- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02957747
Abordar los problemas de salud de las mujeres de VA con trauma sexual (SHE)
El trauma sexual de por vida (ST) (es decir, comportamientos que van desde el contacto sexual no deseado hasta el intento o la violación) es un problema social y de salud pública importante entre las mujeres veteranas. Para las mujeres veteranas, ST de por vida puede ocurrir antes, durante o después del servicio militar. ST se asocia con múltiples dificultades y riesgos, incluido el trastorno de estrés postraumático (PTSD), la violencia de pareja íntima (IPV) y el abuso de alcohol. Brindar una intervención eficaz, integrada y de bajo costo que aborde los riesgos relacionados con ST para las mujeres veteranas con ST de por vida mejoraría la atención clínica para estas mujeres vulnerables.
Esta investigación desarrollará y evaluará una intervención administrada por computadora (Programa de Experiencias de Seguridad y Salud; SHE) que brindará una evaluación e intervención conductual breve para mujeres Veteranas con cualquier ST de por vida. Más específicamente, la intervención, SHE, abordará problemas de salud interrelacionados para mujeres veteranas con ST (es decir, abuso de alcohol, IPV y PTSD). SHE estará diseñado para proporcionar evaluación individualizada, comentarios y referencias para mujeres veteranas con cualquier ST de por vida. SHE se llevará a cabo dentro de un entorno de atención primaria. Las visitas de atención primaria son puntos frecuentes de contacto de atención médica para las mujeres veteranas, lo que hace que la visita en sí sea la oportunidad ideal, y posiblemente la única, para brindar intervenciones conductuales.
Este estudio sentará las bases para un ensayo clínico más grande del programa SHE en múltiples entornos de atención primaria de VA. Si es eficaz, la intervención, SHE, representa un servicio innovador y de bajo costo para la identificación e intervención tempranas que podría implementarse en todo el país con facilidad y rapidez para abordar las necesidades de las mujeres veteranas con ST de por vida. El objetivo a largo plazo del proyecto es tener un impacto significativo en el avance de la investigación de los servicios de salud mediante la introducción y prueba de una herramienta de servicio novedosa y potencialmente poderosa que puede mejorar la prestación de servicios para abordar los problemas de salud concurrentes para las mujeres veteranas con cualquier ST de por vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Agenda de investigación sobre la salud de la mujer de VA subraya la importancia de mejorar los resultados de seguridad y salud de las mujeres veteranas que regresan. Con un mayor número de mujeres que se unen al ejército, la necesidad de intervenciones basadas en VA específicas de género es cada vez más importante. El trastorno de estrés postraumático (PTSD), la violencia de pareja íntima (IPV) y el consumo de alcohol están estrechamente relacionados entre sí y son preocupaciones significativas para las mujeres veteranas con antecedentes de trauma sexual (ST). Dado que la detección de trauma sexual militar (MST) es obligatoria dentro de los VA, una intervención administrada por computadora tiene el potencial de integrarse fácilmente en el estándar de atención para las mujeres que dan positivo en la prueba de MST y/u otras ST de por vida, lo que aumenta la identificación de alta -Mujeres de riesgo Veteranos. Esta intervención proporcionará una intervención basada en computadora en una computadora portátil emitida por VA que podría mejorar el servicio de entrega y llenar un vacío de atención médica para una población vulnerable de veteranos.
El objetivo a largo plazo del proyecto es tener un impacto significativo en el avance de la investigación de servicios de salud mediante la introducción y prueba de una herramienta de servicio novedosa y potencialmente poderosa que puede mejorar la prestación de servicios para abordar los problemas de salud concurrentes para las mujeres de VA con ST de por vida. La intervención, Experiencias seguras y saludables (SHE), una breve intervención modular basada en computadora, se centrará en los riesgos de salud interrelacionados para las mujeres veteranas con ST de por vida (es decir, abuso de alcohol, IPV y PTSD). SHE proporcionará evaluación individualizada, comentarios y referencias para mujeres veteranas con ST de por vida. La intervención se basa en entrevistas motivacionales (MI), una estrategia de intervención bien definida que ha arrojado resultados particularmente prometedores en una variedad de problemas clínicos, incluida la violencia interpersonal, y una variedad de poblaciones de pacientes, incluidos veteranos masculinos y femeninos. MI es un enfoque colaborativo y sin confrontaciones que enfatiza aumentar la conciencia de los participantes sobre los pasos exitosos hacia el bienestar. MI es consistente con un modelo de empoderamiento, que es un modelo de intervención altamente recomendado para mujeres victimizadas y tanto MI como un modelo de empoderamiento convergen en principios importantes para intervenir con mujeres victimizadas.
Los hallazgos del estudio proporcionarán la base necesaria para examinar la eficacia de SHE en un futuro ensayo clínico grande. Si se determina que la intervención SHE es factible, aceptable y eficaz para mejorar los resultados de las mujeres veteranas con ST de por vida, el objetivo final sería que el programa se integre en la atención clínica y se difunda ampliamente. Hay dos fases de investigación dirigidas hacia estos objetivos: 1) desarrollar y refinar una detección integrada y una intervención conductual para mujeres de VA con ST de por vida en un breve formato modular basado en computadora que se puede administrar en un entorno de atención primaria de VA, y 2) recopilar datos sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de la intervención para mejorar la salud de las mujeres VA y aumentar la utilización del tratamiento y los recursos.
Los objetivos del estudio son:
- Desarrolle la intervención preliminar basada en computadora, incorporando la información obtenida en las entrevistas con informantes.
- Realice un pequeño ensayo abierto (n = 20) de SHE para evaluar la viabilidad del reclutamiento de la población objetivo y la aceptabilidad de los procedimientos de intervención y estudio.
- Llevar a cabo un ensayo de control aleatorizado inicial en una muestra de 150 mujeres veteranas que dieron positivo en trauma sexual de por vida (ST) y tienen al menos un factor de riesgo (es decir, resultado positivo en violencia de pareja íntima (IPV), trastorno de estrés postraumático (PTSD), y/o consumo excesivo de alcohol) para demostrar la viabilidad de SHE y la aceptabilidad de SHE a través del informe de los participantes sobre la facilidad de uso, la utilidad y la satisfacción general.
Examine la evidencia preliminar para las hipótesis de que, en relación con la condición de control, tamizaje y referencia solamente (SR), SHE resultará en:
- Disminuciones en el número de riesgos (es decir, consumo excesivo de alcohol (más de 4 tragos en una ocasión), prueba positiva para TEPT, prueba positiva para IPV) en el seguimiento de 2 y 4 meses (primario).
- Aumentos en la utilización de recursos y tratamientos durante el período de seguimiento de 2 y 4 meses (secundario).
Los datos se utilizarán para demostrar si los efectos de la intervención parecen prometedores para respaldar un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala y para sugerir, de acuerdo con los resultados de los ensayos clínicos en campos relacionados, el rango de tamaños del efecto que sería razonable para esperar en un juicio futuro.
Este es un estudio multisitio. En el sitio con sede en Providence, Rhode Island (Hospital de Mujeres e Infantes y Universidad de Brown), se desarrollarán y diseñarán sesiones especializadas de evaluación e intervención interactiva basadas en computadora y los miembros del personal también ayudarán con la gestión de datos. El sitio del Central Texas VA Healthcare System será el sitio de recopilación de datos y el sitio principal para el reclutamiento, el consentimiento, la inscripción, la intervención y el seguimiento de los participantes. El personal de los dos sitios trabajará en colaboración durante todo el proyecto para supervisar al personal del estudio, informar al DOD y al IRB y diseñar las sesiones de evaluación e intervención; sin embargo, solo el personal del estudio en el sitio del centro de Texas tendrá acceso a la PHI de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres veteranas
- Historial de ST de por vida con al menos un factor de riesgo: consumo excesivo de alcohol en los últimos 3 meses, prueba de detección positiva para PTSD actual o para IPV en los últimos 12 meses
- Edad 18-65
- Buscando tratamiento a través de las Clínicas de atención primaria para mujeres en el Sistema de atención médica VA de Central Texas.
- Capacidad para comprender los procedimientos de estudio en inglés.
- No estar activamente en una crisis suicida u homicida que justifique una hospitalización inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Experiencias en Seguridad y Salud
Los participantes en el brazo SHE del estudio recibirán una intervención basada en la web utilizando entrevistas motivacionales y educación.
|
SHE es una intervención administrada por computadora (Programa de Experiencias de Seguridad y Salud; SHE) que proporcionará una evaluación e intervención conductual breve para mujeres Veteranas con cualquier ST de por vida.
Más específicamente, la intervención, SHE, abordará problemas de salud interrelacionados para mujeres veteranas con ST (es decir,
abuso de alcohol, IPV y PTSD).
SHE proporcionará evaluación individualizada, comentarios y referencias para mujeres veteranas con cualquier ST de por vida.
SHE se llevará a cabo dentro de un entorno de atención primaria.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán referencias a VA y recursos comunitarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de riesgos para la salud
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Número de riesgos para la salud calculados utilizando puntajes que superan el umbral en CAS, PCL-5 o AUDIT (ver resultados secundarios)
|
Dos meses
|
|
Cambio en el número de riesgos para la salud
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Número de riesgos para la salud calculados utilizando puntajes que superan el umbral en CAS, PCL-5 o AUDIT (ver resultados secundarios)
|
Cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revisión de servicios de tratamiento adaptado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Autoinforme y revisión de gráficos de la utilización del tratamiento de salud mental y abuso de sustancias.
El rango está abierto, ya que la medida evalúa el autoinforme de las citas de tratamiento de las mujeres.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de citas de tratamiento y, por lo tanto, un mayor uso del tratamiento (es decir, un mejor resultado).
|
2 meses
|
|
Revisión de servicios de tratamiento adaptado
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Autoinforme y revisión de gráficos de la utilización del tratamiento de salud mental y abuso de sustancias.
El rango está abierto, ya que la medida evalúa el autoinforme de las citas de tratamiento de las mujeres.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de citas de tratamiento y, por lo tanto, un mayor uso del tratamiento (es decir, un mejor resultado).
|
4 meses
|
|
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: tiempo cero (completado inmediatamente después de que el participante recibe la sesión de intervención)
|
Cuestionario de 8 ítems que evalúa la satisfacción del participante con la intervención.
Rango de puntuación 4-32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención (es decir, un mejor resultado).
|
tiempo cero (completado inmediatamente después de que el participante recibe la sesión de intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Efectividad en la Obtención de Recursos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evalúa la eficacia de las mujeres en la obtención de recursos de 11 tipos diferentes de recursos comunitarios, incluidos la iglesia o el clero, la atención médica, los servicios legales, la policía o los servicios sociales.
Informar la subescala de "Cosas en las que he tenido éxito".
Rango de puntuación 0-13; puntuaciones más altas indican obtener más recursos (es decir, mejores resultados).
|
2 meses
|
|
Escala de Efectividad en la Obtención de Recursos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evalúa la eficacia de las mujeres en la obtención de recursos de 11 tipos diferentes de recursos comunitarios, incluidos la iglesia o el clero, la atención médica, los servicios legales, la policía o los servicios sociales.
Informar la subescala de "Cosas en las que he tenido éxito".
Rango de puntuación 0-13; puntuaciones más altas indican obtener más recursos (es decir, mejores resultados).
|
4 meses
|
|
Prueba de identificación del trastorno por uso de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
El AUDIT es una evaluación de 10 ítems para problemas con el consumo de alcohol, dependencia del alcohol y problemas con la bebida.
Los participantes responden a cada elemento a lo largo de una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas reflejan patrones de consumo de alcohol más severos.
Las respuestas se suman para reflejar una puntuación total que va de 0 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del consumo de alcohol de un individuo.
|
Cuatro meses
|
|
Prueba de identificación del trastorno por uso de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Dos meses
|
El AUDIT es una evaluación de 10 ítems para problemas con el consumo de alcohol, dependencia del alcohol y problemas con la bebida.
Los participantes responden a cada elemento a lo largo de una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas reflejan patrones de consumo de alcohol más severos.
Las respuestas se suman para reflejar una puntuación total que va de 0 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del consumo de alcohol de un individuo.
|
Dos meses
|
|
Escala compuesta de abuso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
Medida de 30 ítems de cronicidad y ocurrencia de violencia de pareja íntima con la pareja actual en los últimos 12 meses.
Rango de puntuación de 0 a 150; las puntuaciones más altas indican más violencia por parte de la pareja íntima (es decir, peor resultado).
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
PCL-5
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
Síntomas del TEPT.
Rango de puntuación 0-80; las puntuaciones más altas indican más síntomas de TEPT (es decir, peor resultado).
|
Seguimiento de 4 meses
|
|
Escala compuesta de abuso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
Medida de 30 ítems de cronicidad y ocurrencia de violencia de pareja íntima con la pareja actual en los últimos 12 meses.
Rango de puntuación de 0 a 150; las puntuaciones más altas indican más violencia por parte de la pareja íntima (es decir, peor resultado).
|
Seguimiento de 4 meses
|
|
PCL-5
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
Síntomas del TEPT.
Rango de puntuación 0-80; las puntuaciones más altas indican más síntomas de TEPT (es decir, peor resultado).
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Cronología de alcohol de 30 días Seguir atrás
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
Medida asistida por calendario utilizada para recopilar una cuenta retrospectiva del comportamiento de bebida.
La escala está en bebidas alcohólicas estándar en una semana promedio en el último mes.
Los números más altos indican más tragos por semana (es decir, peor resultado).
|
Seguimiento de 4 meses
|
|
Cronología de alcohol de 30 días Seguir atrás
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
Medida asistida por calendario utilizada para recopilar una cuenta retrospectiva del comportamiento de bebida.
La escala está en bebidas alcohólicas estándar en una semana promedio en el último mes.
Los números más altos indican más tragos por semana (es decir, peor resultado).
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Escala de Satisfacción con el Software CIAS
Periodo de tiempo: tiempo cero (completado inmediatamente después de que el participante recibe la sesión de intervención)
|
Evalúa la satisfacción de los participantes con el software computarizado con ítems sobre simpatía, facilidad de uso, nivel de interés y respeto.
El rango de puntuación es 7-35; los números más altos indican una mayor satisfacción con el software (es decir, un mejor resultado).
|
tiempo cero (completado inmediatamente después de que el participante recibe la sesión de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Investigador principal: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .