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一项针对健康志愿者和慢性乙型肝炎参与者的研究，旨在评估单剂量和多剂量 RO7020531 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

2024年2月6日更新者：Hoffmann-La Roche

I 期、申办方开放、研究者盲法、受试者盲法、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估 RO7020531 口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学：(1)。健康男性和女性受试者的单次和多次递增剂量；（2）。慢性乙型肝炎病毒感染患者的 6 周治疗

这项向申办方开放、研究者和参与者盲法的多中心研究将评估 RO7020531 在健康参与者和慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。第一部分将分两部分进行：单次升序剂量 (SAD) 和多重递增剂量 (MAD) 仅包括健康志愿者。第二部分将在第一部分的 MAD 部分完成后开始，并且仅包括慢性乙型肝炎 (CHB) 参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

乙型肝炎，慢性

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1612
    - COMAC Medical; Clinical Research Unit for Phase I
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Gastroenterology department, Second clinic of internal diseases
台湾
- - Tainan、台湾、70457
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei City、台湾、112
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan、台湾、333
    - Chang Gung memorial hospital
  - Xitun Dist.、台湾、40705
    - Taichung Veterans General Hospital
意大利
- Emilia-Romagna
  - Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico; U.O. Farmacia
- Lombardia
  - Bergamo、Lombardia、意大利、24127
    - ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Epatologia e gastroenterologia pediatrica e dei trapianti
  - Rozzano、Lombardia、意大利、20089
    - Medicina Generale ed Epatologia (Humanitas-Rozzano)
新西兰
- - Auckland、新西兰、1142
    - Auckland Clinical Studies
泰国
- - Bangkok、泰国、10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
  - Bangkok、泰国、10700
    - Siriraj Hospital
  - Chiang Mai、泰国、50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
英国
- - Liverpool、英国、L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London、英国、SE5 9RS
    - King College Hospital NHS Foundation Trust
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1100 DD
    - Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
香港
- - Hong Kong、香港、999077
    - Queen Mary Hospital
  - Shatin、香港、123456
    - The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

第 1 部分：健康志愿者中的 SAD 和 MAD

非吸烟者，或每天使用少于 (<) 10 支香烟（或同等含尼古丁产品）
抗核抗体（ANA）测试阴性；或稀释度不大于 1:40 呈阳性，并且没有潜在结缔组织疾病或其他免疫介导疾病的相关病史或症状

第 2 部分：CHB 参与者

CHB 感染（随机分组前乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性超过 6 个月）
对于队列 1、2、3 和 4：筛查时可检测到 HBsAg
对于队列 1、2 和 3：随机分组前至少 6 个月乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV DNA) < 90 国际单位/毫升 (IU/mL)；罗氏 Cobas 检测筛选时 HBV DNA < 90 IU/mL
对于队列 4：筛查时 HBV DNA 对于 HBeAg 阳性参与者 >= 2 × 10*4 IU/mL，对于乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阴性参与者 >= 2 x 10*3 IU/mL
对于队列 1、2 和 3：随机分组前 6 个月内丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =<1.5 × 正常上限 (ULN)，通过相隔至少 14 天的两次测量进行确认；筛选时 ALT =< 1.5 × ULN。
对于队列 4：筛选和第 -1 天访视时的 ALT 和天冬氨酸转氨酶 (AST)：=< 5 × ULN。
ANA 测试阴性；或稀释度不大于 1:40 呈阳性，并且没有潜在结缔组织疾病或其他免疫介导疾病的相关病史或症状
随机分组前 6 个月内进行的肝活检、Fibroscan® 或等效弹性成像测试证明肝脏疾病与慢性 HBV 感染一致，不存在肝硬化和广泛桥接纤维化（肝硬化或广泛桥接纤维化定义为大于或等于（> /=) Metavir 3，Fibroscan 的建议截止值 8.5 千帕 [kPa])
对于队列 1、2 和 3：使用替诺福韦、恩替卡韦、阿德福韦或替比夫定单独或联合治疗至少 6 个月
对于第 4 组：未接受过乙型肝炎病毒 (HBV) 治疗或在过去 6 个月内未接受过任何抗 HBV 治疗

排除标准：

第 1 部分：健康志愿者中的 SAD 和 MAD

免疫介导疾病史（例如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、严重牛皮癣、类风湿性关节炎、多发性硬化症或任何其他自身免疫性疾病）；有临床意义的精神疾病、急性感染（例如流感）、胃肠道（GI）疾病（包括炎症性肠病、消化性溃疡病、胃肠道出血）
在首次研究剂量前 8 周内曾接受或目前接受任何全身抗肿瘤（包括放射）或免疫调节治疗（包括全身口服或吸入皮质类固醇、IFN 或聚乙二醇干扰素 [PEG-IFN]）的病史药物或预期在研究期间的任何时间都需要此类治疗
任何临床上显着的伴随疾病或病症，可能会干扰研究的进行，或者其治疗可能会干扰研究的进行，或者研究者认为会对本研究的参与者构成不可接受的风险
筛查时甲型肝炎病毒抗体 (HAV Ab IgM)、HBsAg、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 阳性或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
有临床意义的甲状腺疾病史；此外，筛选时促甲状腺激素 (TSH) 浓度临床显着升高的参与者
抗线粒体抗体 (AMA)、抗平滑肌抗体 (ASMA) 或甲状腺过氧化物酶抗体呈阳性结果

第 2 部分：CHB 参与者

肝硬化病史
食管静脉曲张出血史或其他证据
失代偿性肝病（例如 Child-Pugh B 级或 C 级临床分类或腹水或静脉曲张等临床证据）
与乙型肝炎病毒感染以外的慢性肝病相关的病史或其他证据（例如血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血、非酒精性脂肪性肝炎等）。如果肝活检排除了非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，则允许临床诊断脂肪肝。
随机分组一年内记录的代谢性肝病病史或其他证据
甲型肝炎病毒（IgM 抗 HAV）、丙型肝炎病毒 (HCV)、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒 (HEV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
有肝细胞癌病史或怀疑有肝细胞癌或筛查时甲胎蛋白≥13纳克/毫升 (ng/mL)
免疫介导疾病史（例如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、严重牛皮癣、类风湿性关节炎、多发性硬化症或任何其他自身免疫性疾病）；有临床意义的精神疾病；急性感染（例如流感）；胃肠道疾病（包括炎症性肠病、消化性溃疡病、胃肠道出血或胰腺炎病史）；有临床意义的心血管（包括体位性低血压）、内分泌、肾脏、眼部、肺部或神经系统疾病。
在首次服用研究药物或预期之前的 8 周内曾接受或目前接受任何全身抗肿瘤（包括放射）或免疫调节治疗（包括全身口服或吸入皮质类固醇、IFN 或 PEG-IFN）的病史研究期间的任何时间都需要此类治疗
第 4 组：同时进行 HBV 治疗
器官移植的历史
有临床意义的甲状腺疾病；此外，筛选时 TSH 浓度临床显着升高的参与者
AMA、ASMA 或甲状腺过氧化物酶抗体呈阳性结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一部分：健康志愿者中的悲伤情绪健康志愿者将在每个队列的第一天口服单剂 RO7020531 或匹配的安慰剂。 SAD 的计划剂量递增顺序为 3 毫克 (mg)、10 mg、20 mg、40 mg、60 mg、100 mg、140 mg 和 170 mg。	其他：安慰剂与 RO7020531 匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。药品：RO7020531 RO7020531 将按照各自部门指定的时间表进行管理。
实验性的：第一部分：健康志愿者的疯狂健康志愿者将接受 RO7020531（根据 SAD 队列的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 数据选择的 100 毫克、140 毫克和 170 毫克）或从第 1 天到第 1 天每隔一天口服匹配安慰剂 (QOD)第 13 天。	其他：安慰剂与 RO7020531 匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。药品：RO7020531 RO7020531 将按照各自部门指定的时间表进行管理。
实验性的：第二部分：CHB 参与者 CHB 参与者将从第 1 天到第 41 天接受 RO7020531（根据 MAD 队列的安全性、PK 和 PD 数据选择的 150 毫克和 170 毫克）或匹配的安慰剂口服 QOD，除非在第 4 组中每周一次（QW） ) 剂量调整作为剂量调整。	其他：安慰剂与 RO7020531 匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。药品：RO7020531 RO7020531 将按照各自部门指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 1 部分：SAD 参与者发生不良事件 (AE) 的百分比大体时间：从随机分组到第 29 天	AE 是指在临床研究健康志愿者 (HV)/参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，无论因果归因如何。因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品、任何新疾病或现有疾病恶化有关。疾病（已知病症的特征、频率或严重程度恶化，以及基线时不存在的间歇性医疗状况（例如头痛）复发。	从随机分组到第 29 天
第 1 部分：出现 AE 的 MAD 参与者的百分比大体时间：从随机分组到第 41 天	AE 是指在临床研究健康志愿者 (HV)/参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，无论因果归因如何。因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品、任何新疾病或现有疾病恶化有关。疾病（已知病症的特征、频率或严重程度恶化，以及基线时不存在的间歇性医疗状况（例如头痛）复发。	从随机分组到第 41 天
第 2 部分：患有 AE 的慢性乙型肝炎参与者的百分比大体时间：从随机分组到第 12 周	AE 是指临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，无论因果关系如何。因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品、任何新疾病或现有疾病恶化有关。疾病（已知病症的特征、频率或严重程度恶化，以及基线时不存在的间歇性医疗状况（例如头痛）复发。	从随机分组到第 12 周
第 1 部分：根据血液学、临床化学、凝血和尿液分析测试结果，SAD 参与者出现实验室异常的百分比大体时间：从随机分组到第 8 天	对于所有实验室参数，都存在罗氏预定义的标准参考范围。在实验室数据的 HV/参与者列表中，超出此标准参考范围的实验室值标记为“H”（高）或“L”（低）。	从随机分组到第 8 天
第 1 部分：根据血液学、临床化学、凝血和尿液分析测试结果，MAD 参与者出现实验室异常的百分比大体时间：从随机分组到第 20 天	对于所有实验室参数，都存在罗氏预定义的标准参考范围。在实验室数据的 HV/参与者列表中，超出此标准参考范围的实验室值标记为“H”（高）或“L”（低）。	从随机分组到第 20 天
第 2 部分：根据血液学、临床化学、凝血和尿液分析测试结果，慢性乙型肝炎参与者实验室异常的百分比大体时间：从随机分组到第 12 周	对于所有实验室参数，都存在罗氏预定义的标准参考范围。在实验室数据的 HV/参与者列表中，超出此标准参考范围的实验室值标记为“H”（高）或“L”（低）。	从随机分组到第 12 周
第 1 部分：心电图 (ECG) 参数异常的 SAD 参与者的百分比大体时间：从随机分组到第 8 天	参与者仰卧至少 10 分钟后，获得一式三份 12 导联心电图。与 RO7020531 相关的临床显着变化包括确认平均 QTc 比给药前基线长 500 毫秒 (msec) 或 60 毫秒。	从随机分组到第 8 天
第 1 部分：心电图参数异常的 MAD 参与者的百分比大体时间：从随机分组到第 20 天	参与者仰卧至少 10 分钟后，获得一式三份 12 导联心电图。与 RO7020531 相关的临床显着变化包括确认平均 QTc 比给药前基线长 500 毫秒或 60 毫秒。	从随机分组到第 20 天
第 2 部分：慢性乙型肝炎参与者心电图参数异常的百分比大体时间：从随机分组到第 12 周	参与者仰卧至少 10 分钟后，获得一式三份 12 导联心电图。与 RO7020531 相关的临床显着变化包括确认平均 QTc 比给药前基线长 500 毫秒或 60 毫秒。	从随机分组到第 12 周
第 1 部分：SAD 参与者生命体征异常的百分比大体时间：从随机分组到第 8 天	生命体征包括血压、脉搏、呼吸频率和体温。参与者仰卧或坐位至少 5 分钟后测量血压、呼吸频率和脉搏频率。血压测量一式三份（测量之间的间隔可以短至 20 秒至 1 分钟）。	从随机分组到第 8 天
第 1 部分：MAD 参与者生命体征异常的百分比大体时间：从随机分组到第 20 天	生命体征包括血压、脉搏、呼吸频率和体温。参与者仰卧或坐位至少 5 分钟后测量血压、呼吸频率和脉搏频率。血压测量一式三份（测量之间的间隔可以短至 20 秒至 1 分钟）。	从随机分组到第 20 天
第 2 部分：慢性乙型肝炎参与者生命体征异常的百分比大体时间：从随机分组到第 12 周	生命体征包括血压、脉搏、呼吸频率和体温。参与者仰卧或坐位至少 5 分钟后测量血压、呼吸频率和脉搏频率。血压测量一式三份（测量之间的间隔可以短至 20 秒至 1 分钟）。	从随机分组到第 12 周

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月12日

初级完成 (实际的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2021年6月15日

研究注册日期

首次提交

2016年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月3日

首次发布 (估计的)

2016年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

乙型肝炎，慢性的临床试验

Lapo Alinari

招聘中

Tegavivint 用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者

伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型

美国
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

联合化疗和 TAK-659 作为治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型

美国
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

招聘中

纳米芯片技术在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中监测治疗反应和检测复发

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型

美国
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI); Amgen

主动，不招人

卡非佐米、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或难治性 I-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者

复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

美国
Curocell Inc.

招聘中

CRC01在成人大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究

高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤

大韩民国
National Cancer Institute (NCI)

招聘中

测试抗癌药物 Mosunetuzumab、Polatuzumab Vedotin 和来那度胺的组合治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

美国
Nathan Denlinger
Bristol-Myers Squibb

招聘中

CC-99282 + 利妥昔单抗早期 CART 治疗非霍奇金淋巴瘤

B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

美国
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

伊布替尼治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者干细胞移植前后

复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型

美国, 沙特阿拉伯
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

招聘中

Zanubrutinib 和 CAR T 细胞疗法用于治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或转化惰性 B 细胞淋巴瘤

复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件

美国
Patrick C. Johnson, MD
AstraZeneca

招聘中

Acalabrutinib + Liso-Cel 治疗 R/R 侵袭性 B 细胞淋巴瘤

难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤

美国

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一部分：健康志愿者中的悲伤情绪健康志愿者将在每个队列的第一天口服单剂 RO7020531 或匹配的安慰剂。 SAD 的计划剂量递增顺序为 3 毫克 (mg)、10 mg、20 mg、40 mg、60 mg、100 mg、140 mg 和 170 mg。	其他：安慰剂与 RO7020531 匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。药品：RO7020531 RO7020531 将按照各自部门指定的时间表进行管理。
实验性的：第一部分：健康志愿者的疯狂健康志愿者将接受 RO7020531（根据 SAD 队列的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 数据选择的 100 毫克、140 毫克和 170 毫克）或从第 1 天到第 1 天每隔一天口服匹配安慰剂 (QOD)第 13 天。	其他：安慰剂与 RO7020531 匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。药品：RO7020531 RO7020531 将按照各自部门指定的时间表进行管理。
实验性的：第二部分：CHB 参与者 CHB 参与者将从第 1 天到第 41 天接受 RO7020531（根据 MAD 队列的安全性、PK 和 PD 数据选择的 150 毫克和 170 毫克）或匹配的安慰剂口服 QOD，除非在第 4 组中每周一次（QW） ) 剂量调整作为剂量调整。	其他：安慰剂与 RO7020531 匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。药品：RO7020531 RO7020531 将按照各自部门指定的时间表进行管理。

结果测量	措施说明	大体时间
第 1 部分：RO7020531 及其代谢物（包括 RO7011785、RO7018822 和 RO7033805）的最大观察血浆浓度 (Cmax)：SAD 和 MAD 大体时间：SAD：第1天给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6,8、12,18和24小时； MAD：第 1 天和第 13 天给药前以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18 和 24 小时		SAD：第1天给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6,8、12,18和24小时； MAD：第 1 天和第 13 天给药前以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18 和 24 小时
第 2 部分：RO7020531 及其代谢物（包括 RO7011785、RO7018822 和 RO7033805）的 Cmax 大体时间：第 1 天和第 41 天给药前以及给药后 0.25、1、2、4、6、8 和 24 小时		第 1 天和第 41 天给药前以及给药后 0.25、1、2、4、6、8 和 24 小时
第 1 部分：RO7020531 及其代谢物（包括 RO7011785、RO7018822 和 RO7033805）达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间：SAD 和 MAD 大体时间：SAD：第1天给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6,8、12,18和24小时； MAD：第 1 天和第 13 天给药前以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18 和 24 小时		SAD：第1天给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6,8、12,18和24小时； MAD：第 1 天和第 13 天给药前以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18 和 24 小时
第 2 部分：RO7020531 及其代谢物（包括 RO7011785、RO7018822 和 RO7033805）的 Tmax 大体时间：第 1 天和第 41 天给药前以及给药后 0.25、1、2、4、6、8 和 24 小时		第 1 天和第 41 天给药前以及给药后 0.25、1、2、4、6、8 和 24 小时
第 1 部分：RO7020531 及其代谢物（包括 RO7011785、RO7018822 和 RO7033805）的血浆浓度与时间曲线下的面积外推至无穷大 (AUCinf)：SAD 和 MAD 大体时间：SAD：第1天给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6,8、12,18和24小时； MAD：第 1 天和第 13 天给药前以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18 和 24 小时		SAD：第1天给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6,8、12,18和24小时； MAD：第 1 天和第 13 天给药前以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18 和 24 小时
第2部分：RO7020531及其代谢物（包括RO7011785、RO7018822和RO7033805）的AUCinf 大体时间：第 1 天和第 41 天给药前以及给药后 0.25、1、2、4、6、8 和 24 小时		第 1 天和第 41 天给药前以及给药后 0.25、1、2、4、6、8 和 24 小时
第 1 部分：RO7020531 及其代谢物（包括 RO7011785、RO7018822 和 RO7033805）直至最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度与时间曲线下面积：SAD 和 MAD 大体时间：SAD：第1天给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6,8、12,18和24小时； MAD：第 1 天和第 13 天给药前以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18 和 24 小时		SAD：第1天给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6,8、12,18和24小时； MAD：第 1 天和第 13 天给药前以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18 和 24 小时
第2部分：RO7020531及其代谢物（包括RO7011785、RO7018822和RO7033805）的AUClast 大体时间：第 1 天和第 41 天给药前以及给药后 0.25、1、2、4、6、8 和 24 小时		第 1 天和第 41 天给药前以及给药后 0.25、1、2、4、6、8 和 24 小时
第 1 部分：RO7020531 及其代谢物（包括 RO7011785、RO7018822 和 RO7033805）的半衰期 (t1/2)：SAD 和 MAD 大体时间：SAD：第1天给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6,8、12,18和24小时； MAD：第 1 天和第 13 天给药前以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18 和 24 小时		SAD：第1天给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6,8、12,18和24小时； MAD：第 1 天和第 13 天给药前以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18 和 24 小时
第2部分：RO7020531及其代谢物的t1/2，包括RO7011785、RO7018822和RO7033805 大体时间：第 1 天和第 41 天给药前以及给药后 0.25、1、2、4、6、8 和 24 小时		第 1 天和第 41 天给药前以及给药后 0.25、1、2、4、6、8 和 24 小时
第 1 部分：尿液中 RO7020531、RO7011785、RO7018822 和 RO7033805 的总量：SAD 大体时间：第 1 天服药后 0 至 24 小时	报告了尿液中回收的研究药物和代谢物的总量。	第 1 天服药后 0 至 24 小时
第 1 部分：干扰素 α (IFN-α) 的平均浓度：SAD 和 MAD 大体时间：SAD：服药前、服药后 2、6、12 和 24 小时； MAD：第 1 天服药前、服药后 2、6、12 和 24 小时；服药前、2、6 和 24 小时服药后第 3、5、7、13 和 20 天	SAD 的 IFN-α 平均浓度是在单剂量后计算的，而 MAD 的 IFN-α 平均浓度是在多剂量后计算的。所呈现的标准差（SD）实际上是对数变换后的几何标准差。	SAD：服药前、服药后 2、6、12 和 24 小时； MAD：第 1 天服药前、服药后 2、6、12 和 24 小时；服药前、2、6 和 24 小时服药后第 3、5、7、13 和 20 天
第 2 部分：IFN-α 的平均浓度大体时间：第 1 天服药前、服药后 6、8 和 24 小时；服药前、第 4-6 天、服药后第 3、7 和 21 天 24 小时；服药前、第 41 天服药后 6、24 小时	第 2 部分的 IFN-α 平均浓度是在多次给药后计算的。所呈现的 SD 实际上是对数转换后的几何标准差。	第 1 天服药前、服药后 6、8 和 24 小时；服药前、第 4-6 天、服药后第 3、7 和 21 天 24 小时；服药前、第 41 天服药后 6、24 小时
第 1 部分：细胞因子标记物相对于基线的平均倍数变化：SAD 和 MAD 大体时间：SAD：给药前、给药后 2、6、12、24、48（仅新蝶呤）和 96 小时（仅新蝶呤）； MAD：第 1 天服药前、服药后 2、6、12 和 24 小时；服药前、2、6 和 24 小时服药后第 3、5、7、13 和 20 天	细胞因子标记物包括趋化因子 (C-X-C 基序) 配体 10 (IP-10)、白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 10 (IL-10)、白细胞介素 12 p40 (IL-12 p40)、新蝶呤、肿瘤坏死因子-α (肿瘤坏死因子-α）。所呈现的 SD 实际上是对数转换后的几何标准差。	SAD：给药前、给药后 2、6、12、24、48（仅新蝶呤）和 96 小时（仅新蝶呤）； MAD：第 1 天服药前、服药后 2、6、12 和 24 小时；服药前、2、6 和 24 小时服药后第 3、5、7、13 和 20 天
第 2 部分：细胞因子标记相对于基线的平均倍数变化大体时间：第 1 天服药前、服药后 6、8 和 24 小时；服药前、第 4-6 天、服药后第 3、7 和 21 天 24 小时；服药前、第 41 天服药后 6、24 小时	细胞因子标记物包括IP-10、IL-6、IL-110、IL-12 p40、新蝶呤和TNF-α。所呈现的 SD 实际上是对数转换后的几何标准差。	第 1 天服药前、服药后 6、8 和 24 小时；服药前、第 4-6 天、服药后第 3、7 和 21 天 24 小时；服药前、第 41 天服药后 6、24 小时
第 1 部分：转录反应标记相对于基线的平均倍数变化：SAD 和 MAD 大体时间：SAD：服药前、服药后 2、6、12 和 24； MAD：第 1 天服药前、服药后 2、6、12 和 24 小时；服药前、2、6 和 24 小时服药后第 3、5、7、13 和 20 天	转录反应的标志物包括信使核糖核酸干扰素刺激基因15(mRNA ISG15)、信使RNA寡腺苷酸合成酶1(mRNA OAS1)、信使RNA粘病毒抗性1基因(mRNA MX-1)、信使RNA Toll样受体(mRNA TLR7) ）。所呈现的 SD 实际上是对数转换后的几何标准差。	SAD：服药前、服药后 2、6、12 和 24； MAD：第 1 天服药前、服药后 2、6、12 和 24 小时；服药前、2、6 和 24 小时服药后第 3、5、7、13 和 20 天
第 2 部分：转录反应标记相对于基线的平均倍数变化大体时间：第 1 天服药前、服药后 6、8、24 小时；服药前、服药后 4-6 小时、第 3、7、21 天；给药前、第 41 天给药后 6、24 小时	转录标记包括mRNA ISG15、mRNA OAS1、mRNA MX-1、mRNA TLR7。所呈现的 SD 实际上是对数转换后的几何标准差。	第 1 天服药前、服药后 6、8、24 小时；服药前、服药后 4-6 小时、第 3、7、21 天；给药前、第 41 天给药后 6、24 小时
使用暴露反应分析：SAD 和 MAD，RO7020531 给药对 ECG 参数（PR [PQ]、QRS、QT、QTcF，以毫秒 [ms] 为单位）的影响大体时间：SAD：给药前、第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、12、24 和 48 小时； MAD：第1天和第13天服药前、服药后0.5、1、2、4和12小时；给药前、第 3 天给药后 2 小时和 6 小时，给药前、第 7、9 和 11 天给药后 6 和 24 小时		SAD：给药前、第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、12、24 和 48 小时； MAD：第1天和第13天服药前、服药后0.5、1、2、4和12小时；给药前、第 3 天给药后 2 小时和 6 小时，给药前、第 7、9 和 11 天给药后 6 和 24 小时
第 2 部分：替诺福韦、替诺福韦艾拉酚胺、恩替卡韦、阿德福韦和替比夫定的血浆浓度大体时间：第 1 天、第 21 天和第 41 天的给药前和给药后 2-4 小时	该研究中没有任何参与者服用阿德福韦。因此，无法收集阿德福韦血浆浓度的数据。由于每个队列的参与者接受了不同的 NUC，因此队列 1、2 和 3 的数据已分别报告。	第 1 天、第 21 天和第 41 天的给药前和给药后 2-4 小时

一项针对健康志愿者和慢性乙型肝炎参与者的研究，旨在评估单剂量和多剂量 RO7020531 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

乙型肝炎，慢性的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点