- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02957747
Ta opp helseproblemene til VA-kvinner med seksuelle traumer (SHE)
Livstidsseksuelle traumer (ST) (dvs. atferd som spenner fra uønsket seksuell berøring til forsøk på eller fullført voldtekt) er et betydelig sosialt og folkehelseproblem blant kvinnelige veteraner. For kvinnelige veteraner kan livstids ST oppstå før, under eller etter militærtjeneste. ST er assosiert med flere vanskeligheter og risikoer, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vold i intim partnerskap (IPV) og alkoholmisbruk. Å tilby en effektiv, integrert og rimelig intervensjon som retter seg mot ST-relaterte risikoer for kvinner Veteraner med livstids ST vil fremme klinisk omsorg for disse sårbare kvinnene.
Denne forskningen vil utvikle og vurdere en datamaskin-levert intervensjon (Safety and Health Experiences Program; SHE) som vil gi en screening og kort adferdsintervensjon for kvinnelige veteraner med enhver livslang ST. Mer spesifikt vil intervensjonen, SHE, adressere sammenhengende helseproblemer for kvinnelige veteraner med ST (dvs. alkoholmisbruk, IPV og PTSD). SHE vil bli utformet for å gi individuell vurdering, tilbakemelding og henvisninger til kvinnelige veteraner med enhver livslang ST. HUN vil finne sted i en primærhelsetjeneste. Primærpleiebesøk er hyppige kontaktpunkter for helsevesenet for kvinnelige veteraner, noe som gjør selve besøket til den ideelle, og muligens eneste, muligheten til å gi adferdsintervensjoner.
Denne studien vil legge grunnlaget for en større klinisk utprøving av SHE-programmet i flere VA-primæromsorgsmiljøer. Hvis den er effektiv, representerer intervensjonen, SHE, en innovativ og rimelig tjeneste for tidlig identifisering og intervensjon som kan implementeres landsdekkende med letthet og hastighet for å møte behovene til kvinnelige veteraner med livstids ST. Det langsiktige målet med prosjektet er å ha en betydelig innvirkning på å fremme helsetjenesteforskningen ved å introdusere og teste et nytt og potensielt kraftig tjenesteverktøy som kan forbedre tjenesteleveringen for å møte de samtidig forekommende helseproblemene for kvinnelige veteraner med enhver livslang ST .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VA Women's Health Research Agenda understreker viktigheten av å forbedre sikkerheten og helseresultatene til returnerende veterankvinner. Med et større antall kvinner som blir med i militæret, blir behovet for kjønnsspesifikke VA-baserte intervensjoner stadig viktigere. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vold i intim partnerskap (IPV) og alkoholbruk er nært beslektet og betydelig bekymring for kvinnelige veteraner med en historie med seksuelle traumer (ST). Gitt at screening for militære seksuelle traumer (MST) er pålagt innenfor VA-er, har en datamaskinlevert intervensjon potensial til å enkelt integreres i standarden for omsorg for kvinner som screener positivt for MST og/eller andre livstids ST-er, og øker identifiseringen av høy -risiko kvinner Veteraner. Denne intervensjonen vil gi en datamaskinbasert intervensjon på en VA-utstedt bærbar PC som kan forbedre leveringstjenesten og fylle et gap i helsevesenet for en sårbar veteranbefolkning.
Det langsiktige målet med prosjektet er å ha en betydelig innvirkning på å fremme helsetjenesteforskningen ved å introdusere og teste et nytt og potensielt kraftig tjenesteverktøy som kan forbedre tjenesteleveransen for å møte de samtidige helseproblemene for VA-kvinner med livstids ST. Intervensjonen, Safe and Healthy Experiences (SHE), en kort modulær, datamaskinbasert intervensjon, vil målrette mot sammenhengende helserisikoer for kvinnelige veteraner med livstids ST (dvs. alkoholmisbruk, IPV og PTSD). SHE vil gi individuell vurdering, tilbakemelding og henvisninger til kvinnelige veteraner med livstids ST. Intervensjonen er basert på motiverende intervju (MI), en veldefinert intervensjonsstrategi som har gitt spesielt lovende resultater i en rekke kliniske problemstillinger, inkludert mellommenneskelig vold, og en rekke pasientpopulasjoner, inkludert mannlige og kvinnelige veteraner. MI er en samarbeidende og ikke-konfronterende tilnærming som legger vekt på å øke en deltakers bevissthet om vellykkede skritt mot velvære. MI er forenlig med en empowerment-modell, som er en sterkt anbefalt intervensjonsmodell for utsatte kvinner, og både MI og en empowerment-modell konvergerer om viktige prinsipper for intervensjon med ofre kvinner.
Funn fra studien vil gi det nødvendige grunnlaget for å undersøke effekten av SHE i en fremtidig, stor klinisk studie. Hvis SHE-intervensjonen viser seg å være gjennomførbar, akseptabel og effektiv for å forbedre resultatene for kvinnelige veteraner med livstids ST, ville det endelige målet være at programmet integreres i klinisk omsorg og spres bredt. Det er to faser av forskning rettet mot disse målene: 1) utvikle og foredle en integrert screening og atferdsintervensjon for VA-kvinner med livstids ST i et kort modulært datamaskinbasert format som kan administreres i en VA primærhelsetjeneste, og 2) samle inn data om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av intervensjonen for å forbedre helsen til VA-kvinner, og øke bruken av behandling og ressurser.
Studiets mål er å:
- Utvikle den foreløpige datamaskinbaserte intervensjonen, med informasjon fra informantintervjuer.
- Utfør en liten åpen utprøving (n = 20) av SHE for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering av målgruppen og aksept av intervensjon og studieprosedyrer.
- Gjennomfør en innledende randomisert kontrollforsøk i et utvalg av 150 kvinnelige veteraner som screener positive for livstidsseksuelle traumer (ST) og har minst én risikofaktor (dvs. screening positiv for intim partnervold (IPV), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og/eller mye drikking) for å demonstrere gjennomførbarheten av SHE og akseptabiliteten av SHE via deltakerrapport om brukervennlighet, hjelpsomhet og generell tilfredshet.
Undersøk foreløpige bevis for hypotesene om at SHE, i forhold til kontrolltilstanden, kun screening og henvisning (SR), vil resultere i:
- Nedgang i antall risikoer (dvs. mye drikking (4+ drinker ved én anledning), screening positiv for PTSD, screen positiv for IPV) ved 2- og 4-måneders oppfølging (primær).
- Økning i ressurs- og behandlingsutnyttelse over 2- og 4-måneders oppfølgingsperiode (sekundær).
Dataene vil bli brukt til å demonstrere om effektene av intervensjonen ser lovende ut for å støtte en fremtidig storstilt randomisert kontrollforsøk og for å foreslå, i samsvar med resultater fra kliniske studier i relaterte felt, rekkevidden av effektstørrelser som vil være rimelige å forventer i en fremtidig rettssak.
Dette er en multi-site studie. På det Providence, RI-baserte nettstedet (Women and Infants Hospital og Brown University), vil de spesialiserte datamaskinbaserte vurderingene og interaktive intervensjonsøktene bli utviklet og utformet, og ansatte vil også hjelpe til med databehandling. Nettstedet Central Texas VA Healthcare System vil være datainnsamlingsstedet og hovednettstedet for deltakerrekruttering, samtykke, påmelding, intervensjon og oppfølging. Ansatte ved de to stedene vil samarbeide gjennom hele prosjektet for å føre tilsyn med studiepersonell, for rapportering til DOD og IRB og i utformingen av vurderings- og intervensjonsøktene, men bare studiepersonalet ved Sentrale Texas-området vil ha tilgang til deltaker PHI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, Forente stater, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige veteraner
- Livstidshistorie med ST med minst én risikofaktor: stor drikking i løpet av de siste 3 månedene, screening positiv for nåværende PTSD eller for IPV i løpet av de siste 12 månedene
- Alder 18-65
- Søker behandling gjennom Women's Primary Care Clinics ved Central Texas VA Healthcare System.
- Evne til å forstå studieprosedyrer på engelsk
- Ikke aktivt i suicidal eller morderisk krise som tilsier snarlig sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for sikkerhets- og helseerfaringer
Deltakere i SHE-delen av studien vil motta en nettbasert intervensjon som bruker motiverende intervju og opplæring.
|
SHE er en datamaskin-levert intervensjon (Safety and Health Experiences Program; SHE) som vil gi en screening og kort atferdsintervensjon for kvinnelige veteraner med enhver livslang ST.
Mer spesifikt vil intervensjonen, SHE, adressere sammenhengende helseproblemer for kvinnelige veteraner med ST (dvs.
alkoholmisbruk, IPV og PTSD).
SHE vil gi individualisert vurdering, tilbakemelding og henvisninger for kvinnelige veteraner med enhver livslang ST.
HUN vil finne sted i en primærhelsetjeneste.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert til denne armen vil motta henvisninger til VA og fellesskapsressurser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall helserisikoer
Tidsramme: To måneder
|
Antall helserisikoer beregnet ved bruk av skårer som overskrider terskelen på CAS, PCL-5 eller AUDIT (se sekundære utfall)
|
To måneder
|
|
Endring i antall helserisikoer
Tidsramme: Fire måneder
|
Antall helserisikoer beregnet ved bruk av skårer som overskrider terskelen på CAS, PCL-5 eller AUDIT (se sekundære utfall)
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset behandlingstjenestegjennomgang
Tidsramme: 2 måneder
|
Egenrapportering og kartgjennomgang av utnyttelse av psykisk helse og rusbehandling.
Utvalget er åpent, da mål vurderer kvinners egenmelding av behandlingsavtaler.
Høyere skår indikerer et større antall behandlingsavtaler og dermed større bruk av behandling (dvs. bedre resultat).
|
2 måneder
|
|
Tilpasset behandlingstjenestegjennomgang
Tidsramme: 4 måneder
|
Egenrapportering og kartgjennomgang av utnyttelse av psykisk helse og rusbehandling.
Utvalget er åpent, da mål vurderer kvinners egenmelding av behandlingsavtaler.
Høyere skår indikerer et større antall behandlingsavtaler og dermed større bruk av behandling (dvs. bedre resultat).
|
4 måneder
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: tid null (fullført umiddelbart etter at deltaker mottar intervensjonsøkt)
|
8-punkts spørreskjema som vurderer deltakerens tilfredshet med intervensjonen.
Poengområde 4-32; høyere skår indikerer høyere tilfredshet med intervensjonen (dvs. bedre resultat).
|
tid null (fullført umiddelbart etter at deltaker mottar intervensjonsøkt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i å skaffe ressurser
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderer kvinners effektivitet i å skaffe ressurser fra 11 forskjellige typer samfunnsressurser, inkludert kirke eller presteskap, helsevesen, juridiske tjenester, politi eller sosiale tjenester.
Rapportering av underskalaen for "Ting jeg har lykkes med."
Poengområde 0-13; høyere poengsum indikerer å oppnå flere ressurser (dvs. bedre resultat).
|
2 måneder
|
|
Effektivitet i å skaffe ressurser
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer kvinners effektivitet i å skaffe ressurser fra 11 forskjellige typer samfunnsressurser, inkludert kirke eller presteskap, helsevesen, juridiske tjenester, politi eller sosiale tjenester.
Rapportering av underskalaen for "Ting jeg har lykkes med."
Poengområde 0-13; høyere poengsum indikerer å oppnå flere ressurser (dvs. bedre resultat).
|
4 måneder
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Fire måneder
|
REVISJON er en 10-punkts vurdering for alkoholproblemer, alkoholavhengighet og problemdrikking.
Deltakerne svarer på hvert element langs en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige alkoholbruksmønstre.
Svar summeres for å gjenspeile en total poengsum fra 0 til 40, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere alvorlighetsgrad av en persons bruk av alkohol.
|
Fire måneder
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: To måneder
|
REVISJON er en 10-punkts vurdering for alkoholproblemer, alkoholavhengighet og problemdrikking.
Deltakerne svarer på hvert element langs en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige alkoholbruksmønstre.
Svar summeres for å gjenspeile en total poengsum fra 0 til 40, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere alvorlighetsgrad av en persons bruk av alkohol.
|
To måneder
|
|
Sammensatt misbruksskala
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
30 punkters mål for kronisitet og forekomst av partnervold med nåværende partner de siste 12 månedene.
Poengsum fra 0-150; høyere score indikerer mer vold i nære relasjoner (dvs. dårligere utfall).
|
2 måneders oppfølging
|
|
PCL-5
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Symptomer på PTSD.
Poengområde 0-80; høyere score indikerer flere PTSD-symptomer (dvs. dårligere utfall).
|
4 måneders oppfølging
|
|
Sammensatt misbruksskala
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
30 punkters mål for kronisitet og forekomst av partnervold med nåværende partner de siste 12 månedene.
Poengsum fra 0-150; høyere score indikerer mer vold i nære relasjoner (dvs. dårligere utfall).
|
4 måneders oppfølging
|
|
PCL-5
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Symptomer på PTSD.
Poengområde 0-80; høyere score indikerer flere PTSD-symptomer (dvs. dårligere utfall).
|
2 måneders oppfølging
|
|
30-dagers alkoholtidslinje Følg tilbake
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Kalenderassistert mål som brukes til å få en retrospektiv beretning om drikkeatferd.
Skala er i standard alkoholholdige drikker i en gjennomsnittlig uke den siste måneden.
Høyere tall indikerer flere drinker per uke (dvs. dårligere utfall).
|
4 måneders oppfølging
|
|
30-dagers alkoholtidslinje Følg tilbake
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Kalenderassistert mål som brukes til å få en retrospektiv beretning om drikkeatferd.
Skala er i standard alkoholholdige drikker i en gjennomsnittlig uke den siste måneden.
Høyere tall indikerer flere drinker per uke (dvs. dårligere utfall).
|
2 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med CIAS Software Scale
Tidsramme: tid null (fullført umiddelbart etter at deltaker mottar intervensjonsøkt)
|
Vurderer deltakernes tilfredshet med den datastyrte programvaren med elementer om likeability, brukervennlighet, nivå av interesse og respekt.
Poengområdet er 7-35; høyere tall indikerer høyere tilfredshet med programvaren (dvs. bedre resultat).
|
tid null (fullført umiddelbart etter at deltaker mottar intervensjonsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Hovedetterforsker: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .