 80 % des im Herz-Lungen-Test erreichten Maximums, damit der Patient 60 bis 70 % des Herzens erreicht Zinsreserve (MACKO, 2005).
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Das aktive tDCS und das Placebo werden auf die Anodenelektrode am linken Schläfenkortex aufgetragen, die auf der Kopfhaut im Bereich T3 platziert ist.
Die Kathodenelektrode am mittleren Deltamuskel kontralateral zur Anode.
Das Laufen auf dem Laufband erfolgt in einer einzigen Trainingseinheit und die Geschwindigkeit des Herz-Lungen-Tests und der Steigung beträgt 60 bis 80 % des im Herz-Lungen-Test erreichten Maximums, damit der Patient 60 bis 70 % des Herzens erreicht Tarifreserve.
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Schein-Komparator: 1- tDCS
1. Wer eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation erhalten hat, erhält eine Scheinstimulation und wer die Placebo-Stimulation erhalten hat, erhält eine aktive Stimulation und dann führen die beiden Gruppen das Training auf dem Laufband durch
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Das aktive tDCS und das Placebo werden auf die Anodenelektrode am linken Schläfenkortex aufgetragen, die auf der Kopfhaut im Bereich T3 platziert ist.
Die Kathodenelektrode am mittleren Deltamuskel kontralateral zur Anode.
Das Laufen auf dem Laufband erfolgt in einer einzigen Trainingseinheit und die Geschwindigkeit des Herz-Lungen-Tests und der Steigung beträgt 60 bis 80 % des im Herz-Lungen-Test erreichten Maximums, damit der Patient 60 bis 70 % des Herzens erreicht Tarifreserve.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen durch Spektralanalyse von Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnheim, Niederlande), in ms²
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutdruckvariabilität (BPV), gemessen durch Spektralanalyse mit Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnheim, Niederlande), in mmHg
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
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