Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena autonomicznej modulacji udaru mózgu po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i treningu na bieżni

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Glauber Heinz, University of Nove de Julho

Ocena modulacji autonomicznej u pacjentów z niedowładem połowiczym po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu na bieżni: badanie kliniczne, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe

Wstęp: Pacjenci po udarze mózgu mogą mieć dysfunkcję układu autonomicznego, z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, częstością akcji serca (HR) oraz zwiększonym ryzykiem nagłego zgonu. Badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może modulować autonomiczny układ nerwowy u zdrowych osób, ale niewiele wiadomo na temat tych skutków w udarze.

Cel pracy: Ocena wpływu tDCS po treningu na bieżni ruchomej na modulację autonomicznego układu nerwowego u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci po udarze mózgu mogą mieć dysfunkcję układu autonomicznego, z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, częstością akcji serca (HR) oraz zwiększonym ryzykiem nagłego zgonu. Badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może modulować autonomiczny układ nerwowy u zdrowych osób, ale niewiele wiadomo na temat tych skutków w udarze.

Cel pracy: Ocena wpływu tDCS po treningu na bieżni ruchomej na modulację autonomicznego układu nerwowego u pacjentów po udarze mózgu.

Metody: Badanie kliniczne, krzyżowe, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe osoby z niedowładem połowiczym po udarze dorosłych. Pacjenci zostaną poddani ocenie spirometrycznej (modyfikowany protokół Harbor ze stałą prędkością, ustalaną indywidualnie i nachyleniem bieżni o 2,5% co 2 minuty). Następny dzień rozpocznie się od jednego z dwóch randomizowanych protokołów, z tygodniową przerwą między nimi: 1 (tDCS aktywny i bieżnia), 2 (tDCS placebo i bieżnia). Każdy protokół będzie trwał 40 minut (20min tDCS na 20min macie). Zostaną oni poddani ocenie zmienności rytmu serca (HRV) i zmienności ciśnienia krwi (VPA) przed minutą dla protokołów iw fazie regeneracji przez 15 minut. Natężenie prądu 2mA, elektroda anodowa nad lewą korą skroniową i katoda na przeciwległym mięśniu naramiennym. Biorąc pod uwagę neurofizjologiczne efekty nieinwazyjnych technik plastyczności neuromodulatorów przed modulacją autonomicznego układu nerwowego, stwierdza się, że niniejsze badanie wskazuje na potencjał odkrycia nowego narzędzia terapeutycznego w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i nadciśnieniu tętniczym. Hipoteza jest taka, że ​​zwiększenie pobudliwości lewej kory wyspowej, modulacja autonomicznego układu nerwowego w kontrolowaniu zmienności ciśnienia skurczowego i częstości akcji serca jest możliwa w połączeniu z treningiem aerobowym, może zapewnić większą efektywność hemodynamiczną i skrócić czas treningu. Zrozumiałe jest również, że badanie może mieć wpływ na zmniejszenie wydatków publicznych wydawanych na rehabilitację pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504001
        • University Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecny niedowład połowiczy z powodu udaru przez ponad 6 miesięcy;
  • Zaangażowanie łagodna lub umiarkowana motoryka dolnego członka (od 20 do 31 punktów), zgodnie z wynikami testu Fugla-Meyera
  • komfortowa prędkość chodzenia po podłożu od 0,3 do 1,15 m/s;
  • Ocena między poziomami 04-06 w Functional Mobility Scale (FMS) - Functional Mobility Scale i poruszanie się co najmniej 50 metrów
  • Prezentacja obrazowania AVE
  • Podpis naukowy dotyczący dobrowolnej i świadomej zgody (WIC).

Kryteria wyłączenia:

  • obecne upośledzenie funkcji poznawczych (mini umysłowe) z wynikami poniżej 24 punktów;
  • upośledzenie wzroku, które może zakłócać wykonywanie testów;
  • ciężka niewydolność serca (zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, choroba naczyń obwodowych), stosowanie rozrusznika serca, β-blokerów i propranololu;
  • przeciwwskazania do stosowania tDCS (implanty mózgowe lub metalowe klipsy w pobliżu obszaru przeznaczonego do stymulacji, przebyte nawracające napady padaczkowe, nawracające padaczki i guzy mózgu, rozrusznik mózgu i/lub płytki lub metalowe urządzenia zamiast stymulacji tDCS)
  • nieregularny cykl menstruacyjny lub być w trakcie miesiączki podczas oceny;
  • Brak zaświadczenia lekarskiego o próbie wysiłkowej na bieżni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie tDCS i Treatmill
Stymulacja odbywa się za pomocą urządzenia prądu stałego-tDCS Stimulator Plus, za pomocą dwóch elektrod powierzchniowych gąbki (niemetalowej) 5-7 cm2 w roztworze soli zwilżonej prądem 2mA przez 20 minut po wykonaniu analizy hemodynamicznej przez 15 minut, a następnie trening na bieżni przez 20 minut. Placebo tDCS zastosuje te same procedury, ale urządzenie tDCS zostanie włączone tylko na 20 sekund. Bieg na bieżni będzie odbywał się na jednym treningu, a prędkość próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i nachylenie od 60 do 80% maksymalnego osiąganego w próbie krążeniowo-oddechowej, tak aby pacjent osiągnął 60% do 70% tętna rezerwa oprocentowania (MACKO , 2005).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Aktywny tDCS i placebo zostaną zastosowane do elektrody anodowej na lewej korze skroniowej umieszczonej na skórze głowy w obszarze T3. Elektroda katodowa na środkowym mięśniu naramiennym po przeciwnej stronie do anody.
Urządzenie: trening na pasie biegowym
Bieg na bieżni będzie odbywał się na jednym treningu, a prędkość próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i nachylenie od 60 do 80% maksymalnego osiąganego w próbie krążeniowo-oddechowej, tak aby pacjent osiągnął 60% do 70% tętna rezerwa oprocentowania.
Pozorny komparator: 1- tDCS
1. Kto otrzymał stymulację przezczaszkową aktywną prądem stałym, otrzyma stymulację pozorowaną, a kto otrzymał stymulację placebo, otrzyma aktywną stymulację, a następnie obie grupy wykonają trening na bieżni
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Aktywny tDCS i placebo zostaną zastosowane do elektrody anodowej na lewej korze skroniowej umieszczonej na skórze głowy w obszarze T3. Elektroda katodowa na środkowym mięśniu naramiennym po przeciwnej stronie do anody.
Urządzenie: trening na pasie biegowym
Bieg na bieżni będzie odbywał się na jednym treningu, a prędkość próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i nachylenie od 60 do 80% maksymalnego osiąganego w próbie krążeniowo-oddechowej, tak aby pacjent osiągnął 60% do 70% tętna rezerwa oprocentowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienność częstotliwości pracy serca (HRV) mierzona za pomocą analizy spektralnej Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Holandia), w ms²
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienność ciśnienia krwi (BPV) mierzona za pomocą analizy spektralnej Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Holandia), w mmHg
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • u64963ep

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj