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RO7020531の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、健康なボランティアおよび慢性B型肝炎の参加者を対象とした研究

2024年2月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

RO7020531の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、スポンサーオープン、医師盲検、被験者盲検、多施設共同、プラセボ対照試験：（1）。健康な男性および女性の被験者における単回および複数回の漸増用量。 (2)。慢性B型肝炎ウイルス感染症患者の6週間の治療

このスポンサー公開、研究者および参加者による盲検多施設研究は、健康な参加者および慢性B型肝炎の参加者におけるRO7020531の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。パートIは2つの部分で実施されます。線量 (SAD) および複数漸増線量 (MAD) には、健康なボランティアのみが含まれます。 パート II はパート I の MAD 部分の完了後に開始され、慢性 B 型肝炎 (CHB) 参加者のみが参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico; U.O. Farmacia
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Epatologia e gastroenterologia pediatrica e dei trapianti
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Medicina Generale ed Epatologia (Humanitas-Rozzano)
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland Clinical Studies
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • COMAC Medical; Clinical Research Unit for Phase I
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Gastroenterology department, Second clinic of internal diseases
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Xitun Dist.、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港、123456
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

パート 1: 健康なボランティアにおける SAD と MAD

  • 非喫煙者、または1日あたりの紙巻きタバコ（または同等のニコチン含有製品）の使用が10本未満（<）
  • 抗核抗体 (ANA) 検査陰性。または、希釈率が 1:40 以下で陽性で、潜在的な膠原病やその他の免疫介在性疾患の関連歴や症状がない場合

パート 2: CHB 参加者

  • CHB感染（無作為化前に6か月以上B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査で陽性）
  • コホート 1、2、3、4 の場合: スクリーニング時に HBsAg が検出可能
  • コホート 1、2、および 3 の場合: 無作為化前の少なくとも 6 か月間、B 型肝炎ウイルス デオキシリボース核酸 (HBV DNA) が 90 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満。 Roche Cobas アッセイによるスクリーニング時の HBV DNA < 90 IU/mL
  • コホート 4: スクリーニング時の HBV DNA が HBeAg 陽性の場合は 2 × 10*4 IU/mL 以上、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陰性の参加者は 2 × 10*3 IU/mL 以上
  • コホート 1、2、および 3 の場合: ランダム化前の 6 か月間におけるアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =<1.5 × 正常値の上限 (ULN) が、少なくとも 14 日離れた 2 回の測定によって確認された。スクリーニング時の ALT =< 1.5 × ULN。
  • コホート 4 の場合: スクリーニング時および -1 日目訪問時の ALT およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): =< 5 × ULN。
  • ANA検査陰性。または、希釈率が 1:40 以下で陽性で、潜在的な膠原病やその他の免疫介在性疾患の関連歴や症状がない場合
  • 無作為化前6か月以内に得られた肝生検、Fibroscan®または同等のエラストグラフィー検査により、肝硬変および広範な架橋線維症が存在せず、慢性HBV感染と一致する肝疾患が証明されている（肝硬変または広範な架橋線維症は、（> /=) Metavir 3、フィブロスキャンの推奨カットオフ 8.5 キロパスカル [kPa])
  • コホート 1、2、および 3: テノホビル、エンテカビル、アデホビル、またはテルビブジンを単剤または併用で少なくとも 6 か月間治療中
  • コホート 4: B 型肝炎ウイルス (HBV) 治療歴がない、または過去 6 か月間抗 HBV 治療を受けていない

除外基準:

パート 1: 健康なボランティアにおける SAD と MAD

  • 免疫介在性疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチ、多発性硬化症、またはその他の自己免疫疾患）。臨床的に重大な精神疾患、急性感染症（インフルエンザなど）、胃腸（GI）疾患（炎症性腸疾患、消化性潰瘍疾患、消化管出血を含む）
  • -治験の最初の投与前の8週間以内に、全身性抗悪性腫瘍剤（放射線を含む）または免疫調節治療（全身性の経口または吸入コルチコステロイド、IFNまたはペグ化インターフェロン[PEG-IFN]を含む）を受けた、または現在受けている病歴薬剤、または研究期間中いつでもそのような治療が必要になるという予想
  • 臨床的に重大な付随疾患または状態が、研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この研究の参加者に許容できないリスクをもたらす可能性がある
  • スクリーニング時に A 型肝炎ウイルス抗体 (HAV Ab IgM)、HBsAg、C 型肝炎抗体 (HCV Ab) が陽性、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) が陽性である
  • 臨床的に重大な甲状腺疾患の病歴;また、スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度が臨床的に有意に上昇していた参加者もいる。
  • 抗ミトコンドリア抗体 (AMA)、抗平滑筋抗体 (ASMA)、または甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の陽性結果

パート 2: CHB 参加者

  • 肝硬変の病歴
  • 食道静脈瘤による出血の病歴またはその他の証拠
  • 非代償性肝疾患（例：Child-Pugh クラス B または C の臨床分類、または腹水や静脈瘤などの臨床証拠）
  • HBV感染以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠（例、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミア、非アルコール性脂肪性肝炎など）。 肝生検によって非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が除外されていれば、脂肪肝の臨床診断が許可されます。
  • 無作為化から1年以内の代謝性肝疾患の文書化された病歴またはその他の証拠
  • A 型肝炎ウイルス (IgM 抗 HAV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、D 型肝炎ウイルス、E 型肝炎ウイルス (HEV)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査陽性。
  • 肝細胞癌の病歴または疑い、またはスクリーニング時に13ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）以上のアルファフェトプロテイン
  • 免疫介在性疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチ、多発性硬化症、またはその他の自己免疫疾患）。臨床的に重大な精神疾患。急性感染症（例：インフルエンザ）。消化管疾患（炎症性腸疾患、消化性潰瘍疾患、消化管出血、または膵炎の病歴を含む）。臨床的に重大な心血管疾患（起立性低血圧を含む）、内分泌疾患、腎臓疾患、眼疾患、肺疾患、または神経疾患。
  • -治験薬の最初の投与または予定前8週間以内に全身性抗腫瘍性治療（放射線を含む）または免疫調節治療（全身性の経口または吸入コルチコステロイド、IFNまたはPEG-IFNを含む）を受けた、または現在受けている病歴研究期間中いつでもそのような治療が必要になること
  • コホート 4: HBV 治療の同時治療
  • 臓器移植の歴史
  • 臨床的に重大な甲状腺疾患;また、スクリーニング時に臨床的に有意にTSH濃度が上昇していた参加者もいる。
  • AMA、ASMA、または甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の陽性結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I: 健康なボランティアの SAD
健康なボランティアには、各コホートの 1 日目に RO7020531 または対応するプラセボを単回経口投与します。 SAD の計画された用量漸増順序は、3 ミリグラム (mg)、10 mg、20 mg、40 mg、60 mg、100 mg、140 mg、および 170 mg です。
他の：プラセボ
RO7020531 に一致するプラセボは、各群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：RO7020531
RO7020531は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：パート I: 健康なボランティアにおける MAD
健康なボランティアは、RO7020531（SADコホートの安全性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）データに基づいて選択された100 mg、140 mg、および170 mg）または一致するプラセボを1日目から2日目まで隔日（QOD）経口投与されます。 13日目。
他の：プラセボ
RO7020531 に一致するプラセボは、各群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：RO7020531
RO7020531は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：パート II: CHB 参加者
CHB参加者は、コホート4の場合を除き、週1回（QW）、1日目から41日目まで、RO7020531（安全性、MADコホートのPKおよびPDデータに基づいて選択された150 mgおよび170 mg）または一致するプラセボを経口QODで投与されます。 ) 用量変更としての投与。
他の：プラセボ
RO7020531 に一致するプラセボは、各群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：RO7020531
RO7020531は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 有害事象 (AE) のある SAD 参加者の割合
時間枠：ランダム化から29日目まで
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査の健康なボランティア (HV)/参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患、新たな疾患または既存の疾患の増悪である可能性があります。疾患（既知の状態の性質、頻度、または重症度の悪化、およびベースラインには存在しなかった断続的な病状（例：頭痛）の再発）。
ランダム化から29日目まで
パート 1: AE のある MAD 参加者の割合
時間枠：ランダム化から 41 日目まで
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査の健康なボランティア (HV)/参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患、新たな疾患または既存の疾患の増悪である可能性があります。疾患（既知の状態の性質、頻度、または重症度の悪化、およびベースラインには存在しなかった断続的な病状（例：頭痛）の再発）。
ランダム化から 41 日目まで
パート 2: AE を有する慢性 B 型肝炎参加者の割合
時間枠：ランダム化から12週目まで
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患、新たな疾患または既存の疾患の増悪である可能性があります。疾患（既知の状態の性質、頻度、または重症度の悪化、およびベースラインには存在しなかった断続的な病状（例：頭痛）の再発）。
ランダム化から12週目まで
パート 1: 血液学、臨床化学、凝固および尿検査の結果に基づく臨床検査異常のある SAD 参加者の割合
時間枠：ランダム化から8日目まで
含まれるすべての検査パラメータについては、Roche が事前に定義した標準参照範囲が存在します。 この標準参照範囲外にある検査値は、検査データの HV/参加者リストで高い場合は「H」、低い場合は「L」とラベル付けされました。
ランダム化から8日目まで
パート 1: 血液学、臨床化学、凝固および尿検査の結果に基づく臨床検査異常のある MAD 参加者の割合
時間枠：ランダム化から20日目まで
含まれるすべての検査パラメータについては、Roche が事前に定義した標準参照範囲が存在します。 この標準参照範囲外にある検査値は、検査データの HV/参加者リストで高い場合は「H」、低い場合は「L」とラベル付けされました。
ランダム化から20日目まで
パート 2: 血液学、臨床化学、凝固および尿検査の結果に基づく臨床検査異常のある慢性 B 型肝炎参加者の割合
時間枠：ランダム化から12週目まで
含まれるすべての検査パラメータについては、Roche が事前に定義した標準参照範囲が存在します。 この標準参照範囲外にある検査値は、検査データの HV/参加者リストで高い場合は「H」、低い場合は「L」とラベル付けされました。
ランダム化から12週目まで
パート 1: 心電計 (ECG) パラメーターに異常がある SAD 参加者の割合
時間枠：ランダム化から8日目まで
参加者が少なくとも 10 分間仰向けになった後、3 回の 12 誘導 ECG が取得されました。 臨床的に重要な RO7020531 関連の変化には、平均 QTc が 500 ミリ秒 (msec) または投与前のベースラインより 60 ミリ秒長いことが確認されたことが含まれます。
ランダム化から8日目まで
パート 1: ECG パラメーターに異常がある MAD 参加者の割合
時間枠：ランダム化から20日目まで
参加者が少なくとも 10 分間仰臥位に座った後、三重の 12 誘導 ECG が取得されました。 臨床的に重要な RO7020531 関連の変化には、投与前のベースラインより 500 ミリ秒または 60 ミリ秒長い平均 QTc の確認が含まれていました。
ランダム化から20日目まで
パート 2: ECG パラメーターに異常がある慢性 B 型肝炎参加者の割合
時間枠：ランダム化から12週目まで
参加者が少なくとも 10 分間仰向けになった後、3 回の 12 誘導 ECG が取得されました。 臨床的に重要な RO7020531 関連の変化には、投与前のベースラインより 500 ミリ秒または 60 ミリ秒長い平均 QTc の確認が含まれていました。
ランダム化から12週目まで
パート 1: バイタルサインに異常がある SAD 参加者の割合
時間枠：ランダム化から8日目まで
バイタルサインには、血圧、脈拍数、呼吸数、体温が含まれます。 血圧、呼吸数、脈拍数は、参加者が少なくとも 5 分間仰臥位または座位にあった後に測定されました。 血圧測定は 3 回行いました (測定間の間隔は 20 秒から 1 分程度と短い場合があります)。
ランダム化から8日目まで
パート 1: バイタルサインに異常がある MAD 参加者の割合
時間枠：ランダム化から20日目まで
バイタルサインには、血圧、脈拍数、呼吸数、体温が含まれます。 血圧、呼吸数、脈拍数は、参加者が少なくとも 5 分間仰臥位または座位にあった後に測定されました。 血圧測定は 3 回行いました (測定間の間隔は 20 秒から 1 分程度と短い場合があります)。
ランダム化から20日目まで
パート 2: バイタルサインに異常がある慢性 B 型肝炎参加者の割合
時間枠：ランダム化から12週目まで
バイタルサインには、血圧、脈拍数、呼吸数、体温が含まれます。 血圧、呼吸数、脈拍数は、参加者が少なくとも 5 分間仰臥位または座位にあった後に測定されました。 血圧測定は 3 回行いました (測定間の間隔は 20 秒から 1 分程度と短い場合があります)。
ランダム化から12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: RO7020531 および RO7011785、RO7018822、RO7033805 を含むその代謝物の観察された最大血漿濃度 (Cmax): SAD および MAD
時間枠：SAD: 1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18および24時間後。 MAD: 1日目と13日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、および24時間後
SAD: 1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18および24時間後。 MAD: 1日目と13日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、および24時間後
パート 2: RO7020531 の Cmax とその代謝物 (RO7011785、RO7018822、RO7033805 を含む)
時間枠：1日目と41日目の投与前および投与後0.25、1、2、4、6、8、および24時間後
1日目と41日目の投与前および投与後0.25、1、2、4、6、8、および24時間後
パート 1: RO7020531 およびその代謝物 (RO7011785、RO7018822、RO7033805 を含む) の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間: SAD および MAD
時間枠：SAD: 1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18および24時間後。 MAD: 1日目と13日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、および24時間後
SAD: 1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18および24時間後。 MAD: 1日目と13日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、および24時間後
パート 2: RO7020531 の Tmax とその代謝物 (RO7011785、RO7018822、RO7033805 を含む)
時間枠：1日目と41日目の投与前および投与後0.25、1、2、4、6、8、および24時間後
1日目と41日目の投与前および投与後0.25、1、2、4、6、8、および24時間後
パート 1: RO7020531 およびその代謝物 (RO7011785、RO7018822、RO7033805 を含む) の血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUCinf) を無限大に外挿: SAD および MAD
時間枠：SAD: 1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18および24時間後。 MAD: 1日目と13日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、および24時間後
SAD: 1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18および24時間後。 MAD: 1日目と13日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、および24時間後
パート 2: RO7020531 の AUCinf とその代謝物 (RO7011785、RO7018822、RO7033805 を含む)
時間枠：1日目と41日目の投与前および投与後0.25、1、2、4、6、8、および24時間後
1日目と41日目の投与前および投与後0.25、1、2、4、6、8、および24時間後
パート 1: RO7020531 およびその代謝物 (RO7011785、RO7018822、RO7033805 を含む) の最終測定可能濃度 (AUClast) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積: SAD および MAD
時間枠：SAD: 1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18および24時間後。 MAD: 1日目と13日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、および24時間後
SAD: 1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18および24時間後。 MAD: 1日目と13日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、および24時間後
パート 2: RO7020531 の AUClast とその代謝物 (RO7011785、RO7018822、RO7033805 を含む)
時間枠：1日目と41日目の投与前および投与後0.25、1、2、4、6、8、および24時間後
1日目と41日目の投与前および投与後0.25、1、2、4、6、8、および24時間後
パート 1: RO7020531 の半減期 (t1/2) とその代謝物 (RO7011785、RO7018822、RO7033805 を含む): SAD および MAD
時間枠：SAD: 1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18および24時間後。 MAD: 1日目と13日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、および24時間後
SAD: 1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18および24時間後。 MAD: 1日目と13日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、および24時間後
パート 2: RO7020531 の t1/2 とその代謝物 (RO7011785、RO7018822、RO7033805 を含む)
時間枠：1日目と41日目の投与前および投与後0.25、1、2、4、6、8、および24時間後
1日目と41日目の投与前および投与後0.25、1、2、4、6、8、および24時間後
パート 1: 尿中の RO7020531、RO7011785、RO7018822、および RO7033805 の総量: SAD
時間枠：1日目の投与後0～24時間
尿中に回収された治験薬および代謝物の総量が報告されました。
1日目の投与後0～24時間
パート 1:インターフェロン アルファ (IFN-アルファ) の平均濃度: SAD および MAD
時間枠：SAD: 投与前、投与後 2、6、12、および 24 時間。 MAD: 1 日目の投与前、投与後 2、6、12、および 24 時間。投与前、2、6、24時間後 3、5、7、13、20日目の投与後
SADの場合のIFN-αの平均濃度は単回投与後に計算され、MADの場合は複数回投与後に計算されました。 表示される標準偏差 (SD) は、実際には対数変換された幾何標準偏差です。
SAD: 投与前、投与後 2、6、12、および 24 時間。 MAD: 1 日目の投与前、投与後 2、6、12、および 24 時間。投与前、2、6、24時間後 3、5、7、13、20日目の投与後
パート 2: IFN-α の平均濃度
時間枠：1日目の投与前、投与後6、8および24時間。 3、7、21日目の投与前、4～6、投与後24時間。 41日目の投与前、6、24時間後
パート 2 の IFN-α の平均濃度は、複数回投与後に計算されました。 表示される SD は、実際には対数変換された幾何標準偏差です。
1日目の投与前、投与後6、8および24時間。 3、7、21日目の投与前、4～6、投与後24時間。 41日目の投与前、6、24時間後
パート 1: サイトカイン マーカーのベースラインからの平均倍率変化: SAD および MAD
時間枠：SAD: 投与前、2、6、12、24、48 (ネオプテリンのみ) および投与後 96 時間 (ネオプテリンのみ)。 MAD: 1 日目の投与前、投与後 2、6、12、および 24 時間。投与前、2、6、24時間後 3、5、7、13、20日目の投与後
サイトカイン マーカーには、ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 10 (IP-10)、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 10 (IL-10)、インターロイキン 12 p40 (IL-12 p40)、ネオプテリン、腫瘍壊死因子アルファ ( TNF-α）。 表示される SD は、実際には対数変換された幾何標準偏差です。
SAD: 投与前、2、6、12、24、48 (ネオプテリンのみ) および投与後 96 時間 (ネオプテリンのみ)。 MAD: 1 日目の投与前、投与後 2、6、12、および 24 時間。投与前、2、6、24時間後 3、5、7、13、20日目の投与後
パート 2: サイトカイン マーカーのベースラインからの平均倍率変化
時間枠：1日目の投与前、投与後6、8および24時間。 3、7、21日目の投与前、4～6、投与後24時間。 41日目の投与前、6、24時間後
サイトカインマーカーには、IP-10、IL-6、IL-110、IL-12 p40、ネオプテリンおよびTNF-αが含まれた。 表示される SD は、実際には対数変換された幾何標準偏差です。
1日目の投与前、投与後6、8および24時間。 3、7、21日目の投与前、4～6、投与後24時間。 41日目の投与前、6、24時間後
パート 1:転写応答マーカーのベースラインからの平均倍率変化: SAD および MAD
時間枠：SAD: 投与前、投与後 2、6、12、および 24 回。 MAD: 1 日目の投与前、投与後 2、6、12、および 24 時間。投与前、2、6、24時間後 3、5、7、13、20日目の投与後
転写応答のマーカーには、メッセンジャーリボ核酸インターフェロン刺激遺伝子 15 (mRNA ISG15)、メッセンジャー RNA オリゴアデニル酸シンテターゼ 1 (mRNA OAS1)、メッセンジャー RNA ミクソウイルス耐性 1 遺伝子 (mRNA MX-1)、メッセンジャー RNA トール様受容体 (mRNA TLR7) が含まれます。 ）。 表示される SD は、実際には対数変換された幾何標準偏差です。
SAD: 投与前、投与後 2、6、12、および 24 回。 MAD: 1 日目の投与前、投与後 2、6、12、および 24 時間。投与前、2、6、24時間後 3、5、7、13、20日目の投与後
パート 2: 転写反応のマーカーにおけるベースラインからの平均倍率変化
時間枠：投与前、1日目の投与後6、8、24時間。投与前、3、7、21日目の投与4～6、24時間後。 41日目の投与前、6時間後、24時間後
転写マーカーには、mRNA ISG15、mRNA OAS1、mRNA MX-1、mRNA TLR7 が含まれます。 表示される SD は、実際には対数変換された幾何標準偏差です。
投与前、1日目の投与後6、8、24時間。投与前、3、7、21日目の投与4～6、24時間後。 41日目の投与前、6時間後、24時間後
暴露反応分析を使用した ECG パラメーター (PR [PQ]、QRS、QT、QTcF 単位ミリ秒 [ms]) に対する RO7020531 投与の影響: SAD および MAD
時間枠：SAD: 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、12、24 および 48 時間。 MAD: 1 日目と 13 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 12 時間。 3 日目の投与前、投与後 2 時間および 6 時間、7、9、および 11 日目の投与前、投与 6 時間および 24 時間後
SAD: 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、12、24 および 48 時間。 MAD: 1 日目と 13 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 12 時間。 3 日目の投与前、投与後 2 時間および 6 時間、7、9、および 11 日目の投与前、投与 6 時間および 24 時間後
パート 2: テノホビル、テノホビル アラフェナミド、エンテカビル、アデホビル、テルビブジンの血漿濃度
時間枠：1日目、21日目、41日目の投与前および投与後2～4時間
アデホビルは研究の参加者には投与されなかった。 したがって、アデホビルの血漿濃度に関するデータは収集できませんでした。 各コホートの参加者は異なる NUC を受けているため、コホート 1、2、および 3 のデータは個別に報告されています。
1日目、21日目、41日目の投与前および投与後2～4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月12日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (推定)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP39305
  • 2016-003723-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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