Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van autonome modulatie bij een beroerte na transcraniële gelijkstroomstimulatie en loopbandtraining

22 november 2016 bijgewerkt door: Glauber Heinz, University of Nove de Julho

Evaluatie van autonome modulatie bij hemiparetische patiënten na transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en loopbandtraining: klinische proef, gecontroleerd, een gerandomiseerde, dubbelblinde

Inleiding: Patiënten na een beroerte kunnen autonome disfunctie hebben, met verhoogde bloeddruk, hartslag (HR) en verhoogd risico op plotseling overlijden. Studies hebben aangetoond dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het autonome zenuwstelsel bij gezonde proefpersonen kan moduleren, maar er is weinig bekend over deze effecten bij een beroerte.

Doelstelling: Het evalueren van het effect van tDCS na loopbandtraining op de modulatie van het autonome zenuwstelsel bij patiënten na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Patiënten na een beroerte kunnen autonome disfunctie hebben, met verhoogde bloeddruk, hartslag (HR) en verhoogd risico op plotseling overlijden. Studies hebben aangetoond dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het autonome zenuwstelsel bij gezonde proefpersonen kan moduleren, maar er is weinig bekend over deze effecten bij een beroerte.

Doelstelling: Het evalueren van het effect van tDCS na loopbandtraining op de modulatie van het autonome zenuwstelsel bij patiënten na een beroerte.

Methoden: Klinische studie, cross-over, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde personen met hemiparese na een beroerte bij volwassenen. Patiënten ondergaan een spirometrische evaluatie (Harbor-protocol aangepast met constante snelheid, bepaald door het individu en de helling van de loopband met elke 2 minuten verhoogd met 2,5%). De volgende dag begint met een van de twee gerandomiseerde protocollen, met een interval van een week ertussen: 1 (tDCS actief en loopband), 2 (tDCS placebo en loopband). Elk protocol duurt 40 minuten (20 min tDCS over 20 min mat). Ze zullen de hartslagvariabiliteit (HRV) en bloeddrukvariabiliteit (VPA) vóór een minuut voor de protocollen en in de herstelfase gedurende 15 minuten evalueren. 2mA stroomsterkte, de anode-elektrode over de linker temporale cortex en de kathode over de contralaterale deltaspier. Gezien de neurofysiologische effecten van niet-invasieve technieken neuromodulatoren plasticiteit vóór de modulatie van het autonome zenuwstelsel, wordt geconcludeerd dat deze studie potentieel toont voor de ontdekking van een nieuw therapeutisch hulpmiddel bij de revalidatie van patiënten met een beroerte en hypertensie. De hypothese is dat het verhogen van de prikkelbaarheid van de linker insulaire cortex, een modulatie van het autonome zenuwstelsel bij het beheersen van de variabiliteit in systolische bloeddruk en hartslag mogelijk is in combinatie met aerobe training, een grotere hemodynamische effectiviteit kan bieden en de tijdtraining kan verkorten. Het is ook duidelijk dat de studie invloed kan hebben op de verlaging van de publieke kosten die worden besteed aan de revalidatie van patiënten met een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01504001
        • University Nove de Julho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige hemiparese als gevolg van een beroerte gedurende meer dan 6 maanden;
  • Betrokkenheid milde of matige motoriek in het onderste lid (20 tot 31 punten), volgens de scores van de Fugl-Meyer-test
  • comfortabele loopsnelheid op de grond tussen 0,3 en 1,15 m / s;
  • Beoordeling tussen niveaus 04-06 op Functional Mobility Scale (FMS) - Functional Mobility Scale en loop minimaal 50 meter
  • Presentatie van de AVE-beeldvorming
  • Science Handtekening betreffende de vrije en geïnformeerde toestemming (WIC).

Uitsluitingscriteria:

  • huidige cognitieve stoornis (mini mentale) met scores onder de 24 punten;
  • visuele beperking die de uitvoering van de tests kan verstoren;
  • ernstig hartfalen (congestief hartfalen, angina pectoris, perifere vasculaire aandoeningen), gebruik van pacemakers, bètablokkers en propranolol;
  • contra-indicaties voor het gebruik van tDCS (hersenimplantaten van metalen clips nabij het te stimuleren gebied, voorgeschiedenis van terugkerende aanvallen, terugkerende epilepsie en hersentumoren, hersenpacemaker en/of platen of metalen apparaten in plaats van stimulatie tDCS)
  • onregelmatige menstruatiecyclus of in de menstruatieperiode zijn tijdens de evaluatie;
  • Geen medisch attest voor inspanningstest loopband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tDCS-apparaat en Treatmill
De stimulatie wordt bewerkstelligd met een gelijkstroom-tDCS Stimulator Plus-apparaat, via twee oppervlakte-elektrodenspons (niet-metalen) 5-7 cm2 in zoutoplossing bevochtigd met een stroom van 2 mA gedurende 20 minuten nadat hemodinamische analyse gedurende 15 minuten is uitgevoerd en alleen is uitgevoerd training loopband gedurende 20 minuten. Placebo tDCS volgt dezelfde procedures, maar het tDCS-apparaat wordt slechts 20 seconden ingeschakeld. Het hardlopen in de loopband wordt gehouden op een enkele trainingssessie en de snelheid van de cardiopulmonale inspanningstest en helling van 60 tot 80% van het maximum dat wordt bereikt bij cardiopulmonale testen, zodat de patiënt 60% tot 70% van het hart bereikt tariefreserve (MACKO , 2005).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
De actieve tDCS en placebo zullen worden aangebracht op de anode-elektrode op de linker temporale cortex op de hoofdhuid in de regio T3. De kathode-elektrode op de middelste deltaspier contralateraal van de anode.
Apparaat: trainen op de loopband
Het hardlopen op de loopband wordt gehouden op een enkele trainingssessie en de snelheid van de cardiopulmonale inspanningstest en helling van 60 tot 80% van het maximum dat wordt bereikt bij cardiopulmonale testen, zodat de patiënt 60% tot 70% van het hart bereikt koers reserve.
Sham-vergelijker: 1-tDCS
1. Wie transcraniële gelijkstroom actief heeft ontvangen, krijgt schijnstimulatie en wie placebo-stimulatie heeft gekregen, krijgt actieve stimulatie en vervolgens gaan de twee groepen trainen op de loopband
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
De actieve tDCS en placebo zullen worden aangebracht op de anode-elektrode op de linker temporale cortex op de hoofdhuid in de regio T3. De kathode-elektrode op de middelste deltaspier contralateraal van de anode.
Apparaat: trainen op de loopband
Het hardlopen op de loopband wordt gehouden op een enkele trainingssessie en de snelheid van de cardiopulmonale inspanningstest en helling van 60 tot 80% van het maximum dat wordt bereikt bij cardiopulmonale testen, zodat de patiënt 60% tot 70% van het hart bereikt koers reserve.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Cardiale frequentievariabiliteit (HRV) zoals gemeten door spectrale analyse door Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Nederland), in ms²
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloeddrukvariabiliteit (BPV) zoals gemeten door spectrale analyse door Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Nederland), in mmHg
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • u64963ep

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren