- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02957747
Rozwiązywanie problemów zdrowotnych kobiet VA z urazami seksualnymi (SHE)
Dożywotnia trauma seksualna (tj. zachowania, od niechcianego dotykania seksualnego po usiłowanie lub dokonany gwałt) jest istotnym problemem społecznym i zdrowia publicznego wśród weteranek. W przypadku kobiet-weteranek dożywotnia ST może wystąpić przed, w trakcie lub po odbyciu służby wojskowej. ST wiąże się z wieloma trudnościami i zagrożeniami, w tym zespołem stresu pourazowego (PTSD), przemocą ze strony partnera (IPV) i nadużywaniem alkoholu. Zapewnienie skutecznej, zintegrowanej i niedrogiej interwencji ukierunkowanej na ryzyko związane z ST u weteranów z ST w ciągu całego życia przyspieszyłoby opiekę kliniczną nad tymi wrażliwymi kobietami.
Badania te opracują i ocenią interwencję dostarczaną przez komputer (Program Doświadczeń w zakresie Bezpieczeństwa i Zdrowia; SHE), która zapewni badanie przesiewowe i krótką interwencję behawioralną dla kobiet weteranów z jakimkolwiek ST w ciągu całego życia. Mówiąc dokładniej, interwencja SHE będzie dotyczyć powiązanych ze sobą problemów zdrowotnych kobiet-weteranów z ST (tj. nadużywanie alkoholu, IPV i PTSD). SHE zostanie zaprojektowana w celu zapewnienia zindywidualizowanej oceny, informacji zwrotnych i skierowań dla kobiet-weteranów z jakimkolwiek ST. ONA odbędzie się w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej są częstymi punktami kontaktu z opieką zdrowotną kobiet weteranów, co czyni samą wizytę idealną i być może jedyną okazją do interwencji behawioralnych.
Badanie to położy podwaliny pod większe badanie kliniczne programu SHE w wielu placówkach podstawowej opieki zdrowotnej VA. Jeśli interwencja SHE jest skuteczna, stanowi innowacyjną i tanią usługę wczesnej identyfikacji i interwencji, którą można łatwo i szybko wdrożyć w całym kraju, aby zaspokoić potrzeby weteranów z ST. Długoterminowym celem projektu jest wywarcie znaczącego wpływu na postęp badań nad usługami zdrowotnymi poprzez wprowadzenie i przetestowanie nowatorskiego i potencjalnie potężnego narzędzia usługowego, które może usprawnić świadczenie usług w celu rozwiązania współwystępujących problemów zdrowotnych kobiet weteranów z jakimkolwiek ST .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program badań nad zdrowiem kobiet VA podkreśla znaczenie poprawy bezpieczeństwa i wyników zdrowotnych powracających weteranek. Wraz z większą liczbą kobiet wstępujących do wojska potrzeba interwencji opartych na VA uwzględniających płeć staje się coraz ważniejsza. Zespół stresu pourazowego (PTSD), przemoc ze strony partnerów intymnych (IPV) i spożywanie alkoholu są ze sobą ściśle powiązane i stanowią poważny problem dla weteranów z historią urazów seksualnych (ST). Biorąc pod uwagę, że badania przesiewowe pod kątem wojskowych urazów seksualnych (MST) są obowiązkowe w VA, interwencja dostarczana przez komputer może zostać łatwo włączona do standardu opieki dla kobiet, które mają pozytywny wynik testu na MST i / lub inne ST w ciągu całego życia, zwiększając identyfikację wysokiego -Ryzyko kobiet Weteranów. Ta interwencja zapewni interwencję komputerową na laptopie wydanym przez VA, która może poprawić usługi dostawy i wypełnić lukę w opiece zdrowotnej dla wrażliwej populacji weteranów.
Długoterminowym celem projektu jest wywarcie znaczącego wpływu na postęp badań nad usługami zdrowotnymi poprzez wprowadzenie i przetestowanie nowatorskiego i potencjalnie potężnego narzędzia usługowego, które może usprawnić świadczenie usług w celu rozwiązania współwystępujących problemów zdrowotnych kobiet z VA z ST w ciągu całego życia. Interwencja „Bezpieczne i zdrowe doświadczenia” (SHE), krótka, modułowa, oparta na komputerze interwencja, będzie ukierunkowana na wzajemnie powiązane zagrożenia dla zdrowia kobiet weteranów z ST w ciągu całego życia (tj. nadużywanie alkoholu, IPV i PTSD). ONA zapewni zindywidualizowaną ocenę, informacje zwrotne i skierowania dla weteranów z ST. Interwencja opiera się na rozmowie motywacyjnej (MI), dobrze zdefiniowanej strategii interwencyjnej, która przyniosła szczególnie obiecujące wyniki w szeregu problemów klinicznych, w tym przemocy międzyludzkiej, oraz w szeregu populacji pacjentów, w tym weteranów płci męskiej i żeńskiej. MI to oparte na współpracy i niekonfrontacyjne podejście, które kładzie nacisk na zwiększenie świadomości uczestnika na temat udanych kroków w kierunku dobrego samopoczucia. MI jest zgodne z modelem upodmiotowienia, który jest wysoce zalecanym modelem interwencji dla kobiet będących ofiarami przemocy, a zarówno MI, jak i model uwłasnowolnienia są zbieżne pod względem ważnych zasad interwencji wobec kobiet będących ofiarami przemocy.
Wyniki badania zapewnią niezbędne podstawy do zbadania skuteczności SHE w przyszłym, dużym badaniu klinicznym. Jeśli interwencja SHE zostanie uznana za wykonalną, akceptowalną i skuteczną w poprawie wyników dla weteranek z ST w ciągu całego życia, ostatecznym celem będzie włączenie programu do opieki klinicznej i szerokie rozpowszechnienie. Istnieją dwie fazy badań ukierunkowanych na te cele: 1) opracowanie i udoskonalenie zintegrowanej interwencji przesiewowej i behawioralnej dla kobiet z VA z ST w ciągu całego życia w krótkim modułowym formacie komputerowym, który można podawać w warunkach podstawowej opieki VA, oraz 2) zebrać dane na temat wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności interwencji w poprawie zdrowia kobiet VA oraz zwiększeniu wykorzystania leczenia i zasobów.
Celem studiów jest:
- Opracuj wstępną interwencję komputerową, uwzględniającą informacje uzyskane w wywiadach z informatorami.
- Przeprowadź małą otwartą próbę (n = 20) SHE, aby ocenić wykonalność rekrutacji populacji docelowej oraz akceptowalność procedur interwencji i badań.
- Przeprowadzić wstępną randomizowaną próbę kontrolną na próbie 150 kobiet-weteranów, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem traumy seksualnej (ST) i mają co najmniej jeden czynnik ryzyka (tj. pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku przemocy ze strony partnera (IPV), zespołu stresu pourazowego (PTSD), i/lub intensywnego picia), aby zademonstrować wykonalność SHE i akceptowalność SHE poprzez raport uczestnika dotyczący łatwości użycia, przydatności i ogólnej satysfakcji.
Zbadaj wstępne dowody na hipotezy, że w odniesieniu do warunków kontrolnych, badań przesiewowych i skierowań (SR), ONA spowoduje:
- Zmniejszenie liczby zagrożeń (tj. intensywne picie (4+ drinki przy jednej okazji), pozytywny wynik testu na PTSD, pozytywny wynik testu na IPV) podczas 2- i 4-miesięcznej obserwacji (pierwotna).
- Wzrost wykorzystania zasobów i leczenia w okresie obserwacji 2- i 4-miesięcznej (wtórny).
Dane zostaną wykorzystane do wykazania, czy efekty interwencji wydają się obiecujące, aby wesprzeć przyszłe randomizowane badanie kontrolne na dużą skalę i zasugerować, w porozumieniu z wynikami badań klinicznych w pokrewnych dziedzinach, zakres wielkości efektu, który byłby rozsądny do spodziewać się w przyszłej rozprawie.
Jest to badanie wieloośrodkowe. W ośrodku Providence w RI (szpital dla kobiet i niemowląt oraz Uniwersytet Browna) zostaną opracowane i zaprojektowane specjalistyczne komputerowe sesje oceny i interaktywnych interwencji, a personel będzie również pomagał w zarządzaniu danymi. Witryna Central Texas VA Healthcare System będzie miejscem gromadzenia danych i głównym miejscem rekrutacji uczestników, wyrażania zgody, rejestracji, interwencji i działań następczych. Personel w obu ośrodkach będzie współpracował przez cały czas trwania projektu, aby nadzorować personel badawczy, zgłaszać się do DOD i IRB oraz projektować sesje oceny i interwencji, jednak tylko personel badawczy w ośrodku w środkowym Teksasie będzie miał dostęp do PHI uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weteranki
- Historia życiowa ST z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka: intensywne picie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku obecnego zespołu stresu pourazowego lub IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wiek 18-65 lat
- Poszukiwanie leczenia za pośrednictwem poradni podstawowej opieki zdrowotnej dla kobiet w Central Texas VA Healthcare System.
- Zdolność zrozumienia procedur studiowania w języku angielskim
- Nie aktywnie w kryzysie samobójczym lub zabójczym uzasadniającym rychłą hospitalizację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program doświadczeń związanych z bezpieczeństwem i zdrowiem
Uczestnicy części badania SHE otrzymają interwencję internetową z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych i edukacji.
|
SHE to komputerowa interwencja (Program Doświadczeń w zakresie Bezpieczeństwa i Zdrowia; SHE), która zapewni badanie przesiewowe i krótką interwencję behawioralną dla kobiet weteranów z jakimkolwiek ST.
Mówiąc dokładniej, interwencja SHE będzie dotyczyć powiązanych ze sobą problemów zdrowotnych kobiet-weteranów z ST (tj.
nadużywanie alkoholu, IPV i PTSD).
ONA zapewni zindywidualizowaną ocenę, informacje zwrotne i skierowania dla weteranów z jakimkolwiek ST.
ONA odbędzie się w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają skierowania do VA i zasobów społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby zagrożeń dla zdrowia
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Liczba zagrożeń dla zdrowia obliczona na podstawie wyników przekraczających próg w CAS, PCL-5 lub AUDIT (patrz wyniki drugorzędne)
|
Dwa miesiące
|
Zmiana liczby zagrożeń dla zdrowia
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Liczba zagrożeń dla zdrowia obliczona na podstawie wyników przekraczających próg w CAS, PCL-5 lub AUDIT (patrz wyniki drugorzędne)
|
Cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przegląd usług leczenia dostosowanego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Samoopis i przegląd wykresów wykorzystania zdrowia psychicznego i leczenia uzależnień.
Zakres jest otwarty, ponieważ środek ocenia samoopisy kobiet dotyczące wizyt terapeutycznych.
Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę wizyt terapeutycznych, a tym samym na większe wykorzystanie leczenia (tj. lepsze wyniki).
|
2 miesiące
|
Przegląd usług leczenia dostosowanego
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Samoopis i przegląd wykresów wykorzystania zdrowia psychicznego i leczenia uzależnień.
Zakres jest otwarty, ponieważ środek ocenia samoopisy kobiet dotyczące wizyt terapeutycznych.
Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę wizyt terapeutycznych, a tym samym na większe wykorzystanie leczenia (tj. lepsze wyniki).
|
4 miesiąc
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: czas zero (uzupełniany natychmiast po odebraniu przez uczestnika sesji interwencyjnej)
|
8-punktowy kwestionariusz oceniający satysfakcję uczestnika z przeprowadzonej interwencji.
Zakres punktacji 4-32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z interwencji (tj. lepszy wynik).
|
czas zero (uzupełniany natychmiast po odebraniu przez uczestnika sesji interwencyjnej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala efektywności w pozyskiwaniu zasobów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocenia skuteczność kobiet w pozyskiwaniu zasobów z 11 różnych rodzajów zasobów społecznych, w tym kościoła lub duchowieństwa, opieki zdrowotnej, usług prawnych, policji lub usług społecznych.
Raportowanie podskali dla „Rzeczy, w których odniosłem sukces”.
Zakres wyników 0-13; wyższe wyniki wskazują na uzyskanie większej ilości zasobów (tj. lepszy wynik).
|
2 miesiące
|
Skala efektywności w pozyskiwaniu zasobów
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Ocenia skuteczność kobiet w pozyskiwaniu zasobów z 11 różnych rodzajów zasobów społecznych, w tym kościoła lub duchowieństwa, opieki zdrowotnej, usług prawnych, policji lub usług społecznych.
Raportowanie podskali dla „Rzeczy, w których odniosłem sukces”.
Zakres wyników 0-13; wyższe wyniki wskazują na uzyskanie większej ilości zasobów (tj. lepszy wynik).
|
4 miesiąc
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
AUDIT to 10-punktowa ocena dotycząca problemów związanych z używaniem alkoholu, uzależnienia od alkoholu i problemowego picia.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w 5-punktowej skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe wzorce spożywania alkoholu.
Odpowiedzi są sumowane, aby odzwierciedlić całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie używania alkoholu przez daną osobę.
|
Cztery miesiące
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
AUDIT to 10-punktowa ocena dotycząca problemów związanych z używaniem alkoholu, uzależnienia od alkoholu i problemowego picia.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w 5-punktowej skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe wzorce spożywania alkoholu.
Odpowiedzi są sumowane, aby odzwierciedlić całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie używania alkoholu przez daną osobę.
|
Dwa miesiące
|
Złożona skala nadużyć
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
|
30-punktowa miara przewlekłości i występowania przemocy ze strony partnera intymnego z obecnym partnerem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Zakres wyników od 0-150; wyższe wyniki wskazują na większą przemoc ze strony partnera (tj. gorszy wynik).
|
2 miesiące obserwacji
|
PCL-5
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
Objawy zespołu stresu pourazowego.
Zakres wyników 0-80; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD (tj. gorsze wyniki).
|
4-miesięczna obserwacja
|
Złożona skala nadużyć
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
30-punktowa miara przewlekłości i występowania przemocy ze strony partnera intymnego z obecnym partnerem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Zakres wyników od 0-150; wyższe wyniki wskazują na większą przemoc ze strony partnera (tj. gorszy wynik).
|
4-miesięczna obserwacja
|
PCL-5
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
|
Objawy zespołu stresu pourazowego.
Zakres wyników 0-80; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD (tj. gorsze wyniki).
|
2 miesiące obserwacji
|
30-dniowa oś czasu dotycząca alkoholu
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
Miara wspomagana kalendarzem wykorzystywana do gromadzenia retrospektywnego opisu zachowań związanych z piciem.
Skala jest w standardowych napojach alkoholowych w przeciętnym tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe liczby oznaczają więcej drinków tygodniowo (tj. gorszy wynik).
|
4-miesięczna obserwacja
|
30-dniowa oś czasu dotycząca alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
|
Miara wspomagana kalendarzem wykorzystywana do gromadzenia retrospektywnego opisu zachowań związanych z piciem.
Skala jest w standardowych napojach alkoholowych w przeciętnym tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe liczby oznaczają więcej drinków tygodniowo (tj. gorszy wynik).
|
2 miesiące obserwacji
|
Satysfakcja ze skali oprogramowania CIAS
Ramy czasowe: czas zero (uzupełniany natychmiast po odebraniu przez uczestnika sesji interwencyjnej)
|
Ocenia zadowolenie uczestników ze skomputeryzowanego oprogramowania z elementami dotyczącymi sympatii, łatwości użytkowania, poziomu zainteresowania i szacunku.
Zakres wyników to 7-35; wyższe liczby wskazują na większe zadowolenie z oprogramowania (tj. lepszy wynik).
|
czas zero (uzupełniany natychmiast po odebraniu przez uczestnika sesji interwencyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Główny śledczy: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ONA
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyPrzemocy ze względu na płećStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyBezsennośćStany Zjednoczone