- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02957747
Abordando as preocupações com a saúde de mulheres com trauma sexual (SHE)
O trauma sexual (TS) vitalício (ou seja, comportamentos que variam de toque sexual indesejado a tentativa ou estupro completo) é um problema social e de saúde pública significativo entre as mulheres veteranas. Para as mulheres veteranas, o ST vitalício pode ocorrer antes, durante ou após o serviço militar. O ST está associado a múltiplas dificuldades e riscos, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), violência por parceiro íntimo (IPV) e uso indevido de álcool. Fornecer uma intervenção efetiva, integrada e de baixo custo que vise os riscos relacionados a ST para mulheres veteranas com ST ao longo da vida avançaria no atendimento clínico para essas mulheres vulneráveis.
Esta pesquisa desenvolverá e avaliará uma intervenção fornecida por computador (Programa de Experiências de Segurança e Saúde; SHE) que fornecerá uma triagem e uma breve intervenção comportamental para mulheres veteranas com qualquer ST vitalício. Mais especificamente, a intervenção, SHE, abordará preocupações de saúde inter-relacionadas para mulheres veteranas com ST (ou seja, abuso de álcool, IPV e TEPT). O SHE será projetado para fornecer avaliação, feedback e encaminhamentos individualizados para mulheres veteranas com qualquer ST vitalícia. SHE ocorrerá dentro de um ambiente de cuidados primários. As visitas de cuidados primários são pontos frequentes de contato de cuidados de saúde para mulheres veteranas, tornando a visita em si a oportunidade ideal, e possivelmente única, para fornecer intervenções comportamentais.
Este estudo estabelecerá as bases para um ensaio clínico maior do programa SHE em vários ambientes de cuidados primários de VA. Se eficaz, a intervenção, SHE, representa um serviço inovador e de baixo custo para identificação e intervenção precoces que podem ser implementadas em todo o país com facilidade e rapidez para atender às necessidades de mulheres veteranas com ST vitalício. O objetivo de longo prazo do projeto é causar um impacto significativo no avanço da pesquisa em serviços de saúde, introduzindo e testando uma ferramenta de serviço nova e potencialmente poderosa que pode melhorar a prestação de serviços para abordar as preocupações de saúde concomitantes para mulheres veteranas com qualquer ST vitalícia .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Agenda de Pesquisa em Saúde da Mulher do VA ressalta a importância de melhorar a segurança e os resultados de saúde das mulheres veteranas que retornam. Com um número maior de mulheres ingressando nas forças armadas, a necessidade de intervenções baseadas em AV específicas de gênero é cada vez mais importante. Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), violência por parceiro íntimo (IPV) e uso de álcool estão intimamente relacionados e são preocupações significativas para mulheres veteranas com histórico de trauma sexual (ST). Dado que a triagem para trauma sexual militar (MST) é obrigatória nos VAs, uma intervenção realizada por computador tem o potencial de ser facilmente integrada ao padrão de atendimento para mulheres com triagem positiva para MST e/ou outros STs vitalícios, aumentando a identificação de alta -risco mulheres veteranos. Esta intervenção fornecerá uma intervenção baseada em computador em um laptop emitido pelo VA que pode melhorar o serviço de entrega e preencher uma lacuna de saúde para uma população vulnerável de veteranos.
O objetivo de longo prazo do projeto é causar um impacto significativo no avanço da pesquisa de serviços de saúde, introduzindo e testando uma ferramenta de serviço nova e potencialmente poderosa que pode melhorar a prestação de serviços para abordar as preocupações de saúde concomitantes para mulheres com AV com ST vitalício. A intervenção, Experiências Seguras e Saudáveis (SHE), uma breve intervenção modular, baseada em computador, terá como alvo os riscos de saúde inter-relacionados para as mulheres veteranas com ST ao longo da vida (ou seja, abuso de álcool, IPV e TEPT). SHE fornecerá avaliação individualizada, feedback e encaminhamentos para mulheres veteranas com ST vitalícia. A intervenção baseia-se na entrevista motivacional (MI), uma estratégia de intervenção bem definida que produziu resultados particularmente promissores em uma variedade de questões clínicas, incluindo violência interpessoal e uma variedade de populações de pacientes, incluindo veteranos masculinos e femininos. MI é uma abordagem colaborativa e sem confronto que enfatiza o aumento da consciência do participante sobre as etapas bem-sucedidas em direção ao bem-estar. O MI é consistente com um modelo de empoderamento, que é um modelo de intervenção altamente recomendado para mulheres vitimizadas e tanto o MI quanto um modelo de empoderamento convergem em princípios importantes para intervir com mulheres vitimizadas.
As descobertas do estudo fornecerão as bases necessárias para examinar a eficácia do SHE em um grande ensaio clínico futuro. Se a intervenção SHE for viável, aceitável e eficaz na melhoria dos resultados para as mulheres veteranas com ST vitalício, o objetivo final seria que o programa fosse integrado aos cuidados clínicos e amplamente divulgado. Existem duas fases de pesquisa direcionadas a esses objetivos: 1) desenvolver e refinar uma triagem integrada e intervenção comportamental para mulheres AV com ST ao longo da vida em um breve formato modular baseado em computador que pode ser administrado em um ambiente de cuidados primários de AV e 2) coletar dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da intervenção para melhorar a saúde das mulheres AV e aumentar a utilização de tratamento e recursos.
Os objetivos do estudo são:
- Desenvolva a intervenção preliminar baseada em computador, incorporando informações obtidas em entrevistas com informantes.
- Realize um pequeno ensaio aberto (n = 20) de SHE para avaliar a viabilidade do recrutamento da população-alvo e a aceitabilidade da intervenção e dos procedimentos do estudo.
- Conduza um estudo inicial de controle randomizado em uma amostra de 150 mulheres veteranas que tiveram uma triagem positiva para trauma sexual (TS) vitalício e têm pelo menos um fator de risco (ou seja, triagem positiva para violência por parceiro íntimo (IPV), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), e/ou consumo excessivo de álcool) para demonstrar a viabilidade de SHE e a aceitabilidade de SHE por meio do relato do participante sobre facilidade de uso, utilidade e satisfação geral.
Examine as evidências preliminares para as hipóteses de que, em relação à condição de controle, apenas triagem e encaminhamento (SR), SHE resultará em:
- Diminuição no número de riscos (ou seja, beber pesado (4+ bebidas em uma ocasião), triagem positiva para PTSD, triagem positiva para IPV) no acompanhamento de 2 e 4 meses (primário).
- Aumentos na utilização de recursos e tratamento durante o período de acompanhamento de 2 e 4 meses (secundário).
Os dados serão usados para demonstrar se os efeitos da intervenção parecem promissores para apoiar um futuro ensaio de controle randomizado em grande escala e para sugerir, em conjunto com os resultados de ensaios clínicos em áreas relacionadas, a gama de tamanhos de efeito que seriam razoáveis para esperar em um julgamento futuro.
Este é um estudo multi-site. No local baseado em Providence, RI (Women and Infants Hospital e Brown University), a avaliação especializada por computador e as sessões de intervenção interativa serão desenvolvidas e projetadas e os membros da equipe também ajudarão no gerenciamento de dados. O local Central Texas VA Healthcare System será o local de coleta de dados e o principal local para recrutamento, consentimento, inscrição, intervenção e acompanhamento de participantes. A equipe dos dois locais trabalhará em colaboração ao longo do projeto para supervisionar a equipe do estudo, relatar ao DOD e IRBs e planejar as sessões de avaliação e intervenção;
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76711
- Central Texas Veterans Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres Veteranas
- História de ST ao longo da vida com pelo menos um fator de risco: consumo excessivo de álcool nos últimos 3 meses, triagem positiva para TEPT atual ou IPV nos últimos 12 meses
- Idade 18-65
- Buscando tratamento nas Clínicas de Cuidados Primários Femininos no Central Texas VA Healthcare System.
- Capacidade de entender os procedimentos de estudo em inglês
- Não ativamente em crise suicida ou homicida justificando hospitalização iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Experiências em Segurança e Saúde
Os participantes do braço SHE do estudo receberão uma intervenção baseada na web utilizando entrevistas motivacionais e educação.
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SHE é uma intervenção fornecida por computador (Safety and Health Experiences Program; SHE) que fornecerá uma triagem e uma breve intervenção comportamental para mulheres veteranas com qualquer ST vitalícia.
Mais especificamente, a intervenção, SHE, abordará preocupações de saúde inter-relacionadas para mulheres veteranas com ST (ou seja,
abuso de álcool, IPV e TEPT).
SHE fornecerá avaliação individualizada, feedback e encaminhamentos para mulheres veteranas com qualquer ST vitalício.
SHE ocorrerá dentro de um ambiente de cuidados primários.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para este braço receberão encaminhamentos para VA e recursos comunitários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Número de Riscos à Saúde
Prazo: Dois meses
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Número de riscos de saúde calculados usando pontuações que excedem o limite em CAS, PCL-5 ou AUDIT (ver resultados secundários)
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Dois meses
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Mudança no Número de Riscos à Saúde
Prazo: Quatro meses
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Número de riscos de saúde calculados usando pontuações que excedem o limite em CAS, PCL-5 ou AUDIT (ver resultados secundários)
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Quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão de Serviços de Tratamento Adaptado
Prazo: 2 meses
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Auto-relato e revisão de prontuários sobre a utilização de tratamento de saúde mental e abuso de substâncias.
O intervalo é aberto, pois a medida avalia o auto-relato das mulheres sobre as consultas de tratamento.
Pontuações mais altas indicam um maior número de consultas de tratamento e, portanto, maior uso do tratamento (ou seja, melhor resultado).
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2 meses
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Revisão de Serviços de Tratamento Adaptado
Prazo: 4 meses
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Auto-relato e revisão de prontuários sobre a utilização de tratamento de saúde mental e abuso de substâncias.
O intervalo é aberto, pois a medida avalia o auto-relato das mulheres sobre as consultas de tratamento.
Pontuações mais altas indicam um maior número de consultas de tratamento e, portanto, maior uso do tratamento (ou seja, melhor resultado).
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4 meses
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O Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: tempo zero (concluído imediatamente após o participante receber a sessão de intervenção)
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Questionário de 8 itens que avalia a satisfação do participante com a intervenção.
Faixa de pontuação 4-32; pontuações mais altas indicam maior satisfação com a intervenção (ou seja, melhor resultado).
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tempo zero (concluído imediatamente após o participante receber a sessão de intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Efetividade na Obtenção de Recursos
Prazo: 2 meses
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Avalia a eficácia das mulheres na obtenção de recursos de 11 tipos diferentes de recursos comunitários, incluindo igreja ou clero, assistência médica, serviços jurídicos, polícia ou serviços sociais.
Relatar a subescala de "Coisas em que fui bem-sucedido".
Faixa de pontuação 0-13; pontuações mais altas indicam a obtenção de mais recursos (ou seja, melhor resultado).
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2 meses
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Escala de Efetividade na Obtenção de Recursos
Prazo: 4 meses
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Avalia a eficácia das mulheres na obtenção de recursos de 11 tipos diferentes de recursos comunitários, incluindo igreja ou clero, assistência médica, serviços jurídicos, polícia ou serviços sociais.
Relatar a subescala de "Coisas em que fui bem-sucedido".
Faixa de pontuação 0-13; pontuações mais altas indicam a obtenção de mais recursos (ou seja, melhor resultado).
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4 meses
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Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Quatro meses
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O AUDIT é uma avaliação de 10 itens para problemas de uso de álcool, dependência de álcool e consumo problemático.
Os participantes respondem a cada item em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, em que pontuações mais altas refletem padrões de uso de álcool mais severos.
As respostas são somadas para refletir uma pontuação total variando de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade do uso individual de álcool.
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Quatro meses
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Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Dois meses
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O AUDIT é uma avaliação de 10 itens para problemas de uso de álcool, dependência de álcool e consumo problemático.
Os participantes respondem a cada item em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, em que pontuações mais altas refletem padrões de uso de álcool mais severos.
As respostas são somadas para refletir uma pontuação total variando de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade do uso individual de álcool.
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Dois meses
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Escala composta de abuso
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Medida de 30 itens de cronicidade e ocorrência de violência por parceiro íntimo com o parceiro atual nos últimos 12 meses.
Faixa de pontuação de 0-150; pontuações mais altas indicam mais violência por parceiro íntimo (ou seja, pior resultado).
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Acompanhamento de 2 meses
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PCL-5
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Sintomas de TEPT.
Faixa de pontuação 0-80; pontuações mais altas indicam mais sintomas de TEPT (ou seja, pior resultado).
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Acompanhamento de 4 meses
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Escala composta de abuso
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Medida de 30 itens de cronicidade e ocorrência de violência por parceiro íntimo com o parceiro atual nos últimos 12 meses.
Faixa de pontuação de 0-150; pontuações mais altas indicam mais violência por parceiro íntimo (ou seja, pior resultado).
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Acompanhamento de 4 meses
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PCL-5
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Sintomas de TEPT.
Faixa de pontuação 0-80; pontuações mais altas indicam mais sintomas de TEPT (ou seja, pior resultado).
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Acompanhamento de 2 meses
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Linha do tempo de álcool de 30 dias segue de volta
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Medida assistida por calendário usada para obter um relato retrospectivo do comportamento de beber.
A escala está em bebidas alcoólicas padrão em uma semana média no mês passado.
Números mais altos indicam mais bebidas por semana (ou seja, pior resultado).
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Acompanhamento de 4 meses
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Linha do tempo de álcool de 30 dias segue de volta
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Medida assistida por calendário usada para obter um relato retrospectivo do comportamento de beber.
A escala está em bebidas alcoólicas padrão em uma semana média no mês passado.
Números mais altos indicam mais bebidas por semana (ou seja, pior resultado).
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Acompanhamento de 2 meses
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Escala de satisfação com o software CIAS
Prazo: tempo zero (concluído imediatamente após o participante receber a sessão de intervenção)
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Avalia a satisfação do participante com o software computadorizado com itens sobre simpatia, facilidade de uso, nível de interesse e respeito.
O intervalo de pontuação é de 7 a 35; números mais altos indicam maior satisfação com o software (ou seja, melhor resultado).
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tempo zero (concluído imediatamente após o participante receber a sessão de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caron Zlotnick, PhD, Brown University
- Investigador principal: Suzannah Creech, PhD, VHA VISN 17 COE
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Doença
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Trauma sexual
Outros números de identificação do estudo
- 00614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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