- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02956096
경두개 직류 자극 및 러닝머신 훈련 후 뇌졸중의 자율신경 조절 평가
경두개 직류 자극(tDCS) 및 러닝머신 훈련 후 편마비 환자의 자율신경 조절 평가: 임상 시험, 통제, 무작위, 이중 맹검
소개: 뇌졸중 후 환자는 혈압, 심박수(HR) 증가 및 갑작스런 사망 위험 증가와 함께 자율신경 기능 장애를 가질 수 있습니다. 연구에 따르면 경두개직류자극(tDCS)은 건강한 대상자의 자율신경계를 조절할 수 있지만 뇌졸중에서 이러한 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목표: 뇌졸중 후 환자의 자율 신경계 조절에서 트레드밀 훈련 후 tDCS의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 뇌졸중 후 환자는 혈압, 심박수(HR) 증가 및 갑작스런 사망 위험 증가와 함께 자율신경 기능 장애를 가질 수 있습니다. 연구에 따르면 경두개직류자극(tDCS)은 건강한 대상자의 자율신경계를 조절할 수 있지만 뇌졸중에서 이러한 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목표: 뇌졸중 후 환자의 자율 신경계 조절에서 트레드밀 훈련 후 tDCS의 효과를 평가합니다.
방법: 임상 연구, 교차, 대조, 무작위, 이중 맹검 개인 뇌졸중 성인 후 편마비. 환자는 폐활량 평가를 받게 됩니다(개인에 의해 결정되고 2분마다 2.5%씩 증가하는 트레드밀의 기울기와 일정한 속도로 수정된 하버 프로토콜). 다음 날은 1(tDCS 활성 및 러닝머신), 2(tDCS 위약 및 러닝머신) 사이의 1주 간격인 두 가지 무작위 프로토콜 중 하나로 시작됩니다. 각 프로토콜은 40분 동안 지속됩니다(매트 20분 동안 tDCS 20분). 그들은 프로토콜을 위해 1분 전에 심박 변이도(HRV)와 혈압 변이도(VPA)를 평가하고 회복 단계에서 15분 동안 평가합니다. 2mA 전류 강도, 왼쪽 측두엽 피질 위의 양극 전극과 반대쪽 삼각근의 음극. 자율신경계의 조절 전 비침습적 신경조절제 가소성의 신경생리학적 효과를 고려할 때, 본 연구는 뇌졸중과 고혈압 환자의 재활에서 새로운 치료 도구의 발견 가능성을 보여준다고 결론지었다. 수축기 혈압과 심박수의 변동성을 조절하는 자율신경계의 조절인 좌뇌섬 피질의 흥분성을 증가시키면 유산소 운동과 병행할 수 있어 혈역학적 효과를 높이고 훈련 시간을 줄일 수 있다는 가설이다. 또한 이 연구는 뇌졸중 환자의 재활에 소요되는 공공 비용을 줄이는 데 영향을 미칠 수 있음을 이해합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01504001
- University Nove de Julho
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 동안 뇌졸중으로 인한 현재의 편마비;
- Fugl-Meyer 테스트의 점수에 따라 하위 구성원의 경미하거나 중간 정도의 운동 수행(20~31점)
- 0.3 ~ 1.15m / s의 지상에서 편안한 보행 속도;
- FMS(Functional Mobility Scale)에서 레벨 04-06 사이의 등급 - 기능적 이동성 척도 및 최소 50미터 보행
- AVE 이미징 프레젠테이션
- 무료 정보에 입각한 동의(WIC)에 관한 과학 서명.
제외 기준:
- 점수가 24점 미만인 현재 인지 장애(최소 정신);
- 테스트 수행을 방해할 수 있는 시각 장애;
- 중증 심부전(울혈성 심부전, 협심증, 말초 혈관 질환), 심박 조율기 사용, β-차단제 및 프로프라놀롤;
- tDCS 사용에 대한 금기 사항(자극할 부위 근처의 금속 클립 뇌 임플란트, 재발성 발작 병력, 재발성 간질 및 뇌종양, 뇌 박동 조율기 및/또는 자극 tDCS 대신 플레이트 또는 금속 장치)
- 불규칙한 월경 주기 또는 평가 동안 월경 기간에 있음;
- 런닝머신 운동검사 진단서 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: tDCS 장치 및 Treatmill
자극은 직류-tDCS Stimulator Plus 장치로 2mA 전류로 20분 동안 적신 식염수에 2개의 표면 전극 스폰지(비금속) 5-7cm2를 통해 15분 동안 혈액동력학적 분석을 수행한 다음에만 이루어집니다. 20분 동안 런닝머신 훈련.
위약 tDCS는 동일한 절차를 따르지만 tDCS 장치는 20초 동안만 켜집니다.
러닝머신 달리기는 단일 훈련 세션으로 진행되며 심폐 운동 검사 속도와 심폐 검사에서 달성한 최대값의 60~80% 기울기로 환자가 심장의 60~70%에 도달하도록 합니다. 금리 준비금(MACKO, 2005).
|
활성 tDCS 및 위약은 영역 T3의 두피에 배치된 왼쪽 측두엽 피질의 양극 전극에 적용될 것입니다.
중간 삼각근의 음극 전극은 양극과 반대측입니다.
러닝머신 달리기는 단일 훈련 세션으로 진행되며 심폐 운동 검사 속도와 심폐 검사에서 달성한 최대값의 60~80% 기울기로 환자가 심장의 60~70%에 도달하도록 합니다. 금리 준비금.
|
|
가짜 비교기: 1- tDCS
1. 경두개직류능동자극을 받은 집단은 샴자극을, 위약자극을 받은 집단은 능동자극을 받은 후 두 집단이 러닝머신에서 운동을 하게 한다.
|
활성 tDCS 및 위약은 영역 T3의 두피에 배치된 왼쪽 측두엽 피질의 양극 전극에 적용될 것입니다.
중간 삼각근의 음극 전극은 양극과 반대측입니다.
러닝머신 달리기는 단일 훈련 세션으로 진행되며 심폐 운동 검사 속도와 심폐 검사에서 달성한 최대값의 60~80% 기울기로 환자가 심장의 60~70%에 도달하도록 합니다. 금리 준비금.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 변동성
기간: 1년
|
Finomiter(FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Netherlands)의 스펙트럼 분석으로 측정한 심장 주파수 변동성(HRV), ms² 단위
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 변동성
기간: 1년
|
Finomiter(FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Netherlands)에 의한 스펙트럼 분석에 의해 측정된 혈압 변동성(BPV)(mmHg 단위)
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Vandermeeren Y, Jamart J, Ossemann M. Effect of tDCS with an extracephalic reference electrode on cardio-respiratory and autonomic functions. BMC Neurosci. 2010 Mar 16;11:38. doi: 10.1186/1471-2202-11-38.
- Graham HK, Harvey A, Rodda J, Nattrass GR, Pirpiris M. The Functional Mobility Scale (FMS). J Pediatr Orthop. 2004 Sep-Oct;24(5):514-20. doi: 10.1097/00004694-200409000-00011.
- Smith AC, Saunders DH, Mead G. Cardiorespiratory fitness after stroke: a systematic review. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):499-510. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00791.x. Epub 2012 May 9.
- Kluding PM, Tseng BY, Billinger SA. Exercise and executive function in individuals with chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):11-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318208ee6c.
- Al-Qudah ZA, Yacoub HA, Souayah N. Disorders of the Autonomic Nervous System after Hemispheric Cerebrovascular Disorders: An Update. J Vasc Interv Neurol. 2015 Oct;8(4):43-52.
- Verberne AJ, Owens NC. Cortical modulation of the cardiovascular system. Prog Neurobiol. 1998 Feb;54(2):149-68. doi: 10.1016/s0301-0082(97)00056-7.
- Christensen H, Boysen G, Christensen AF, Johannesen HH. Insular lesions, ECG abnormalities, and outcome in acute stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):269-71. doi: 10.1136/jnnp.2004.037531.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Eckardt M, Gerlach L, Welter FL. Prolongation of the frequency-corrected QT dispersion following cerebral strokes with involvement of the insula of Reil. Eur Neurol. 1999;42(4):190-3. doi: 10.1159/000008105.
- Kang J, Hong JH, Jang MU, Kim BJ, Bae HJ, Han MK. Cardioembolism and Involvement of the Insular Cortex in Patients with Ischemic Stroke. PLoS One. 2015 Oct 21;10(10):e0139540. doi: 10.1371/journal.pone.0139540. eCollection 2015.
- Macey PM, Wu P, Kumar R, Ogren JA, Richardson HL, Woo MA, Harper RM. Differential responses of the insular cortex gyri to autonomic challenges. Auton Neurosci. 2012 May 21;168(1-2):72-81. doi: 10.1016/j.autneu.2012.01.009. Epub 2012 Feb 17.
- Makovac E, Thayer JF, Ottaviani C. A meta-analysis of non-invasive brain stimulation and autonomic functioning: Implications for brain-heart pathways to cardiovascular disease. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):330-341. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.05.001. Epub 2016 May 13.
- Pang MY, Eng JJ, Dawson AS, Gylfadottir S. The use of aerobic exercise training in improving aerobic capacity in individuals with stroke: a meta-analysis. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):97-111. doi: 10.1191/0269215506cr926oa.
- Nagai M, Hoshide S, Kario K. The insular cortex and cardiovascular system: a new insight into the brain-heart axis. J Am Soc Hypertens. 2010 Jul-Aug;4(4):174-82. doi: 10.1016/j.jash.2010.05.001.
- Noetscher GM, Yanamadala J, Makarov SN, Pascual-Leone A. Comparison of cephalic and extracephalic montages for transcranial direct current stimulation--a numerical study. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Sep;61(9):2488-98. doi: 10.1109/TBME.2014.2322774.
- Oppenheimer SM, Gelb A, Girvin JP, Hachinski VC. Cardiovascular effects of human insular cortex stimulation. Neurology. 1992 Sep;42(9):1727-32. doi: 10.1212/wnl.42.9.1727.
- Oppenheimer SM, Kedem G, Martin WM. Left-insular cortex lesions perturb cardiac autonomic tone in humans. Clin Auton Res. 1996 Jun;6(3):131-40. doi: 10.1007/BF02281899.
- Lista Paz A, Gonzalez Doniz L, Ortigueira Garcia S, Saleta Canosa JL, Moreno Couto C. Respiratory Muscle Strength in Chronic Stroke Survivors and Its Relation With the 6-Minute Walk Test. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):266-72. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.089. Epub 2015 Oct 28.
- Montenegro RA, Farinatti Pde T, Fontes EB, Soares PP, Cunha FA, Gurgel JL, Porto F, Cyrino ES, Okano AH. Transcranial direct current stimulation influences the cardiac autonomic nervous control. Neurosci Lett. 2011 Jun 15;497(1):32-6. doi: 10.1016/j.neulet.2011.04.019. Epub 2011 Apr 17.
- Roth EJ. Heart disease in patients with stroke. Part II: Impact and implications for rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jan;75(1):94-101.
- Ruggiero DA, Mraovitch S, Granata AR, Anwar M, Reis DJ. A role of insular cortex in cardiovascular function. J Comp Neurol. 1987 Mar 8;257(2):189-207. doi: 10.1002/cne.902570206.
- Scheitz JF, Erdur H, Haeusler KG, Audebert HJ, Roser M, Laufs U, Endres M, Nolte CH. Insular cortex lesions, cardiac troponin, and detection of previously unknown atrial fibrillation in acute ischemic stroke: insights from the troponin elevation in acute ischemic stroke study. Stroke. 2015 May;46(5):1196-201. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008681. Epub 2015 Apr 2.
- Soros P, Hachinski V. Cardiovascular and neurological causes of sudden death after ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2012 Feb;11(2):179-88. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70291-5.
- De Raedt S, De Vos A, De Keyser J. Autonomic dysfunction in acute ischemic stroke: an underexplored therapeutic area? J Neurol Sci. 2015 Jan 15;348(1-2):24-34. doi: 10.1016/j.jns.2014.12.007. Epub 2014 Dec 8.
- Tokgozoglu SL, Batur MK, Topcuoglu MA, Saribas O, Kes S, Oto A. Effects of stroke localization on cardiac autonomic balance and sudden death. Stroke. 1999 Jul;30(7):1307-11. doi: 10.1161/01.str.30.7.1307.
- Triposkiadis F, Karayannis G, Giamouzis G, Skoularigis J, Louridas G, Butler J. The sympathetic nervous system in heart failure physiology, pathophysiology, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.015.
- van de Port IG, Kwakkel G, Wittink H. Systematic review of cardiopulmonary exercise testing post stroke: Are we adhering to practice recommendations? J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):881-900. doi: 10.2340/16501977-2031.
- Xiong L, Leung H, Chen XY, Han JH, Leung T, Soo Y, Wong E, Chan A, Lau A, Wong KS. Preliminary findings of the effects of autonomic dysfunction on functional outcome after acute ischemic stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2012 May;114(4):316-20. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.10.037. Epub 2011 Nov 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .