Aborder les problèmes de santé des femmes VA avec un traumatisme sexuel (SHE)
Les traumatismes sexuels (ST) à vie (c.-à-d. les comportements allant des attouchements sexuels non désirés à la tentative ou à la réalisation d'un viol) constituent un important problème social et de santé publique chez les femmes vétérans. Pour les femmes vétérans, le ST à vie peut survenir avant, pendant ou après le service militaire. ST est associé à de multiples difficultés et risques, y compris le trouble de stress post-traumatique (SSPT), la violence conjugale (VPI) et l'abus d'alcool. Offrir une intervention efficace, intégrée et peu coûteuse qui cible les risques liés au ST pour les femmes vétérans avec ST à vie ferait progresser les soins cliniques pour ces femmes vulnérables.
Cette recherche développera et évaluera une intervention assistée par ordinateur (Safety and Health Experiences Program; SHE) qui fournira un dépistage et une brève intervention comportementale pour les femmes vétérans atteintes d'une ST à vie. Plus précisément, l'intervention, SHE, abordera les problèmes de santé interdépendants pour les femmes vétérans avec ST (c. abus d'alcool, VPI et SSPT). SHE sera conçu pour fournir une évaluation individualisée, des commentaires et des références aux femmes vétérans avec n'importe quel ST à vie. SHE aura lieu dans un établissement de soins primaires. Les visites de soins primaires sont des points de contact fréquents pour les soins de santé pour les femmes vétérans, ce qui fait de la visite elle-même l'occasion idéale, et peut-être la seule, de fournir des interventions comportementales.
Cette étude jettera les bases d'un essai clinique plus vaste du programme SHE dans plusieurs établissements de soins primaires VA. Si elle est efficace, l'intervention, SHE, représente un service innovant et peu coûteux d'identification et d'intervention précoces qui pourrait être mis en œuvre à l'échelle nationale avec facilité et rapidité pour répondre aux besoins des femmes vétérans atteintes de ST à vie. L'objectif à long terme du projet est d'avoir un impact significatif sur l'avancement de la recherche sur les services de santé en introduisant et en testant un nouvel outil de service potentiellement puissant qui peut améliorer la prestation de services pour répondre aux problèmes de santé concomitants pour les femmes vétérans avec toute vie ST .
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de recherche sur la santé des femmes VA souligne l'importance d'améliorer la sécurité et la santé des femmes vétérans de retour. Avec un plus grand nombre de femmes rejoignant l'armée, le besoin d'interventions sexospécifiques basées sur l'AV est de plus en plus important. Le trouble de stress post-traumatique (TSPT), la violence conjugale (VPI) et la consommation d'alcool sont des préoccupations étroitement liées et importantes pour les femmes vétérans ayant des antécédents de traumatisme sexuel (ST). Étant donné que le dépistage des traumatismes sexuels militaires (MST) est obligatoire dans les AV, une intervention assistée par ordinateur a le potentiel d'être facilement intégrée dans la norme de soins pour les femmes dont le dépistage est positif pour les MST et/ou d'autres ST à vie, augmentant ainsi l'identification des -risque femmes vétérans. Cette intervention fournira une intervention informatisée sur un ordinateur portable émis par VA qui pourrait améliorer le service de livraison et combler une lacune en matière de soins de santé pour une population de vétérans vulnérables.
L'objectif à long terme du projet est d'avoir un impact significatif sur l'avancement de la recherche sur les services de santé en introduisant et en testant un nouvel outil de service potentiellement puissant qui peut améliorer la prestation de services pour répondre aux problèmes de santé concomitants pour les femmes VA avec ST à vie. L'intervention, Safe and Healthy Experiences (SHE), une brève intervention modulaire et informatisée, ciblera les risques de santé interdépendants pour les femmes vétérans avec ST à vie (c.-à-d. abus d'alcool, VPI et SSPT). SHE fournira une évaluation individualisée, des commentaires et des références pour les femmes vétérans atteintes de ST à vie. L'intervention est basée sur l'entretien motivationnel (EM), une stratégie d'intervention bien définie qui a donné des résultats particulièrement prometteurs dans une gamme de problèmes cliniques, y compris la violence interpersonnelle, et une gamme de populations de patients, y compris des vétérans masculins et féminins. L'IM est une approche collaborative et non conflictuelle qui met l'accent sur la sensibilisation des participants aux étapes réussies vers le bien-être. L'EM est conforme à un modèle d'autonomisation, qui est un modèle d'intervention hautement recommandé pour les femmes victimes et l'IM et un modèle d'autonomisation convergent vers des principes importants pour intervenir auprès des femmes victimes.
Les résultats de l'étude fourniront les bases nécessaires pour examiner l'efficacité de SHE dans un futur essai clinique de grande envergure. Si l'intervention SHE s'avère faisable, acceptable et efficace pour améliorer les résultats des femmes vétérans atteintes d'une ST à vie, l'objectif ultime serait que le programme soit intégré aux soins cliniques et largement diffusé. Il y a deux phases de recherche dirigées vers ces objectifs : 1) développer et affiner une intervention intégrée de dépistage et de comportement pour les femmes VA avec ST à vie dans un bref format informatique modulaire qui peut être administré dans un cadre de soins primaires VA, et 2) recueillir des données sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale de l'intervention pour améliorer la santé des femmes victimes d'AV et accroître l'utilisation du traitement et des ressources.
L'étude vise à :
- Développer l'intervention informatique préliminaire, en incorporant les informations obtenues lors des entretiens avec les informateurs.
- Effectuer un petit essai ouvert (n = 20) de SHE pour évaluer la faisabilité du recrutement de la population cible et l'acceptabilité des procédures d'intervention et d'étude.
- Mener un premier essai contrôlé randomisé auprès d'un échantillon de 150 femmes vétérans dont le dépistage est positif pour un traumatisme sexuel (ST) à vie et qui présentent au moins un facteur de risque (c. et/ou consommation excessive d'alcool) pour démontrer la faisabilité et l'acceptabilité de SHE via le rapport des participants sur la facilité d'utilisation, l'utilité et la satisfaction globale.
Examiner les preuves préliminaires des hypothèses selon lesquelles, par rapport à la condition de contrôle, dépistage et référence uniquement (SR), SHE entraînera :
- Diminution du nombre de risques (c.-à-d. consommation excessive d'alcool (plus de 4 verres à une occasion), dépistage positif pour le SSPT, dépistage positif pour le VPI) au suivi de 2 et 4 mois (primaire).
- Augmentation de l'utilisation des ressources et du traitement au cours de la période de suivi de 2 et 4 mois (secondaire).
Les données seront utilisées pour démontrer si les effets de l'intervention semblent prometteurs pour soutenir un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle et pour suggérer, de concert avec les résultats d'essais cliniques dans des domaines connexes, la gamme de tailles d'effet qu'il serait raisonnable de s'attendre à un futur procès.
Il s'agit d'une étude multisite. Sur le site de Providence, RI (Women and Infants Hospital et Brown University), les sessions d'évaluation et d'intervention interactives spécialisées sur ordinateur seront développées et conçues et les membres du personnel aideront également à la gestion des données. Le site Central Texas VA Healthcare System sera le site de collecte de données et le site principal pour le recrutement, le consentement, l'inscription, l'intervention et le suivi des participants. Le personnel des deux sites travaillera en collaboration tout au long du projet pour superviser le personnel de l'étude, pour rendre compte au DOD et à l'IRB et pour concevoir les sessions d'évaluation et d'intervention, cependant, seul le personnel de l'étude sur le site du centre du Texas aura accès aux PHI des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, États-Unis, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes vétérans
- Antécédents au cours de la vie de ST avec au moins un facteur de risque : consommation excessive d'alcool au cours des 3 derniers mois, dépistage positif pour le SSPT actuel ou pour la VPI au cours des 12 derniers mois
- 18-65 ans
- Recherche de traitement dans les cliniques de soins primaires pour femmes du système de santé Central Texas VA.
- Capacité à comprendre les procédures d'étude en anglais
- Pas activement en crise suicidaire ou homicide justifiant une hospitalisation imminente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'expériences en matière de sécurité et de santé
Les participants au volet SHE de l'étude recevront une intervention en ligne utilisant des entretiens motivationnels et de l'éducation.
|
SHE est une intervention assistée par ordinateur (Safety and Health Experiences Program; SHE) qui fournira un dépistage et une brève intervention comportementale pour les femmes vétérans avec n'importe quel ST à vie.
Plus précisément, l'intervention, SHE, abordera les problèmes de santé interdépendants pour les femmes vétérans avec ST (c.
abus d'alcool, VPI et SSPT).
SHE fournira une évaluation individualisée, des commentaires et des références pour les femmes vétérans avec n'importe quel ST à vie.
SHE aura lieu dans un établissement de soins primaires.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans ce bras recevront des renvois vers les ressources VA et communautaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre de risques pour la santé
Délai: Deux mois
|
Nombre de risques pour la santé calculés à l'aide de scores dépassant le seuil sur CAS, PCL-5 ou AUDIT (voir critères de jugement secondaires)
|
Deux mois
|
|
Changement du nombre de risques pour la santé
Délai: Quatre mois
|
Nombre de risques pour la santé calculés à l'aide de scores dépassant le seuil sur CAS, PCL-5 ou AUDIT (voir critères de jugement secondaires)
|
Quatre mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen des services de traitement adaptés
Délai: 2 mois
|
Auto-évaluation et examen des dossiers sur l'utilisation des traitements de santé mentale et de toxicomanie.
La plage est ouverte, car la mesure évalue l'auto-déclaration des rendez-vous de traitement par les femmes.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de rendez-vous de traitement et donc une plus grande utilisation du traitement (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
|
2 mois
|
|
Examen des services de traitement adaptés
Délai: 4 mois
|
Auto-évaluation et examen des dossiers sur l'utilisation des traitements de santé mentale et de toxicomanie.
La plage est ouverte, car la mesure évalue l'auto-déclaration des rendez-vous de traitement par les femmes.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de rendez-vous de traitement et donc une plus grande utilisation du traitement (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
|
4 mois
|
|
Le questionnaire de satisfaction client
Délai: temps zéro (terminé immédiatement après que le participant a reçu la séance d'intervention)
|
Questionnaire en 8 items qui évalue la satisfaction du participant vis-à-vis de l'intervention.
Gamme de scores 4-32 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention (c'est-à-dire un meilleur résultat).
|
temps zéro (terminé immédiatement après que le participant a reçu la séance d'intervention)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'efficacité dans l'obtention de ressources
Délai: 2 mois
|
Évalue l'efficacité des femmes à obtenir des ressources auprès de 11 différents types de ressources communautaires, y compris l'église ou le clergé, les soins de santé, les services juridiques, la police ou les services sociaux.
Rapporter la sous-échelle pour « les choses dans lesquelles j'ai réussi ».
Gamme de scores 0-13 ; des scores plus élevés indiquent l'obtention de plus de ressources (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
|
2 mois
|
|
Échelle d'efficacité dans l'obtention de ressources
Délai: 4 mois
|
Évalue l'efficacité des femmes à obtenir des ressources auprès de 11 différents types de ressources communautaires, y compris l'église ou le clergé, les soins de santé, les services juridiques, la police ou les services sociaux.
Rapporter la sous-échelle pour « les choses dans lesquelles j'ai réussi ».
Gamme de scores 0-13 ; des scores plus élevés indiquent l'obtention de plus de ressources (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
|
4 mois
|
|
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Quatre mois
|
L'AUDIT est une évaluation en 10 points pour les problèmes de consommation d'alcool, la dépendance à l'alcool et les problèmes d'alcool.
Les participants répondent à chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant des habitudes de consommation d'alcool plus sévères.
Les réponses sont additionnées pour refléter un score total allant de 0 à 40, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de la consommation d'alcool d'un individu.
|
Quatre mois
|
|
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Deux mois
|
L'AUDIT est une évaluation en 10 points pour les problèmes de consommation d'alcool, la dépendance à l'alcool et les problèmes d'alcool.
Les participants répondent à chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant des habitudes de consommation d'alcool plus sévères.
Les réponses sont additionnées pour refléter un score total allant de 0 à 40, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de la consommation d'alcool d'un individu.
|
Deux mois
|
|
Échelle composite de la violence
Délai: Suivi de 2 mois
|
Mesure de 30 items de la chronicité et de l'occurrence de la violence conjugale avec le partenaire actuel au cours des 12 derniers mois.
Plage de score de 0 à 150 ; des scores plus élevés indiquent plus de violence entre partenaires intimes (c'est-à-dire un résultat pire).
|
Suivi de 2 mois
|
|
PCL-5
Délai: Suivi de 4 mois
|
Symptômes du SSPT.
Plage de scores 0-80 ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de SSPT (c'est-à-dire un résultat pire).
|
Suivi de 4 mois
|
|
Échelle composite de la violence
Délai: Suivi de 4 mois
|
Mesure de 30 items de la chronicité et de l'occurrence de la violence conjugale avec le partenaire actuel au cours des 12 derniers mois.
Plage de score de 0 à 150 ; des scores plus élevés indiquent plus de violence entre partenaires intimes (c'est-à-dire un résultat pire).
|
Suivi de 4 mois
|
|
PCL-5
Délai: Suivi de 2 mois
|
Symptômes du SSPT.
Plage de scores 0-80 ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de SSPT (c'est-à-dire un résultat pire).
|
Suivi de 2 mois
|
|
Chronologie de l'alcool de 30 jours
Délai: Suivi de 4 mois
|
Mesure assistée par calendrier utilisée pour recueillir un compte rendu rétrospectif du comportement de consommation d'alcool.
L'échelle est en boissons alcoolisées standard au cours d'une semaine moyenne au cours du mois dernier.
Des nombres plus élevés indiquent plus de boissons par semaine (c'est-à-dire, un résultat pire).
|
Suivi de 4 mois
|
|
Chronologie de l'alcool de 30 jours
Délai: Suivi de 2 mois
|
Mesure assistée par calendrier utilisée pour recueillir un compte rendu rétrospectif du comportement de consommation d'alcool.
L'échelle est en boissons alcoolisées standard au cours d'une semaine moyenne au cours du mois dernier.
Des nombres plus élevés indiquent plus de boissons par semaine (c'est-à-dire, un résultat pire).
|
Suivi de 2 mois
|
|
Satisfaction à l'égard de l'échelle logicielle CIAS
Délai: temps zéro (terminé immédiatement après que le participant a reçu la séance d'intervention)
|
Évalue la satisfaction des participants à l'égard du logiciel informatisé avec des éléments sur la sympathie, la facilité d'utilisation, le niveau d'intérêt et le respect.
La plage de score est de 7 à 35 ; des nombres plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du logiciel (c'est-à-dire un meilleur résultat).
|
temps zéro (terminé immédiatement après que le participant a reçu la séance d'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Chercheur principal: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .