- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957747
Berücksichtigung der gesundheitlichen Bedenken von VA-Frauen mit sexuellem Trauma (SHE)
Lebenslange sexuelle Traumata (ST) (d. h. Verhaltensweisen, die von unerwünschter sexueller Berührung bis hin zu versuchter oder vollendeter Vergewaltigung reichen) sind ein erhebliches soziales und öffentliches Gesundheitsproblem bei weiblichen Kriegsveteranen. Bei weiblichen Veteranen kann eine lebenslange ST vor, während oder nach dem Militärdienst auftreten. ST ist mit zahlreichen Schwierigkeiten und Risiken verbunden, darunter posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und Alkoholmissbrauch. Die Bereitstellung einer wirksamen, integrierten und kostengünstigen Intervention, die auf ST-bedingte Risiken für weibliche Veteranen mit lebenslanger ST abzielt, würde die klinische Versorgung dieser gefährdeten Frauen verbessern.
Diese Forschung wird eine computergestützte Intervention (Safety and Health Experiences Program; SHE) entwickeln und bewerten, die ein Screening und eine kurze Verhaltensintervention für weibliche Veteranen mit einer lebenslangen ST bereitstellt. Genauer gesagt wird sich die Intervention SHE mit zusammenhängenden Gesundheitsproblemen weiblicher Veteranen mit ST (d. h. Alkoholmissbrauch, IPV und PTBS). SHE soll eine individuelle Beurteilung, Feedback und Empfehlungen für weibliche Veteranen mit lebenslanger ST bieten. SHE wird in einer Grundversorgungseinrichtung stattfinden. Besuche in der Grundversorgung sind für weibliche Veteranen häufige Anlaufstellen für die Gesundheitsversorgung, weshalb der Besuch selbst die ideale und möglicherweise einzige Gelegenheit ist, Verhaltensinterventionen durchzuführen.
Diese Studie wird den Grundstein für eine größere klinische Studie des SHE-Programms in mehreren VA-Grundversorgungseinrichtungen legen. Bei Wirksamkeit stellt die Intervention, SHE, einen innovativen und kostengünstigen Dienst zur Früherkennung und Intervention dar, der landesweit einfach und schnell implementiert werden könnte, um den Bedürfnissen weiblicher Veteranen mit lebenslanger ST gerecht zu werden. Das langfristige Ziel des Projekts besteht darin, durch die Einführung und Erprobung eines neuartigen und potenziell leistungsstarken Service-Tools, das die Servicebereitstellung verbessern kann, einen erheblichen Einfluss auf die Weiterentwicklung der Gesundheitsdienstleistungsforschung zu nehmen und die gleichzeitig auftretenden Gesundheitsprobleme weiblicher Veteranen mit einer lebenslangen ST-Störung anzugehen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die VA Women's Health Research Agenda unterstreicht die Bedeutung der Verbesserung der Sicherheits- und Gesundheitsergebnisse zurückkehrender Veteraninnen. Da immer mehr Frauen dem Militär beitreten, wird der Bedarf an geschlechtsspezifischen VA-basierten Interventionen immer wichtiger. Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und Alkoholkonsum sind eng miteinander verbunden und stellen für weibliche Kriegsveteranen mit sexuellem Trauma (ST) in der Vorgeschichte ein erhebliches Problem dar. Angesichts der Tatsache, dass das Screening auf militärische sexuelle Traumata (MST) in VAs vorgeschrieben ist, kann eine computergestützte Intervention problemlos in den Pflegestandard für Frauen integriert werden, deren Screening positiv auf MST und/oder andere lebenslange STs ist, was die Identifizierung von hochgradigen sexuellen Traumata erhöht -Risikofrauen, Veteranen. Diese Intervention wird eine computergestützte Intervention auf einem von der VA ausgegebenen Laptop ermöglichen, die den Lieferservice verbessern und eine Gesundheitslücke für eine gefährdete Veteranenbevölkerung schließen könnte.
Das langfristige Ziel des Projekts besteht darin, durch die Einführung und Erprobung eines neuartigen und potenziell leistungsstarken Servicetools, das die Servicebereitstellung verbessern kann, um die gleichzeitig auftretenden Gesundheitsprobleme von VA-Frauen mit lebenslanger ST anzugehen, einen erheblichen Einfluss auf die Weiterentwicklung der Gesundheitsdienstleistungsforschung zu haben. Die Intervention „Safe and Healthy Experiences“ (SHE), eine kurze modulare, computergestützte Intervention, zielt auf miteinander verbundene Gesundheitsrisiken für weibliche Veteranen mit lebenslanger ST (d. h. Alkoholmissbrauch, IPV und PTBS). Sie wird eine individuelle Beurteilung, Rückmeldung und Empfehlungen für weibliche Veteranen mit lebenslanger ST bereitstellen. Die Intervention basiert auf Motivational Interviewing (MI), einer klar definierten Interventionsstrategie, die besonders vielversprechende Ergebnisse bei einer Reihe klinischer Probleme, einschließlich zwischenmenschlicher Gewalt, und bei einer Reihe von Patientengruppen, darunter männliche und weibliche Veteranen, erbracht hat. MI ist ein kollaborativer und nicht konfrontativer Ansatz, der darauf abzielt, das Bewusstsein der Teilnehmer für erfolgreiche Schritte in Richtung Wohlbefinden zu schärfen. MI steht im Einklang mit einem Empowerment-Modell, das ein dringend empfohlenes Interventionsmodell für schikanierte Frauen ist, und sowohl MI als auch ein Empowerment-Modell stimmen in wichtigen Grundsätzen für die Intervention mit schikanierten Frauen überein.
Die Ergebnisse der Studie werden die notwendige Grundlage liefern, um die Wirksamkeit von SHE in einer zukünftigen großen klinischen Studie zu untersuchen. Wenn sich herausstellt, dass die SHE-Intervention machbar, akzeptabel und wirksam bei der Verbesserung der Ergebnisse für weibliche Veteranen mit lebenslanger ST ist, besteht das ultimative Ziel darin, dass das Programm in die klinische Versorgung integriert und weit verbreitet wird. Es gibt zwei Forschungsphasen, die auf diese Ziele ausgerichtet sind: 1) Entwicklung und Verfeinerung einer integrierten Screening- und Verhaltensintervention für VA-Frauen mit lebenslanger ST in einem kurzen modularen computerbasierten Format, das in einer VA-Grundversorgungsumgebung durchgeführt werden kann, und 2) Sammeln Sie Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Gesundheit von VA-Frauen und zur Steigerung der Nutzung von Behandlungen und Ressourcen.
Die Studienziele sind:
- Entwickeln Sie die vorläufige computergestützte Intervention unter Einbeziehung der in Informanteninterviews gewonnenen Informationen.
- Führen Sie einen kleinen offenen Versuch (n = 20) mit SHE durch, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung der Zielgruppe und die Akzeptanz von Interventions- und Studienverfahren zu beurteilen.
- Führen Sie eine erste randomisierte Kontrollstudie mit einer Stichprobe von 150 weiblichen Veteranen durch, deren Screening positiv auf ein lebenslanges sexuelles Trauma (ST) war und die mindestens einen Risikofaktor aufweisen (d. h. positiv auf Gewalt in der Partnerschaft (IPV), posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), und/oder starker Alkoholkonsum), um die Machbarkeit von SHE und die Akzeptanz von SHE anhand eines Teilnehmerberichts über Benutzerfreundlichkeit, Hilfsbereitschaft und Gesamtzufriedenheit zu demonstrieren.
Untersuchen Sie vorläufige Beweise für die Hypothese, dass SHE im Vergleich zur Kontrollbedingung, nur Screening und Überweisung (SR), zu Folgendem führt:
- Verringert sich die Anzahl der Risiken (d. h. starker Alkoholkonsum (mehr als 4 Getränke bei einer Gelegenheit), positives Screening auf PTBS, positives Screening auf IPV) bei der 2- und 4-monatigen Nachuntersuchung (primär).
- Steigerungen der Ressourcen- und Behandlungsauslastung während der 2- und 4-monatigen Nachbeobachtungszeit (sekundär).
Die Daten werden verwendet, um zu zeigen, ob die Auswirkungen der Intervention vielversprechend erscheinen, um eine künftige groß angelegte randomisierte Kontrollstudie zu unterstützen, und um zusammen mit den Ergebnissen klinischer Studien in verwandten Bereichen den Bereich der Effektgrößen vorzuschlagen, der sinnvoll wäre in einem zukünftigen Prozess erwarten.
Dies ist eine Multi-Site-Studie. Am Standort in Providence, Rhode Island (Women and Infants Hospital und Brown University) werden die speziellen computergestützten Beurteilungs- und interaktiven Interventionssitzungen entwickelt und gestaltet, und die Mitarbeiter werden auch bei der Datenverwaltung behilflich sein. Der Standort des Central Texas VA Healthcare System wird als Datenerfassungsstandort und Hauptstandort für die Rekrutierung, Zustimmung, Einschreibung, Intervention und Nachverfolgung von Teilnehmern dienen. Die Mitarbeiter an den beiden Standorten werden während des gesamten Projekts zusammenarbeiten, um das Studienpersonal zu beaufsichtigen, dem Verteidigungsministerium und dem IRB Bericht zu erstatten und die Bewertungs- und Interventionssitzungen zu entwerfen. Allerdings wird nur das Studienpersonal am Standort in Zentral-Texas Zugriff auf die PHI der Teilnehmer haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Veteranen
- Lebenslange ST-Erkrankung mit mindestens einem Risikofaktor: starker Alkoholkonsum innerhalb der letzten 3 Monate, positives Screening auf aktuelle PTBS oder IPV innerhalb der letzten 12 Monate
- Alter 18–65
- Ich suche eine Behandlung in den Women's Primary Care Clinics des Central Texas VA Healthcare System.
- Fähigkeit, Studienabläufe auf Englisch zu verstehen
- Nicht aktiv in einer suizidalen oder mörderischen Krise, die einen unmittelbaren Krankenhausaufenthalt rechtfertigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Programm für Sicherheits- und Gesundheitserlebnisse
Teilnehmer am SHE-Teil der Studie erhalten eine webbasierte Intervention, die motivierende Interviews und Aufklärung nutzt.
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SHE ist eine computergestützte Intervention (Safety and Health Experiences Program; SHE), die ein Screening und eine kurze Verhaltensintervention für weibliche Veteranen mit lebenslanger ST bietet.
Genauer gesagt wird sich die Intervention SHE mit zusammenhängenden Gesundheitsproblemen weiblicher Veteranen mit ST (d. h.
Alkoholmissbrauch, IPV und PTBS).
Sie wird eine individuelle Beurteilung, Feedback und Empfehlungen für weibliche Veteranen mit lebenslanger ST bereitstellen.
SHE wird in einer Grundversorgungseinrichtung stattfinden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten Empfehlungen an VA und Community-Ressourcen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zahl der Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Zwei Monate
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Anzahl der Gesundheitsrisiken, berechnet anhand von Werten, die den Schwellenwert für CAS, PCL-5 oder AUDIT überschreiten (siehe sekundäre Ergebnisse)
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Zwei Monate
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Veränderung der Zahl der Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Vier Monate
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Anzahl der Gesundheitsrisiken, berechnet anhand von Werten, die den Schwellenwert für CAS, PCL-5 oder AUDIT überschreiten (siehe sekundäre Ergebnisse)
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Vier Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überprüfung der angepassten Behandlungsdienste
Zeitfenster: 2 Monate
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Selbstbericht und Diagrammüberprüfung der Inanspruchnahme von Behandlungen für psychische Gesundheit und Drogenmissbrauch.
Der Bereich ist offen, da die Messung den Selbstbericht von Frauen über Behandlungstermine bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Behandlungsterminen und damit auf eine stärkere Inanspruchnahme der Behandlung (d. h. ein besseres Ergebnis) hin.
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2 Monate
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Überprüfung der angepassten Behandlungsdienste
Zeitfenster: 4 Monate
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Selbstbericht und Diagrammüberprüfung der Inanspruchnahme von Behandlungen für psychische Gesundheit und Drogenmissbrauch.
Der Bereich ist offen, da die Messung den Selbstbericht von Frauen über Behandlungstermine bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Behandlungsterminen und damit auf eine stärkere Inanspruchnahme der Behandlung (d. h. ein besseres Ergebnis) hin.
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4 Monate
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Zeitpunkt Null (wird unmittelbar nach Erhalt der Interventionssitzung durch den Teilnehmer abgeschlossen)
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8-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Intervention bewertet.
Punktebereich 4–32; Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention (d. h. ein besseres Ergebnis).
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Zeitpunkt Null (wird unmittelbar nach Erhalt der Interventionssitzung durch den Teilnehmer abgeschlossen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effektivität bei der Beschaffung von Ressourcen
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertet die Wirksamkeit von Frauen bei der Beschaffung von Ressourcen aus 11 verschiedenen Arten von Gemeinschaftsressourcen, darunter Kirche oder Geistliche, Gesundheitswesen, Rechtsdienste, Polizei oder Sozialdienste.
Angabe der Unterskala für „Dinge, bei denen ich erfolgreich war.“
Punktebereich 0-13; Höhere Werte bedeuten, dass mehr Ressourcen erhalten wurden (d. h. ein besseres Ergebnis).
|
2 Monate
|
Effektivität bei der Beschaffung von Ressourcen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bewertet die Wirksamkeit von Frauen bei der Beschaffung von Ressourcen aus 11 verschiedenen Arten von Gemeinschaftsressourcen, darunter Kirche oder Geistliche, Gesundheitswesen, Rechtsdienste, Polizei oder Sozialdienste.
Angabe der Unterskala für „Dinge, bei denen ich erfolgreich war.“
Punktebereich 0-13; Höhere Werte bedeuten, dass mehr Ressourcen erhalten wurden (d. h. ein besseres Ergebnis).
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4 Monate
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Vier Monate
|
Der AUDIT ist eine 10-Punkte-Bewertung für Alkoholkonsumprobleme, Alkoholabhängigkeit und problematisches Trinken.
Die Teilnehmer antworten auf jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte stärkere Alkoholkonsummuster widerspiegeln.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 darzustellen, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad des Alkoholkonsums einer Person widerspiegeln.
|
Vier Monate
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Der AUDIT ist eine 10-Punkte-Bewertung für Alkoholkonsumprobleme, Alkoholabhängigkeit und problematisches Trinken.
Die Teilnehmer antworten auf jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte stärkere Alkoholkonsummuster widerspiegeln.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 darzustellen, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad des Alkoholkonsums einer Person widerspiegeln.
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Zwei Monate
|
Zusammengesetzte Missbrauchsskala
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
|
30-Punkte-Messung der Chronizität und des Auftretens von Gewalt in der Partnerschaft mit dem aktuellen Partner in den letzten 12 Monaten.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 150; Höhere Werte weisen auf mehr Gewalt in der Partnerschaft hin (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
|
2 Monate Follow-up
|
PCL-5
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
|
Symptome einer PTSD.
Bewertungsbereich 0–80; Höhere Werte deuten auf mehr PTBS-Symptome hin (d. h. schlechteres Ergebnis).
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4-Monats-Follow-up
|
Zusammengesetzte Missbrauchsskala
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
|
30-Punkte-Messung der Chronizität und des Auftretens von Gewalt in der Partnerschaft mit dem aktuellen Partner in den letzten 12 Monaten.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 150; Höhere Werte weisen auf mehr Gewalt in der Partnerschaft hin (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
|
4-Monats-Follow-up
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PCL-5
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
|
Symptome einer PTBS.
Bewertungsbereich 0–80; Höhere Werte deuten auf mehr PTBS-Symptome hin (d. h. schlechteres Ergebnis).
|
2 Monate Follow-up
|
30-tägiger Alkohol-Timeline-Follow-Back
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
|
Kalendergestützte Maßnahme zur retrospektiven Erfassung des Trinkverhaltens.
Der Maßstab liegt bei normalen alkoholischen Getränken in einer durchschnittlichen Woche im vergangenen Monat.
Höhere Zahlen bedeuten mehr Alkoholkonsum pro Woche (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
|
4-Monats-Follow-up
|
30-tägiger Alkohol-Timeline-Follow-Back
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
|
Kalendergestützte Maßnahme zur retrospektiven Erfassung des Trinkverhaltens.
Der Maßstab liegt bei normalen alkoholischen Getränken in einer durchschnittlichen Woche im vergangenen Monat.
Höhere Zahlen bedeuten mehr Alkoholkonsum pro Woche (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
|
2 Monate Follow-up
|
Zufriedenheit mit der CIAS-Softwareskala
Zeitfenster: Zeitpunkt Null (wird unmittelbar nach Erhalt der Interventionssitzung durch den Teilnehmer abgeschlossen)
|
Bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der computergestützten Software anhand von Punkten zu Sympathie, Benutzerfreundlichkeit, Interesse und Respekt.
Der Punktebereich liegt zwischen 7 und 35; Höhere Zahlen bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Software (d. h. ein besseres Ergebnis).
|
Zeitpunkt Null (wird unmittelbar nach Erhalt der Interventionssitzung durch den Teilnehmer abgeschlossen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Hauptermittler: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00614
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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