Hodnocení autonomní modulace u mrtvice po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a tréninku na běžeckém pásu
22. listopadu 2016 aktualizováno: Glauber Heinz, University of Nove de Julho
Hodnocení autonomní modulace u hemiparetických pacientů po transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) a tréninku na běžeckém pásu: Klinická studie, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená
Úvod: Pacienti po cévní mozkové příhodě mohou mít autonomní dysfunkci se zvýšeným krevním tlakem, srdeční frekvencí (HR) a zvýšeným rizikem náhlé smrti. Studie ukázaly, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může modulovat autonomní nervový systém u zdravých jedinců, ale o těchto účincích u mrtvice je známo jen málo.
Cíl: Zhodnotit účinek tDCS po tréninku na běžeckém pásu na modulaci autonomního nervového systému u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Pacienti po cévní mozkové příhodě mohou mít autonomní dysfunkci se zvýšeným krevním tlakem, srdeční frekvencí (HR) a zvýšeným rizikem náhlé smrti. Studie ukázaly, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může modulovat autonomní nervový systém u zdravých jedinců, ale o těchto účincích u mrtvice je známo jen málo.
Cíl: Zhodnotit účinek tDCS po tréninku na běžeckém pásu na modulaci autonomního nervového systému u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Metodika: Klinická studie, zkřížená, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená jedinci s hemiparézou po cévní mozkové příhodě u dospělých. Pacienti podstoupí spirometrické vyhodnocení (protokol Harbor modifikovaný s konstantní rychlostí, určovanou jednotlivcem a sklonem běžeckého pásu se zvýšením o 2,5 % každé 2 minuty). Další den začne jedním ze dvou randomizovaných protokolů, mezi nimiž je týdenní interval: 1 (tDCS aktivní a běžící pás), 2 (tDCS placebo a běžící pás). Každý protokol bude trvat 40 minut (20 minut tDCS přes 20 minut mat). Budou hodnoceny variabilita srdeční frekvence (HRV) a variabilita krevního tlaku (VPA) před minutou pro protokoly a ve fázi zotavení po dobu 15 minut. Intenzita proudu 2 mA, anodová elektroda nad levým temporálním kortexem a katodou na kontralaterálním deltovém svalu. Vezmeme-li v úvahu neurofyziologické účinky plasticity neuromodulátorů neinvazivních technik před modulací autonomního nervového systému, dochází se k závěru, že tato studie ukazuje potenciál pro objev nového terapeutického nástroje v rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou a hypertenzí. Hypotézou je, že zvýšení excitability levého insulárního kortexu, modulace autonomního nervového systému při kontrole variability systolického krevního tlaku a srdeční frekvence je možná ve spojení s aerobním tréninkem, může poskytnout větší hemodynamickou účinnost a zkrátit dobu tréninku. Je také zřejmé, že studie může mít dopad na snížení veřejných nákladů vynaložených na rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01504001
- University Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomná hemiparéza v důsledku cévní mozkové příhody déle než 6 měsíců;
- Mírná nebo střední motorika v dolním článku (20 až 31 bodů) podle skóre Fugl-Meyerova testu
- pohodlná rychlost chůze po zemi mezi 0,3 a 1,15 m/s;
- Hodnocení mezi úrovněmi 04-06 na funkční stupnici mobility (FMS) - Funkční stupnice mobility a absolvování alespoň 50 metrů
- Prezentace zobrazení AVE
- Vědecký podpis týkající se svobodného a informovaného souhlasu (WIC).
Kritéria vyloučení:
- současné kognitivní poruchy (minimální) se skóre pod 24 bodů;
- zhoršení zraku, které může narušit provádění testů;
- těžké srdeční selhání (městnavé srdeční selhání, angina pectoris, onemocnění periferních cév), použití kardiostimulátoru, β-blokátorů a propranololu;
- kontraindikace použití tDCS (mozkové implantáty kovových svorek v blízkosti oblasti, která má být stimulována, anamnéza opakujících se záchvatů, opakující se epilepsie a mozkové nádory, mozkový kardiostimulátor a/nebo destičky nebo kovové přístroje místo stimulace tDCS)
- nepravidelný menstruační cyklus nebo být v období menstruace během hodnocení;
- Žádné lékařské potvrzení pro zátěžový test na běžeckém pásu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zařízení tDCS a Treatmill
Stimulace se provádí pomocí zařízení tDCS Stimulator Plus se stejnosměrným proudem pomocí dvou povrchových elektrod, houby (nekovové) 5-7 cm2 ve fyziologickém roztoku zvlhčené proudem 2 mA po dobu 20 minut po provedení hemodynamické analýzy po dobu 15 minut a poté pouze trénink na běžeckém pásu po dobu 20 minut.
Placebo tDCS bude postupovat stejně, ale zařízení tDCS bude zapnuto pouze na 20 sekund.
Běh na rotopedu se bude konat na jeden trénink a rychlost kardiopulmonální zátěže bude testována a sklon 60 až 80 % maxima dosaženého při kardiopulmonálním testování tak, aby pacient dosáhl na 60 až 70 % srdce. sazbová rezerva (MACKO , 2005).
|
Aktivní tDCS a placebo budou aplikovány na anodovou elektrodu na levou temporální kůru umístěnou na pokožce hlavy v oblasti T3.
Katodová elektroda na středním deltovém svalu kontralaterálně k anodě.
Běh na rotopedu se bude konat na jeden trénink a rychlost kardiopulmonální zátěže bude testována a sklon 60 až 80 % maxima dosaženého při kardiopulmonálním testování tak, aby pacient dosáhl na 60 až 70 % srdce. kurzová rezerva.
|
|
Falešný srovnávač: 1- tDCS
1. Kdo dostal stimulaci transkraniálním aktivním stejnosměrným proudem, dostane simulovanou stimulaci a kdo dostal stimulaci placebem, dostane aktivní stimulaci a poté budou obě skupiny cvičit na běžeckém pásu
|
Aktivní tDCS a placebo budou aplikovány na anodovou elektrodu na levou temporální kůru umístěnou na pokožce hlavy v oblasti T3.
Katodová elektroda na středním deltovém svalu kontralaterálně k anodě.
Běh na rotopedu se bude konat na jeden trénink a rychlost kardiopulmonální zátěže bude testována a sklon 60 až 80 % maxima dosaženého při kardiopulmonálním testování tak, aby pacient dosáhl na 60 až 70 % srdce. kurzová rezerva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) měřená spektrální analýzou Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Nizozemsko), v ms²
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
Variabilita krevního tlaku (BPV) měřená spektrální analýzou Finomiter (FMS, Finapres Measurement Systems, Arnhem, Nizozemsko), v mmHg
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Vandermeeren Y, Jamart J, Ossemann M. Effect of tDCS with an extracephalic reference electrode on cardio-respiratory and autonomic functions. BMC Neurosci. 2010 Mar 16;11:38. doi: 10.1186/1471-2202-11-38.
- Graham HK, Harvey A, Rodda J, Nattrass GR, Pirpiris M. The Functional Mobility Scale (FMS). J Pediatr Orthop. 2004 Sep-Oct;24(5):514-20. doi: 10.1097/00004694-200409000-00011.
- Smith AC, Saunders DH, Mead G. Cardiorespiratory fitness after stroke: a systematic review. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):499-510. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00791.x. Epub 2012 May 9.
- Kluding PM, Tseng BY, Billinger SA. Exercise and executive function in individuals with chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):11-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318208ee6c.
- Al-Qudah ZA, Yacoub HA, Souayah N. Disorders of the Autonomic Nervous System after Hemispheric Cerebrovascular Disorders: An Update. J Vasc Interv Neurol. 2015 Oct;8(4):43-52.
- Verberne AJ, Owens NC. Cortical modulation of the cardiovascular system. Prog Neurobiol. 1998 Feb;54(2):149-68. doi: 10.1016/s0301-0082(97)00056-7.
- Christensen H, Boysen G, Christensen AF, Johannesen HH. Insular lesions, ECG abnormalities, and outcome in acute stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):269-71. doi: 10.1136/jnnp.2004.037531.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Eckardt M, Gerlach L, Welter FL. Prolongation of the frequency-corrected QT dispersion following cerebral strokes with involvement of the insula of Reil. Eur Neurol. 1999;42(4):190-3. doi: 10.1159/000008105.
- Kang J, Hong JH, Jang MU, Kim BJ, Bae HJ, Han MK. Cardioembolism and Involvement of the Insular Cortex in Patients with Ischemic Stroke. PLoS One. 2015 Oct 21;10(10):e0139540. doi: 10.1371/journal.pone.0139540. eCollection 2015.
- Macey PM, Wu P, Kumar R, Ogren JA, Richardson HL, Woo MA, Harper RM. Differential responses of the insular cortex gyri to autonomic challenges. Auton Neurosci. 2012 May 21;168(1-2):72-81. doi: 10.1016/j.autneu.2012.01.009. Epub 2012 Feb 17.
- Makovac E, Thayer JF, Ottaviani C. A meta-analysis of non-invasive brain stimulation and autonomic functioning: Implications for brain-heart pathways to cardiovascular disease. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):330-341. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.05.001. Epub 2016 May 13.
- Pang MY, Eng JJ, Dawson AS, Gylfadottir S. The use of aerobic exercise training in improving aerobic capacity in individuals with stroke: a meta-analysis. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):97-111. doi: 10.1191/0269215506cr926oa.
- Nagai M, Hoshide S, Kario K. The insular cortex and cardiovascular system: a new insight into the brain-heart axis. J Am Soc Hypertens. 2010 Jul-Aug;4(4):174-82. doi: 10.1016/j.jash.2010.05.001.
- Noetscher GM, Yanamadala J, Makarov SN, Pascual-Leone A. Comparison of cephalic and extracephalic montages for transcranial direct current stimulation--a numerical study. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Sep;61(9):2488-98. doi: 10.1109/TBME.2014.2322774.
- Oppenheimer SM, Gelb A, Girvin JP, Hachinski VC. Cardiovascular effects of human insular cortex stimulation. Neurology. 1992 Sep;42(9):1727-32. doi: 10.1212/wnl.42.9.1727.
- Oppenheimer SM, Kedem G, Martin WM. Left-insular cortex lesions perturb cardiac autonomic tone in humans. Clin Auton Res. 1996 Jun;6(3):131-40. doi: 10.1007/BF02281899.
- Lista Paz A, Gonzalez Doniz L, Ortigueira Garcia S, Saleta Canosa JL, Moreno Couto C. Respiratory Muscle Strength in Chronic Stroke Survivors and Its Relation With the 6-Minute Walk Test. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):266-72. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.089. Epub 2015 Oct 28.
- Montenegro RA, Farinatti Pde T, Fontes EB, Soares PP, Cunha FA, Gurgel JL, Porto F, Cyrino ES, Okano AH. Transcranial direct current stimulation influences the cardiac autonomic nervous control. Neurosci Lett. 2011 Jun 15;497(1):32-6. doi: 10.1016/j.neulet.2011.04.019. Epub 2011 Apr 17.
- Roth EJ. Heart disease in patients with stroke. Part II: Impact and implications for rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jan;75(1):94-101.
- Ruggiero DA, Mraovitch S, Granata AR, Anwar M, Reis DJ. A role of insular cortex in cardiovascular function. J Comp Neurol. 1987 Mar 8;257(2):189-207. doi: 10.1002/cne.902570206.
- Scheitz JF, Erdur H, Haeusler KG, Audebert HJ, Roser M, Laufs U, Endres M, Nolte CH. Insular cortex lesions, cardiac troponin, and detection of previously unknown atrial fibrillation in acute ischemic stroke: insights from the troponin elevation in acute ischemic stroke study. Stroke. 2015 May;46(5):1196-201. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008681. Epub 2015 Apr 2.
- Soros P, Hachinski V. Cardiovascular and neurological causes of sudden death after ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2012 Feb;11(2):179-88. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70291-5.
- De Raedt S, De Vos A, De Keyser J. Autonomic dysfunction in acute ischemic stroke: an underexplored therapeutic area? J Neurol Sci. 2015 Jan 15;348(1-2):24-34. doi: 10.1016/j.jns.2014.12.007. Epub 2014 Dec 8.
- Tokgozoglu SL, Batur MK, Topcuoglu MA, Saribas O, Kes S, Oto A. Effects of stroke localization on cardiac autonomic balance and sudden death. Stroke. 1999 Jul;30(7):1307-11. doi: 10.1161/01.str.30.7.1307.
- Triposkiadis F, Karayannis G, Giamouzis G, Skoularigis J, Louridas G, Butler J. The sympathetic nervous system in heart failure physiology, pathophysiology, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.015.
- van de Port IG, Kwakkel G, Wittink H. Systematic review of cardiopulmonary exercise testing post stroke: Are we adhering to practice recommendations? J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):881-900. doi: 10.2340/16501977-2031.
- Xiong L, Leung H, Chen XY, Han JH, Leung T, Soo Y, Wong E, Chan A, Lau A, Wong KS. Preliminary findings of the effects of autonomic dysfunction on functional outcome after acute ischemic stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2012 May;114(4):316-20. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.10.037. Epub 2011 Nov 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- u64963ep
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .