- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957747
Affrontare i problemi di salute delle donne VA con traumi sessuali (SHE)
Il trauma sessuale a vita (TS) (cioè comportamenti che vanno dal contatto sessuale indesiderato allo stupro tentato o completato) è un problema sociale e di salute pubblica significativo tra le donne veterane. Per le donne veterane, la ST a vita può verificarsi prima, durante o dopo il servizio militare. La ST è associata a molteplici difficoltà e rischi, tra cui il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la violenza da parte del partner (IPV) e l'abuso di alcol. Fornire un intervento efficace, integrato ea basso costo mirato ai rischi correlati alla ST per le donne Veterane con ST a vita farebbe progredire l'assistenza clinica per queste donne vulnerabili.
Questa ricerca svilupperà e valuterà un intervento fornito dal computer (programma di esperienze di sicurezza e salute; SHE) che fornirà uno screening e un breve intervento comportamentale per le donne veterane con qualsiasi ST nel corso della vita. Più specificamente, l'intervento, SHE, affronterà i problemi di salute correlati per le donne veterane con ST (ad es. abuso di alcol, IPV e PTSD). SHE sarà progettato per fornire valutazioni, feedback e riferimenti personalizzati per le donne veterane con qualsiasi ST a vita. LEI si svolgerà all'interno di un contesto di cure primarie. Le visite di cure primarie sono frequenti punti di contatto sanitario per le donne veterane, rendendo la visita stessa l'occasione ideale, e forse unica, per fornire interventi comportamentali.
Questo studio getterà le basi per una sperimentazione clinica più ampia del programma SHE in più contesti di assistenza primaria VA. Se efficace, l'intervento, SHE, rappresenta un servizio innovativo ea basso costo per l'identificazione precoce e l'intervento che potrebbe essere implementato a livello nazionale con facilità e rapidità per affrontare le esigenze delle donne veterane con ST a vita. L'obiettivo a lungo termine del progetto è quello di avere un impatto significativo sull'avanzamento della ricerca sui servizi sanitari introducendo e testando uno strumento di servizio nuovo e potenzialmente potente che possa migliorare l'erogazione del servizio per affrontare i problemi di salute concomitanti per le donne Veterane con qualsiasi ST nel corso della vita .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La VA Women's Health Research Agenda sottolinea l'importanza di migliorare la sicurezza e la salute delle donne veterane di ritorno. Con un numero maggiore di donne che si arruolano nell'esercito, la necessità di interventi basati sui VA specifici per genere è sempre più importante. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la violenza da parte del partner intimo (IPV) e l'uso di alcol sono preoccupazioni significative e strettamente correlate per le donne veterane con una storia di traumi sessuali (ST). Dato che lo screening per il trauma sessuale militare (MST) è obbligatorio all'interno dei VA, un intervento fornito al computer ha il potenziale per essere facilmente integrato nello standard di cura per le donne che risultano positive allo screening per MST e/o altre ST nel corso della vita, aumentando l'identificazione di alti -rischio donne veterane. Questo intervento fornirà un intervento basato su computer su un laptop fornito da VA che potrebbe migliorare il servizio di consegna e colmare una lacuna sanitaria per una popolazione veterana vulnerabile.
L'obiettivo a lungo termine del progetto è quello di avere un impatto significativo sull'avanzamento della ricerca sui servizi sanitari introducendo e testando uno strumento di servizio nuovo e potenzialmente potente che possa migliorare l'erogazione del servizio per affrontare i problemi di salute concomitanti per le donne VA con ST a vita. L'intervento, Safe and Healthy Experiences (SHE), un breve intervento modulare basato su computer, mirerà ai rischi per la salute correlati per le donne veterane con ST a vita (ad es. abuso di alcol, IPV e PTSD). LEI fornirà valutazioni, feedback e riferimenti personalizzati per le donne veterane con ST a vita. L'intervento si basa sul colloquio motivazionale (MI), una strategia di intervento ben definita che ha prodotto risultati particolarmente promettenti in una serie di problemi clinici, tra cui la violenza interpersonale, e una serie di popolazioni di pazienti, inclusi veterani maschi e femmine. MI è un approccio collaborativo e non conflittuale che enfatizza l'aumento della consapevolezza di un partecipante dei passi riusciti verso il benessere. MI è coerente con un modello di empowerment, che è un modello di intervento altamente raccomandato per le donne vittime e sia MI che un modello di empowerment convergono su principi importanti per intervenire con le donne vittime.
I risultati dello studio forniranno le basi necessarie per esaminare l'efficacia di SHE in un futuro, ampio studio clinico. Se l'intervento SHE è ritenuto fattibile, accettabile ed efficace nel migliorare i risultati per le donne veterane con ST a vita, l'obiettivo finale sarebbe che il programma fosse integrato nell'assistenza clinica e ampiamente diffuso. Ci sono due fasi di ricerca dirette a questi obiettivi: 1) sviluppare e perfezionare uno screening integrato e un intervento comportamentale per le donne VA con ST a vita in un breve formato modulare basato su computer che può essere somministrato in un contesto di cure primarie VA, e 2) raccogliere dati sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale dell'intervento per migliorare la salute delle donne VA e aumentare l'utilizzo del trattamento e delle risorse.
Gli obiettivi dello studio sono quelli di:
- Sviluppare l'intervento informatico preliminare, incorporando le informazioni ottenute nelle interviste agli informatori.
- Eseguire un piccolo studio aperto (n = 20) di SHE per valutare la fattibilità del reclutamento della popolazione target e l'accettabilità dell'intervento e delle procedure di studio.
- Condurre un primo studio di controllo randomizzato su un campione di 150 donne veterane che risultano positive allo screening per traumi sessuali a vita (ST) e presentano almeno un fattore di rischio (ad esempio, screening positivo per violenza da parte del partner (IPV), disturbo da stress post-traumatico (PTSD), e/o consumo eccessivo di alcol) per dimostrare la fattibilità di SHE e l'accettabilità di SHE attraverso la relazione dei partecipanti sulla facilità d'uso, la disponibilità e la soddisfazione generale.
Esaminare le prove preliminari per le ipotesi che, rispetto alla condizione di controllo, solo screening e rinvio (SR), SHE risulterà in:
- Diminuzione del numero di rischi (ad esempio, consumo eccessivo di alcol (4+ drink in un'occasione), screening positivo per PTSD, screening positivo per IPV) al follow-up di 2 e 4 mesi (primario).
- Aumenti nell'utilizzo delle risorse e del trattamento nel periodo di follow-up di 2 e 4 mesi (secondario).
I dati saranno utilizzati per dimostrare se gli effetti dell'intervento sembrano promettenti per supportare un futuro studio di controllo randomizzato su larga scala e per suggerire, insieme ai risultati degli studi clinici in campi correlati, la gamma di dimensioni dell'effetto che sarebbe ragionevole aspettarsi in un processo futuro.
Questo è uno studio multi-sito. Presso il sito di Providence, RI (Women and Infants Hospital e Brown University), saranno sviluppate e progettate sessioni specializzate di valutazione computerizzata e interventi interattivi e membri del personale assisteranno anche nella gestione dei dati. Il sito del Central Texas VA Healthcare System sarà il sito di raccolta dei dati e il sito principale per il reclutamento, il consenso, l'arruolamento, l'intervento e il follow-up dei partecipanti. Il personale dei due siti lavorerà in modo collaborativo durante tutto il progetto per supervisionare il personale dello studio, per riferire al DOD e all'IRB e nella progettazione delle sessioni di valutazione e intervento, tuttavia, solo il personale dello studio presso il sito del Texas centrale avrà accesso al partecipante PHI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterane donne
- Storia una tantum di ST con almeno un fattore di rischio: consumo eccessivo di alcol negli ultimi 3 mesi, screening positivo per PTSD in corso o per IPV negli ultimi 12 mesi
- Età 18-65
- In cerca di cure attraverso le cliniche di assistenza primaria femminile presso il sistema sanitario VA del Texas centrale.
- Capacità di comprendere le procedure di studio in lingua inglese
- Non attivamente in crisi suicidaria o omicida che giustifichi il ricovero imminente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di esperienze di sicurezza e salute
I partecipanti al braccio SHE dello studio riceveranno un intervento basato sul web che utilizza interviste motivazionali e istruzione.
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SHE è un intervento fornito dal computer (Programma di esperienze di sicurezza e salute; SHE) che fornirà uno screening e un breve intervento comportamentale per le donne veterane con qualsiasi ST da tutta la vita.
Più specificamente, l'intervento, SHE, affronterà i problemi di salute correlati per le donne veterane con ST (ad es.
abuso di alcol, IPV e PTSD).
LEI fornirà valutazioni, feedback e riferimenti personalizzati per le donne veterane con qualsiasi ST a vita.
LEI si svolgerà all'interno di un contesto di cure primarie.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno rinvii a VA e risorse della comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di rischi per la salute
Lasso di tempo: Due mesi
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Numero di rischi per la salute calcolati utilizzando punteggi che superano la soglia su CAS, PCL-5 o AUDIT (vedere risultati secondari)
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Due mesi
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Variazione del numero di rischi per la salute
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Numero di rischi per la salute calcolati utilizzando punteggi che superano la soglia su CAS, PCL-5 o AUDIT (vedere risultati secondari)
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Quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revisione dei servizi di trattamento adattati
Lasso di tempo: 2 mesi
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Autovalutazione e revisione del grafico dell'utilizzo della salute mentale e del trattamento dell'abuso di sostanze.
La gamma è aperta, poiché la misura valuta l'autovalutazione delle donne sugli appuntamenti di trattamento.
Punteggi più alti indicano un numero maggiore di appuntamenti di trattamento e quindi un maggiore utilizzo del trattamento (ovvero, un risultato migliore).
|
2 mesi
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Revisione dei servizi di trattamento adattati
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Autovalutazione e revisione del grafico dell'utilizzo della salute mentale e del trattamento dell'abuso di sostanze.
La gamma è aperta, poiché la misura valuta l'autovalutazione delle donne sugli appuntamenti di trattamento.
Punteggi più alti indicano un numero maggiore di appuntamenti di trattamento e quindi un maggiore utilizzo del trattamento (ovvero, un risultato migliore).
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4 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: tempo zero (completato immediatamente dopo che il partecipante riceve la sessione di intervento)
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Questionario di 8 voci che valuta la soddisfazione del partecipante per l'intervento.
Intervallo di punteggio 4-32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento (cioè, un risultato migliore).
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tempo zero (completato immediatamente dopo che il partecipante riceve la sessione di intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia nell'ottenere risorse in scala
Lasso di tempo: 2 mesi
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Valuta l'efficacia delle donne nell'ottenere risorse da 11 diversi tipi di risorse comunitarie tra cui chiesa o clero, assistenza sanitaria, servizi legali, polizia o servizi sociali.
Segnalazione della sottoscala per "Cose in cui ho avuto successo".
Intervallo di punteggio 0-13; punteggi più alti indicano l'ottenimento di più risorse (ovvero, risultati migliori).
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2 mesi
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Efficacia nell'ottenere risorse in scala
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valuta l'efficacia delle donne nell'ottenere risorse da 11 diversi tipi di risorse comunitarie tra cui chiesa o clero, assistenza sanitaria, servizi legali, polizia o servizi sociali.
Segnalazione della sottoscala per "Cose in cui ho avuto successo".
Intervallo di punteggio 0-13; punteggi più alti indicano l'ottenimento di più risorse (ovvero, risultati migliori).
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4 mesi
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|
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
L'AUDIT è una valutazione di 10 item per problemi di consumo di alcol, dipendenza da alcol e problemi di alcolismo.
I partecipanti rispondono a ciascun elemento lungo una scala a 5 punti che va da 0 a 4, per cui i punteggi più alti riflettono modelli di consumo di alcol più gravi.
Le risposte vengono sommate per riflettere un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del consumo di alcol da parte di un individuo.
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Quattro mesi
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'AUDIT è una valutazione di 10 item per problemi di consumo di alcol, dipendenza da alcol e problemi di alcolismo.
I partecipanti rispondono a ciascun elemento lungo una scala a 5 punti che va da 0 a 4, per cui i punteggi più alti riflettono modelli di consumo di alcol più gravi.
Le risposte vengono sommate per riflettere un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del consumo di alcol da parte di un individuo.
|
Due mesi
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|
Scala composita degli abusi
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
|
Misura a 30 item della cronicità e del verificarsi di violenze da parte del partner con il partner attuale negli ultimi 12 mesi.
Intervallo di punteggio da 0 a 150; punteggi più alti indicano una maggiore violenza da parte del partner (cioè un risultato peggiore).
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Follow-up a 2 mesi
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|
PCL-5
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Intervallo di punteggio 0-80; punteggi più alti indicano più sintomi di PTSD (cioè un esito peggiore).
|
Controllo a 4 mesi
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|
Scala composita degli abusi
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Misura a 30 item della cronicità e del verificarsi di violenze da parte del partner con il partner attuale negli ultimi 12 mesi.
Intervallo di punteggio da 0 a 150; punteggi più alti indicano una maggiore violenza da parte del partner (cioè un risultato peggiore).
|
Controllo a 4 mesi
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PCL-5
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
|
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Intervallo di punteggio 0-80; punteggi più alti indicano più sintomi di PTSD (cioè un esito peggiore).
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Follow-up a 2 mesi
|
|
Follow Back della sequenza temporale dell'alcol di 30 giorni
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Misura assistita dal calendario utilizzata per raccogliere un resoconto retrospettivo del comportamento nel bere.
La scala è in bevande alcoliche standard in una settimana media nell'ultimo mese.
I numeri più alti indicano più drink a settimana (ovvero un risultato peggiore).
|
Controllo a 4 mesi
|
|
Follow Back della sequenza temporale dell'alcol di 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
|
Misura assistita dal calendario utilizzata per raccogliere un resoconto retrospettivo del comportamento nel bere.
La scala è in bevande alcoliche standard in una settimana media nell'ultimo mese.
I numeri più alti indicano più drink a settimana (ovvero un risultato peggiore).
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Follow-up a 2 mesi
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Soddisfazione per la bilancia software CIAS
Lasso di tempo: tempo zero (completato immediatamente dopo che il partecipante riceve la sessione di intervento)
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Valuta la soddisfazione dei partecipanti con il software computerizzato con elementi su simpatia, facilità d'uso, livello di interesse e rispetto.
L'intervallo di punteggio è 7-35; numeri più alti indicano una maggiore soddisfazione per il software (ovvero, un risultato migliore).
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tempo zero (completato immediatamente dopo che il partecipante riceve la sessione di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Investigatore principale: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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