- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02957747
Řešení zdravotních problémů VA žen se sexuálním traumatem (SHE)
Celoživotní sexuální trauma (ST) (tj. chování, které se pohybuje od nechtěného sexuálního doteku po pokus o znásilnění nebo úplné znásilnění) je významným sociálním a veřejným zdravotním problémem mezi veteránkami. U žen-veterán se může celoživotní ST stát před, během nebo po vojenské službě. ST je spojena s mnoha obtížemi a riziky, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD), násilí mezi partnery (IPV) a zneužívání alkoholu. Poskytnutí účinné, integrované a nízkonákladové intervence, která se zaměřuje na rizika související s bezdýmým tabákem pro ženy, veteránky s celoživotním bezdýmým tabákem, by pokročilo v klinické péči o tyto zranitelné ženy.
Tento výzkum vyvine a posoudí počítačově poskytovanou intervenci (Safety and Health Experiences Program; SHE), která poskytne screening a krátkou intervenci do chování pro ženy veteránky s jakýmkoli celoživotním ST. Konkrétněji, intervence, SHE, se bude zabývat vzájemně souvisejícími zdravotními problémy u žen, veteránek s ST (tj. zneužívání alkoholu, IPV a PTSD). SHE bude navržena tak, aby poskytovala individuální hodnocení, zpětnou vazbu a doporučení pro ženy veteránky s jakýmkoli celoživotním ST. ONA bude probíhat v prostředí primární péče. Návštěvy v primární péči jsou pro ženy veteránky častým kontaktním místem zdravotní péče, takže samotná návštěva je ideální a možná i jedinou příležitostí k poskytnutí behaviorálních intervencí.
Tato studie položí základy pro větší klinickou studii programu SHE v několika prostředích primární péče VA. Pokud bude účinná, intervence, SHE, představuje inovativní a nízkonákladovou službu pro včasnou identifikaci a intervenci, kterou lze snadno a rychle implementovat na celostátní úrovni, aby uspokojila potřeby žen – veteránek s celoživotním ST. Dlouhodobým cílem projektu je významně ovlivnit pokrok ve výzkumu zdravotnických služeb zavedením a testováním nového a potenciálně výkonného servisního nástroje, který může zlepšit poskytování služeb a řešit tak souběžně se vyskytující zdravotní problémy pro ženy veteránky s jakýmkoli celoživotním ST. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program VA Women's Health Research Agenda podtrhuje důležitost zlepšení bezpečnosti a zdravotních výsledků vracejících se veteránek. S větším počtem žen vstupujících do armády je stále důležitější potřeba intervencí založených na VA podle pohlaví. Posttraumatická stresová porucha (PTSD), intimní partnerské násilí (IPV) a užívání alkoholu jsou úzce propojeny a jsou významným problémem pro ženy veteránky s anamnézou sexuálního traumatu (ST). Vzhledem k tomu, že screening vojenského sexuálního traumatu (MST) je v rámci VA nařízen, má počítačová intervence potenciál být snadno integrována do standardu péče o ženy, které mají pozitivní screening na MST a/nebo jiné celoživotní ST, což zvyšuje identifikaci vysoce nemocných. -rizikové ženy veteráni. Tento zásah poskytne počítačový zásah na notebooku vydaném VA, který by mohl zlepšit doručovací služby a vyplnit mezeru ve zdravotní péči pro zranitelnou populaci veteránů.
Dlouhodobým cílem projektu je významně ovlivnit pokrok ve výzkumu zdravotnických služeb zavedením a testováním nového a potenciálně výkonného nástroje služeb, který může zlepšit poskytování služeb, aby se vyřešily souběžné zdravotní problémy pro VA ženy s celoživotním ST. Intervence, Safe and Healthy Experiences (SHE), krátká modulární intervence založená na počítači, se zaměří na vzájemně související zdravotní rizika pro ženy veteránky s celoživotním ST (tj. zneužívání alkoholu, IPV a PTSD). ONA bude poskytovat individuální hodnocení, zpětnou vazbu a doporučení pro ženy veteránky s celoživotním ST. Intervence je založena na motivačním rozhovoru (MI), dobře definované intervenční strategii, která přinesla zvláště slibné výsledky v řadě klinických problémů, včetně interpersonálního násilí, a u řady populací pacientů, včetně veteránů a veteránek. MI je kolaborativní a nekonfliktní přístup, který klade důraz na zvyšování povědomí účastníka o úspěšných krocích směrem k pohodě. MI je v souladu s modelem zmocnění, který je vysoce doporučovaným modelem intervence pro viktimizované ženy, a jak MI, tak model zmocnění se sbližují na důležitých principech intervence s viktimizovanými ženami.
Zjištění ze studie poskytnou nezbytný základ pro zkoumání účinnosti SHE v budoucí velké klinické studii. Pokud se zjistí, že intervence SHE je proveditelná, přijatelná a účinná při zlepšování výsledků u žen – veteránek s celoživotním ST, konečným cílem by bylo, aby byl program integrován do klinické péče a široce rozšířen. Existují dvě fáze výzkumu zaměřené na tyto cíle: 1) vyvinout a zdokonalit integrovaný screening a behaviorální intervenci pro VA ženy s celoživotním ST ve stručném modulárním počítačovém formátu, který lze spravovat v prostředí primární péče VA, a 2) shromažďovat údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti intervence při zlepšování zdraví žen s VA a zvyšování využití léčby a zdrojů.
Cílem studie je:
- Vypracujte předběžnou počítačovou intervenci, která zahrnuje informace získané v rozhovorech s informátory.
- Proveďte malou otevřenou studii (n = 20) SHE k posouzení proveditelnosti náboru cílové populace a přijatelnosti intervenčních a studijních postupů.
- Proveďte úvodní randomizovanou kontrolní studii na vzorku 150 veteránek, které mají pozitivní screening na celoživotní sexuální trauma (ST) a mají alespoň jeden rizikový faktor (tj. screening pozitivní na násilí intimního partnera (IPV), posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), a/nebo nadměrné pití) k prokázání proveditelnosti SHE a přijatelnosti SHE prostřednictvím zprávy účastníků o snadnosti použití, vstřícnosti a celkové spokojenosti.
Prozkoumejte předběžné důkazy pro hypotézy, že ve vztahu ke kontrolnímu stavu, screeningu a pouze doporučení (SR) povede SHE k:
- Snížení počtu rizik (tj. silné pití (4 a více nápojů při jedné příležitosti), pozitivní screening na PTSD, pozitivní screening na IPV) při 2- a 4měsíčním sledování (primární).
- Zvýšení využití zdrojů a léčby během 2- a 4měsíčního období sledování (sekundární).
Údaje budou použity k prokázání toho, zda účinky intervence vypadají slibně, aby podpořily budoucí rozsáhlou randomizovanou kontrolní studii, a ve shodě s výsledky klinických studií v příbuzných oborech navrhnou rozsah velikostí účinku, které by bylo rozumné očekávat v budoucím soudu.
Jedná se o vícemístnou studii. V Providence, RI (nemocnice pro ženy a kojence a Brown University), bude vyvinuto a navrženo specializované počítačové hodnocení a interaktivní intervenční sezení a zaměstnanci budou také pomáhat se správou dat. Stránka Central Texas VA Healthcare System bude místem shromažďování dat a hlavním místem pro získávání, souhlas, registraci, intervenci a sledování účastníků. Zaměstnanci obou pracovišť budou po celou dobu projektu spolupracovat na dohledu nad studijním personálem, pro podávání zpráv DOD a IRB a při navrhování hodnotících a intervenčních schůzek, avšak přístup k účastnickému PHI bude mít pouze studijní personál na pracovišti ve středním Texasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteránky
- Celoživotní anamnéza ST s alespoň jedním rizikovým faktorem: nadměrné pití během posledních 3 měsíců, pozitivní screening na současnou PTSD nebo IPV během posledních 12 měsíců
- Věk 18-65
- Hledá léčbu prostřednictvím klinik primární péče pro ženy ve zdravotnickém systému Central Texas VA Healthcare System.
- Schopnost porozumět studijním postupům v angličtině
- Ne aktivně v sebevražedných nebo vražedných krizích vyžadujících bezprostřední hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program zkušeností s bezpečností a zdravím
Účastníci v části studie SHE obdrží webovou intervenci využívající motivační rozhovory a vzdělávání.
|
SHE je intervence poskytovaná počítačem (Program bezpečnostních a zdravotních zážitků; SHE), která poskytne screening a krátkou intervenci do chování pro ženy veteránky s jakýmkoli celoživotním ST.
Konkrétněji, intervence, SHE, se bude zabývat vzájemně souvisejícími zdravotními problémy u žen, veteránek s ST (tj.
zneužívání alkoholu, IPV a PTSD).
ONA poskytne individuální hodnocení, zpětnou vazbu a doporučení pro ženy veteránky s jakýmkoli celoživotním ST.
ONA bude probíhat v prostředí primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží doporučení do VA a komunitních zdrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu zdravotních rizik
Časové okno: Dva měsíce
|
Počet zdravotních rizik vypočtený pomocí skóre překračujícího prahovou hodnotu na CAS, PCL-5 nebo AUDIT (viz sekundární výsledky)
|
Dva měsíce
|
|
Změna v počtu zdravotních rizik
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Počet zdravotních rizik vypočtený pomocí skóre překračujícího prahovou hodnotu na CAS, PCL-5 nebo AUDIT (viz sekundární výsledky)
|
Čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recenze služeb přizpůsobené léčby
Časové okno: 2 měsíce
|
Self-report a graf přehled využití duševního zdraví a léčby zneužívání návykových látek.
Rozsah je otevřený, protože měření posuzuje samy zprávu žen o schůzkách s léčbou.
Vyšší skóre značí větší počet schůzek k léčbě a tím i větší využití léčby (tj. lepší výsledek).
|
2 měsíce
|
|
Recenze služeb přizpůsobené léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Self-report a graf přehled využití duševního zdraví a léčby zneužívání návykových látek.
Rozsah je otevřený, protože měření posuzuje samy zprávu žen o schůzkách s léčbou.
Vyšší skóre značí větší počet schůzek k léčbě a tím i větší využití léčby (tj. lepší výsledek).
|
4 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: čas nula (dokončeno ihned poté, co účastník obdrží intervenční relaci)
|
8položkový dotazník, který hodnotí spokojenost účastníka s intervencí.
Rozsah skóre 4-32; vyšší skóre značí vyšší spokojenost s intervencí (tj. lepší výsledek).
|
čas nula (dokončeno ihned poté, co účastník obdrží intervenční relaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála efektivity při získávání zdrojů
Časové okno: 2 měsíce
|
Posuzuje efektivitu žen při získávání zdrojů z 11 různých typů komunitních zdrojů, včetně církví nebo duchovenstva, zdravotní péče, právních služeb, policie nebo sociálních služeb.
Hlášení subškály pro "Věci, ve kterých jsem byl úspěšný."
Rozsah skóre 0-13; vyšší skóre znamená získání více zdrojů (tj. lepší výsledek).
|
2 měsíce
|
|
Škála efektivity při získávání zdrojů
Časové okno: 4 měsíce
|
Posuzuje efektivitu žen při získávání zdrojů z 11 různých typů komunitních zdrojů, včetně církví nebo duchovenstva, zdravotní péče, právních služeb, policie nebo sociálních služeb.
Hlášení subškály pro "Věci, ve kterých jsem byl úspěšný."
Rozsah skóre 0-13; vyšší skóre znamená získání více zdrojů (tj. lepší výsledek).
|
4 měsíce
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Čtyři měsíce
|
AUDIT je 10bodové hodnocení problémů s užíváním alkoholu, závislosti na alkoholu a problémového pití.
Účastníci reagují na každou položku podle 5bodové škály v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží závažnější vzorce užívání alkoholu.
Odpovědi se sečtou tak, aby odrážely celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší závažnost užívání alkoholu jednotlivcem.
|
Čtyři měsíce
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Dva měsíce
|
AUDIT je 10bodové hodnocení problémů s užíváním alkoholu, závislosti na alkoholu a problémového pití.
Účastníci reagují na každou položku podle 5bodové škály v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží závažnější vzorce užívání alkoholu.
Odpovědi se sečtou tak, aby odrážely celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší závažnost užívání alkoholu jednotlivcem.
|
Dva měsíce
|
|
Složená škála zneužívání
Časové okno: 2 měsíce sledování
|
30 položek měření chronicity a výskytu intimního partnerského násilí se současným partnerem za posledních 12 měsíců.
Rozsah skóre od 0-150; vyšší skóre značí více intimního partnerského násilí (tj. horší výsledek).
|
2 měsíce sledování
|
|
PCL-5
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
Příznaky PTSD.
Rozsah skóre 0-80; vyšší skóre ukazuje na více symptomů PTSD (tj. horší výsledek).
|
4 měsíce sledování
|
|
Složená škála zneužívání
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
30 položek měření chronicity a výskytu intimního partnerského násilí se současným partnerem za posledních 12 měsíců.
Rozsah skóre od 0-150; vyšší skóre značí více intimního partnerského násilí (tj. horší výsledek).
|
4 měsíce sledování
|
|
PCL-5
Časové okno: 2 měsíce sledování
|
Příznaky PTSD.
Rozsah skóre 0-80; vyšší skóre ukazuje na více symptomů PTSD (tj. horší výsledek).
|
2 měsíce sledování
|
|
30denní lhůta pro sledování alkoholu zpět
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
Měření pomocí kalendáře používané k získání retrospektivního popisu chování při pití.
Stupnice je ve standardních alkoholických nápojích v průměrném týdnu za poslední měsíc.
Vyšší čísla znamenají více nápojů za týden (tj. horší výsledek).
|
4 měsíce sledování
|
|
30denní lhůta pro sledování alkoholu zpět
Časové okno: 2 měsíce sledování
|
Měření pomocí kalendáře používané k získání retrospektivního popisu chování při pití.
Stupnice je ve standardních alkoholických nápojích v průměrném týdnu za poslední měsíc.
Vyšší čísla znamenají více nápojů za týden (tj. horší výsledek).
|
2 měsíce sledování
|
|
Spokojenost se škálou softwaru CIAS
Časové okno: čas nula (dokončeno ihned poté, co účastník obdrží intervenční relaci)
|
Hodnotí spokojenost účastníků s počítačovým softwarem pomocí položek týkajících se líbivosti, snadnosti použití, úrovně zájmu a respektu.
Rozsah skóre je 7-35; vyšší čísla znamenají vyšší spokojenost se softwarem (tj. lepší výsledek).
|
čas nula (dokončeno ihned poté, co účastník obdrží intervenční relaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s alkoholem
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na ONA
-
Peking UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoDeprese | PTSD | Úzkost | Intimní partnerské násilíSpojené státy
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia ArabiaDokončenoPorucha spánku | Spánková hygiena | Porucha spánku; Typ nespavosti | Porucha spánku u seniorů | Porucha spánku, duševní zdraví | Poruchy spánku, fyzické zdravíEgypt
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoNásilí založené na pohlavíSpojené státy
-
University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Ltd.; Research Electronic Data Capture (REDCap)Zatím nenabíráme
-
Butler HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
University of StrathclydeUniversity of Oxford; NHS Greater Glasgow and Clyde; NHS Grampian; University of...Zatím nenabírámeAkutní insomnie (porucha)
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborNespavostSpojené státy