- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02957747
Løsning af sundhedsmæssige bekymringer hos VA-kvinder med seksuelt traume (SHE)
Livsvarigt seksuelt traume (ST) (dvs. adfærd, der spænder fra uønsket seksuel berøring til forsøg på eller fuldført voldtægt) er et betydeligt socialt og folkesundhedsproblem blandt kvindelige veteraner. For kvindelige veteraner kan livstids ST forekomme før, under eller efter militærtjeneste. ST er forbundet med flere vanskeligheder og risici, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vold i intim partnerskab (IPV) og alkoholmisbrug. Tilvejebringelse af en effektiv, integreret og billig intervention, der retter sig mod ST-relaterede risici for kvinder Veteraner med livstids ST vil fremme den kliniske pleje af disse sårbare kvinder.
Denne forskning vil udvikle og vurdere en computer-leveret intervention (Safety and Health Experiences Program; SHE), der vil give en screening og kort adfærdsintervention for kvindelige veteraner med enhver livslang ST. Mere specifikt vil interventionen, SHE, adressere indbyrdes relaterede sundhedsproblemer for kvindelige veteraner med ST (dvs. alkoholmisbrug, IPV og PTSD). SHE vil blive designet til at give individualiseret vurdering, feedback og henvisninger til kvindelige veteraner med enhver livslang ST. HUN vil finde sted i en primær pleje. Primærplejebesøg er hyppige kontaktpunkter i sundhedsvæsenet for kvindelige veteraner, hvilket gør selve besøget til den ideelle og muligvis eneste mulighed for at yde adfærdsmæssige interventioner.
Denne undersøgelse vil lægge grunden til et større klinisk forsøg med SHE-programmet i flere VA-primærplejemiljøer. Hvis den er effektiv, repræsenterer interventionen, SHE, en innovativ og billig service til tidlig identifikation og intervention, der kan implementeres landsdækkende med lethed og hastighed for at imødekomme behovene hos kvindelige veteraner med livstids ST. Det langsigtede mål med projektet er at gøre en væsentlig indvirkning på at fremme forskning i sundhedstjenester ved at introducere og teste et nyt og potentielt kraftfuldt serviceværktøj, der kan forbedre serviceydelsen for at imødegå de samtidig forekommende sundhedsproblemer for kvindelige veteraner med enhver livslang ST .
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VA Women's Health Research Agenda understreger vigtigheden af at forbedre sikkerheds- og sundhedsresultaterne for hjemvendte veterankvinder. Med et større antal kvinder, der slutter sig til militæret, bliver behovet for kønsspecifikke VA-baserede interventioner stadig vigtigere. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vold i intim partnerskab (IPV) og alkoholbrug er tæt forbundne og væsentlige bekymringer for kvindelige veteraner med en historie med seksuelle traumer (ST). I betragtning af, at screening for militært seksuelt traume (MST) er påbudt inden for VA'er, har en computer leveret intervention potentialet til nemt at blive integreret i standarden for pleje for kvinder, der screener positive for MST og/eller andre livstids ST'er, hvilket øger identifikationen af høj -risiko kvindelige veteraner. Denne intervention vil give en computerbaseret intervention på en VA-udstedt bærbar computer, der kan forbedre leveringsservicen og udfylde et hul i sundhedsvæsenet for en sårbar veteranbefolkning.
Det langsigtede mål med projektet er at gøre en betydelig indvirkning på at fremme forskning i sundhedstjenester ved at introducere og teste et nyt og potentielt kraftfuldt serviceværktøj, der kan forbedre serviceydelsen for at imødegå de samtidig forekommende sundhedsproblemer for VA-kvinder med livslang ST. Interventionen, Safe and Healthy Experiences (SHE), en kort modulær, computerbaseret intervention, vil målrette indbyrdes relaterede sundhedsrisici for kvindelige veteraner med livstids ST (dvs. alkoholmisbrug, IPV og PTSD). SHE vil give individualiseret vurdering, feedback og henvisninger til kvindelige veteraner med livstids ST. Interventionen er baseret på motiverende samtale (MI), en veldefineret interventionsstrategi, der har givet særligt lovende resultater i en række kliniske problemstillinger, herunder interpersonel vold, og en række patientpopulationer, herunder mandlige og kvindelige veteraner. MI er en kollaborativ og ikke-konfronterende tilgang, der lægger vægt på at øge en deltagers bevidsthed om vellykkede skridt mod velvære. MI er i overensstemmelse med en empowerment-model, som er en stærkt anbefalet interventionsmodel for ofre kvinder, og både MI og en empowerment-model konvergerer om vigtige principper for at gribe ind over for ofre kvinder.
Resultater fra undersøgelsen vil give det nødvendige grundlag for at undersøge effektiviteten af SHE i et fremtidigt, stort klinisk forsøg. Hvis SHE-interventionen viser sig at være gennemførlig, acceptabel og effektiv til at forbedre resultaterne for kvindelige veteraner med livstids ST, ville det ultimative mål være, at programmet integreres i den kliniske pleje og udbredes bredt. Der er to forskningsfaser rettet mod disse mål: 1) udvikle og forfine en integreret screenings- og adfærdsintervention for VA-kvinder med livstids ST i et kort modulært computerbaseret format, der kan administreres i en VA-primærpleje, og 2) indsamle data om gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af interventionen til at forbedre VA-kvinders sundhed og øge udnyttelsen af behandling og ressourcer.
Studiets mål er at:
- Udvikle den foreløbige computerbaserede intervention, med indarbejdelse af information opnået i informantinterviews.
- Udfør et lille åbent forsøg (n = 20) af SHE for at vurdere gennemførligheden af rekruttering af målgruppen og accept af interventions- og undersøgelsesprocedurer.
- Udfør et indledende randomiseret kontrolforsøg i en stikprøve på 150 kvindelige veteraner, der screener positive for livstids seksuelle traumer (ST) og har mindst én risikofaktor (dvs. screening positiv for vold i intim partnerskab (IPV), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og/eller stort drikkeri) for at demonstrere gennemførligheden af SHE og acceptabiliteten af SHE via deltagerrapport om brugervenlighed, hjælpsomhed og generel tilfredshed.
Undersøg foreløbige beviser for hypoteserne om, at SHE i forhold til kontroltilstanden, kun screening og henvisning (SR), vil resultere i:
- Fald i antallet af risici (dvs. stort drikkeri (4+ drikke ved én lejlighed), screening positiv for PTSD, screening positiv for IPV) ved 2- og 4-måneders opfølgning (primær).
- Forøgelser i ressource- og behandlingsudnyttelse over den 2- og 4-måneders opfølgningsperiode (sekundær).
Dataene vil blive brugt til at demonstrere, om virkningerne af interventionen ser lovende ud til at understøtte et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg i stor skala, og til at foreslå, i samklang med resultater fra kliniske forsøg inden for beslægtede områder, den række af effektstørrelser, der ville være rimelige at forventer i en fremtidig retssag.
Dette er en multi-site undersøgelse. På det Providence, RI-baserede websted (Women and Infants Hospital og Brown University), vil de specialiserede computerbaserede vurderinger og interaktive interventionssessioner blive udviklet og designet, og personalemedlemmer vil også hjælpe med datahåndtering. Det centrale Texas VA Healthcare System-websted vil være dataindsamlingsstedet og hovedstedet for rekruttering af deltagere, samtykke, tilmelding, intervention og opfølgning. Personale på de to steder vil arbejde sammen gennem hele projektet for at overvåge undersøgelsespersonale, for at rapportere til DOD og IRB'er og i udformningen af vurderings- og interventionssessionerne, dog vil kun undersøgelsespersonalet på det centrale Texas-sted have adgang til deltager PHI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige veteraner
- Livstidshistorie med ST med mindst én risikofaktor: stort forbrug inden for de seneste 3 måneder, screening positiv for nuværende PTSD eller for IPV inden for de sidste 12 måneder
- Alder 18-65
- Søger behandling gennem Women's Primary Care Clinics på Central Texas VA Healthcare System.
- Evne til at forstå studieprocedurer på engelsk
- Ikke aktivt i selvmordskrise eller drabskrise, der berettiger til forestående hospitalsindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program for sikkerheds- og sundhedsoplevelser
Deltagere i SHE-delen af undersøgelsen vil modtage en webbaseret intervention, der anvender motiverende samtaler og undervisning.
|
SHE er en computer-leveret intervention (Safety and Health Experiences Program; SHE), der vil give en screening og kort adfærdsintervention for kvindelige veteraner med enhver livslang ST.
Mere specifikt vil interventionen, SHE, adressere indbyrdes relaterede sundhedsproblemer for kvindelige veteraner med ST (dvs.
alkoholmisbrug, IPV og PTSD).
SHE vil give individualiseret vurdering, feedback og henvisninger til kvindelige veteraner med enhver livslang ST.
HUN vil finde sted i en primær pleje.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage henvisninger til VA og samfundsressourcer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal sundhedsrisici
Tidsramme: To måneder
|
Antal sundhedsrisici beregnet ved hjælp af score, der overstiger tærsklen på CAS, PCL-5 eller AUDIT (se sekundære resultater)
|
To måneder
|
|
Ændring i antal sundhedsrisici
Tidsramme: Fire måneder
|
Antal sundhedsrisici beregnet ved hjælp af score, der overstiger tærsklen på CAS, PCL-5 eller AUDIT (se sekundære resultater)
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemgang af tilpassede behandlingstilbud
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportering og kortgennemgang af udnyttelse af mental sundhed og misbrugsbehandling.
Sortimentet er åbent, da mål vurderer kvinders selvrapportering af behandlingsaftaler.
Højere score indikerer et større antal behandlingsaftaler og dermed større brug af behandling (dvs. bedre resultat).
|
2 måneder
|
|
Gennemgang af tilpassede behandlingstilbud
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportering og kortgennemgang af udnyttelse af mental sundhed og misbrugsbehandling.
Sortimentet er åbent, da mål vurderer kvinders selvrapportering af behandlingsaftaler.
Højere score indikerer et større antal behandlingsaftaler og dermed større brug af behandling (dvs. bedre resultat).
|
4 måneder
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: tid nul (udfyldt umiddelbart efter, at deltageren modtager interventionssession)
|
8 punkters spørgeskema som vurderer deltagerens tilfredshed med interventionen.
Scoreområde 4-32; højere score indikerer højere tilfredshed med interventionen (dvs. bedre resultat).
|
tid nul (udfyldt umiddelbart efter, at deltageren modtager interventionssession)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i at opnå ressourceskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderer kvinders effektivitet i at opnå ressourcer fra 11 forskellige typer samfundsressourcer, herunder kirke eller præster, sundhedspleje, juridiske tjenester, politi eller sociale tjenester.
Rapportering af underskalaen for "Ting, jeg har haft succes med."
Scoreområde 0-13; højere score indikerer opnåelse af flere ressourcer (dvs. bedre resultat).
|
2 måneder
|
|
Effektivitet i at opnå ressourceskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer kvinders effektivitet i at opnå ressourcer fra 11 forskellige typer samfundsressourcer, herunder kirke eller præster, sundhedspleje, juridiske tjenester, politi eller sociale tjenester.
Rapportering af underskalaen for "Ting, jeg har haft succes med."
Scoreområde 0-13; højere score indikerer opnåelse af flere ressourcer (dvs. bedre resultat).
|
4 måneder
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Fire måneder
|
REVISIONEN er en vurdering af 10 punkter for alkoholproblemer, alkoholafhængighed og problemdrikning.
Deltagerne reagerer på hvert punkt langs en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor højere score afspejler mere alvorlige alkoholforbrugsmønstre.
Svar summeres til at afspejle en samlet score fra 0 til 40, hvor højere score afspejler højere alvorlighed af en persons brug af alkohol.
|
Fire måneder
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: To måneder
|
REVISIONEN er en vurdering af 10 punkter for alkoholproblemer, alkoholafhængighed og problemdrikning.
Deltagerne reagerer på hvert punkt langs en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor højere score afspejler mere alvorlige alkoholforbrugsmønstre.
Svar summeres til at afspejle en samlet score fra 0 til 40, hvor højere score afspejler højere alvorlighed af en persons brug af alkohol.
|
To måneder
|
|
Sammensat misbrugsskala
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
30 punkt mål for kronicitet og forekomst af partnervold med nuværende partner i de seneste 12 måneder.
Score spænder fra 0-150; højere score indikerer mere intim partnervold (dvs. værre resultat).
|
2 måneders opfølgning
|
|
PCL-5
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Symptomer på PTSD.
Scoreområde 0-80; højere score indikerer flere PTSD-symptomer (dvs. værre udfald).
|
4 måneders opfølgning
|
|
Sammensat misbrugsskala
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
30 punkt mål for kronicitet og forekomst af partnervold med nuværende partner i de seneste 12 måneder.
Score spænder fra 0-150; højere score indikerer mere intim partnervold (dvs. værre resultat).
|
4 måneders opfølgning
|
|
PCL-5
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Symptomer på PTSD.
Scoreområde 0-80; højere score indikerer flere PTSD-symptomer (dvs. værre udfald).
|
2 måneders opfølgning
|
|
30-dages alkohol tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Kalenderstøttet mål, der bruges til at få en retrospektiv beretning om drikkeadfærd.
Skalaen er i standard alkoholholdige drikkevarer i en gennemsnitlig uge i den seneste måned.
Højere tal indikerer flere drinks om ugen (dvs. dårligere resultat).
|
4 måneders opfølgning
|
|
30-dages alkohol tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Kalenderstøttet mål, der bruges til at få en retrospektiv beretning om drikkeadfærd.
Skalaen er i standard alkoholholdige drikkevarer i en gennemsnitlig uge i den seneste måned.
Højere tal indikerer flere drinks om ugen (dvs. dårligere resultat).
|
2 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med CIAS Software Scale
Tidsramme: tid nul (udfyldt umiddelbart efter, at deltageren modtager interventionssession)
|
Vurderer deltagernes tilfredshed med den computeriserede software med elementer om sympati, brugervenlighed, interesseniveau og respekt.
Resultatintervallet er 7-35; højere tal indikerer højere tilfredshed med softwaren (dvs. bedre resultat).
|
tid nul (udfyldt umiddelbart efter, at deltageren modtager interventionssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Ledende efterforsker: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med HUN
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Intim partnervoldForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Ltd.; Research Electronic Data Capture (REDCap)Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
University of StrathclydeUniversity of Oxford; NHS Greater Glasgow and Clyde; NHS Grampian; University...Ikke rekrutterer endnuAkut søvnløshed (lidelse)
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSøvnløshedForenede Stater