- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02957747
Решение проблем со здоровьем у женщин VA с сексуальной травмой (SHE)
Пожизненная сексуальная травма (ST) (т. е. поведение, которое варьируется от нежелательного сексуального прикосновения до попытки или завершенного изнасилования) является серьезной социальной проблемой и проблемой общественного здравоохранения среди женщин-ветеранов. Для женщин-ветеранов пожизненное ST может произойти до, во время или после военной службы. ST связан с многочисленными трудностями и рисками, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), насилие со стороны интимного партнера (IPV) и злоупотребление алкоголем. Предоставление эффективного, интегрированного и недорогого вмешательства, нацеленного на риски, связанные с ST, для женщин-ветеранов с ST на протяжении всей жизни, улучшит клиническую помощь этим уязвимым женщинам.
В этом исследовании будет разработано и оценено компьютерное вмешательство (Программа безопасности и здоровья; SHE), которое обеспечит скрининг и краткое вмешательство в поведение для женщин-ветеранов с любым ST на протяжении всей жизни. В частности, вмешательство SHE будет направлено на решение взаимосвязанных проблем со здоровьем женщин-ветеранов с ST (т.е. злоупотребление алкоголем, ИПВ и посттравматическое стрессовое расстройство). SHE будет разработана для обеспечения индивидуальной оценки, обратной связи и направлений для женщин-ветеранов с любым ST на протяжении всей жизни. SHE будет проходить в условиях первичной медико-санитарной помощи. Посещения первичной медико-санитарной помощи являются частыми пунктами обращения за медицинской помощью для женщин-ветеранов, что делает посещение само по себе идеальной и, возможно, единственной возможностью для проведения поведенческих вмешательств.
Это исследование заложит основу для более крупного клинического испытания программы SHE в нескольких учреждениях первичной медико-санитарной помощи VA. В случае эффективности вмешательство, SHE, представляет собой инновационную и недорогую услугу для раннего выявления и вмешательства, которую можно легко и быстро внедрить по всей стране для удовлетворения потребностей женщин-ветеранов с пожизненным ST. Долгосрочная цель проекта состоит в том, чтобы оказать значительное влияние на продвижение исследований в области здравоохранения путем внедрения и тестирования нового и потенциально мощного инструмента обслуживания, который может улучшить предоставление услуг для решения сопутствующих проблем со здоровьем у женщин-ветеранов с любым ST на протяжении всей жизни. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа исследований женского здоровья штата Вирджиния подчеркивает важность улучшения показателей безопасности и здоровья возвращающихся женщин-ветеранов. В связи с увеличением числа женщин, поступающих на военную службу, все более важной становится потребность в вмешательствах с учетом гендерных аспектов. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) и употребление алкоголя тесно взаимосвязаны и вызывают серьезные опасения у женщин-ветеранов с сексуальной травмой (СТ) в анамнезе. Учитывая, что скрининг на военную сексуальную травму (MST) является обязательным в рамках VA, компьютерное вмешательство может быть легко интегрировано в стандарт помощи женщинам с положительным скринингом на MST и / или другие ST в течение жизни, увеличивая выявление высоких женщины-ветераны риска. Это вмешательство обеспечит компьютерное вмешательство на ноутбуке, выданном VA, что может улучшить службу доставки и заполнить пробел в здравоохранении для уязвимого населения ветеранов.
Долгосрочная цель проекта состоит в том, чтобы оказать значительное влияние на продвижение исследований в области здравоохранения путем внедрения и тестирования нового и потенциально мощного инструмента обслуживания, который может улучшить предоставление услуг для решения сопутствующих проблем со здоровьем у женщин с ВА с пожизненной ST. Вмешательство «Безопасный и здоровый опыт» (SHE), краткое модульное компьютерное вмешательство, будет направлено на взаимосвязанные риски для здоровья женщин-ветеранов с ЗП на протяжении всей жизни (т. злоупотребление алкоголем, ИПВ и посттравматическое стрессовое расстройство). SHE обеспечит индивидуальную оценку, обратную связь и направления для женщин-ветеранов с пожизненным ST. Вмешательство основано на мотивационном интервьюировании (МИ), четко определенной стратегии вмешательства, которая дала особенно многообещающие результаты в ряде клинических проблем, включая межличностное насилие, и в ряде групп пациентов, включая мужчин и женщин-ветеранов. МИ — это совместный и неконфронтационный подход, в котором особое внимание уделяется повышению осведомленности участников об успешных шагах на пути к благополучию. МИ согласуется с моделью расширения прав и возможностей, которая является настоятельно рекомендуемой моделью вмешательства для пострадавших женщин, и как МИ, так и модель расширения прав и возможностей сходятся в важных принципах вмешательства в отношении пострадавших женщин.
Результаты исследования обеспечат необходимую основу для изучения эффективности SHE в будущих крупных клинических испытаниях. Если будет установлено, что вмешательство SHE осуществимо, приемлемо и эффективно для улучшения исходов для женщин-ветеранов с пожизненным ST, конечной целью будет интеграция программы в клиническую помощь и широкое распространение. Существует два этапа исследований, направленных на достижение этих целей: 1) разработка и уточнение интегрированного скрининга и поведенческих вмешательств для женщин с ВА с пожизненной ST в кратком модульном компьютерном формате, который можно проводить в условиях первичной медико-санитарной помощи VA, и 2) собрать данные о возможности, приемлемости и начальной эффективности вмешательства в улучшении здоровья женщин с ЖА и увеличении использования лечения и ресурсов.
Цели исследования:
- Разработайте предварительное компьютерное вмешательство, включив информацию, полученную в ходе интервью с информантами.
- Проведите небольшое открытое испытание (n = 20) SHE, чтобы оценить возможность набора целевой группы и приемлемость вмешательства и процедур исследования.
- Провести начальное рандомизированное контрольное исследование на выборке из 150 женщин-ветеранов с положительным результатом скрининга на пожизненную сексуальную травму (ПТ) и имеющих как минимум один фактор риска (т. е. с положительным скринингом на насилие со стороны интимного партнера (ИПВ), посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), и/или пьянство), чтобы продемонстрировать осуществимость SHE и приемлемость SHE посредством отчета участников о простоте использования, полезности и общей удовлетворенности.
Изучите предварительные доказательства гипотезы о том, что относительно контрольного состояния, только скрининга и направления (SR), SHE приведет к:
- Снижение количества рисков (например, чрезмерное употребление алкоголя (4+ порции за один раз), положительный результат скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство, положительный результат скрининга на ИПВ) при последующем наблюдении через 2 и 4 месяца (первичное).
- Увеличение использования ресурсов и лечения в течение 2- и 4-месячного периода наблюдения (вторичное).
Данные будут использованы для демонстрации того, выглядят ли эффекты вмешательства многообещающими для поддержки будущих крупномасштабных рандомизированных контрольных испытаний, и для того, чтобы предложить, в сочетании с результатами клинических испытаний в смежных областях, диапазон размеров эффекта, который был бы разумным для ожидать в будущем испытании.
Это мультисайтовое исследование. В Провиденсе, штат Род-Айленд (больница для женщин и младенцев и университет Брауна), будут разработаны и спроектированы специализированные сеансы компьютерной оценки и интерактивных вмешательств, а сотрудники также будут помогать в управлении данными. Сайт Central Texas VA Healthcare System будет местом сбора данных и основным сайтом для набора участников, их согласия, регистрации, вмешательства и последующего наблюдения. Сотрудники двух центров будут работать совместно на протяжении всего проекта, чтобы контролировать исследовательский персонал, отчитываться перед DOD и IRB, а также планировать сеансы оценки и вмешательства, однако только исследовательский персонал центра в Центральном Техасе будет иметь доступ к PHI участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины-ветераны
- Пожизненный анамнез ST с по крайней мере одним фактором риска: злоупотребление алкоголем в течение последних 3 месяцев, положительный результат скрининга на текущее посттравматическое стрессовое расстройство или на ИПВ в течение последних 12 месяцев.
- Возраст 18-65 лет
- Обращение за лечением в клинику первичной медико-санитарной помощи для женщин в системе здравоохранения штата Вирджиния в Центральном Техасе.
- Способность понимать учебные процедуры на английском языке
- Отсутствие активности в суицидальном или убийственном кризисе, требующем неминуемой госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа безопасности и здоровья
Участники исследования SHE получат интервенцию в Интернете с использованием мотивационного интервью и обучения.
|
SHE — это компьютерное вмешательство (Программа безопасности и здоровья; SHE), которое обеспечит скрининг и кратковременное вмешательство в поведение женщин-ветеранов с любым ST на протяжении всей жизни.
В частности, вмешательство SHE будет направлено на решение взаимосвязанных проблем со здоровьем женщин-ветеранов с ST (т.е.
злоупотребление алкоголем, ИПВ и посттравматическое стрессовое расстройство).
SHE предоставит индивидуальную оценку, обратную связь и направления для женщин-ветеранов с любым ST на протяжении всей жизни.
SHE будет проходить в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в эту группу, получат направления к VA и общественным ресурсам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества рисков для здоровья
Временное ограничение: Два месяца
|
Количество рисков для здоровья, рассчитанное с использованием баллов, превышающих пороговое значение по CAS, PCL-5 или AUDIT (см. вторичные результаты)
|
Два месяца
|
|
Изменение количества рисков для здоровья
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Количество рисков для здоровья, рассчитанное с использованием баллов, превышающих пороговое значение по CAS, PCL-5 или AUDIT (см. вторичные результаты)
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор адаптированных лечебных услуг
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самостоятельный отчет и обзор диаграмм использования лечения психического здоровья и наркомании.
Диапазон является открытым, так как показатель оценивает самоотчет женщин о назначении лечения.
Более высокие баллы указывают на большее количество назначений лечения и, следовательно, на более широкое использование лечения (т. е. на лучший результат).
|
2 месяца
|
|
Обзор адаптированных лечебных услуг
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самостоятельный отчет и обзор диаграмм использования лечения психического здоровья и наркомании.
Диапазон является открытым, так как показатель оценивает самоотчет женщин о назначении лечения.
Более высокие баллы указывают на большее количество назначений лечения и, следовательно, на более широкое использование лечения (т. е. на лучший результат).
|
4 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: нулевое время (завершается сразу после того, как участник получает сеанс вмешательства)
|
Анкета из 8 пунктов, в которой оценивается удовлетворенность участника вмешательством.
Диапазон баллов 4-32; более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность вмешательством (т. е. на лучший результат).
|
нулевое время (завершается сразу после того, как участник получает сеанс вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштаб эффективности получения ресурсов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценивает эффективность женщин в получении ресурсов от 11 различных типов общественных ресурсов, включая церковь или духовенство, здравоохранение, юридические услуги, полицию или социальные службы.
Отчет по подшкале «Вещи, в которых я преуспел».
Диапазон баллов 0-13; более высокие баллы указывают на получение большего количества ресурсов (т. е. на лучший результат).
|
2 месяца
|
|
Масштаб эффективности получения ресурсов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает эффективность женщин в получении ресурсов от 11 различных типов общественных ресурсов, включая церковь или духовенство, здравоохранение, юридические услуги, полицию или социальные службы.
Отчет по подшкале «Вещи, в которых я преуспел».
Диапазон баллов 0-13; более высокие баллы указывают на получение большего количества ресурсов (т. е. на лучший результат).
|
4 месяца
|
|
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Четыре месяца
|
AUDIT представляет собой оценку проблем с употреблением алкоголя, алкогольной зависимости и алкогольной зависимости по 10 пунктам.
Участники отвечают на каждый пункт по 5-балльной шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые модели употребления алкоголя.
Ответы суммируются, чтобы отразить общий балл в диапазоне от 0 до 40, где более высокие баллы отражают более серьезную степень употребления алкоголя человеком.
|
Четыре месяца
|
|
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Два месяца
|
AUDIT представляет собой оценку проблем с употреблением алкоголя, алкогольной зависимости и алкогольной зависимости по 10 пунктам.
Участники отвечают на каждый пункт по 5-балльной шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые модели употребления алкоголя.
Ответы суммируются, чтобы отразить общий балл в диапазоне от 0 до 40, где более высокие баллы отражают более серьезную степень употребления алкоголя человеком.
|
Два месяца
|
|
Составная шкала жестокого обращения
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
30 пунктов измерения хроничности и случаев насилия со стороны интимного партнера с текущим партнером за последние 12 месяцев.
Диапазон баллов от 0 до 150; более высокие баллы указывают на большее насилие со стороны интимного партнера (т. е. худший результат).
|
2 месяца наблюдения
|
|
ПКЛ-5
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Симптомы ПТСР.
Диапазон баллов 0-80; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства (т. е. на худший исход).
|
4 месяца наблюдения
|
|
Составная шкала жестокого обращения
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
30 пунктов измерения хроничности и случаев насилия со стороны интимного партнера с текущим партнером за последние 12 месяцев.
Диапазон баллов от 0 до 150; более высокие баллы указывают на большее насилие со стороны интимного партнера (т. е. худший результат).
|
4 месяца наблюдения
|
|
ПКЛ-5
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Симптомы ПТСР.
Диапазон баллов 0-80; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства (т. е. на худший исход).
|
2 месяца наблюдения
|
|
30-дневная временная шкала употребления алкоголя
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Измерение с помощью календаря, используемое для получения ретроспективного отчета о поведении в отношении употребления алкоголя.
Шкала в стандартных алкогольных напитках в среднем за неделю в прошлом месяце.
Более высокие числа указывают на большее количество напитков в неделю (т. е. на худший результат).
|
4 месяца наблюдения
|
|
30-дневная временная шкала употребления алкоголя
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Измерение с помощью календаря, используемое для получения ретроспективного отчета о поведении в отношении употребления алкоголя.
Шкала в стандартных алкогольных напитках в среднем за неделю в прошлом месяце.
Более высокие числа указывают на большее количество напитков в неделю (т. е. на худший результат).
|
2 месяца наблюдения
|
|
Удовлетворенность программной шкалой CIAS
Временное ограничение: нулевое время (завершается сразу после того, как участник получает сеанс вмешательства)
|
Оценивает удовлетворенность участников компьютеризированным программным обеспечением по пунктам привлекательности, простоты использования, уровня интереса и уважительного отношения.
Диапазон баллов 7-35; более высокие числа указывают на более высокую удовлетворенность программным обеспечением (т. е. лучший результат).
|
нулевое время (завершается сразу после того, как участник получает сеанс вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Главный следователь: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Сексуальная травма
Другие идентификационные номера исследования
- 00614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .