- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02957747
Seksuaalista traumaa kärsivien VA-naisten terveysongelmiin puuttuminen (SHE)
Elinikäinen seksuaalinen trauma (ST) (eli käyttäytyminen, joka vaihtelee ei-toivotusta seksuaalisesta kosketuksesta raiskauksen yritykseen tai loppuun asti) on merkittävä sosiaalinen ja kansanterveysongelma naisveteraanien keskuudessa. Naisveteraanien elinikäinen ST voi tapahtua ennen asepalvelusta, sen aikana tai sen jälkeen. ST:hen liittyy useita vaikeuksia ja riskejä, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), parisuhdeväkivalta (IPV) ja alkoholin väärinkäyttö. Sellaisen tehokkaan, integroidun ja edullisen toimenpiteen tarjoaminen, joka kohdistuu ST:hen liittyviin riskeihin naisille Veteraaneille, joilla on elinikäinen ST, edistäisi näiden haavoittuvien naisten kliinistä hoitoa.
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan tietokoneella toimitettua interventiota (Safety and Health Experiences Program; SHE), joka tarjoaa seulonnan ja lyhyen käyttäytymisintervention naisveteraaneille, joilla on mikä tahansa elinikäinen ST. Tarkemmin sanottuna interventio, SHE, käsittelee toisiinsa liittyviä terveysongelmia naisveteraanien kanssa, joilla on ST (ts. alkoholin väärinkäyttö, IPV ja PTSD). SHE suunnitellaan tarjoamaan yksilöllistä arviointia, palautetta ja lähetteitä naisveteraaneille, joilla on mikä tahansa elinikäinen ST. SHE tapahtuu perusterveydenhuollon tiloissa. Perusterveydenhuollon käynnit ovat usein naisveteraanien terveydenhuollon kontaktipisteitä, mikä tekee itse käynnistä ihanteellisen ja mahdollisesti ainoan tilaisuuden tarjota käyttäytymistoimenpiteitä.
Tämä tutkimus luo pohjan laajemmalle SHE-ohjelman kliiniselle tutkimukselle useissa VA perusterveydenhuollossa. Jos interventio, SHE, on tehokas, se edustaa innovatiivista ja edullista palvelua varhaiseen tunnistamiseen ja interventioon, joka voidaan toteuttaa valtakunnallisesti helposti ja nopeasti vastaamaan elinikäisen ST:n saaneiden naisveteraanien tarpeita. Projektin pitkän aikavälin tavoitteena on vaikuttaa merkittävästi terveyspalvelututkimuksen edistämiseen ottamalla käyttöön ja testaamalla uudenlainen ja mahdollisesti tehokas palvelutyökalu, joka voi parantaa palvelujen toimitusta, jotta voidaan käsitellä samanaikaisesti esiintyviä terveysongelmia naisveteraanien kanssa, joilla on elinikäinen ST. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VA Women's Health Research Agenda korostaa palaavien veteraaninaisten turvallisuuden ja terveyden parantamisen merkitystä. Kun yhä useammat naiset liittyvät armeijaan, sukupuolikohtaisten VA-pohjaisten interventioiden tarve on yhä tärkeämpää. Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), parisuhdeväkivalta (IPV) ja alkoholin käyttö liittyvät läheisesti toisiinsa ja ovat merkittäviä huolenaiheita naisveteraaneille, joilla on ollut seksuaalisia traumoja (ST). Ottaen huomioon, että sotilaallisen seksuaalisen trauman (MST) seulonta on pakollinen VA:issa, tietokoneella suoritettu interventio voidaan helposti integroida niiden naisten hoitotasoon, jotka seulovat positiivisia MST:n ja/tai muiden elinikäisten ST-tautien suhteen, mikä lisää korkean sairauden tunnistamista. -riskinaiset veteraanit. Tämä interventio tarjoaa tietokonepohjaisen toimenpiteen VA:n myöntämään kannettavaan tietokoneeseen, joka voi parantaa jakelupalvelua ja täyttää terveydenhuollon aukon haavoittuvassa veteraaniväestössä.
Projektin pitkän aikavälin tavoitteena on vaikuttaa merkittävästi terveyspalvelututkimuksen edistämiseen ottamalla käyttöön ja testaamalla uudenlaista ja mahdollisesti tehokasta palvelutyökalua, joka voi parantaa palvelujen toimitusta ja vastata samanaikaisesti esiintyviin terveysongelmiin VA-naisilla, joilla on elinikäinen ST. Interventio, Safe and Healthy Experiences (SHE), lyhyt modulaarinen, tietokonepohjainen interventio, kohdistuu toisiinsa liittyviin terveysriskeihin naisveteraaneille, joilla on elinikäinen ST (ts. alkoholin väärinkäyttö, IPV ja PTSD). HÄN tarjoaa yksilöllisiä arviointeja, palautetta ja lähetteitä naisveteraaneille, joilla on elinikäinen ST. Interventio perustuu motivoivaan haastatteluun (MI), hyvin määriteltyyn interventiostrategiaan, joka on tuottanut erityisen lupaavia tuloksia useissa kliinisissä ongelmissa, mukaan lukien ihmisten välinen väkivalta, ja useissa potilasryhmissä, mukaan lukien mies- ja naisveteraanit. MI on yhteistyökykyinen ja ei-konfrontiivinen lähestymistapa, joka korostaa osallistujan tietoisuuden lisäämistä onnistuneista askeleista kohti hyvinvointia. MI on sopusoinnussa voimaantumismallin kanssa, joka on erittäin suositeltava interventiomalli uhriksi joutuneille naisille, ja sekä MI- että voimaannustamismalli yhtyvät tärkeisiin periaatteisiin puuttuessa uhriksi joutuneiden naisten kanssa.
Tutkimuksen tulokset tarjoavat tarvittavan pohjatyön SHE:n tehokkuuden tutkimiselle tulevassa suuressa kliinisessä tutkimuksessa. Jos SHE-interventio todetaan toteuttamiskelpoiseksi, hyväksyttäväksi ja tehokkaaksi parantamaan tuloksia naisveteraanien, joilla on elinikäinen ST, perimmäinen tavoite olisi integroida ohjelma kliiniseen hoitoon ja levittää laajalti. Näihin tavoitteisiin tähtäävässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: 1) kehittää ja jalostaa integroitua seulonta- ja käyttäytymisinterventiota VA-naisille, joilla on elinikäinen ST, lyhyessä modulaarisessa tietokonepohjaisessa muodossa, joka voidaan antaa VA perusterveydenhuollon ympäristössä, ja 2) kerätä tietoa interventioiden toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alkuperäisestä tehokkuudesta VA-naisten terveyden parantamisessa sekä hoidon ja resurssien käytön lisäämisessä.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Kehitä alustava tietokonepohjainen interventio, jossa otetaan huomioon informanttihaastatteluissa saadut tiedot.
- Suorita pieni avoin koe (n = 20) SHE:stä arvioidaksesi kohderyhmän rekrytoinnin toteutettavuutta ja interventio- ja tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyyttä.
- Suorita ensimmäinen satunnaistettu kontrollikoe 150 naisen veteraanien otoksella, jotka seulovat positiivisesti elinikäisen seksuaalisen trauman (ST) suhteen ja joilla on vähintään yksi riskitekijä (eli parisuhdeväkivallan (IPV), posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) seulontapositiivinen testi). ja/tai runsas juominen) osoittaakseen SHE:n toteutettavuuden ja SHE:n hyväksyttävyyden osallistujaraportin avulla käytön helppoudesta, avuliaisuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Tutki alustavia todisteita hypoteeseille, joiden mukaan SHE johtaa vertailutilaan, seulomiseen ja vain lähetteeseen (SR) nähden:
- Riskien määrän väheneminen (eli runsas juominen (4+ juomaa kerralla), seulontapositiivinen PTSD, seulontapositiivinen IPV) 2 ja 4 kuukauden seurannassa (ensisijainen).
- Resurssien ja hoidon käytön lisääntyminen 2 ja 4 kuukauden seurantajakson aikana (toissijainen).
Tietoja käytetään osoittamaan, näyttävätkö toimenpiteen vaikutukset lupaavilta tukemaan tulevaa laajamittaista satunnaistettua kontrollitutkimusta ja ehdottamaan yhdessä vastaavien alojen kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten kanssa vaikutuskokoja, jotka olisivat kohtuullisia odottaa tulevassa oikeudenkäynnissä.
Tämä on usean sivuston tutkimus. Providencessa, RI:ssä (Women and Infants Hospital ja Brown University) kehitetään ja suunnitellaan erityisiä tietokonepohjaisia arviointeja ja interaktiivisia interventioistuntoja, ja henkilökunta auttaa myös tiedonhallinnassa. Central Texas VA Healthcare System -sivusto on tiedonkeruusivusto ja pääsivusto osallistujien rekrytointia, suostumusta, ilmoittautumista, interventiota ja seurantaa varten. Kahden toimipisteen henkilökunta työskentelee yhteistyössä koko projektin ajan valvoakseen tutkimushenkilöstöä, raportoidakseen DOD:lle ja IRB:lle sekä suunniteltaessa arviointi- ja interventioistuntoja. Kuitenkin vain Keski-Texasin tutkimushenkilöstöllä on pääsy osallistujaan PHI:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisveteraanit
- Elinikäinen ST-sairaus, jossa on vähintään yksi riskitekijä: runsas juominen viimeisten 3 kuukauden aikana, näyttöpositiivinen nykyisen PTSD:n tai IPV:n suhteen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Ikä 18-65
- Haetaan hoitoa Central Texas VA Healthcare Systemin Women's Primary Care Clinicsin kautta.
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä englanniksi
- Ei aktiivisesti itsemurha- tai murhakriisissä, mikä oikeuttaisi välittömän sairaalahoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuus- ja terveyselämysohjelma
Tutkimuksen SHE-haaran osallistujat saavat verkkopohjaisen intervention, jossa hyödynnetään motivoivaa haastattelua ja koulutusta.
|
SHE on tietokoneella toimitettu interventio (Safety and Health Experiences Program; SHE), joka tarjoaa seulonnan ja lyhyen käyttäytymisintervention naisveteraaneille, joilla on minkä tahansa elinikäisen ST.
Tarkemmin sanottuna interventio, SHE, käsittelee toisiinsa liittyviä terveysongelmia naisveteraanien kanssa, joilla on ST (ts.
alkoholin väärinkäyttö, IPV ja PTSD).
HÄN tarjoaa yksilöllisiä arviointeja, palautetta ja suosituksia naisveteraaneille, joilla on minkä tahansa elinikäisen ST.
SHE tapahtuu perusterveydenhuollon tiloissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat viitteet VA:lle ja yhteisön resursseille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveysriskien määrässä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Terveysriskien määrä laskettuna CAS-, PCL-5- tai AUDIT-kynnyksen ylittävillä pisteillä (katso toissijaiset tulokset)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos terveysriskien määrässä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Terveysriskien määrä laskettuna CAS-, PCL-5- tai AUDIT-kynnyksen ylittävillä pisteillä (katso toissijaiset tulokset)
|
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettujen hoitopalvelujen arvostelu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itseraportti ja kaaviokatsaus mielenterveys- ja päihdehoidon hyödyntämisestä.
Valikoima on avoin, sillä mittarissa arvioidaan naisten omaa ilmoitusta hoitokäynneistä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoitokertojen määrän ja siten suuremman hoidon käytön (eli paremman lopputuloksen).
|
2 kuukautta
|
|
Mukautettujen hoitopalvelujen arvostelu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportti ja kaaviokatsaus mielenterveys- ja päihdehoidon hyödyntämisestä.
Valikoima on avoin, sillä mittarissa arvioidaan naisten omaa ilmoitusta hoitokäynneistä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoitokertojen määrän ja siten suuremman hoidon käytön (eli paremman lopputuloksen).
|
4 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: aika nolla (täytetty välittömästi sen jälkeen, kun osallistuja on saanut interventioistunnon)
|
8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan tyytyväisyyttä interventioon.
Pisteet vaihtelevat 4-32; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä interventioon (eli parempaan lopputulokseen).
|
aika nolla (täytetty välittömästi sen jälkeen, kun osallistuja on saanut interventioistunnon)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus resurssien hankinnassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi naisten tehokkuutta hankkia resursseja 11 erilaisesta yhteisön resurssista, mukaan lukien kirkosta tai papistosta, terveydenhuollosta, lakipalveluista, poliisista tai sosiaalipalveluista.
Asteikon "Asiat, joissa olen onnistunut" raportointi.
Pisteiden vaihteluväli 0-13; korkeammat pisteet osoittavat, että hankitaan enemmän resursseja (eli parempi tulos).
|
2 kuukautta
|
|
Tehokkuus resurssien hankinnassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi naisten tehokkuutta hankkia resursseja 11 erilaisesta yhteisön resurssista, mukaan lukien kirkosta tai papistosta, terveydenhuollosta, lakipalveluista, poliisista tai sosiaalipalveluista.
Asteikon "Asiat, joissa olen onnistunut" raportointi.
Pisteiden vaihteluväli 0-13; korkeammat pisteet osoittavat, että hankitaan enemmän resursseja (eli parempi tulos).
|
4 kuukautta
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
AUDIT on 10 kohdan arvio alkoholinkäyttöongelmista, alkoholiriippuvuudesta ja juomisongelmasta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 5 pisteen asteikolla 0–4, jolloin korkeammat pisteet heijastavat vakavampia alkoholinkäyttötottumuksia.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän mukaan 0–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat henkilön alkoholin käytön vakavuutta.
|
Neljä kuukautta
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
AUDIT on 10 kohdan arvio alkoholinkäyttöongelmista, alkoholiriippuvuudesta ja juomisongelmasta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 5 pisteen asteikolla 0–4, jolloin korkeammat pisteet heijastavat vakavampia alkoholinkäyttötottumuksia.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän mukaan 0–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat henkilön alkoholin käytön vakavuutta.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Yhdistetty väärinkäyttöasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
30 kohteen kroonisuuden ja lähisuhdeväkivallan esiintyminen nykyisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Pisteiden vaihteluväli 0-150; korkeammat pisteet osoittavat enemmän parisuhdeväkivaltaa (eli huonompaa lopputulosta).
|
2 kuukauden seuranta
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
PTSD:n oireet.
Pisteiden vaihteluväli 0-80; korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-oireita (eli huonompaa lopputulosta).
|
4 kuukauden seuranta
|
|
Yhdistetty väärinkäyttöasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
30 kohteen kroonisuuden ja lähisuhdeväkivallan esiintyminen nykyisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Pisteiden vaihteluväli 0-150; korkeammat pisteet osoittavat enemmän parisuhdeväkivaltaa (eli huonompaa lopputulosta).
|
4 kuukauden seuranta
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
PTSD:n oireet.
Pisteiden vaihteluväli 0-80; korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-oireita (eli huonompaa lopputulosta).
|
2 kuukauden seuranta
|
|
30 päivän alkoholin aikajana Seuraa takaisin
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Kalenteriavusteinen mitta, jolla kerätään takautuvasti alkoholinkäyttökäyttäytymistä.
Vaaka on tavallisissa alkoholijuomissa keskimäärin viikon aikana viime kuussa.
Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän juomia viikossa (eli huonompaa lopputulosta).
|
4 kuukauden seuranta
|
|
30 päivän alkoholin aikajana Seuraa takaisin
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Kalenteriavusteinen mitta, jolla kerätään takautuvasti alkoholinkäyttökäyttäytymistä.
Vaaka on tavallisissa alkoholijuomissa keskimäärin viikon aikana viime kuussa.
Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän juomia viikossa (eli huonompaa lopputulosta).
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Tyytyväisyys CIAS Software Scaleen
Aikaikkuna: aika nolla (täytetty välittömästi sen jälkeen, kun osallistuja on saanut interventioistunnon)
|
Arvioi osallistujien tyytyväisyyttä tietokoneohjelmistoon syventymistä, helppokäyttöisyyttä, kiinnostuksen tasoa ja kunnioitusta koskevilla seikoilla.
Pisteiden vaihteluväli on 7-35; korkeammat luvut osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ohjelmistoon (eli parempaan lopputulokseen).
|
aika nolla (täytetty välittömästi sen jälkeen, kun osallistuja on saanut interventioistunnon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Päätutkija: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .