胆道閉塞患者における内視鏡的逆行性胆道膵管造影後の菌血症を予防するための予防的抗生物質の有効性
2019年1月15日 更新者：Yonsei University
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、胆道および膵臓障害の低侵襲管理を可能にする高度な内視鏡技術です。 ただし、ERCP の感染性合併症の発生率はかなり高いです。 ERCP 後の一時的な血流感染は、最大 27% という高い割合で報告されており、ERCP 後の感染は、死亡に関連する主要な合併症の約 10% を占めています。
一般に、抗生物質の予防的使用はすべての場合に推奨されるわけではありませんが、抗生物質の予防的使用についての議論は続いており、不完全な胆道ドレナージが予想されるERCPの場合には抗生物質の予防的使用が推奨されます.
この研究では、研究者はERCP後の菌血症のリスクが高い胆道閉塞患者に予防的抗生物質を使用します。 抗生物質レジメンは、当院のデータに基づいて選択され、ERCP手順の前に患者に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei university of medical center
-
コンタクト：
- Seung Min Bang, MD
- 電話番号：+82 2 2228 1995
- メール：BANG7028@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆道閉塞性疾患（良性または悪性）の患者
- 19歳以上19歳以上
除外基準:
- 19歳未満
- 白血球増加症（WBC≧11,000/mm3）の患者
- -ERCP前の72時間以内の体温≥38°C
- -ERCP前72時間以内の胆管炎、胆嚢炎または敗血症による抗生物質投与の歴史
- 妊婦
- ベータラクタムにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
介入グループ
|
1~2gのセフォキシチン（第2世代セファロスポリン）をERCP処置の30分前に患者に投与します。
セフォキシチンは 10ml の生理食塩水と混合されます。
患者と介護者は、抗生物質とプラセボを肉眼で区別することはできません。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コンパレータ
比較グループ
|
通常の生理食塩水 10ml をプラセボとして患者に注射します。
患者と介護者は、抗生物質とプラセボを肉眼で区別することはできません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
感染に関連する合併症の割合。
時間枠：10日以内
|
10日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ERCP後の胆管炎の割合
時間枠：10日以内
|
10日以内
|
|
|
ERCP後の感染性合併症のグレード
時間枠：10日以内
|
コンセンサス定義に基づくERCP後の感染性合併症のグレード
|
10日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。