Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gezondheidsproblemen van VA-vrouwen met seksueel trauma aanpakken (SHE)

7 december 2020 bijgewerkt door: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

Levenslang seksueel trauma (ST) (d.w.z. gedrag dat varieert van ongewenste seksuele aanrakingen tot poging tot of voltooide verkrachting) is een aanzienlijk sociaal en volksgezondheidsprobleem onder vrouwelijke veteranen. Voor vrouwelijke veteranen kan levenslange ST vóór, tijdens of na militaire dienst plaatsvinden. ST wordt in verband gebracht met meerdere moeilijkheden en risico's, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS), geweld door intieme partners (IPV) en alcoholmisbruik. Het aanbieden van een effectieve, geïntegreerde en goedkope interventie gericht op ST-gerelateerde risico's voor vrouwelijke veteranen met levenslange ST zou de klinische zorg voor deze kwetsbare vrouwen bevorderen.

Dit onderzoek zal een computergestuurde interventie ontwikkelen en beoordelen (Safety and Health Experiences Program; SHE) die een screening en korte gedragsinterventie zal bieden voor vrouwelijke veteranen met een levenslange ST. Meer specifiek zal de interventie, SHE, betrekking hebben op onderling gerelateerde gezondheidsproblemen voor vrouwelijke veteranen met ST (d.w.z. alcoholmisbruik, IPV en PTSS). SHE zal worden ontworpen om geïndividualiseerde beoordeling, feedback en verwijzingen te bieden voor vrouwelijke veteranen met levenslange ST. SHE vindt plaats in een eerstelijns zorgsetting. Eerstelijnsbezoeken zijn frequente contactpunten in de gezondheidszorg voor vrouwelijke veteranen, waardoor het bezoek zelf de ideale, en mogelijk enige, gelegenheid is om gedragsinterventies aan te bieden.

Deze studie zal de basis leggen voor een grotere klinische proef van het SHE-programma in meerdere VA-instellingen voor eerstelijnszorg. Indien effectief, vertegenwoordigt de interventie, SHE, een innovatieve en goedkope service voor vroege identificatie en interventie die landelijk gemakkelijk en snel kan worden geïmplementeerd om tegemoet te komen aan de behoeften van vrouwelijke veteranen met levenslange ST. Het langetermijndoel van het project is om een ​​significante impact te hebben op het bevorderen van onderzoek naar gezondheidsdiensten door een nieuwe en potentieel krachtige servicetool te introduceren en te testen die de dienstverlening kan verbeteren om de gelijktijdig optredende gezondheidsproblemen van vrouwelijke veteranen met een levenslange ST aan te pakken .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De VA Women's Health Research Agenda onderstreept het belang van het verbeteren van de veiligheids- en gezondheidsresultaten van terugkerende veteranenvrouwen. Nu er steeds meer vrouwen in het leger gaan, wordt de behoefte aan genderspecifieke op VA gebaseerde interventies steeds belangrijker. Posttraumatische stressstoornis (PTSS), geweld door intieme partners (IPV) en alcoholgebruik zijn nauw met elkaar verbonden en vormen een grote zorg voor vrouwelijke veteranen met een voorgeschiedenis van seksueel trauma (ST). Aangezien screening op militair seksueel trauma (MST) verplicht is binnen VA's, kan een computergestuurde interventie gemakkelijk worden geïntegreerd in de zorgstandaard voor vrouwen die positief screenen op MST en/of andere levenslange ST's, waardoor de identificatie van hoge -risicovrouw Veteranen. Deze interventie zal een computergebaseerde interventie bieden op een door VA uitgegeven laptop die de bezorgservice zou kunnen verbeteren en een leemte in de gezondheidszorg zou kunnen opvullen voor een kwetsbare veteranenpopulatie.

Het langetermijndoel van het project is om een ​​aanzienlijke impact te hebben op het bevorderen van onderzoek naar gezondheidsdiensten door een nieuwe en potentieel krachtige servicetool te introduceren en te testen die de dienstverlening kan verbeteren om de gelijktijdig voorkomende gezondheidsproblemen van VA-vrouwen met levenslange ST aan te pakken. De interventie, Safe and Healthy Experiences (SHE), een korte modulaire, computergebaseerde interventie, richt zich op onderling gerelateerde gezondheidsrisico's voor vrouwelijke veteranen met levenslange ST (d.w.z. alcoholmisbruik, IPV en PTSS). SHE zal individuele beoordelingen, feedback en verwijzingen bieden voor vrouwelijke veteranen met levenslange ST. De interventie is gebaseerd op motiverende gespreksvoering (MI), een goed gedefinieerde interventiestrategie die bijzonder veelbelovende resultaten heeft opgeleverd bij een reeks klinische problemen, waaronder interpersoonlijk geweld, en een reeks patiëntenpopulaties, waaronder mannelijke en vrouwelijke veteranen. MI is een collaboratieve en niet-confronterende benadering die de nadruk legt op het vergroten van het bewustzijn van een deelnemer van succesvolle stappen op weg naar welzijn. MI is consistent met een empowermentmodel, wat een sterk aanbevolen interventiemodel is voor slachtoffervrouwen, en zowel MI als een empowermentmodel komen samen op belangrijke principes voor interventie bij slachtoffervrouwen.

Bevindingen van de studie zullen de nodige basis bieden om de werkzaamheid van SHE te onderzoeken in een toekomstige, grote klinische studie. Als de SHE-interventie haalbaar, acceptabel en effectief blijkt te zijn bij het verbeteren van de resultaten voor vrouwelijke veteranen met levenslange ST, zou het uiteindelijke doel zijn dat het programma wordt geïntegreerd in de klinische zorg en op grote schaal wordt verspreid. Er zijn twee onderzoeksfasen die op deze doelstellingen zijn gericht: 1) het ontwikkelen en verfijnen van een geïntegreerde screening en gedragsinterventie voor VA-vrouwen met levenslange ST in een kort modulair computergebaseerd formaat dat kan worden toegediend in een VA-eerstelijnszorg, en 2) gegevens verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en aanvankelijke werkzaamheid van de interventie bij het verbeteren van de gezondheid van VA-vrouwen en het vergroten van het gebruik van behandeling en middelen.

De studiedoelen zijn:

  1. Ontwikkel de voorbereidende computergebaseerde interventie, met informatie die is verkregen in interviews met informanten.
  2. Voer een kleine open proef (n = 20) van SHE uit om de haalbaarheid van rekrutering van de doelpopulatie en de aanvaardbaarheid van interventie- en studieprocedures te beoordelen.
  3. Voer een eerste gerandomiseerde controleproef uit in een steekproef van 150 vrouwelijke veteranen die positief screenen op levenslang seksueel trauma (ST) en ten minste één risicofactor hebben (d.w.z. positief screenen op geweld door intieme partners (IPV), posttraumatische stressstoornis (PTSS), en/of zwaar drinken) om de haalbaarheid van SHE en de aanvaardbaarheid van SHE aan te tonen door middel van een deelnemersrapport over gebruiksgemak, behulpzaamheid en algemene tevredenheid.
  4. Onderzoek voorlopig bewijs voor de hypothesen dat, ten opzichte van de controleconditie, alleen screening en verwijzing (SR), SHE zal resulteren in:

    • Afname van het aantal risico's (d.w.z. zwaar drinken (4+ drankjes bij één gelegenheid), screen-positief voor PTSS, screen-positief voor IPV) bij de follow-up na 2 en 4 maanden (primair).
    • Toename van het gebruik van middelen en behandelingen gedurende de follow-upperiode van 2 en 4 maanden (secundair).

De gegevens zullen worden gebruikt om aan te tonen of de effecten van de interventie er veelbelovend uitzien om een ​​toekomstige grootschalige gerandomiseerde controleproef te ondersteunen en om, in overeenstemming met de resultaten van klinische proeven op aanverwante gebieden, het bereik van effectgroottes te suggereren dat redelijk zou zijn om verwachten in een toekomstige rechtszaak.

Dit is een onderzoek op meerdere locaties. Op de locatie in Providence, RI (Women and Infants Hospital en Brown University), zullen de gespecialiseerde computergebaseerde beoordeling en interactieve interventiesessies worden ontwikkeld en ontworpen en zullen medewerkers ook helpen met gegevensbeheer. De locatie van het Central Texas VA Healthcare System wordt de site voor het verzamelen van gegevens en de belangrijkste site voor het werven, instemmen, inschrijven, ingrijpen en opvolgen van deelnemers. Het personeel van de twee locaties zal gedurende het hele project samenwerken om toezicht te houden op het studiepersoneel, voor rapportage aan de DOD en IRB's en bij het ontwerpen van de beoordelings- en interventiesessies, maar alleen het studiepersoneel op de locatie in Centraal Texas heeft toegang tot de PHI van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76711
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke veteranen

  • Levenslange geschiedenis van ST met ten minste één risicofactor: zwaar drinken in de afgelopen 3 maanden, screen positief voor huidige PTSS of voor IPV in de afgelopen 12 maanden
  • Leeftijd 18-65
  • Behandeling zoeken via de Women's Primary Care Clinics in het Central Texas VA Healthcare System.
  • Mogelijkheid om studieprocedures in het Engels te begrijpen
  • Niet actief in een suïcidale of moorddadige crisis die een dreigende ziekenhuisopname rechtvaardigt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor veiligheids- en gezondheidservaringen
Deelnemers aan de SHE-arm van het onderzoek krijgen een webgebaseerde interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering en voorlichting.
SHE is een computergestuurde interventie (Safety and Health Experiences Program; SHE) die een screening en een korte gedragsinterventie zal bieden voor vrouwelijke veteranen met levenslange ST. Meer specifiek zal de interventie, SHE, betrekking hebben op onderling gerelateerde gezondheidsproblemen voor vrouwelijke veteranen met ST (d.w.z. alcoholmisbruik, IPV en PTSS). SHE zal individuele beoordelingen, feedback en verwijzingen bieden voor vrouwelijke veteranen met levenslange ST. SHE vindt plaats in een eerstelijns zorgsetting.
Andere namen:
  • Programma Veiligheid en Gezondheidservaringen
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze arm, ontvangen verwijzingen naar VA en gemeenschapsbronnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: Twee maanden
Aantal gezondheidsrisico's berekend op basis van scores die de drempel overschrijden op CAS, PCL-5 of AUDIT (zie secundaire uitkomsten)
Twee maanden
Verandering in aantal gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: Vier maanden
Aantal gezondheidsrisico's berekend op basis van scores die de drempel overschrijden op CAS, PCL-5 of AUDIT (zie secundaire uitkomsten)
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling aangepaste behandelingsdiensten
Tijdsspanne: 2 maand
Zelfrapportage en overzicht van het gebruik van de behandeling van geestelijke gezondheid en middelenmisbruik. Het bereik is open, aangezien de maatregel de zelfrapportage van behandelafspraken door vrouwen beoordeelt. Hogere scores duiden op een groter aantal behandelafspraken en dus op een groter gebruik van de behandeling (d.w.z. een beter resultaat).
2 maand
Beoordeling aangepaste behandelingsdiensten
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfrapportage en overzicht van het gebruik van de behandeling van geestelijke gezondheid en middelenmisbruik. Het bereik is open, aangezien de maatregel de zelfrapportage van behandelafspraken door vrouwen beoordeelt. Hogere scores duiden op een groter aantal behandelafspraken en dus op een groter gebruik van de behandeling (d.w.z. een beter resultaat).
4 maanden
De vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: tijd nul (voltooid onmiddellijk nadat de deelnemer een interventiesessie heeft ontvangen)
Vragenlijst met 8 items die de tevredenheid van de deelnemer over de interventie beoordeelt. Scorebereik 4-32; hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de interventie (d.w.z. een beter resultaat).
tijd nul (voltooid onmiddellijk nadat de deelnemer een interventiesessie heeft ontvangen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit bij het verkrijgen van middelen Schaal
Tijdsspanne: 2 maand
Beoordeelt de effectiviteit van vrouwen bij het verkrijgen van middelen uit 11 verschillende soorten gemeenschapsmiddelen, waaronder kerk of geestelijkheid, gezondheidszorg, juridische diensten, politie of sociale diensten. De subschaal rapporteren voor "Dingen waar ik succesvol in ben geweest". Scorebereik 0-13; hogere scores duiden op het verkrijgen van meer middelen (d.w.z. een beter resultaat).
2 maand
Effectiviteit bij het verkrijgen van middelen Schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt de effectiviteit van vrouwen bij het verkrijgen van middelen uit 11 verschillende soorten gemeenschapsmiddelen, waaronder kerk of geestelijkheid, gezondheidszorg, juridische diensten, politie of sociale diensten. De subschaal rapporteren voor "Dingen waar ik succesvol in ben geweest". Scorebereik 0-13; hogere scores duiden op het verkrijgen van meer middelen (d.w.z. een beter resultaat).
4 maanden
Alcoholgebruik Disorder Identificatie Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Vier maanden
De AUDIT is een beoordeling van 10 items voor problemen met alcoholgebruik, alcoholafhankelijkheid en probleemdrinken. Deelnemers reageren op elk item op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere patronen van alcoholgebruik. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 40 weer te geven, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van de ernst van iemands alcoholgebruik.
Vier maanden
Alcoholgebruik Disorder Identificatie Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Twee maanden
De AUDIT is een beoordeling van 10 items voor problemen met alcoholgebruik, alcoholafhankelijkheid en probleemdrinken. Deelnemers reageren op elk item op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere patronen van alcoholgebruik. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 40 weer te geven, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van de ernst van iemands alcoholgebruik.
Twee maanden
Samengestelde misbruikschaal
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
30 items meten van chroniciteit en voorkomen van partnergeweld met huidige partner in de afgelopen 12 maanden. Scorebereik van 0-150; hogere scores duiden op meer partnergeweld (d.w.z. slechter resultaat).
2 maanden follow-up
PCL-5
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Symptomen van PTSS. Scorebereik 0-80; hogere scores duiden op meer PTSS-symptomen (d.w.z. slechter resultaat).
4 maanden follow-up
Samengestelde misbruikschaal
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
30 items meten van chroniciteit en voorkomen van partnergeweld met huidige partner in de afgelopen 12 maanden. Scorebereik van 0-150; hogere scores duiden op meer partnergeweld (d.w.z. slechter resultaat).
4 maanden follow-up
PCL-5
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Symptomen van PTSS. Scorebereik 0-80; hogere scores duiden op meer PTSS-symptomen (d.w.z. slechter resultaat).
2 maanden follow-up
30-daagse alcoholtijdlijn Follow Back
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Door kalender ondersteunde meting die wordt gebruikt om een ​​retrospectief verslag van drinkgedrag te verzamelen. Schaal zit in standaard alcoholische dranken in een gemiddelde week in de afgelopen maand. Hogere cijfers duiden op meer drankjes per week (d.w.z. slechter resultaat).
4 maanden follow-up
30-daagse alcoholtijdlijn Follow Back
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Door kalender ondersteunde meting die wordt gebruikt om een ​​retrospectief verslag van drinkgedrag te verzamelen. Schaal zit in standaard alcoholische dranken in een gemiddelde week in de afgelopen maand. Hogere cijfers duiden op meer drankjes per week (d.w.z. slechter resultaat).
2 maanden follow-up
Tevredenheid over de CIAS-softwareweegschaal
Tijdsspanne: tijd nul (voltooid onmiddellijk nadat de deelnemer een interventiesessie heeft ontvangen)
Beoordeelt de tevredenheid van deelnemers over de geautomatiseerde software met items over sympathie, gebruiksgemak, interesse en respect. Scorebereik is 7-35; hogere cijfers duiden op een hogere tevredenheid met de software (d.w.z. een beter resultaat).
tijd nul (voltooid onmiddellijk nadat de deelnemer een interventiesessie heeft ontvangen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD beschikbaar gesteld om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren