- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02957747
Ta itu med hälsoproblemen för VA-kvinnor med sexuella trauman (SHE)
Livstidssexuellt trauma (ST) (d.v.s. beteenden som sträcker sig från oönskad sexuell beröring till försök till eller fullbordad våldtäkt) är ett betydande socialt och folkhälsoproblem bland kvinnliga veteraner. För kvinnliga veteraner kan livstids ST inträffa före, under eller efter militärtjänstgöringen. ST är förknippat med flera svårigheter och risker, inklusive posttraumatisk stressyndrom (PTSD), våld i nära relationer (IPV) och alkoholmissbruk. Att tillhandahålla en effektiv, integrerad och billig intervention som riktar in sig på ST-relaterade risker för kvinnor Veteraner med livstids ST skulle främja klinisk vård för dessa utsatta kvinnor.
Denna forskning kommer att utveckla och bedöma en datorlevererad intervention (Safety and Health Experiences Program; SHE) som kommer att tillhandahålla en screening och kort beteendeintervention för kvinnliga veteraner med någon livstids ST. Mer specifikt kommer interventionen, SHE, att ta itu med relaterade hälsoproblem för kvinnliga veteraner med ST (dvs. alkoholmissbruk, IPV och PTSD). SHE kommer att utformas för att ge individualiserad bedömning, feedback och remisser för kvinnliga veteraner med någon livstids ST. HON kommer att ske inom en primärvårdsmiljö. Primärvårdsbesök är frekventa kontaktpunkter för sjukvården för kvinnliga Veteraner, vilket gör besöket i sig till den idealiska, och möjligen enda, möjligheten att ge beteendeinsatser.
Denna studie kommer att lägga grunden för en större klinisk prövning av SHE-programmet i flera VA primärvårdsmiljöer. Om den är effektiv, representerar interventionen, SHE, en innovativ och låg kostnadstjänst för tidig identifiering och intervention som skulle kunna implementeras rikstäckande med lätthet och snabbhet för att tillgodose behoven hos kvinnliga veteraner med livstids ST. Det långsiktiga målet med projektet är att göra en betydande inverkan på att främja forskning inom hälsovården genom att introducera och testa ett nytt och potentiellt kraftfullt serviceverktyg som kan förbättra serviceleveransen för att ta itu med de samtidigt förekommande hälsoproblemen för kvinnliga veteraner med någon livstids ST .
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VA Women's Health Research Agenda understryker vikten av att förbättra säkerheten och hälsoresultaten för återvändande veterankvinnor. Med ett större antal kvinnor som går med i militären blir behovet av könsspecifika VA-baserade insatser allt viktigare. Posttraumatisk stressyndrom (PTSD), våld i nära relationer (IPV) och alkoholanvändning är nära relaterade till varandra och betydande problem för kvinnliga veteraner med en historia av sexuellt trauma (ST). Med tanke på att screening för militärt sexuellt trauma (MST) är obligatoriskt inom VA, har en datorlevererad intervention potential att enkelt integreras i standarden för vård för kvinnor som screenar positivt för MST och/eller andra livstids ST:er, vilket ökar identifieringen av höga -risk kvinnor Veteraner. Denna intervention kommer att tillhandahålla en datorbaserad intervention på en VA-utgiven bärbar dator som kan förbättra leveransservicen och fylla en vårdlucka för en sårbar veteranbefolkning.
Det långsiktiga målet med projektet är att göra en betydande inverkan på att främja forskning inom hälsovården genom att introducera och testa ett nytt och potentiellt kraftfullt tjänsteverktyg som kan förbättra serviceleveransen för att lösa de samtidigt förekommande hälsoproblemen för VA-kvinnor med livstids ST. Interventionen, Safe and Healthy Experiences (SHE), en kort modulär, datorbaserad intervention, kommer att rikta in sig på inbördes relaterade hälsorisker för kvinnliga veteraner med livstids ST (dvs. alkoholmissbruk, IPV och PTSD). SHE kommer att tillhandahålla individualiserad bedömning, feedback och remisser för kvinnliga veteraner med livstids ST. Interventionen är baserad på motiverande intervjuer (MI), en väldefinierad interventionsstrategi som har gett särskilt lovande resultat i en rad kliniska frågor, inklusive interpersonellt våld, och en rad patientpopulationer, inklusive manliga och kvinnliga veteraner. MI är ett samarbetande och icke-konfronterande tillvägagångssätt som betonar att öka en deltagares medvetenhet om framgångsrika steg mot välbefinnande. MI är förenligt med en empowerment-modell, som är en starkt rekommenderad interventionsmodell för utsatta kvinnor och både MI och en empowerment-modell konvergerar på viktiga principer för att intervenera med utsatta kvinnor.
Resultaten från studien kommer att ge den nödvändiga grunden för att undersöka effektiviteten av SHE i en framtida, stor klinisk prövning. Om SHE-interventionen visar sig vara genomförbar, acceptabel och effektiv för att förbättra resultaten för kvinnliga veteraner med livstids ST, skulle det slutliga målet vara att programmet integreras i den kliniska vården och sprids brett. Det finns två faser av forskning riktad mot dessa mål: 1) utveckla och förfina en integrerad screening- och beteendeintervention för VA-kvinnor med livstids ST i ett kort modulärt datorbaserat format som kan administreras i en VA-primärvårdsmiljö, och 2) samla in data om genomförbarheten, acceptansen och initiala effektiviteten av interventionen för att förbättra hälsan hos VA-kvinnor och öka användningen av behandling och resurser.
Studiens syfte är att:
- Utveckla den preliminära datorbaserade interventionen, med information från informantintervjuer.
- Utför en liten öppen studie (n = 20) av SHE för att bedöma genomförbarheten av rekrytering av målpopulationen och acceptansen av interventions- och studieprocedurer.
- Genomför ett första randomiserat kontrollförsök i ett urval av 150 kvinnliga veteraner som screenar positiva för livstids sexuellt trauma (ST) och har minst en riskfaktor (d.v.s. screening positiv för intimt partnervåld (IPV), posttraumatisk stressyndrom (PTSD), och/eller tungt drickande) för att visa genomförbarheten av SHE och acceptansen av SHE via deltagarrapport om användarvänlighet, hjälpsamhet och övergripande tillfredsställelse.
Undersök preliminära bevis för hypoteserna att SHE, i förhållande till kontrolltillståndet, endast screening och remiss (SR), kommer att resultera i:
- Minskning av antalet risker (d.v.s. tungt drickande (4+ drinkar vid ett tillfälle), screening positiv för PTSD, screening positiv för IPV) vid 2- och 4-månadersuppföljningen (primär).
- Ökar resurs- och behandlingsutnyttjande under 2- och 4-månaders uppföljningsperioden (sekundär).
Data kommer att användas för att visa huruvida effekterna av interventionen ser lovande ut för att stödja en framtida storskalig randomiserad kontrollstudie och för att, i samklang med resultat från kliniska prövningar inom relaterade områden, föreslå det omfång av effektstorlekar som skulle vara rimliga att förvänta sig i en framtida rättegång.
Detta är en studie på flera platser. På den Providence, RI-baserade platsen (Women and Infants Hospital och Brown University), kommer de specialiserade datorbaserade bedömningarna och interaktiva interventionssessionerna att utvecklas och utformas och personalen kommer också att hjälpa till med datahantering. Central Texas VA Healthcare System-webbplatsen kommer att vara datainsamlingsplatsen och huvudplatsen för deltagarerekrytering, samtycke, registrering, intervention och uppföljning. Personalen på de två platserna kommer att samarbeta under hela projektet för att övervaka studiepersonalen, för rapportering till DOD och IRB och vid utformningen av bedömnings- och interventionssessionerna, men endast studiepersonalen på platsen i Central Texas kommer att ha tillgång till deltagare PHI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga veteraner
- Livstidshistoria av ST med minst en riskfaktor: stort drickande under de senaste 3 månaderna, screening positiv för aktuell PTSD eller för IPV under de senaste 12 månaderna
- Ålder 18-65
- Söker behandling genom Women's Primary Care Clinics vid Central Texas VA Healthcare System.
- Förmåga att förstå studieprocedurer på engelska
- Inte aktivt i suicidal eller mordkris som motiverar en nära förestående sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för upplevelser av säkerhet och hälsa
Deltagare i SHE-delen av studien kommer att få en webbaserad intervention med motiverande intervjuer och utbildning.
|
SHE är en datorlevererad intervention (Safety and Health Experiences Program; SHE) som kommer att tillhandahålla en screening och kort beteendeintervention för kvinnliga veteraner med någon livstids ST.
Mer specifikt kommer interventionen, SHE, att ta itu med relaterade hälsoproblem för kvinnliga veteraner med ST (dvs.
alkoholmissbruk, IPV och PTSD).
SHE kommer att tillhandahålla individuell bedömning, feedback och remisser för kvinnliga veteraner med någon livstids ST.
HON kommer att ske inom en primärvårdsmiljö.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få hänvisningar till VA och samhällsresurser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal hälsorisker
Tidsram: Två månader
|
Antal hälsorisker beräknat med hjälp av poäng som överskrider tröskeln på CAS, PCL-5 eller AUDIT (se sekundära utfall)
|
Två månader
|
|
Förändring i antal hälsorisker
Tidsram: Fyra månader
|
Antal hälsorisker beräknat med hjälp av poäng som överskrider tröskeln på CAS, PCL-5 eller AUDIT (se sekundära utfall)
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anpassade Behandlingstjänster Granskning
Tidsram: 2 månader
|
Självrapportering och kartläggning av utnyttjande av psykisk hälsa och missbruksbehandling.
Utbudet är öppet, eftersom mått bedömer kvinnors självrapportering av behandlingsbesök.
Högre poäng indikerar ett större antal behandlingstillfällen och därmed större användning av behandling (dvs bättre resultat).
|
2 månader
|
|
Anpassade Behandlingstjänster Granskning
Tidsram: 4 månader
|
Självrapportering och kartläggning av utnyttjande av psykisk hälsa och missbruksbehandling.
Utbudet är öppet, eftersom mått bedömer kvinnors självrapportering av behandlingsbesök.
Högre poäng indikerar ett större antal behandlingstillfällen och därmed större användning av behandling (dvs bättre resultat).
|
4 månader
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret
Tidsram: tid noll (slutförs omedelbart efter att deltagaren fått interventionssession)
|
Enkät med 8 punkter som bedömer deltagarens tillfredsställelse med insatsen.
Poängintervall 4-32; högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med interventionen (dvs bättre resultat).
|
tid noll (slutförs omedelbart efter att deltagaren fått interventionssession)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet i att skaffa resurser
Tidsram: 2 månader
|
Bedömer kvinnors effektivitet när det gäller att få resurser från 11 olika typer av samhällsresurser inklusive kyrka eller prästerskap, hälsovård, juridiska tjänster, polis eller socialtjänst.
Rapportera subskalan för "Saker jag har varit framgångsrik med."
Poängintervall 0-13; högre poäng indikerar att man får mer resurser (d.v.s. bättre resultat).
|
2 månader
|
|
Effektivitet i att skaffa resurser
Tidsram: 4 månader
|
Bedömer kvinnors effektivitet när det gäller att få resurser från 11 olika typer av samhällsresurser inklusive kyrka eller prästerskap, hälsovård, juridiska tjänster, polis eller socialtjänst.
Rapportera subskalan för "Saker jag har varit framgångsrik med."
Poängintervall 0-13; högre poäng indikerar att man får mer resurser (d.v.s. bättre resultat).
|
4 månader
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Fyra månader
|
REVISIONEN är en bedömning av 10 punkter för alkoholproblem, alkoholberoende och problem med alkoholkonsumtion.
Deltagarna svarar på varje objekt längs en 5-gradig skala från 0 till 4, där högre poäng återspeglar mer allvarliga alkoholanvändningsmönster.
Svaren summeras för att återspegla en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som återspeglar högre svårighetsgrad av en individs användning av alkohol.
|
Fyra månader
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Två månader
|
REVISIONEN är en bedömning av 10 punkter för alkoholproblem, alkoholberoende och problem med alkoholkonsumtion.
Deltagarna svarar på varje objekt längs en 5-gradig skala från 0 till 4, där högre poäng återspeglar mer allvarliga alkoholanvändningsmönster.
Svaren summeras för att återspegla en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som återspeglar högre svårighetsgrad av en individs användning av alkohol.
|
Två månader
|
|
Composite Abuse Scale
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
30 punkters mått på kronicitet och förekomst av våld i nära relationer med nuvarande partner under de senaste 12 månaderna.
Poäng varierar från 0-150; högre poäng indikerar mer våld i nära relationer (d.v.s. sämre resultat).
|
2 månaders uppföljning
|
|
PCL-5
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Symtom på PTSD.
Poängintervall 0-80; högre poäng indikerar fler PTSD-symtom (dvs sämre resultat).
|
4 månaders uppföljning
|
|
Composite Abuse Scale
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
30 punkters mått på kronicitet och förekomst av våld i nära relationer med nuvarande partner under de senaste 12 månaderna.
Poäng varierar från 0-150; högre poäng indikerar mer våld i nära relationer (d.v.s. sämre resultat).
|
4 månaders uppföljning
|
|
PCL-5
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Symtom på PTSD.
Poängintervall 0-80; högre poäng indikerar fler PTSD-symtom (dvs sämre resultat).
|
2 månaders uppföljning
|
|
30-dagars alkoholtidslinje Följ tillbaka
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Kalenderstödd åtgärd som används för att få en retrospektiv redogörelse för alkoholbeteende.
Skala är i standard alkoholhaltiga drycker under en genomsnittlig vecka under den senaste månaden.
Högre siffror indikerar fler drinkar per vecka (dvs sämre resultat).
|
4 månaders uppföljning
|
|
30-dagars alkoholtidslinje Följ tillbaka
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Kalenderstödd åtgärd som används för att få en retrospektiv redogörelse för alkoholbeteende.
Skala är i standard alkoholhaltiga drycker under en genomsnittlig vecka under den senaste månaden.
Högre siffror indikerar fler drinkar per vecka (dvs sämre resultat).
|
2 månaders uppföljning
|
|
Nöjd med CIAS Software Scale
Tidsram: tid noll (slutförs omedelbart efter att deltagaren fått interventionssession)
|
Bedömer deltagarnas tillfredsställelse med den datoriserade programvaran med saker om sympati, användarvänlighet, nivå av intresse och respekt.
Poängintervallet är 7-35; högre siffror indikerar högre tillfredsställelse med programvaran (dvs bättre resultat).
|
tid noll (slutförs omedelbart efter att deltagaren fått interventionssession)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Huvudutredare: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .