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性的トラウマを持つ退役軍人女性の健康上の懸念に対処する (SHE)

2020年12月7日 更新者:Suzannah Creech、VISN 17 Center of Excellence

生涯にわたる性的トラウマ(ST)(つまり、望まない性的接触から強姦未遂または既遂に至るまでの行動)は、退役軍人女性の間で重大な社会的および公衆衛生上の問題となっている。 女性退役軍人の場合、生涯にわたる ST は兵役前、兵役中、兵役後に発生する可能性があります。 ST は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、親密なパートナーによる暴力 (IPV)、アルコール乱用など、複数の困難とリスクを伴います。 生涯STを患っている退役軍人女性のST関連リスクを対象とした、効果的で統合された低コストの介入を提供することは、これらの弱い立場の女性の臨床ケアを前進させることになるだろう。

この研究は、生涯STを有する女性退役軍人にスクリーニングと簡単な行動介入を提供する、コンピュータによる介入(安全と健康体験プログラム; SHE)を開発および評価する予定です。 より具体的には、この介入 SHE は、ST を患う退役軍人女性の相互に関連する健康上の懸念に対処します(つまり、 アルコール誤用、IPV、PTSD)。 SHEは、生涯STを有する女性退役軍人に個別の評価、フィードバック、紹介を提供するように設計されています。 SHE はプライマリケア環境内で行われます。 プライマリケア訪問は、女性退役軍人にとって頻繁に医療と接触する場所であり、訪問自体が行動介入を提供する理想的な、そしておそらく唯一の機会となっています。

この研究は、複数のVAプライマリケア環境におけるSHEプログラムの大規模臨床試験の基礎を築くことになる。 効果があれば、この介入であるSHEは、早期発見と介入のための革新的かつ低コストのサービスであり、生涯STを有する女性退役軍人のニーズに応えるために、全国的に簡単かつ迅速に実施できる可能性がある。 このプロジェクトの長期的な目標は、生涯STを有する女性退役軍人に同時に発生する健康上の懸念に対処するためにサービス提供を改善する可能性がある、新しくて潜在的に強力なサービスツールを導入およびテストすることにより、医療サービス研究の進歩に大きな影響を与えることである。 。

調査の概要

詳細な説明

VA 女性の健康研究アジェンダは、帰還した退役軍人女性の安全と健康の成果を改善することの重要性を強調しています。 軍隊に参加する女性の数が増えるにつれ、性別に応じた退役軍人に基づく介入の必要性がますます重要になっています。 心的外傷後ストレス障害(PTSD)、親密なパートナーによる暴力(IPV)、およびアルコール使用は密接に関連しており、性的トラウマ(ST)の履歴を持つ退役軍人の女性にとっては重大な懸念事項です。 退役軍人内で軍事性的外傷(MST)のスクリーニングが義務付けられていることを考えると、コンピューターによる介入は、MST および/またはその他の生涯 ST のスクリーニングで陽性となった女性の標準治療に簡単に組み込むことができ、高度な性的トラウマの特定が増加する可能性があります。 -リスクを負う女性退役軍人。 この介入は、VAが発行したラップトップ上でコンピュータベースの介入を提供し、配送サービスを改善し、脆弱な退役軍人の医療格差を埋める可能性があります。

このプロジェクトの長期的な目標は、生涯STを有する退役軍人女性に併発する健康上の懸念に対処するためにサービス提供を改善する可能性がある、新しくて潜在的に強力なサービスツールを導入およびテストすることによって、医療サービス研究の進歩に大きな影響を与えることである。 この介入、Safe and Healthy Experiences (SHE) は、モジュール式のコンピューターベースの簡単な介入であり、生涯 ST を有する女性退役軍人の相互に関連する健康リスクを対象とします。 アルコール誤用、IPV、PTSD)。 SHEは、生涯STを持つ女性退役軍人に個別の評価、フィードバック、紹介を提供します。 この介入は、動機づけ面接(MI)に基づいています。これは、対人暴力を含むさまざまな臨床問題や、退役軍人の男性と女性を含むさまざまな患者集団において、特に有望な結果をもたらしている明確な介入戦略です。 MI は、幸福に向けた成功したステップに対する参加者の意識を高めることに重点を置いた、協力的かつ非対立的なアプローチです。 MI は、被害を受けた女性に強く推奨される介入モデルであるエンパワーメント モデルと一致しており、MI とエンパワーメント モデルは両方とも、被害を受けた女性に介入するための重要な原則に収束しています。

この研究の結果は、将来の大規模な臨床試験でSHEの有効性を調べるために必要な基礎を提供するでしょう。 SHE介入が実行可能で、受け入れられ、生涯STを患う退役軍人女性の転帰改善に有効であることが判明すれば、最終的な目標は、プログラムが臨床ケアに組み込まれ、広く普及することになるだろう。 これらの目的に向けた研究には 2 つの段階があります。1) VA のプライマリケア環境で実施できる簡単なモジュール式のコンピューターベースの形式で、生涯 ST を患う VA の女性に対する統合スクリーニングと行動介入を開発および改良する、2)退役軍人の女性の健康状態を改善し、治療とリソースの利用を増やすための介入の実現可能性、受容性、および初期有効性に関するデータを収集する。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 情報提供者のインタビューで得た情報を組み込んで、コンピュータベースの予備介入を開発します。
  2. SHE の小規模な公開試験 (n = 20) を実行して、対象集団の募集の実現可能性と、介入と研究手順の受け入れ可能性を評価します。
  3. 生涯性的トラウマ(ST)のスクリーニング陽性で、少なくとも 1 つの危険因子を持つ(つまり、親密なパートナーからの暴力(IPV)、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、および/または過度の飲酒)、使いやすさ、有用性、および全体的な満足度に関する参加者のレポートを通じて、SHEの実現可能性とSHEの受容性を実証します。
  4. 対照条件、スクリーニングおよび紹介のみ(SR)と比較して、SHE が次の結果をもたらすという仮説の予備的証拠を検討します。

    • 2ヶ月および4ヶ月の追跡調査(一次)でのリスク数の減少(すなわち、大量飲酒(1回で4杯以上)、PTSDのスクリーニング陽性、IPVのスクリーニング陽性)。
    • 2 か月および 4 か月の追跡期間中、リソースと治療の利用が増加します (二次)。

このデータは、介入の効果が将来の大規模ランダム化対照試験をサポートするのに有望であるかどうかを実証し、関連分野の臨床試験の結果と合わせて、介入の効果が妥当であると考えられる効果の大きさの範囲を示唆するために使用されます。今後の裁判に期待します。

これは複数施設での研究です。 RI のプロビデンスに拠点を置く施設 (婦人乳児病院およびブラウン大学) では、専門的なコンピューターベースの評価および対話型介入セッションが開発および設計され、スタッフメンバーもデータ管理を支援します。 セントラル テキサス VA ヘルスケア システム サイトはデータ収集サイトとなり、参加者の募集、同意、登録、介入、フォローアップのメイン サイトとなります。 2 つの施設のスタッフはプロジェクト全体を通じて協力して、国防総省および治験審査委員会への報告、評価および介入セッションの設計において研究スタッフを監督します。ただし、参加者の PHI にアクセスできるのは中央テキサス施設の研究スタッフのみです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System
      • Waco、Texas、アメリカ、76711
        • Central Texas Veterans Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

女性退役軍人

  • 少なくとも1つの危険因子を伴うSTの生涯歴:過去3か月以内の大量飲酒、過去12か月以内の現在のPTSDまたはIPVのスクリーニング陽性
  • 18~65歳
  • セントラル テキサス VA ヘルスケア システムのウィメンズ プライマリ ケア クリニックを通じて治療を求めています。
  • 英語での学習手順を理解できる能力
  • 差し迫った入院が必要となるような自殺または殺人の危機に積極的に陥っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安全衛生体験プログラム
研究のSHE部門の参加者は、動機付けの面接と教育を利用したウェブベースの介入を受けることになります。
SHE は、生涯 ST を有する女性退役軍人にスクリーニングと簡単な行動介入を提供する、コンピューター提供の介入 (安全と健康体験プログラム; SHE) です。 より具体的には、この介入 SHE は、ST を患う退役軍人女性の相互に関連する健康上の懸念に対処します(つまり、 アルコール誤用、IPV、PTSD)。 SHEは、生涯STを有する女性退役軍人に個別の評価、フィードバック、紹介を提供します。 SHE はプライマリケア環境内で行われます。
他の名前:
  • 安全衛生体験プログラム
介入なし:コントロール
この部門にランダムに割り当てられた参加者は、VA およびコミュニティ リソースへの紹介を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康リスクの数の変化
時間枠:2ヶ月
CAS、PCL-5、または AUDIT の閾値を超えるスコアを使用して計算された健康リスクの数 (副次的結果を参照)
2ヶ月
健康リスクの数の変化
時間枠:4ヶ月
CAS、PCL-5、または AUDIT の閾値を超えるスコアを使用して計算された健康リスクの数 (副次的結果を参照)
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応した治療サービスのレビュー
時間枠:2ヶ月
メンタルヘルスおよび薬物乱用治療の利用に関する自己報告とカルテのレビュー。 治療予約に関する女性の自己申告を評価するため、その範囲はオープンです。 スコアが高いほど、治療予約の数が多く、したがって治療がより多く使用されていること(つまり、より良い結果)を示します。
2ヶ月
適応した治療サービスのレビュー
時間枠:4ヶ月
メンタルヘルスおよび薬物乱用治療の利用に関する自己報告とカルテのレビュー。 治療予約に関する女性の自己申告を評価するため、その範囲はオープンです。 スコアが高いほど、治療予約の数が多く、したがって治療がより多く使用されていること(つまり、より良い結果)を示します。
4ヶ月
顧客満足度アンケート
時間枠:タイムゼロ(参加者が介入セッションを受けた直後に完了)
介入に対する参加者の満足度を評価する 8 項目のアンケート。 スコア範囲 4 ~ 32。スコアが高いほど、介入に対する満足度が高い(つまり、結果が良好である)ことを示します。
タイムゼロ(参加者が介入セッションを受けた直後に完了)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
資源の獲得効率 規模
時間枠:2ヶ月
教会や聖職者、医療、法律サービス、警察、社会福祉など、11 種類の地域資源から資源を入手する際の女性の有効性を評価します。 「私が成功したこと」の下位尺度を報告します。 スコア範囲は 0 ~ 13。スコアが高いほど、より多くのリソースが得られる (つまり、より良い結果が得られる) ことを示します。
2ヶ月
資源の獲得効率 規模
時間枠:4ヶ月
教会や聖職者、医療、法律サービス、警察、社会福祉など、11 種類の地域資源から資源を入手する際の女性の有効性を評価します。 「私が成功したこと」の下位尺度を報告します。 スコア範囲は 0 ~ 13。スコアが高いほど、より多くのリソースが得られる (つまり、より良い結果が得られる) ことを示します。
4ヶ月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:4ヶ月
AUDIT は、アルコール使用の問題、アルコール依存症、および問題飲酒に関する 10 項目の評価です。 参加者は、0 ~ 4 の 5 段階評価で各項目に回答し、スコアが高いほど、より深刻なアルコール使用パターンを反映します。 回答は合計されて 0 から 40 の範囲の合計スコアを反映し、スコアが高いほど個人のアルコール使用の重症度が高くなります。
4ヶ月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:2ヶ月
AUDIT は、アルコール使用の問題、アルコール依存症、および問題飲酒に関する 10 項目の評価です。 参加者は、0 ~ 4 の 5 段階評価で各項目に回答し、スコアが高いほど、より深刻なアルコール使用パターンを反映します。 回答は合計されて 0 から 40 の範囲の合計スコアを反映し、スコアが高いほど個人のアルコール使用の重症度が高くなります。
2ヶ月
複合虐待スケール
時間枠:2ヶ月のフォローアップ
過去 12 か月における現在のパートナーとの親密なパートナーによる暴力の慢性化と発生を 30 項目で測定します。 スコア範囲は 0 ~ 150。スコアが高いほど、より親密なパートナーによる暴力(つまり、より悪い結果)を示します。
2ヶ月のフォローアップ
PCL-5
時間枠:4ヶ月のフォローアップ
PTSDの症状。 スコア範囲は 0 ~ 80。スコアが高いほど、より多くの PTSD 症状 (つまり、より悪い結果) を示します。
4ヶ月のフォローアップ
複合虐待スケール
時間枠:4ヶ月のフォローアップ
過去 12 か月における現在のパートナーとの親密なパートナーによる暴力の慢性化と発生を 30 項目で測定します。 スコア範囲は 0 ~ 150。スコアが高いほど、より親密なパートナーによる暴力(つまり、より悪い結果)を示します。
4ヶ月のフォローアップ
PCL-5
時間枠:2ヶ月のフォローアップ
PTSDの症状。 スコア範囲は 0 ~ 80。スコアが高いほど、より多くの PTSD 症状 (つまり、より悪い結果) を示します。
2ヶ月のフォローアップ
30 日間のアルコールタイムライン フォローバック
時間枠:4ヶ月のフォローアップ
飲酒行動の遡及的な説明を収集するために使用されるカレンダーを利用した測定。 過去 1 か月の平均 1 週間における標準的なアルコール飲料のスケールです。 数値が高いほど、1 週間あたりの飲酒量が多い (つまり、結果が悪化している) ことを示します。
4ヶ月のフォローアップ
30 日間のアルコールタイムライン フォローバック
時間枠:2ヶ月のフォローアップ
飲酒行動の遡及的な説明を収集するために使用されるカレンダーを利用した測定。 過去 1 か月の平均 1 週間における標準的なアルコール飲料のスケールです。 数値が高いほど、1 週間あたりの飲酒量が多い (つまり、結果が悪化している) ことを示します。
2ヶ月のフォローアップ
CIAS ソフトウェアのスケールに対する満足度
時間枠:タイムゼロ(参加者が介入セッションを受けた直後に完了)
コンピューター化されたソフトウェアに対する参加者の満足度を、好感度、使いやすさ、関心の度合い、敬意などの項目で評価します。 スコア範囲は 7 ~ 35 です。数値が大きいほど、ソフトウェアに対する満足度が高い (つまり、結果が良好である) ことを示します。
タイムゼロ(参加者が介入セッションを受けた直後に完了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Caron Zlotnick, PhD、Brown University
  • 主任研究者:Suzannah Creech, PhD、VHA VISN 17 COE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有できる IPD はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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